Plasmalyte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plasmalyte, soluzione per infusione
Principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, acetato di sodio triidrato e gluconato di sodio
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plasmalyte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plasmalyte
3. Come usare Plasmalyte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plasmalyte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plasmalyte e a cosa serve

Categoria farmacoterapeutica: elettroliti; codice ATC: B05BB01
Plasmalyte è una soluzione acquosa contenente i seguenti principi attivi:

• cloruro di sodio;
• cloruro di potassio;
• cloruro di magnesio esaidrato;
• acetato di sodio triidrato;
• gluconato di sodio.

Sodio, potassio, magnesio, cloruro, acetato e gluconato sono sostanze chimiche presenti nel sangue.
La soluzione per infusione Plasmalyte viene utilizzata:

• per reintegrare i liquidi, ad esempio:
• nelle ustioni;
• nei traumi cranici;
• nelle fratture;
• nelle infezioni;
• nella peritonite (stati infiammatori nell'area addominale);
• come fonte di liquidi durante un intervento chirurgico;
• nel trattamento dello shock causato dalla perdita di sangue e in altre condizioni che richiedono un rapido reintegro di sangue e (o) liquidi;
• nell'acidosi metabolica (quando il sangue diventa troppo acido) non a rischio di vita;
• nell'acidosi lattica (un tipo di acidosi causata dall'accumulo di acido lattico nell'organismo). L'acido lattico è prodotto principalmente dai muscoli ed eliminato dal fegato.

La soluzione per infusione Plasmalyte può essere utilizzata:

• in pazienti adulti, anziani e adolescenti;
• in neonati e bambini piccoli di età compresa tra 28 giorni e 23 mesi, nonché in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Plasmalyte

NON somministrare il medicinale Plasmalyte se il paziente presenta una delle seguenti condizioni

• livelli ematici di potassio superiori ai valori normali (iperkaliemia);
• insufficienza renale;
• blocco cardiaco (battito cardiaco molto lento);
• alterazioni in cui il sangue diventa troppo alcalino (alcalosi metabolica o respiratoria);
• carenza di acido nel succo gastrico secreto (ipocloridria);
• ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Plasmalyte, è necessario discutere con il medico o l'infermiere se il paziente presenta o ha mai presentato una delle seguenti condizioni:

• insufficienza cardiaca;
• insufficienza respiratoria (malattia polmonare);
• insufficienza renale; (in caso di queste condizioni potrebbero essere necessarie particolari misure di monitoraggio)
• pressione del sangue elevata (ipertensione);
• ritenzione di liquidi sotto la pelle, specialmente nelle caviglie (edema periferico);
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare);
• pressione del sangue elevata durante la gravidanza (pre-eclampsia o eclampsia);
• aldosteronismo (malattia che causa un aumento della produzione dell'ormone aldosterone);
• qualsiasi altra condizione associata alla ritenzione di sodio nell'organismo (quando l'organismo trattiene quantità eccessive di sodio), come il trattamento con steroidi (vedere anche il paragrafo „Plasmalyte e altri medicinali”);
• condizioni che possono causare un aumento dei livelli di vasopressina, l'ormone che regola la quantità di liquidi nell'organismo. Un'elevata concentrazione di vasopressina nell'organismo può essere causata, ad esempio:
• da una malattia acuta e grave;
• dal dolore;
• da un intervento chirurgico;
• da infezioni, ustioni o malattie cerebrali;
• da malattie cardiache, epatiche, renali o del sistema nervoso centrale;
• dall'assunzione di determinati farmaci (vedere anche il paragrafo „Plasmalyte e altri medicinali”). Ciò può aumentare il rischio di iponatriemia e causare mal di testa, nausea, convulsioni, sonnolenza, stato confusionale, edema cerebrale e morte. L'edema cerebrale aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. I pazienti con maggiore rischio di sviluppare edema cerebrale sono:
• bambini
• donne (in particolare in età fertile)
• pazienti con problemi relativi al liquido cerebrospinale, ad esempio a causa di meningite, emorragia intracranica o lesione cerebrale.
• livelli ematici di cloruro superiori ai valori normali (ipercloruremia);
• livelli ematici di sodio superiori ai valori normali (ipernatriemia);
• livelli ematici di calcio inferiori ai valori normali (ipocalcemia);
• condizioni che aumentano la probabilità di sviluppare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), come:
• insufficienza renale,
• insufficienza surrenalica (malattia delle ghiandole surrenali che influenza gli ormoni responsabili del controllo delle concentrazioni delle sostanze chimiche nell'organismo),
• disidratazione acuta (perdita di acqua dall'organismo causata, ad esempio, da vomito o diarrea),
• lesioni estese dei tessuti (come quelle che possono verificarsi in caso di gravi ustioni), (in questi casi è necessario un attento monitoraggio dei livelli ematici di potassio).
• miastenia grave (malattia che causa un progressivo indebolimento dei muscoli),
• periodo di convalescenza dopo un intervento chirurgico.

