Polalid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polalid, 2,5 mg, capsule, dure
Polalid, 5 mg, capsule, dure
Polalid, 7,5 mg, capsule, dure
Polalid, 10 mg, capsule, dure
Polalid, 15 mg, capsule, dure
Polalid, 20 mg, capsule, dure
Polalid, 25 mg, capsule, dure
Lenalidomide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polalid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Polalid
3. Come prendere Polalid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polalid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polalid e a cosa serve

Polalid contiene il principio attivo lenalidomide. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Polalid
Polalid è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• mieloma multiplo,
• sindromi mielodisplastiche,
• linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può provocare danni alle ossa e ai reni.
Generalmente il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere un significativo miglioramento temporaneo o la scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia, denominato “remissione”.
Nuovo mieloma multiplo – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
In questa indicazione, Polalid viene utilizzato da solo (monoterapia) come terapia di mantenimento dopo aver raggiunto un adeguato stato post-trapianto.
Nuovo mieloma multiplo – in pazienti non idonei al trapianto di midollo osseo
Polalid viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato “bortezomib”;
• un farmaco antinfiammatorio chiamato “desametasone”;
• un farmaco chemioterapico chiamato “melfalano”;
• un immunosoppressore chiamato “prednisone”.

Il paziente inizia il trattamento con farmaci aggiuntivi e successivamente prosegue con Polalid in monoterapia.
Se il paziente ha 75 anni o più, oppure presenta problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà un’accurata valutazione prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Polalid viene assunto in associazione con un farmaco antinfiammatorio chiamato “desametasone”.
Polalid può arrestare la progressione dei sintomi e dei segni del mieloma multiplo. È stato dimostrato che può anche ritardare la ricaduta del mieloma dopo un trattamento precedente.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare vari sintomi soggettivi e oggettivi, tra cui basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni ematiche e rischio di infezioni.
Polalid in monoterapia è indicato nel trattamento di adulti con MDS, quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente richiede trasfusioni ematiche regolari a causa della bassa quantità di globuli rossi (anemia trasfusione-dipendente);
• il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo denominata “anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie risultate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Polalid può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

• ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni ematiche richieste. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare (FL) è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Polalid viene assunto in combinazione con un altro medicinale chiamato “rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Polalid
Polalid agisce influenzando l’attività del sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il farmaco agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali;
• inibendo la formazione dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimolando una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Polalid

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Polalid, leggere attentamente il foglio illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Polalid.
Quando non assumere il medicinale Polalid:

• Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, poiché si ritiene che il medicinale Polalid possa essere dannoso per il feto (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”).
• Se la paziente può diventare gravida, a meno che non adotti tutti i metodi contraccettivi richiesti (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può diventare gravida, il medico prescrittore dovrà sempre annotare la prescrizione indicando che sono stati adottati i necessari provvedimenti e dovrà assicurarsi che la paziente ne sia informata.
• Se il paziente è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetta allergia, consultare il medico per un consiglio.

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non assumere il medicinale Polalid. In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Polalid, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente:

• ha avuto in passato trombosi – ciò comporta un rischio aumentato di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie durante il trattamento;
• presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
• ha attualmente o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare varicella e herpes zoster, epatite B, HIV. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con Polalid può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infettati, portando al ritorno dell’infezione. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato epatite B;
• ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare la dose di Polalid;
• ha avuto un infarto (attacco cardiaco), ha avuto precedentemente un coagulo, se il paziente fuma, ha pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha manifestato sintomi allergici durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà respiratorie;
• ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento il paziente manifesta:

• disturbi visivi, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamento nell’andatura o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o disorientamento, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente fatale, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto tali sintomi prima del trattamento con Polalid, informare il medico di qualsiasi cambiamento.
• affanno, affaticamento, vertigini, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test ed esami
Prima e durante il trattamento con Polalid, al paziente verranno effettuati regolarmente esami del sangue, poiché Polalid può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine). Il medico richiamerà il paziente per esami ematici:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente almeno una volta al mese.

