Pragiola: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pragiola, 25 mg, capsule rigide
Pragiola, 50 mg, capsule rigide
Pragiola, 75 mg, capsule rigide
Pragiola, 100 mg, capsule rigide
Pragiola, 150 mg, capsule rigide
Pragiola, 200 mg, capsule rigide
Pragiola, 225 mg, capsule rigide
Pragiola, 300 mg, capsule rigide
pregabalinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pragiola e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pragiola
Come prendere Pragiola
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pragiola
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pragiola e a cosa serve

Pragiola appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e dei disturbi d’ansia generalizzati negli adulti.
Dolore neuropatico di origine periferica e centrale
Pragiola è utilizzato nel trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi.
Numerose malattie, come il diabete o l’herpes zoster, possono causare dolore neuropatico periferico. Le sensazioni dolorose possono essere descritte come sensazione di calore, bruciore, pulsazione, fitte, punture, dolore acuto, crampi, fastidio, formicolio o intorpidimento. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a modificazioni dell’umore, disturbi del sonno, stanchezza, con conseguente impatto sul funzionamento fisico e sociale del paziente e sulla qualità generale della vita.
Epilessia
Pragiola è utilizzato nel trattamento di specifici tipi di epilessia (crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria). Il medico può prescrivere Pragiola se il trattamento finora adottato non controlla adeguatamente la malattia. Pragiola deve sempre essere utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento attualmente in corso. Pragiola non deve essere utilizzato in monoterapia, ma sempre in associazione con altri farmaci antiepilettici.
Disturbi d’ansia generalizzati
Pragiola è utilizzato nel trattamento dei disturbi d’ansia generalizzati (Generalised Anxiety Disorder - GAD). I sintomi del GAD comprendono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il GAD può causare anche agitazione motoria, nervosismo o sensazione di tensione, facile affaticamento, difficoltà di concentrazione o sensazione di “mente vuota”, irritabilità, aumento della tensione muscolare o disturbi del sonno. I sintomi sono diversi dallo stress e dalle tensioni associate alla vita quotidiana.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pragiola

Quando non deve essere usato il medicinale Pragiola

se il paziente è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pragiola, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

In alcuni pazienti che assumono pregabalina sono stati osservati sintomi di reazione allergica. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché eruzioni cutanee diffuse. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Sono stati segnalati casi di gravi eruzioni cutanee associate all’uso della pregabalina, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione della pregabalina e rivolgersi subito a un medico.
L’assunzione di pregabalina può causare vertigini e sonnolenza: ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute), specialmente negli anziani. È pertanto necessario prestare attenzione fino a quando non si conoscono gli effetti del medicinale.
L’uso del medicinale Pragiola può causare visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi, la maggior parte dei quali transitori. Se si verificano cambiamenti della vista, è necessario informare immediatamente il medico.
Nei pazienti diabetici, l’aumento di peso osservato durante il trattamento con pregabalina può richiedere un aggiustamento della terapia antidiabetica.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono manifestarsi più frequentemente poiché i pazienti con lesioni del midollo spinale possono assumere altri medicinali, ad esempio antidolorifici o medicinali che riducono l’ipertono muscolare, che hanno effetti indesiderati simili alla pregabalina; l’effetto combinato può essere maggiore quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.
Sono stati descritti casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti che assumevano pregabalina; si trattava principalmente di pazienti anziani con patologie cardiovascolari. Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se in passato si è sofferto di malattie cardiache.
Sono stati riportati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti che assumevano pregabalina. Se durante il trattamento con Pragiola il paziente nota una riduzione della frequenza della minzione, deve informarne il medico, poiché l’interruzione del trattamento può far regredire questo sintomo.
Alcuni pazienti che assumono medicinali antiepilettici, come la pregabalina, hanno manifestato pensieri o comportamenti suicidi o autolesivi. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, deve contattare immediatamente il medico.
Se il medicinale Pragiola viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono causare stitichezza (ad esempio alcuni antidolorifici), possono verificarsi problemi gastrointestinali (ad esempio stitichezza, ostruzione intestinale o paralisi intestinale). È necessario informare il medico se il paziente soffre di stitichezza, specialmente se ha una predisposizione a tale disturbo.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è necessario informare il medico se il paziente ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o di qualsiasi sostanza psicoattiva illegale, o se è stato dipendente da tali sostanze; ciò potrebbe indicare un rischio aumentato di dipendenza dalla pregabalina.
Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione della terapia. In caso di convulsioni, è necessario contattare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di peggioramento della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti con altre patologie che assumevano pregabalina. È necessario informare il medico di tutte le malattie gravi pregresse, comprese quelle epatiche o renali.
Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se il paziente ha disturbi del sistema nervoso, problemi respiratori, insufficienza renale o ha più di 65 anni, il medico potrebbe raccomandare uno schema posologico diverso. In caso di difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, è necessario contattare il medico.