Durante l'infusione, il medico preleverà campioni di sangue e di urina per esaminare:

• la quantità di liquidi nell'organismo;
• la quantità di sostanze chimiche come sodio e potassio nel sangue e nell'urina (elettroliti nel plasma e nell'urina);
• l'equilibrio acido-base (acidità del sangue e dell'urina).

Anche se Plasmalyte contiene potassio, la quantità presente non è sufficiente per trattare carenze significative di potassio (concentrazioni molto basse nel plasma sanguigno).
Plasmalyte contiene sostanze che possono causare alcalosi metabolica (il sangue diventa troppo alcalino).
Se è necessario ripetere il trattamento, il medico prescriverà ulteriori tipi di soluzioni per infusione al fine di soddisfare il fabbisogno di altre sostanze chimiche e nutrienti (alimenti).
Se il sangue del paziente viene analizzato per la ricerca del fungo Aspergillus, il test potrebbe rilevare la presenza di Aspergillus anche quando non è effettivamente presente.

Plasmalyte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non è raccomandato assumere i seguenti medicinali durante il trattamento con Plasmalyte:

• diuretici risparmiatori di potassio (farmaci come: amiloride, spironolattone, triamterene, acido canrenoico di potassio);
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione);
• farmaci che bloccano il recettore dell'angiotensina II (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione);
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di alcune malattie della pelle);
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto).

Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, il che può rappresentare un rischio per la vita.
L'aumento della concentrazione di potassio nel sangue è più probabile nei pazienti con insufficienza renale.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione dell'ormone vasopressina. Tra questi:

• farmaci antidiabetici (clorpropamide)
• farmaci per il colesterolo (clofibrato)
• alcuni farmaci antitumorali (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide)
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nel trattamento della depressione)
• farmaci antipsicotici
• oppioidi utilizzati per il sollievo del dolore intenso
• farmaci antidolorifici e (o) antinfiammatori (noti anche come FANS)
• farmaci che imitano o potenziano l'effetto della vasopressina, come la desmopressina (utilizzata nel trattamento della sete eccessiva e dell'aumento della quantità di urina), la terlipressina (utilizzata nel trattamento del sanguinamento esofageo) e l'ossitocina (utilizzata per indurre il parto)
• farmaci anticonvulsivanti (carbamazepina e osscarbamazepina)
• diuretici (farmaci moltiproduttivi).

Altri medicinali che possono interagire con Plasmalyte o essere influenzati da esso:

• corticosteroidi (farmaci antinfiammatori);
• carbenoxolone (farmaco antinfiammatorio utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche);
• farmaci che bloccano la giunzione neuromuscolare (come tubocurarina, succinilcolina e vekuronio). Questi farmaci sono utilizzati in interventi chirurgici sotto il controllo di un anestesista.
• acetilcolina;
• aminoglicosidi (una classe di antibiotici);
• nifedipina (utilizzata nel trattamento dell'ipertensione e del dolore toracico);
• farmaci acidi, come:
• salicilati, utilizzati per il trattamento di condizioni infiammatorie (aspirina),
• sonniferi (barbiturici),
• litio (utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche).
• farmaci alcalini (basici), tra cui:
• simpaticomimetici (farmaci stimolanti come efedrina e pseudoefedrina, componenti di prodotti per tosse e raffreddore),
• altri stimolanti (ad esempio, desamfetamina, fenfluramina).

