Polpix SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polpix SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Polpix SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
Polpix SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai Suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polpix SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polpix SR
3. Come prendere Polpix SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polpix SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polpix SR e a cosa serve

La sostanza attiva di Polpix SR è il ropinirolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente.
Polpix SR viene utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano livelli ridotti di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturale, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di assumere Polpix SR

Quando non assumere Polpix SR:

• se il paziente è allergico alla ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di grave malattia renale
• se il paziente soffre di malattia epatica.

Informare il medico o l'infermiere se si verificano queste condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Polpix SR, discutere con il medico o il farmacista se:

• la paziente è incinta o sospetta di esserlo
• la paziente allatta al seno
• il paziente ha meno di 18 anni
• il paziente soffre di grave malattia cardiaca
• il paziente soffre di gravi disturbi psichici
• il paziente presenta impulsi e (o) comportamenti insoliti (vedere punto 4)
• il paziente ha intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio).

Informare il medico se, dopo l’interruzione o la riduzione della dose di ropinirolo, il paziente manifesta sintomi come depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina (DAWS)). Se i sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe decidere di adeguare la terapia.
Informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessioni o compulsioni che portano a comportamenti dannosi per il paziente o per gli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali intensificati. Il medico potrebbe decidere di modificare la terapia o interrompere il trattamento.
Informare il medico se il paziente o i suoi familiari o chi si prende cura di lui notano episodi di iperattività, eccitazione o irritabilità (sintomi di mania). Questi episodi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbi del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere il medicinale.
Informare il medico o l'infermiere se si verificano queste condizioni.
Il medico o l'infermiere potrebbero decidere che Polpix SR non è adatto per il paziente oppure potrebbero raccomandare esami di controllo aggiuntivi durante il trattamento.
Durante il trattamento con Polpix SR
Contattare il medico se il paziente o un membro della famiglia notano l’insorgenza di comportamenti insoliti durante l’assunzione di Polpix SR (come impulso incontrollabile al gioco d’azzardo o aumento dell’impulso sessuale e/o iperattività sessuale). Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento.
Fumo di tabacco e assunzione di Polpix SR
Informare il medico o l'infermiere se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con Polpix SR. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose.
Polpix SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
È importante informare il medico o il farmacista se si inizia a prendere un altro medicinale durante il trattamento con Polpix SR.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Polpix SR o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Polpix SR può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali.
Tra questi medicinali vi sono:

• l’antidepressivo fluvoxamina
• medicinali usati per altri disturbi psichici, ad esempio sulpiride
• HTZ (terapia ormonale sostitutiva)
• metoclopramide, un medicinale usato per trattare nausea e reflusso
• antibiotici ciprofloxacina ed enoxacina
• qualsiasi altro medicinale usato nel morbo di Parkinson.

Informare il medico o l'infermiere se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.
È necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi se il paziente assume contemporaneamente a Polpix SR i seguenti medicinali:

• medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K (usati per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina (Coumadin).

Polpix SR e alimenti e bevande
Polpix SR può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente.
Gravidanza e allattamento
Polpix SR non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la paziente superi il rischio per il feto.
Polpix SR non è raccomandato durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe influire sulla produzione di latte materno.
Informare immediatamente il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta.
Il medico fornirà ulteriori indicazioni se la paziente allatta o prevede di allattare. Il medico potrebbe raccomandare l’interruzione di Polpix SR.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Polpix SR può causare sonnolenza. La ropinirolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono). Se il paziente manifesta allucinazioni, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Può verificarsi sonnolenza incontrollabile e, talvolta, attacchi improvvisi e inaspettati di sonnolenza, senza preavviso di sonnolenza.
Durante il trattamento con ropinirolo possono manifestarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono). Se il paziente manifesta allucinazioni, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Se si sospetta che possano verificarsi tali sintomi: non guidare, non utilizzare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano esporre il paziente (o altre persone) al rischio di lesioni gravi o morte.
Non svolgere tali attività finché non si è certi che tali sintomi non si verifichino.
Consultare il medico o l'infermiere se questa situazione riguarda il paziente.
Polpix SR 2 mg contiene lattosio
Polpix SR 2 mg contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Polpix SR 4 mg contiene giallo arancio (E110)
Polpix SR 4 mg contiene un colorante chiamato giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.
Polpix SR contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa a rilascio prolungato, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Polpix SR

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Polpix SR può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson come unico medicinale o in associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa ( noto anche come levodopa ).
Nel caso in cui il paziente stia assumendo L-dopa, durante l'inizio del trattamento con Polpix SR potrebbero manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
In caso di cambio di terapia nei pazienti che assumono ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato)
Il medico o l'infermiere stabiliranno la dose di Polpix SR compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo precedentemente assunta in compresse rivestite (a rilascio immediato).
Assumere la dose di ropinirolo precedentemente in uso in compresse rivestite (a rilascio immediato) il giorno precedente il cambio di terapia. Il mattino successivo assumere Polpix SR compresse a rilascio prolungato e non assumere più ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato).