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante il trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi circolatori e respiratori.
Pazienti con MDS in trattamento con Polalid
Se il paziente ha sindromi mielodisplastiche, esiste un rischio aumentato di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Polalid influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per verificare segni che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Polalid.
Pazienti con FL in trattamento con Polalid
Il medico richiederà un esame del sangue:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
• successivamente ogni 2 settimane nei cicli dal 2° al 4° (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”),
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande quantità di tessuto tumorale nell’organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe portare a una situazione in cui il tessuto tumorale inizia a morire e provoca un aumento anomalo della concentrazione di diverse sostanze nel sangue, che può portare a insufficienza renale (condizione nota come sindrome da lisi tumorale).
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se sono comparse modificazioni cutanee, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Polalid o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata recentemente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all’età del paziente e ad altre patologie preesistenti.
Donazione di sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sangue.
Bambini e adolescenti
L’uso di Polalid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani e persone con problemi renali
Se il paziente ha 75 anni o più, oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Polalid e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti. Questo è necessario poiché Polalid può influenzare l’effetto di altri medicinali. Anche altri medicinali possono influenzare l’effetto di Polalid.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente assume i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali contraccettivi, come contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
• alcuni medicinali per problemi cardiaci – come la digossina;
• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue – come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Polalid

• Non assumere Polalid se la paziente è in stato di gravidanza, poiché si prevede che sia dannoso per il feto.
• Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Polalid.
• Per questo motivo, le donne in grado di rimanere incinte devono usare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).
• Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Polalid, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Polalid

• Se la partner di un uomo in trattamento con Polalid dovesse rimanere incinta, questi deve informare immediatamente il medico. La partner deve consultare un medico. Anche negli uomini è necessario usare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare durante l’assunzione di Polalid, poiché non è noto se Polalid passi nel latte umano.
Contraccezione
Donne che assumono Polalid
Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se la paziente lo ritiene improbabile.
Donne in grado di rimanere incinte:

• dovranno effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non siano state sottoposte a intervento chirurgico per impedire il passaggio dell’ovulo all’utero (sterilizzazione tubarica) E
• devono usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.

Uomini che assumono Polalid
Polalid passa nello sperma umano. Se una donna è incinta o potrebbe rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, il suo partner deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari se dopo l’assunzione di Polalid il paziente manifesta vertigini, affaticamento, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio dovuti a vertigini di origine vestibolare o visione offuscata.
Polalid contiene lattosio
Polalid contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, questi deve contattare il medico prima di assumere Polalid.
3. Come usare Polalid
Polalid deve essere somministrato da personale medico specializzato con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo, delle MDS o del linfoma follicolare.

• Nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti non candidati al trapianto di midollo osseo o già sottoposti a precedenti terapie, Polalid viene usato in associazione con altri medicinali (vedere punto 1 „Per cosa si usa Polalid”).
• Nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o nel trattamento di pazienti con MDS, Polalid deve essere usato in monoterapia.
• Quando Polalid viene usato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Polalid deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Polalid contemporaneamente ad altri medicinali, deve leggere il foglio illustrativo allegato ai rispettivi imballaggi per ottenere informazioni sull’uso e l’effetto di tali medicinali.
Ciclo di trattamento
Polalid viene assunto in giorni specifici durante un periodo di tre settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è chiamato ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni.

OPPURE
Polalid viene assunto in giorni specifici durante un periodo di quattro settimane (28 giorni).

• Ogni periodo di 28 giorni è chiamato ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Dose raccomandata di Polalid
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

• quale dose di Polalid deve assumere;
• quale dose degli altri medicinali deve assumere in associazione con Polalid, se necessario;
• in quali giorni del ciclo assumere i vari medicinali.

Come e quando assumere Polalid

• Inghiottire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
• Non frantumare, aprire né masticare le capsule. In caso di contatto della polvere da una capsula danneggiata di Polalid con la pelle, lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, posti in un sacchetto di polietilene chiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione blister né le capsule.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Assumere Polalid approssimativamente alla stessa ora ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Assunzione di Polalid
Per rimuovere la capsula dal blister:

• premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola;
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Polalid
Polalid viene assunto in cicli di trattamento; ogni ciclo dura 21 o 28 giorni (vedere sopra „Ciclo di trattamento”). I cicli di trattamento devono proseguire fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polalid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Polalid, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Polalid
Se si è dimenticata l’assunzione di Polalid all’orario previsto e

• sono trascorse meno di 12 ore: assumere immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’orario previsto il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Polalid e rivolgersi subito al medico – potrebbe essere necessario
un trattamento immediato:

• orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica;
• grave reazione allergica che può iniziare con un’eruzione cutanea localizzata, estendersi poi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita di tessuto cutaneo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
• eruzioni cutanee estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche il punto 2.

