Polpril Nebi: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polpril Nebi, 2,5 mg + 5 mg, capsule, dure
Polpril Nebi, 5 mg + 5 mg, capsule, dure
Polpril Nebi, 10 mg + 5 mg, capsule, dure
Ramiprilum + Nebivololum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Polpril Nebi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Polpril Nebi
Come prendere Polpril Nebi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polpril Nebi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polpril Nebi e a cosa serve

Polpril Nebi è un medicinale combinato contenente due principi attivi: ramipril e nebivololo.
Il ramipril è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.
Il nebivololo appartiene al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (che agiscono in modo mirato sul sistema cardiovascolare). Impedisce un’eccessiva accelerazione del battito cardiaco e regola la forza delle contrazioni del muscolo cardiaco. Determina inoltre una dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando al cuore il pompaggio del sangue.
Polpril Nebi viene utilizzato come terapia sostitutiva negli adulti per il trattamento di:
ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta), insufficienza cardiaca cronica (quando il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue ai tessuti), malattia coronarica (quando il flusso di sangue al cuore è ridotto o bloccato), ipertensione concomitante all’insufficienza cardiaca, ipertensione concomitante alla malattia coronarica – nei pazienti il cui stato è adeguatamente controllato con i singoli principi attivi assunti contemporaneamente alle stesse dosi previste nel medicinale combinato, ma somministrati come farmaci separati.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Polpril Nebi

Quando non usare il medicinale Polpril Nebi

se il paziente è allergico al ramipril o al nebivololo, a qualsiasi altro inibitore dell’ACE (enzima convertitore dell’angiotensina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione e gonfiore di labbra, viso, gola o lingua;
se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema vascolare”. I sintomi includono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione;
se al paziente è stata eseguita una dialisi o un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Polpril Nebi potrebbe non essere adatto;
se il paziente ha problemi renali legati a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se la paziente è in stato di gravidanza oltre i 3 mesi (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Polpril Nebi nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile;
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan – un medicinale utilizzato nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica negli adulti – poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore sottocutaneo improvviso, ad esempio nella gola);
se il paziente ha una grave malattia epatica o disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente ha insufficienza cardiaca acuta o riceve un trattamento endovenoso (flebo) per sostenere la funzione cardiaca, ad esempio dopo un infarto acuto o in caso di shock cardiogeno;
se al paziente è stata diagnosticata una patologia del sistema di conduzione cardiaco (ad es. sindrome del nodo del seno malato o blocco atrioventricolare) e non ha un pacemaker funzionante;
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o respiro sibilante;
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato (tumore delle cellule cromaffini);
se il paziente ha acidosi metabolica (ad es. nei pazienti con diabete, quando la concentrazione di glucosio nel sangue è molto alta e il pH del sangue è troppo acido);
se il paziente ha una frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto prima dell’inizio del trattamento);
se il paziente ha pressione sanguigna bassa (pressione sistolica – „alta” – inferiore a 90 mmHg);
se il paziente ha disturbi della circolazione agli arti superiori o inferiori.