Quali dosi di Polpix SR devono essere assunte
La determinazione della dose corretta di Polpix SR per il paziente può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Il medico può aumentare la dose a 4 mg di Polpix SR a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è di età molto avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose fino al raggiungimento della dose ottimale per il paziente. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Polpix SR al giorno.
Se all'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, informare il medico. Il medico potrebbe consigliare di modificare la terapia passando a una dose inferiore di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.
Non assumere una dose di Polpix SR superiore a quella prescritta dal medico o dall'infermiere.
Potrebbero volerci alcune settimane prima che si manifesti l'effetto benefico del medicinale.

Come assumere la dose di Polpix SR
Polpix SR deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse a rilascio prolungato di Polpix SR devono essere ingoiate intere, con un bicchiere d'acqua.
Non frantumare, masticare né polverizzare le compresse a rilascio prolungato – in tal caso, esiste il rischio di sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo.
La compressa di Polpix SR è progettata per rilasciare il principio attivo nell'arco di 24 ore. Se il paziente dovesse manifestare una condizione in cui il medicinale attraversa troppo rapidamente l'organismo (ad esempio diarrea), la compressa potrebbe non sciogliersi completamente e non agire correttamente. In tal caso, la compressa potrebbe essere visibile nelle feci. Se si verifica questa situazione, informare immediatamente il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Polpix SR non deve essere utilizzato nei bambini. Polpix SR non è destinato all'uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polpix SR
Consultare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Polpix SR.
In una persona che ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Polpix SR potrebbero manifestarsi: nausea, vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, stanchezza fisica o mentale, svenimenti, allucinazioni.

Dimenticanza dell'assunzione di Polpix SR
Non assumere un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato né una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Se si è saltata l'assunzione di Polpix SR per un giorno o più, consultare il medico o l'infermiere per sapere come riprendere il trattamento.

Interruzione dell'assunzione di Polpix SR
Non interrompere l'assunzione di Polpix SR senza consultare il medico.
Polpix SR deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico o dall'infermiere. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico o dall'infermiere.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Polpix SR, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. L'interruzione improvvisa di questo medicinale può causare una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un serio rischio per la salute. I sintomi comprendono: akinèsia (perdita della mobilità muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione sanguigna, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), confusione mentale, alterazioni della coscienza (ad esempio coma).
Nel caso in cui fosse necessario interrompere il trattamento con Polpix SR, il medico o l'infermiere ridurranno gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati del medicinale Polpix SR possono verificarsi più frequentemente all'inizio del primo trattamento o
subito dopo un aumento della dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire
nel breve periodo di assunzione del medicinale. In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti
indesiderati, si consiglia di consultare il medico o l'infermiere.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) :

• svenimenti
• sensazione di sonnolenza
• nausea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

• improvviso addormentamento senza avvertimento pregresso (attacchi improvvisi di sonno)
• allucinazioni (vedere cose che non esistono)
• vomito
• vertigini (sensazione di giramento)
• bruciore di stomaco
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) :

• vertigini o svenimenti, specialmente in seguito a un cambiamento improvviso di posizione in piedi (associato a calo della pressione sanguigna)
• eccessiva sonnolenza diurna (sonnolenza eccessiva)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
• disturbi psichici come delirio (grave confusione mentale), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata)
• singhiozzo.

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche come eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere punto 2)
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate tramite esami del sangue
• comportamento aggressivo
• assunzione eccessiva del medicinale Polpix SR (impulso incontrollabile ad assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, definito come sindrome da disregolazione dopaminergica)
• incapacità di resistere a un impulso, desiderio o tentazione di compiere azioni che potrebbero danneggiare il paziente o altri. I sintomi possono includere: impulso incontrollabile al gioco d'azzardo, nonostante gravi conseguenze per il paziente o la sua famiglia; cambiamento o aumento dell'interesse sessuale e comportamenti particolarmente preoccupanti per il paziente o altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale; acquisti o spese incontrollati e eccessivi; episodi di abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori a quelle necessarie per saziare la fame)
• episodi di ipermotilità, eccitazione e irritabilità
• erezione spontanea
• dopo l'interruzione o la riduzione della dose di Polpix SR possono manifestarsi: depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina o DAWS).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere
le modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.
Assunzione di Polpix SR in associazione con L-dopa
Nei pazienti che assumono Polpix SR con L-dopa possono verificarsi altri effetti indesiderati:

• movimenti involontari (discinesie) rappresentano un effetto indesiderato molto comune. Nei pazienti che assumono L-dopa, all'inizio del trattamento con Polpix SR possono manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
• sensazione di disorientamento rappresenta un effetto indesiderato comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polpix SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polpix SR

• La sostanza attiva del medicinale è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (sotto forma di cloridrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copolimero di metacrilato ammoniacale (tipo B), ipromellosa, laurilsolfato di sodio, copovidone, stearato di magnesio.

Mantello della compressa:

Come si presenta Polpix SR e cosa contiene la confezione
Polpix SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse rosa, rotonde, biconvesse, con diametro di 6,8 ± 0,1 mm e spessore di 5,5 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse marrone chiaro, ovali, biconvesse, con dimensioni di 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e spessore di 5,3 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse rosse, ovali, biconvesse, con dimensioni di 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e spessore di 5,2 ± 0,2 mm.
Tutte le concentrazioni: Polpix SR è confezionato in blister in PVC/PCTFE/Alluminio.
Confezioni disponibili:
Polpix SR, 2 mg: 21 e 28 compresse
Polpix SR, 4 mg e 8 mg: 28 compresse
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
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Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
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6 Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
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