Uso di Plasmalyte con cibi e bevande
Chiedere al medico cosa il paziente può mangiare e bere.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Plasmalyte può essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento. Il medico controllerà i livelli ematici degli elettroliti e il bilancio idrico nell'organismo.
Tuttavia, prima di aggiungere un altro medicinale alla soluzione per infusione utilizzata durante la gravidanza o l'allattamento, è necessario:

• consultare il medico;
• leggere il foglietto illustrativo del medicinale da aggiungere.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Consultare il medico o il farmacista prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Plasmalyte

Il medicinale Plasmalyte viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Il dosaggio e la durata della somministrazione sono stabiliti dal medico. Dipendono dall’età del paziente, dal suo peso corporeo, dal suo stato generale e dalla ragione del trattamento. Anche altri medicinali in uso possono influenzare il dosaggio da applicare.
NON somministrare il medicinale Plasmalyte se contiene particelle visibili o se
l’imballaggio del medicinale è danneggiato in qualsiasi modo.
La soluzione per infusione Plasmalyte viene somministrata attraverso un tubo di plastica collegato a un ago inserito in una vena. Solitamente questa soluzione viene somministrata in una vena del braccio. Tuttavia, il medico può prescrivere un diverso metodo di somministrazione.
Prima e durante l’infusione, il medico controllerà:

• la quantità di liquidi nell’organismo;
• l’acidità del sangue e delle urine;
• la concentrazione di elettroliti nell’organismo (in particolare del sodio, nei pazienti con elevata concentrazione dell’ormone vasopressina o che assumono altri medicinali che potenziano l’effetto della vasopressina).

È necessario eliminare tutti i residui non utilizzati della soluzione. I sacchetti parzialmente utilizzati NON devono essere ricollegati.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Plasmalyte:
La somministrazione endovenosa di una quantità eccessiva di soluzione (sopradosaggio) o la somministrazione troppo rapida della soluzione possono causare:

• eccesso di liquidi e (o) sodio (sale) con ritenzione di liquidi nei tessuti (edema), causando gonfiore;
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia);
• debolezza muscolare;
• perdita di mobilità (paralisi);
• battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca);
• blocco cardiaco (battito cardiaco molto lento);
• infarto cardiaco (arresto cardiaco; situazione potenzialmente letale);
• stato di confusione;
• riduzione o assenza dei riflessi tendinei;
• respirazione superficiale (depressione respiratoria);
• nausea;
• vomito;
• arrossamento della pelle;
• sete;
• bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• sonnolenza;
• frequenza cardiaca lenta (bradicardia);
• coma (perdita di coscienza);
• acidificazione del sangue (acidosi), che provoca affaticamento, confusione mentale, letargia e accelerazione del respiro;
• ipokaliemia (concentrazione di potassio nel sangue inferiore al normale) e alcalosi metabolica (quando il sangue è troppo alcalino), specialmente nei pazienti con insufficienza renale;
• alterazioni dell’umore;
• affaticamento;
• difficoltà respiratoria;
• rigidità muscolare;
• tremore muscolare;
• crampi muscolari.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse peggiorare, è necessario informare immediatamente il medico. In tale situazione, l’infusione verrà interrotta e verrà avviato un trattamento adeguato in base ai sintomi presenti.
Se alla soluzione per infusione Plasmalyte è stato aggiunto un altro medicinale prima del sopradosaggio, anche questo medicinale aggiuntivo potrebbe causare sintomi. Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo del medicinale aggiunto per conoscere l’elenco dei possibili effetti indesiderati.
Interruzione del trattamento con Plasmalyte
La decisione di interrompere il trattamento con Plasmalyte spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità) molto grave o addirittura letale:

• gonfiore della pelle del viso, delle labbra e gonfiore della gola,
• difficoltà respiratorie,
• eruzioni cutanee,
• arrossamento della pelle (eritema).
  La terapia dipenderà dai sintomi presentati.