Non usare il medicinale Polpril Nebi se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere Polpril Nebi.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Polpril Nebi, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca non trattata – incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue; frequenza cardiaca anormalmente lenta; blocco atrioventricolare di primo grado; dolore al torace causato da spasmo delle arterie coronarie – cosiddetta angina di Prinzmetal, angina variante);
se il paziente ha una malattia epatica o renale;
se esiste un rischio di disturbi della circolazione cardiaca o cerebrale in caso di rapida caduta della pressione;
se il paziente è anziano;
se il paziente ha perso una notevole quantità di sali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (gonfiore sottocutaneo improvviso, ad es. nella gola):
racecadotril (medicinale antidiarroico),
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di tumori);
vildagliptina (medicinale antidiabetico);
se è previsto un trattamento per ridurre la sensibilità al veleno di api o vespe (immunoterapia specifica);
se il paziente ha un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (riscontrato negli esami del sangue);
se il paziente assume medicinali antipertensivi appartenenti alla classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB, cosiddetti sartani – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha malattie renali diabetiche;
se il paziente ha una malattia collagena vascolare (una malattia in cui il sistema immunitario colpisce il collagene nel corpo), come sclerodermia (malattia cronica che colpisce principalmente la pelle) o lupus eritematoso sistemico (malattia infiammatoria cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani);
se il paziente è di razza nera – esiste un rischio maggiore di angioedema acuto, generalmente doloroso e grave, negli strati profondi della pelle, soprattutto del viso, e una ridotta efficacia del ramipril;
se il paziente ha tosse – è necessario informare il medico se questa peggiora;
se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia. Questa può essere somministrata in relazione a un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Polpril Nebi un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, contattare il medico;
se il paziente ha disturbi della circolazione alle mani o ai piedi (ad es. malattia o sindrome di Raynaud, dolore simile a crampi durante la camminata);
se il paziente ha diabete: questo medicinale non influenza la concentrazione di glucosio nel sangue, ma può mascherare i sintomi di ipoglicemia (ad es. tremore, battito cardiaco accelerato);
se il paziente ha ipertiroidismo: questo medicinale può mascherare i sintomi di frequenza cardiaca eccessivamente rapida causata da questa malattia;
se il paziente ha problemi respiratori cronici;
alterazioni cutanee definite come psoriasi, poiché questo medicinale può aggravarne i sintomi;
poiché le reazioni allergiche possono essere più gravi e potrebbe essere necessario un uso maggiore di medicinali per trattarle.

La paziente deve informare il medico se sospetta di essere (o di poter essere) incinta. Non si raccomanda l’uso del medicinale Polpril Nebi nei primi 3 mesi di gravidanza e può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il 3° mese di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Il medico può raccomandare il controllo del numero dei globuli bianchi. Controlli più frequenti sono raccomandati:

all’inizio del trattamento,
nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o malattie collagene vascolari,
quando vengono assunti medicinali che influenzano il numero dei globuli.

Il medico può raccomandare esami regolari della funzionalità renale, della pressione sanguigna e dei livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso del medicinale Polpril Nebi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sull’uso in questa fascia d’età.

Polpril Nebi e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti;
integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim + sulfametossazolo) utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e l’eparina, medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi). Durante l’assunzione concomitante di questi medicinali è necessario un rigoroso monitoraggio della concentrazione di potassio nel sangue;
medicinali che abbassano la pressione sanguigna (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) e altre sostanze che possono ridurre la pressione sanguigna (ad es. nitrati, assunzione rapida di grandi quantità di alcol, baclofen, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina);
diuretici (compresse che favoriscono la produzione di urina), come il furosemide;
medicinali utilizzati nel trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina, isoprenalina, dobutamina o dopamina. Il medico consiglierà di controllare la pressione arteriosa;
allopurinolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue);
tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);
steroidi utilizzati per le infiammazioni, come la prednisolone;
procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco);
medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (chemioterapia);
medicinali che possono alterare il numero dei globuli;
litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici) – Polpril Nebi può aumentare la concentrazione di litio nel sangue, pertanto il medico raccomanderà controlli regolari della concentrazione di litio nel sangue;
medicinali antidiabetici, come medicinali orali che riducono la concentrazione di glucosio e insulina – Polpril Nebi può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue, pertanto durante il trattamento è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue;
medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico);
temsirolimus (utilizzato nel trattamento del cancro);
medicinali utilizzati principalmente per prevenire il rigetto degli organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), come chinidina, idrochinidina, amiodarone, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone;
diltiazem o verapamil (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altri disturbi cardiaci); durante il trattamento con Polpril Nebi non deve essere somministrato verapamil per via endovenosa;
anestetici: è necessario informare sempre l’anestesista dell’assunzione di Polpril Nebi prima di un’anestesia;
digossina o altri medicinali chiamati glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
altri medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altri disturbi cardiaci, come amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina;
antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione), fenotiazine (utilizzate nel trattamento delle psicosi) o barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
amifostina (medicinale protettivo utilizzato durante chemio- o radioterapia);
medicinali che influenzano il metabolismo del nebivololo, come paroxetina, fluoxetina, tiotixene (utilizzati nel trattamento della depressione);
cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’iperacidità gastrica).

