Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

POLUR, 18,5 mg, compresse rivestite
POLUR, 37 mg, compresse rivestite
POLUR, 74 mg, compresse rivestite
Lurasidonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Polur e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Polur
Come prendere Polur
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polur
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polur e a cosa serve

Polur contiene il principio attivo chiamato lurasidone, appartenente al gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. L’azione della lurasidone consiste nel bloccare i recettori nel cervello a cui si legano la dopamina e la serotonina. La dopamina e la serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro) coinvolti nell’insorgenza dei sintomi della schizofrenia. Bloccando questi recettori, la lurasidone contribuisce a normalizzare l’attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.
La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, eccessiva diffidenza, ritiro sociale, discorso incoerente e appiattimento del comportamento ed emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre manifestare depressione, ansia, senso di colpa o tensione. Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi della schizofrenia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Polur

Quando non assumere il medicinale Polur:

se il paziente è allergico alla lurazidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo medicinali che possono influenzare la concentrazione di lurazidone nel sangue, ossia:
medicinali contro le infezioni fungine, come itraconazolo, ketoconazolo (fatta eccezione per il ketoconazolo contenuto negli shampoo), posaconazolo o voriconazolo,
medicinali contro le infezioni, come l’antibiotico claritromicina o telitromicina,
medicinali contro l’infezione da HIV, come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir,
medicinali per l’epatite cronica, come boceprevir e telaprevir,
un medicinale antidepressivo – nefazodone,
un medicinale per la tubercolosi – rifampicina,
medicinali utilizzati per le crisi epilettiche, come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina,
prodotti a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione – l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Avvertenze e precauzioni
Possono trascorrere alcuni giorni o persino settimane prima che questo medicinale inizi a fare pieno effetto. In caso di domande riguardo a questo medicinale, è necessario contattare il medico.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Polur o durante il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se:

il paziente ha pensieri o comportamenti suicidi,
il paziente ha il morbo di Parkinson o demenza,
è stato diagnosticato al paziente uno stato caratterizzato da febbre alta e rigidità muscolare (definito sindrome neurolettica maligna) oppure il paziente ha mai avvertito rigidità e tremore muscolare o ha avuto problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali di lingua o viso (discinesia tardiva). Si tenga presente che questo medicinale può causare tali disturbi.
il paziente ha una malattia cardiaca o assume medicinali per la malattia cardiaca che provocano tendenza alla bassa pressione sanguigna, oppure se un familiare del paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (incluso allungamento dell’intervallo QT),
il paziente ha avuto crisi epilettiche o epilessia in anamnesi,
il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi, poiché i medicinali contro la schizofrenia sono associati alla formazione di trombi,
il paziente ha ingrossamento del seno (negli uomini, ginecomastia), secrezione di latte dal seno (galattorrea), assenza di mestruazioni o disturbi dell’erezione,
il paziente ha diabete o tendenza al diabete,
il paziente ha funzionalità renale compromessa,
il paziente ha funzionalità epatica compromessa,
il peso corporeo del paziente è aumentato,
il paziente ha calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti,
dipendenza da oppioidi (trattata con buprenorfina), dolore intenso (trattato con oppioidi), depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L’uso concomitante di questi medicinali con Polur può portare allo sviluppo del sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Polur e altri medicinali”).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio del medicinale, monitorare più attentamente lo stato del paziente o interrompere il trattamento con Polur.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei 13 anni.
Polur e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

qualsiasi medicinale che agisce sul cervello, poiché il loro effetto può sommarsi negativamente a quello di Polur sul cervello,
medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché Polur può anch’esso abbassare la pressione sanguigna,
medicinali per il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa), poiché questo medicinale può ridurre la loro efficacia,
medicinali contenenti derivati alcaloidi di ergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e altri medicinali, tra cui terfenadina e astemizolo (utilizzati nel trattamento della febbre da fieno e altri sintomi allergici), cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi digestivi), pimozide (utilizzata nel trattamento delle malattie psichiatriche), chinidina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), bepridil (utilizzato nel trattamento del dolore toracico),
medicinali contenenti buprenorfina (utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppioidi), oppioidi (utilizzati nel trattamento del dolore intenso) o antidepressivi, come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Tali medicinali possono interagire con Polur e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio di tale medicinale durante il trattamento con Polur.
I seguenti medicinali possono causare un aumento della concentrazione di lurazidone nel sangue:

diltiazem (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione),
eritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni),
fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine),
verapamil (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione o del dolore toracico).