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati gravi:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioni orali o qualsiasi altro sintomo di infezione (compresa l’infezione del sangue (sepsi));
• sanguinamento o comparsa di ematomi in assenza di trauma;
• dolore al torace o alle gambe;
• dispnea;
• dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Polalid può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle
cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine), con conseguente alterazione della coagulazione, ad esempio sanguinamento dal naso o comparsa di ematomi.
Polalid può inoltre causare la formazione di trombi nelle vene (trombosi).
Altri effetti indesiderati
È opportuno notare che in un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di cancro e che tale rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Polalid. Per questo motivo, il medico curante dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere Polalid al paziente.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
• eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
• edemi generalizzati, compresi quelli alle mani e ai piedi;
• debolezza, affaticamento;
• influenza e sintomi simil-influenzali, compresi febbre, dolore muscolare, cefalea, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
• intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori;
• riduzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto;
• peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno alla lesione;
• perdita di peso;
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, pirosi;
• bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
• funzione tiroidea insufficiente;
• dolore alle gambe (che potrebbe essere un segno di trombosi), dolore al torace o dispnea (che potrebbero indicare la presenza di emboli nel polmone, detta embolia polmonare);
• tutti i tipi di infezioni, comprese infezioni dei seni paranasali, polmonite e infezioni delle vie respiratorie superiori;
• dispnea;
• visione offuscata;
• visione annebbiata (cataratta);
• problemi renali, tra cui funzione renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzionalità renale;
• risultati anomali degli esami epatici;
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
• alterazioni delle proteine del sangue, che possono causare edema vascolare (vasculite);
• aumento della glicemia (diabete);
• diminuzione della glicemia;
• cefalea;
• sanguinamento dal naso;
• pelle secca;
• depressione, alterazione dell’umore, difficoltà a dormire;
• tosse;
• abbassamento della pressione sanguigna;
• sensazione generale di malessere fisico, malore;
• infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
• disidratazione.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• alcuni tipi di tumori della pelle;
• sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino;
• aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
• aumento della sostanza prodotta dal normale e anormale disfacimento dei globuli rossi;
• aumento della concentrazione di una proteina indicativa di uno stato infiammatorio nell’organismo;
• scurimento della pelle; colorazione della pelle dovuta a emorragia sotto la superficie cutanea, solitamente causata da ematomi; edema cutaneo pieno di sangue, ematomi;
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
• lesioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria;
• sudorazione eccessiva, sudorazione notturna;
• difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi di qualità della voce o alterazioni della voce;
• rinite (naso che cola);
• escrezione di una quantità notevolmente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
• presenza di sangue nelle urine;
• dispnea, specialmente in posizione supina (che potrebbe essere un segno di insufficienza cardiaca);
• difficoltà di erezione;
• ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che provocano la sensazione che tutto ruoti), perdita di coscienza transitoria;
• dolore al torace che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto cardiaco (infarto del miocardio);
• debolezza muscolare, mancanza di energia;
• dolore al collo, dolore al torace;
• brividi;
• edemi articolari;
• rallentamento o ostruzione del flusso della bile dal fegato;
• bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
• difficoltà di linguaggio;
• danno epatico;
• alterazioni dell’equilibrio, difficoltà di movimento; sordità, acufeni (ronzio alle orecchie);
• dolore nervoso, sensazioni spiacevoli e anomale, specialmente in risposta al tatto;
• eccesso di ferro nell’organismo;
• sete;
• confusione mentale;
• dolore ai denti;
• caduta che potrebbe causare lesioni.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragia intracranica;
• problemi circolatori;
• perdita della vista;
• perdita del desiderio sessuale (libido);
• escrezione di grandi quantità di urina, accompagnata da dolore osseo e debolezza, che potrebbe essere un segno di malattia renale (sindrome di Fanconi);
• colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – possono essere segni di danno epatico (insufficienza epatica);
• dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero indicare infiammazione del colon (colite o rettocolite);
• danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
• cambiamento del colore della pelle, fotosensibilità;
• sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della disgregazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevati livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassi livelli di calcio, che possono portare a disfunzione renale, alterazioni del ritmo cardiaco, convulsioni e talvolta al decesso;
• aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore improvviso o lieve ma progressivamente intenso nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, persistente per alcuni giorni, di solito accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione improvvisa del battito cardiaco – questi sintomi possono essere associati a pancreatite;
• respiro sibilante, dispnea o tosse secca, che potrebbero essere causati da infiammazione del tessuto polmonare;
• sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando Polalid è stato somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue);
• malattia della pelle causata da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
• rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a un’infezione molto grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale;
• infezioni virali, compresa l’infezione da virus varicella-zoster (malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome superiore destro, febbre, nausea e vomito);
• rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polalid