Polpril Nebi con cibo, bevande e alcol

Il medicinale Polpril Nebi può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingerite intere con un liquido. Non devono essere masticate né frantumate.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere (o poter essere) incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

È necessario modificare il trattamento con un’alternativa appropriata prima di una gravidanza pianificata.

Gravidanza

Polpril Nebi non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non si deve assumere Polpril Nebi nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere assunto dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto. Se la paziente è rimasta incinta durante l’assunzione di Polpril Nebi, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

Non si deve assumere Polpril Nebi durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale può causare capogiri o affaticamento, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli, usare strumenti o operare macchinari.

Polpril Nebi contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Polpril Nebi

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata di solito è di una capsula al giorno.
In base all'effetto ottenuto, il medico può aumentare o modificare la dose. Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
Le capsule non devono essere masticate né frantumate.

Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico.
Pazienti anziani
Il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa e adattare più lentamente il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Polpril Nebi nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polpril Nebi
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Non si deve guidare autonomamente, ma chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale oppure chiamare il servizio di emergenza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Salto dell'assunzione del medicinale Polpril Nebi
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Polpril Nebi
Non interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale né modificare la dose prescritta senza consultare il medico, poiché in questi casi la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Polpril Nebi e consultare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati gravi, che potrebbero richiedere un trattamento urgente:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione e (o) prurito ed eruzioni cutanee (non comune – si verifica non più di 1 caso su 100 pazienti);
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di precedenti malattie della pelle, arrossamento, vesciche o distacco dell'epidermide (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme) (frequenza sconosciuta).

È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

aumento della concentrazione di potassio nel sangue (comune – si verifica non più di 1 caso su 10 pazienti);
aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più forte, dolore toracico, oppressione toracica o malattie più gravi, tra cui angina pectoris, infarto del miocardio (non comune – si verifica non più di 1 caso su 100 pazienti) o ictus (frequenza sconosciuta);
riduzione della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca, alterazioni dell'ECG (non comune – si verifica non più di 1 caso su 100 pazienti);
forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena, potenziale sintomo di pancreatite (non comune – si verifica non più di 1 caso su 100 pazienti);
facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Tali sintomi possono indicare malattie del sangue o del midollo osseo (raro – si verifica non più di 1 caso su 1.000 pazienti);
febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero). Tali sintomi possono indicare malattie epatiche, come epatite o danno epatico (frequenza sconosciuta);
urine concentrate (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere causati da un'inappropriata secrezione dell'ADH (ormone antidiuretico) (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati
Comune (si verifica non più di 1 caso su 10 pazienti)

mal di testa, vertigini;
prurito cutaneo e disturbi della sensibilità, come formicolio, intorpidimento, punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie);
ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in caso di rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta; svenimenti;
tosse secca e irritante, sinusite o bronchite, affanno;
gastrite e (o) enterite, disturbi digestivi, dispepsia, diarrea, stitichezza, nausea o vomito;
eruzioni cutanee (con o senza rilievo delle lesioni);
crampi o dolore muscolare;
dolore toracico;
stanchezza, sensazione di spossatezza, gonfiore.

Non comune (si verifica non più di 1 caso su 100 pazienti)

aumento del numero di specifici globuli bianchi (eosinofilia) nei test ematici;
perdita o riduzione dell'appetito;
abbassamento dell'umore, ansia, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno, inclusa sonnolenza, incubi notturni, depressione;
problemi di equilibrio (vertigini);
perdita o alterazione del gusto;
disturbi della vista (inclusa visione offuscata);
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco);
arrossamento improvviso del viso;
gonfiore alle caviglie;
dolore alle gambe o alle braccia durante l'esercizio fisico (claudicatio intermittens);
difficoltà respiratorie o peggioramento dell'asma, sensazione di naso chiuso;
gonfiore intestinale denominato "angioedema intestinale", caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea;
dolore addominale, secchezza della bocca, gonfiore;
esami del sangue che indicano alterazioni del pancreas, del fegato o dei reni;
prurito cutaneo, sudorazione eccessiva, eruzioni eritematose;
dolore articolare;
riduzione della funzionalità renale, aumento della necessità di urinare;
aumento della concentrazione di urea o creatinina nel sangue;
aumento dell'escrezione urinaria di proteine (riscontrato nei test di laboratorio);
impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione), riduzione del libido (desiderio sessuale negli uomini o nelle donne);
febbre.