I seguenti medicinali possono causare una diminuzione della concentrazione di lurazidone nel sangue:

amprenavir, efavirenz, etravirina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
aprepitant (utilizzato nel trattamento di nausea e vomito),
armodafinil, modafinil (utilizzati nel trattamento della sonnolenza),
bosentan (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione o ulcere digitali),
nafcillina (utilizzata nel trattamento delle infezioni),
prednisone (utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie),
rufinamide (utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche).

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio di Polur.
Polur con cibi e bevande
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare il consumo di alcol, poiché l’alcol accentua gli effetti negativi del medicinale.
Durante l’assunzione di questo medicinale, non bere succo di pompelmo. I pompelmi possono influenzare l’effetto di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia stato concordato con il medico.
Se il medico ritiene che i benefici potenziali del trattamento durante la gravidanza superino i potenziali rischi per il feto, monitorerà attentamente lo stato del neonato dopo la nascita.
Ciò perché nei neonati le cui madri hanno assunto lurazidone durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi), possono manifestarsi i seguenti sintomi:

tremori, rigidità e (o) ipotonia muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, è necessario contattare il medico.
Non è noto se la lurazidone passi nel latte materno. Se il paziente sta allattando o intende allattare, deve parlarne con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale, possono manifestarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della vista (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). Non guidare veicoli, non andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari finché non si è certi che questo medicinale non influisca negativamente sul paziente.
Il medicinale Polur contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Polur

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente tenendo conto di:

la risposta del paziente alla dose somministrata,
l’eventuale assunzione da parte del paziente di altri medicinali (vedere punto 2, „Polur e altri medicinali”),
eventuali problemi renali o epatici del paziente.

Adulti (età di 18 anni e oltre)
La dose raccomandata iniziale è di 37 mg una volta al giorno.
Il medico può aumentare o ridurre questa dose nell’intervallo da 18,5 mg a 148 mg una volta al giorno.
La dose massima non deve superare i 148 mg una volta al giorno.
Adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni
La dose raccomandata iniziale è di 37 mg di lurazidone una volta al giorno.
Il medico può aumentare o ridurre la dose nell’intervallo da 37 a 74 mg una volta al giorno.
La dose giornaliera massima non deve superare i 74 mg.
Come prendere il medicinale Polur
La/deve compressa/e di Polur deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua, per evitare di percepirne il sapore amaro.
Il paziente deve assumere il medicinale regolarmente, ogni giorno alla stessa ora, in modo da facilitare la memorizzazione dell’assunzione. Questo medicinale deve essere assunto con il cibo o subito dopo i pasti, poiché ciò favorisce il suo assorbimento nell’organismo e ne permette un’azione migliore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polur
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polur, è necessario contattare immediatamente il proprio medico. Nel paziente possono manifestarsi sonnolenza, affaticamento, movimenti anomali del corpo, difficoltà nel stare in piedi e nel camminare, vertigini causate da bassa pressione sanguigna e alterazioni del ritmo cardiaco.
Dimenticanza dell’assunzione di Polur
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se il paziente dimentica un’assunzione, deve assumere la dose successiva il giorno seguente. Se il paziente dimentica due o più dosi, deve contattare il proprio medico.
Interruzione dell’assunzione di Polur
Se il paziente interrompe l’assunzione di questo medicinale, perderà gli effetti terapeutici. Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale se non prescritto dal medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico qualora il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzioni cutanee e talvolta calo della pressione sanguigna (ipersensibilità). Tali reazioni sono osservate di frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10).
grave eruzione cutanea con formazione di vesciche sulla pelle, all’interno della bocca, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Tale reazione si verifica con frequenza sconosciuta.
febbre, sudorazione, rigidità muscolare e alterazioni della coscienza. Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Queste reazioni si verificano raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000).
coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati negli adulti:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti fermi,
nausea (malessere),
insonnia.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