Dipendenza
Alcune persone possono sviluppare dipendenza dal medicinale Pragiola (necessità di continuare l’assunzione del medicinale). Dopo l’interruzione del trattamento con Pragiola possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 3 “Come prendere Pragiola” e “Interruzione del trattamento con Pragiola”). Se il paziente teme di poter sviluppare dipendenza da Pragiola, deve assolutamente parlarne con il medico.
Se durante l’assunzione di Pragiola il paziente nota uno o più dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare una dipendenza:

Necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico
Sensazione di dover assumere una dose maggiore di quella prescritta
Assunzione del medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto
Ripetuti tentativi falliti di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale
Malessere dopo l’interruzione del trattamento e miglioramento del benessere dopo la ripresa dell’assunzione del medicinale
Se il paziente dovesse notare uno o più di questi sintomi, deve parlarne con il medico per discutere la migliore strategia terapeutica, compreso il momento in cui interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza.

Bambini e adolescenti
L’innocuità e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia d’età.

Pragiola e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Pragiola e alcuni medicinali possono interagire reciprocamente. Quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), Pragiola può potenziare tali effetti e causare insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di intensità delle vertigini, della sonnolenza e della ridotta concentrazione può aumentare se Pragiola viene assunto insieme a medicinali contenenti:

ossicodone (un antidolorifico),
lorazepam (un medicinale utilizzato per stati d’ansia),
alcol.

Il medicinale Pragiola può essere assunto contemporaneamente a contraccettivi orali.

Assunzione di Pragiola con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Pragiola può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con Pragiola non si deve assumere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Pragiola non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente. L’assunzione di pregabalina durante i primi tre mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono un trattamento. Uno studio condotto nei paesi scandinavi, analizzando i dati di donne che avevano assunto pregabalina nei primi tre mesi di gravidanza, ha mostrato malformazioni congenite in 6 neonati su 100, mentre nelle donne non trattate con pregabalina le malformazioni congenite si sono verificate in 4 neonati su 100. Le malformazioni congenite segnalate interessavano il viso (labio-palatoschisi), gli occhi, il sistema nervoso (incluso il cervello), i reni e gli organi riproduttivi.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se il paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pragiola può causare vertigini, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non si deve guidare, utilizzare macchinari complessi né svolgere attività potenzialmente pericolose finché non si è stabilito l’effetto di questo medicinale sulla capacità di eseguire tali attività.

3. Come utilizzare il medicinale Pragiola

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve assumere una dose superiore a quella prescritta.
Il medico stabilirà la dose più adatta per ogni singolo paziente.
Il medicinale Pragiola è destinato esclusivamente all’uso orale.
Dolore neuropatico di origine periferica e centrale, epilessia o disturbi d’ansia generalizzati:

Si devono assumere le capsule secondo il numero indicato dal medico.
La dose prescritta per il paziente sarà compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
Il medico curante informerà il paziente se assumere Pragiola due o tre volte al giorno. Se la somministrazione è due volte al giorno, Pragiola deve essere assunto al mattino e alla sera, alla stessa ora ogni giorno. Se la somministrazione è tre volte al giorno, Pragiola deve essere assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera, alla stessa ora ogni giorno.