Raro (si verifica non più di 1 caso su 1.000 pazienti)

riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami ematici;
stato di confusione;
sensazione di tremore o disorientamento;
arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi;
disturbi dell'udito, acufeni;
restringimento dei vasi sanguigni, riduzione del flusso ematico, infiammazione dei vasi sanguigni;
arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi;
lingua rossa e gonfia;
dolore, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), danno epatocellulare;
grave desquamazione cutanea, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari;
malattie delle unghie (ad esempio allentamento o distacco dell'unghia dal letto ungueale);
malessere generale, debolezza.

Molto raro (si verifica non più di 1 caso su 10.000 pazienti)

ipersensibilità alla luce solare;
peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosse e desquamanti).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
difficoltà di concentrazione;
rallentamento o alterazione delle reazioni, sensazione di bruciore, alterazioni dell'olfatto;
colorazione, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud);
piccole ulcere nella bocca;
vesciche che si sfaldano trasformandosi in erosioni, grandi vesciche tese; lesioni simili al lichene; eruzioni eritematose e pruriginose; eruzioni sulle mucose (eruzione eritematosa);
perdita dei capelli;
ingrandimento delle ghiandole mammarie negli uomini.

Per alcuni beta-bloccanti sono stati segnalati anche: allucinazioni, psicosi, confusione mentale, arti freddi e (o) cianotici, secchezza oculare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polpril Nebi

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo la sigla „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo l’abbreviazione EXP la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polpril Nebi

I principi attivi del medicamento sono ramipril e nebivololo. Ogni capsula da 2,5 mg + 5 mg contiene 2,5 mg di ramipril e 5,45 mg di cloridrato di nebivololo, corrispondente a 5 mg di nebivololo. Ogni capsula da 5 mg + 5 mg contiene 5 mg di ramipril e 5,45 mg di cloridrato di nebivololo, corrispondente a 5 mg di nebivololo. Ogni capsula da 10 mg + 5 mg contiene 10 mg di ramipril e 5,45 mg di cloridrato di nebivololo, corrispondente a 5 mg di nebivololo.
Gli altri componenti sono: mannitolo; amido di mais; croscarmellosa sodica; ipromellosa; polisorbato 80; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; stearato di magnesio; amido pregelatinizzato di mais; gelatina; blu brillante FCF (E133); ossido di ferro rosso (E172) (solo per le dosi 5 mg + 5 mg e 10 mg + 5 mg); ossido di ferro giallo (E172) (solo per le dosi 2,5 mg + 5 mg e 5 mg + 5 mg); inchiostro per capsule: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio 28%.

Come si presenta Polpril Nebi e contenuto della confezione
Polpril Nebi 2,5 mg + 5 mg: capsule rigide di gelatina con corpo giallo e stampigliatura „2,5+5”, e cappuccio trasparente blu (colore verde in corrispondenza della giunzione tra cappuccio e corpo); dimensione della capsula - n. 1 (lunghezza circa 19,4 mm); il contenuto della capsula è costituito da polvere bianca o quasi bianca e da una compressa bianca o quasi bianca.
Polpril Nebi 5 mg + 5 mg: capsule rigide di gelatina con corpo arancione e stampigliatura „5+5”, e cappuccio trasparente blu (colore verde scuro in corrispondenza della giunzione tra cappuccio e corpo); dimensione della capsula - n. 1 (lunghezza circa 19,4 mm); il contenuto della capsula è costituito da polvere bianca o quasi bianca e da una compressa bianca o quasi bianca.
Polpril Nebi 10 mg + 5 mg: capsule rigide di gelatina con corpo rosso scuro e stampigliatura „10+5”, e cappuccio trasparente blu (colore blu notte in corrispondenza della giunzione tra cappuccio e corpo); dimensione della capsula - n. 1 (lunghezza circa 19,4 mm); il contenuto della capsula è costituito da polvere bianca o quasi bianca e da una compressa bianca o quasi bianca.
La confezione contiene 30, 60 o 90 capsule in blister in alluminio//OPA/Alluminio/PVC.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Полпрен