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters e sull’astuccio dopo la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. La dicitura sulla blisters e sull’astuccio dopo l’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto.
• Non conservare il medicinale a una temperatura superiore a 30 °C.
• Non utilizzare questo medicinale se si notano eventuali danni o segni di apertura dell’imballaggio.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. I medicinali non utilizzati devono essere restituiti in farmacia. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polalid
Polalid, 2,5 mg, capsule, dure:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della capsula: lattosio (vedi paragrafo 2.), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
  • rivestimento della capsula in gelatina: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), blu brillante (E133).

Polalid, 5 mg, capsule, dure:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della capsula: lattosio (vedi paragrafo 2.), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
  • rivestimento della capsula in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante (E133).

Polalid, 7,5 mg, capsule dure:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della capsula: lattosio (vedi paragrafo 2.), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
  • rivestimento della capsula in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante (E133).

Polalid, 10 mg, capsule dure:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della capsula: lattosio (vedi paragrafo 2.), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
  • rivestimento della capsula in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), blu brillante (E133)

Polalid, 15 mg, capsule dure:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della capsula: lattosio (vedi paragrafo 2.), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
  • rivestimento della capsula in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante (E133).

Polalid, 20 mg, capsule dure:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della capsula: lattosio (vedi paragrafo 2.), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
  • rivestimento della capsula in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante (E133), ossido di ferro nero (E172).

Polalid, 25 mg, capsule dure:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della capsula: lattosio (vedi paragrafo 2.), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
  • rivestimento della capsula in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E172).

Aspetto del medicinale Polalid e contenuto della confezione
Polalid, 2,5 mg, capsule, dure:
Capsula dura in gelatina di dimensione 4. Il corpo e il cappuccio della capsula sono verdi.
All'interno della capsula è presente una polvere bianca o quasi bianca.
Ogni confezione contiene 21 capsule dure.
Polalid, 5 mg, capsule, dure:
Capsula dura in gelatina di dimensione 4. Il corpo e il cappuccio della capsula sono blu.
All'interno della capsula è presente una polvere bianca o quasi bianca.
Ogni confezione contiene 21 capsule dure.
Polalid, 7,5 mg, capsule, dure:
Capsula dura in gelatina di dimensione 2. Il corpo della capsula è grigio, il cappuccio è verde.
All'interno della capsula è presente una polvere bianca o quasi bianca.
Ogni confezione contiene 21 capsule dure.
Polalid, 10 mg, capsule, dure:
Capsula dura in gelatina di dimensione 2. Il corpo della capsula è bianco, il cappuccio è verde.
All'interno della capsula è presente una polvere bianca o quasi bianca.
Ogni confezione contiene 21 capsule dure.
Polalid, 15 mg, capsule, dure:
Capsula dura in gelatina di dimensione 0. Il corpo della capsula è bianco, il cappuccio è
blu. All'interno della capsula è presente una polvere bianca o quasi bianca.
Ogni confezione contiene 21 capsule dure.
Polalid, 20 mg, capsule, dure:
Capsula dura in gelatina di dimensione 0. Il corpo della capsula è blu, il cappuccio è
verde. All'interno della capsula è presente una polvere bianca o quasi bianca.
Ogni confezione contiene 21 capsule dure.
Polalid, 25 mg, capsule, dure:
Capsula dura in gelatina di dimensione 0el. Il corpo e il cappuccio della capsula sono bianchi.
All'interno della capsula è presente una polvere bianca o quasi bianca.
Ogni confezione contiene 21 capsule dure.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importatore
Tecnimede – Sociedade Técnico – Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Lituania: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 apvalkotās tabletes