Se il paziente ha l’impressione che l’effetto di Pragiola sia troppo intenso o troppo debole, deve informare
il medico o il farmacista.
I pazienti anziani (oltre i 65 anni) devono assumere Pragiola secondo lo schema indicato, a meno che non presentino malattie renali. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà decidere un diverso schema posologico e/o modificare la dose del medicinale.
Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.
Il medicinale Pragiola deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico; il trattamento può essere interrotto solo su indicazione medica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pragiola
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Si raccomanda di portare con sé il contenitore del medicinale Pragiola. Dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe manifestare sonnolenza, confusione mentale, agitazione o ansia. Sono stati segnalati anche casi di crisi convulsive e perdita di coscienza (coma).
Dimenticanza di una dose di Pragiola
È importante assumere Pragiola regolarmente alle stesse ore ogni giorno. Se si dimentica una dose, la si deve assumere appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si deve proseguire il trattamento secondo lo schema prescritto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Pragiola
Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Pragiola. Se il paziente desidera interrompere il trattamento con Pragiola, deve prima parlarne con il medico. Il medico indicherà il modo corretto per farlo. Se il trattamento deve essere interrotto, ciò deve avvenire gradualmente per un periodo di almeno una settimana.
È necessario essere consapevoli che, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Pragiola, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, noti come sintomi da sospensione. Tali sintomi comprendono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, crisi convulsive, irrequietezza, depressione, pensieri di autolesionismo o suicidio, dolore, sudorazione eccessiva e capogiri. Tali sintomi possono essere più frequenti o più gravi se il paziente ha assunto Pragiola per un periodo prolungato. In caso di comparsa di sintomi da sospensione, è necessario contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di gonfiore del viso o della lingua, o se si manifesta arrossamento della pelle accompagnato da
vesciche o desquamazione della pelle, è necessario consultare immediatamente un medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

Capogiri, sonnolenza, mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

Aumento dell'appetito
Euforia, confusione, disorientamento, diminuzione dell'interesse sessuale, irritabilità
Difficoltà di concentrazione, maldestrezza, disturbi della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, formicolio, intorpidimento, calma eccessiva, letargia, insonnia, sensazione di affaticamento, strane sensazioni corporee
Vista offuscata, visione doppia
Capogiri, disturbi dell'equilibrio, cadute
Secchezza della bocca, stitichezza, vomito, gonfiore addominale, diarrea, nausea, sensazione di distensione addominale
Difficoltà nell'ottenere un'erezione
Gonfiore corporeo, anche degli arti
Sensazione di ubriachezza, andatura anomala
Aumento del peso corporeo
Crampi muscolari, dolori articolari, dolori alla schiena, dolori agli arti
Mal di gola

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

Perdita di appetito (anoressia), diminuzione del peso corporeo, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, alta concentrazione di zucchero nel sangue, alterazioni della percezione di sé, agitazione psicomotoria, depressione, eccitazione, alterazioni dell'umore, difficoltà a trovare le parole giuste, allucinazioni, sogni insoliti, attacchi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, disturbi psichici, difficoltà di pensiero, aumento dell'interesse sessuale, problemi sessuali, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione
Alterazioni visive, movimenti oculari anomali, disturbi della vista, inclusa la visione a tunnel, sensazione di lampi luminosi, movimenti scattanti, riduzione dei riflessi, aumento dell'attività, capogiri in posizione eretta, ipersensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante i movimenti, alterazioni della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, ipersensibilità al rumore, malessere generale
Secchezza oculare, gonfiore dell'occhio, dolore oculare, debolezza nei movimenti oculari, lacrimazione, irritazione oculare
Disturbi del ritmo cardiaco, accelerazione della frequenza cardiaca, pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa alta, alterazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
Arrossamento improvviso della pelle del viso, vampate di calore
Difficoltà respiratorie, sensazione di secchezza nasale, sensazione di naso chiuso
Aumento della salivazione, bruciore di stomaco, sensazione di intorpidimento intorno alla bocca
Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
Tremori muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, incluso dolore muscolare, dolore al collo
Dolore al torace
Difficoltà a urinare o sensazione dolorosa di spinta sulla vescica, incontinenza urinaria
Debolezza, sete, oppressione al torace
Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e della funzionalità epatica (aumento dell'attività della creatinfosfokinasi, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, diminuzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue)
Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, raffreddore, sanguinamento dal naso, tosse, russamento
Mestruazioni dolorose
Freddolosità di mani e piedi