parkinsonismo: termine medico generale che comprende diversi sintomi, come aumento della salivazione; sbavamento; tremore muscolare durante la flessione degli arti; movimenti lenti, limitati o alterati del corpo; mancanza di espressione facciale; tensione muscolare, rigidità del collo; rigidità muscolare; camminata con piccoli passi veloci e trascinamento delle gambe, e mancanza di movimenti naturali delle braccia durante la camminata; battito palpebrale persistente in risposta a un colpetto sulla fronte (riflesso anomalo),
disturbi del linguaggio, movimenti muscolari anomali; sindrome di sintomi nota come effetti extrapiramidali (EPS), che comprende movimenti muscolari involontari anomali e senza scopo,
battito cardiaco accelerato,
aumento della pressione sanguigna,
vertigini,
crampi e rigidità muscolare,
vomito,
diarrea,
dolore alla schiena,
eruzioni cutanee e prurito,
dispepsia,
secchezza orale o eccessiva salivazione,
dolore addominale,
sonnolenza, affaticamento, agitazione e ansia,
aumento di peso,
aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi (un enzima presente nei muscoli), riscontrato negli esami del sangue,
aumento della concentrazione di creatinina (indicatore della funzionalità renale), riscontrato negli esami del sangue,
diminuzione dell’appetito.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

parlare in modo confuso,
incubi,
difficoltà di deglutizione,
irritazione della mucosa gastrica,
improvvisa sensazione di ansia,
convulsioni (crisi),
dolore al torace,
dolori muscolari,
perdita temporanea di coscienza,
sensazione di giramento,
disturbi della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore,
battito cardiaco lento,
dolori articolari,
problemi nell’andatura,
postura rigida del corpo,
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue),
calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti,
raffreddore,
vampate di calore,
visione offuscata,
sudorazione,
dolore durante la minzione,
movimenti involontari non controllati di bocca, lingua e arti (discinesie tardive),
bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare affaticamento e disorientamento, tremore muscolare, convulsioni e coma (iponatriemia),
mancanza di energia (letargia),
flatulenza,
dolore al collo,
problemi di erezione,
mestruazioni dolorose o assenza di mestruazioni,
diminuzione del numero di globuli rossi (che trasportano l’ossigeno nell’organismo).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

rabdomiolisi, ossia il disfacimento delle fibre muscolari, che porta al rilascio del contenuto delle fibre muscolari (mioglobina) nel circolo sanguigno, manifestandosi con dolore muscolare, nausea, confusione mentale, alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco e, eventualmente, urine scure,
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema),
autolesionismo ripetitivo,
evento cerebrovascolare,
insufficienza renale,
diminuzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni),
dolore al torace, secrezione di latte dai capezzoli,
morte improvvisa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

diminuzione del numero di un sottogruppo di globuli bianchi (neutrofili),
disturbi del sonno,
nei neonati possono manifestarsi sintomi come agitazione, aumento o diminuzione del tono muscolare, tremore muscolare, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione,
ingrossamento anomalo delle mammelle,
in un gruppo di persone anziane con demenza si è osservato un lieve aumento del numero di decessi tra i pazienti che assumevano farmaci antipsicotici rispetto ai pazienti che non assumevano tali farmaci.

Nei giovani possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti fermi,
mal di testa,
sonnolenza,
nausea (malessere).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

aumento o diminuzione dell’appetito,
sogni anomali,
difficoltà ad addormentarsi, tensione, agitazione, ansia e irritabilità,
debolezza fisica, affaticamento,
depressione,
disturbi psicotici: termine medico che si riferisce a diverse malattie psichiche che causano alterazioni del pensiero e della percezione; i pazienti con psicosi perdono il contatto con la realtà,
sintomi di schizofrenia,
difficoltà di concentrazione,
sensazione di giramento,
movimenti involontari anomali (discinesie),
tensione muscolare anomala, compresa la contrattura del collo e il sollevamento involontario degli occhi verso l’alto,
parkinsonismo: termine medico che si riferisce a una serie di sintomi che comprendono eccessiva salivazione, fuoriuscita di saliva dalla bocca, improvvisi scatti durante la flessione degli arti, movimenti lenti, limitati o alterati del corpo, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi piccoli e affrettati con trascinamento delle gambe e mancanza del movimento naturale delle braccia durante la camminata, battito palpebrale persistente in risposta a un colpetto sulla fronte (riflessi anomali),
battito cardiaco accelerato,
difficoltà di evacuazione (stipsi),
secchezza orale o eccessiva salivazione,
vomito,
sudorazione,
rigidità muscolare,
problemi di erezione,
aumento della concentrazione della fosfocreatina chinasi (enzima muscolare) riscontrato negli esami del sangue,
aumento della concentrazione di prolattina (ormone) nel sangue riscontrato negli esami del sangue,
aumento o perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

ipersensibilità,
raffreddore, infezione della gola e del naso,
aumento dell’attività della tiroide, infiammazione della tiroide,
comportamenti aggressivi, comportamenti impulsivi,
apatia,
stato di confusione,
umore depressivo,
perdita di contatto con i normali processi di pensiero (disturbi dissociativi),
allucinazioni (uditive o visive),
pensieri di omicidio,
difficoltà ad addormentarsi,
aumento o diminuzione del desiderio sessuale,
mancanza di energia,
cambiamenti dello stato mentale,
ossessioni,
sensazione intensa e paralizzante di paura (attacco di panico),
esecuzione di movimenti involontari e senza scopo (ipercinesia psicomotoria),
ipercinesia muscolare del corpo, incapacità di riposare (agitazione motoria),
impulso incontrollabile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo), movimenti incontrollati di bocca, lingua e arti (discinesia tardiva),
disturbi del sonno,
pensieri suicidi,
disturbi del pensiero,
instabilità (sensazione di giramento),
alterazioni nella percezione del gusto,
disturbi della memoria,
sensazioni anomale sulla pelle (parestesie),
sensazione di stringimento alla testa (cefalea da tensione), emicranie,
difficoltà di messa a fuoco visiva, visione offuscata,
aumento della sensibilità uditiva,
palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco,
diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti,
aumento della pressione sanguigna,
dolore o disturbi addominali,
assenza o riduzione della salivazione,
diarrea,
dispepsia,
secchezza delle labbra,
dolore dentale,
perdita parziale o totale dei capelli, alterazioni della crescita dei capelli,
eruzioni cutanee, orticaria,
crampi e rigidità muscolare, dolori muscolari,
dolori articolari, dolori alle braccia e alle gambe, dolore alla mascella,
presenza di bilirubina nelle urine, presenza di proteine nelle urine (marcatore della funzionalità renale),
dolore o difficoltà durante la minzione, minzione frequente, alterazioni della funzionalità renale,
disturbi della funzione sessuale,
difficoltà nell’eiaculazione,
ingrossamento anomalo delle mammelle, dolore al seno, secrezione di latte dai capezzoli,
cicli mestruali irregolari o assenza di cicli,
emissione di suoni incontrollati ed esecuzione di movimenti incontrollati (sindrome di Tourette),
brividi,
difficoltà di camminata,
malessere,
dolore al torace,
febbre,
intossicazione volontaria,
effetti sulla funzionalità tiroidea; aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, diminuzione dell’HDL, diminuzione dell’LDL, riscontrati negli esami del sangue,
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento della concentrazione di insulina nel sangue, aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (marcatore della funzionalità epatica), riscontrato negli esami del sangue,
aumento o diminuzione della concentrazione di testosterone nel sangue, aumento della concentrazione di TSH nel sangue riscontrato negli esami del sangue,
alterazioni nell’ECG,
diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni) riscontrata negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistercard dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polur

La sostanza attiva è lurazidone. Ogni compressa rivestita Polur 18,5 mg contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 18,6 mg di lurazidone. Ogni compressa rivestita Polur 37 mg contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 37,2 mg di lurazidone. Ogni compressa rivestita Polur 74 mg contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 74,5 mg di lurazidone.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, amido di mais, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, ipromellosa tipo 2910, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa da 18,5 mg e 37 mg: ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol, cera carnauba. Rivestimento della compressa da 74 mg: ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), cera carnauba.

Come si presenta Polur e contenuto della confezione

Polur, 18,5 mg, compresse sono compresse rivestite di colore bianco a quasi bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm con la stampigliatura „L” su un lato e lisce sull'altro.
Polur, 37 mg, compresse sono compresse rivestite di colore bianco a quasi bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm con la stampigliatura „I” su un lato e lisce sull'altro.
Polur, 74 mg, compresse sono compresse rivestite di colore verde chiaro a verde, ovali, biconvesse, di dimensioni 12x7 mm con la stampigliatura „I” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite Polur sono disponibili in confezioni contenenti 28 compresse rivestite in blister di Alluminio/Alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore/Importatore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia, Svezia POLUR