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

Alterazione dell'olfatto, sensazione di oscillazione visiva, alterazione della percezione della profondità, visione intensificata, perdita della vista
Midriasi, strabismo
Sudorazione fredda, sensazione di oppressione alla gola, gonfiore della lingua
Pancreatite
Difficoltà di deglutizione
Movimenti rallentati o limitati
Difficoltà nella scrittura
Ascite
Presenza di liquido nei polmoni
Convulsioni
Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) (modifiche nell'attività elettrica cardiaca) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
Danno muscolare
Secrezione dal capezzolo, ginecomastia, aumento delle dimensioni del seno negli uomini
Assenza di mestruazioni
Insufficienza renale, riduzione del volume di urina emessa, ritenzione urinaria
Diminuzione del numero di globuli bianchi
Comportamento inadeguato, comportamento suicidario, pensieri suicidi
Reazioni allergiche, che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e gravi reazioni cutanee caratterizzate da comparsa di macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. La comparsa di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
Parkinsonismo, ovvero sintomi simili al morbo di Parkinson, come tremori, rallentamento dei movimenti (ridotta capacità motoria) e rigidità (rigidità muscolare)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

Insufficienza epatica
Epatite

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Dipendenza dal medicinale Pragiola («dipendenza da farmaco»). È importante sapere che dopo l'interruzione di un uso a breve o lungo termine del medicinale Pragiola possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, cosiddetti sintomi da sospensione (vedere il paragrafo «Interruzione del trattamento con Pragiola»).

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono verificarsi più frequentemente poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali, ad esempio antidolorifici o farmaci per ridurre l'iperattività muscolare, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del medicinale Pragiola, e la gravità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.
Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pragiola

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pragiola

La sostanza attiva del medicinale è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene rispettivamente 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalina.
Gli altri componenti sono: capsula: amido pregelatinizzato di mais, talco 25 mg, capsula rigida rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, inchiostro nero [lacca, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole] 50 mg, 75 mg, capsula rigida rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), inchiostro nero [lacca, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole] 100 mg, capsula rigida rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), inchiostro bianco [lacca, propilenglicole, idrossido di potassio, biossido di titanio (E 171)] 150 mg, capsula rigida rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), inchiostro nero [lacca, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole] 200 mg, 225 mg, capsula rigida rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), inchiostro nero [lacca, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole] 300 mg, capsula rigida rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), inchiostro bianco [lacca, propilenglicole, idrossido di potassio, biossido di titanio (E 171)]

Come si presenta il medicinale Pragiola e contenuto della confezione
25 mg, capsule rigide (capsule): capsula bianca con scritta nera P25 sul cappuccio;
la capsula contiene una polvere da bianca a biancastro; lunghezza della capsula: 13,8-14,8 mm
50 mg, capsule rigide (capsule): corpo della capsula bianco, cappuccio giallo chiaro; sul cappuccio
è riportata la scritta nera P50; la capsula contiene una polvere da bianca a biancastro;
lunghezza della capsula: 15,3-16,2 mm
75 mg, capsule rigide (capsule): capsula giallo-bruna con scritta nera P75 sul cappuccio;
la capsula contiene una polvere da bianca a biancastro; lunghezza della capsula: 13,8-14,8 mm
100 mg, capsule rigide (capsule): capsula rosso-bruna con scritta bianca P100 sul cappuccio;
la capsula contiene una polvere da bianca a biancastro; lunghezza della capsula: 15,3-16,2 mm
150 mg, capsule rigide (capsule): corpo della capsula bianco, cappuccio giallo-bruno; sul cappuccio
è riportata la scritta nera P150; la capsula contiene una polvere da bianca a biancastro;
lunghezza della capsula: 17,2-18,3 mm
200 mg, capsule rigide (capsule): capsula marrone con scritta nera P200 sul cappuccio;
la capsula contiene una polvere da bianca a biancastro; lunghezza della capsula: 18,7-19,8 mm
225 mg, capsule rigide (capsule): corpo della capsula bianco, cappuccio marrone; sul cappuccio
è riportata la scritta nera P225; la capsula contiene una polvere da bianca a biancastro;
lunghezza della capsula: 18,7-19,8 mm
300 mg, capsule rigide (capsule): corpo della capsula bianco, cappuccio marrone scuro; sul cappuccio
è riportata la scritta bianca P300; la capsula contiene una polvere da bianca a biancastro;
lunghezza della capsula: 20,0-22,1 mm
Confezioni:
Pragiola, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, capsule rigide
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 capsule rigide in un astuccio di cartone.
Pragiola, 75 mg, 150 mg, capsule rigide
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 capsule rigide in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per informazioni più dettagliate sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500