Altri effetti indesiderati:

• reazioni legate alla modalità di somministrazione del medicinale:
• febbre (reazione febbrile),
• infezione nel sito di somministrazione,
• sensazione di bruciore,
• dolore locale o reazione (arrossamento o gonfiore) nel sito di somministrazione,
• irritazione e infiammazione della vena in cui viene somministrata la soluzione (flebite). Ciò può causare arrossamento, dolore, bruciore e prurito lungo la vena utilizzata per la somministrazione,
• formazione di trombi (trombosi venosa) nel sito di somministrazione, con conseguente dolore, gonfiore o arrossamento nell’area interessata,
• fuoriuscita della soluzione nel tessuto circostante (extravasazione). Ciò può danneggiare i tessuti e portare alla formazione di cicatrici.
• aumento del volume dei liquidi nell’organismo (ipervolemia),
• crisi convulsive,
• orticaria,
• gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o capogiri (reazioni anafilattiche),
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
• palpitazioni,
• dolore al torace,
• sensazione di disagio al torace,
• respiro affannoso (dispnea),
• aumento della frequenza respiratoria,
• arrossamento,
• iperemia,
• sensazione di debolezza (astenia),
• malessere generale,
• formicolio,
• edema periferico,
• febbre,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può essere associata al trattamento ospedaliero (iponatriemia ospedaliera) e disturbi neurologici correlati (encefalopatia iponatremica acuta). L’iponatriemia può portare a danni cerebrali irreversibili e alla morte a causa di edema/swelling cerebrale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Se al prodotto per infusione in soluzione viene aggiunto un altro medicinale, anche quest’ultimo può causare effetti indesiderati. Gli effetti dipenderanno dal medicinale aggiunto. È necessario leggere il foglio illustrativo del medicinale aggiunto per conoscere gli effetti indesiderati possibili.
Altri effetti indesiderati osservati con medicinali simili:

• altri sintomi di ipersensibilità/reazione alla somministrazione: bassa pressione sanguigna (ipotensione), respiro sibilante, sudorazione fredda, brividi;
• iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Plasmalyte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se contiene particelle visibili o se il contenitore è danneggiato in qualsiasi modo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plasmalyte
Principi attivi:

• cloruro di sodio: 5,26 g per litro
• cloruro di potassio: 0,37 g per litro
• cloruro di magnesio esaidrato: 0,30 g per litro
• acetato di sodio triidrato: 3,68 g per litro
• gluconato di sodio: 5,02 g per litro

Altri componenti:

• acqua per preparazioni iniettabili
• idrossido di sodio

Come si presenta Plasmalyte e contenuto della confezione
Plasmalyte è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È disponibile in sacche di plastica in poliolefina-poliammide (Viaflo). Ogni sacca è contenuta in un imballaggio esterno protettivo in plastica chiuso. Le capacità delle sacche sono:

• 500 ml
• 1000 ml

Le sacche sono fornite in confezioni di cartone. Una confezione di cartone può contenere:

• 1 sacca da 500 ml
• 20 sacche da 500 ml
• 1 sacca da 1000 ml
• 10 sacche da 1000 ml
• 12 sacche da 1000 ml

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Produttori:
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgio
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Unione Europea e nell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Austria Plasmalyt – Infusionslösung
Belgio, Lussemburgo Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion
Croazia Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju
Repubblica Ceca Plasmalyte roztok
Cipro Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση
Spagna Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion
Danimarca Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning
Finlandia Plasmalyte infuusioneste, liuos
Francia Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion
Grecia Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση
Islanda Plasmalyte innrennslislyf, lausn
Irlanda Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion
Italia CrystalSol Solution for infusion
Lituania Plasmalyte infuzinis tirpalas
Malta Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion
Paesi Bassi Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie
Norvegia Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Plasmalyte, roztwór do infuzji
Portogallo Plasma-Lyte (ph 7,4) 148 Viaflo
Slovenia Plaslyte raztopina za infundiranje
Slovacchia Plasmalyte infúzny roztok
Svezia Plasmalyte infusionsvätska, lösning
Regno Unito Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion

Baxter e Viaflo sono marchi registrati di Baxter International Inc.
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di manipolazione e preparazione
Prima della somministrazione, valutare visivamente, per quanto possibile, la presenza di particelle visibili o di alterazioni del colore della soluzione. Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida e il contenitore è integro. Non rimuovere la sacca dall’imballaggio protettivo prima dell’uso.
La busta interna garantisce l’asepsi del prodotto.
Somministrare immediatamente dopo aver collegato il set per infusione.
Non collegare in serie contenitori in plastica. Tale pratica potrebbe causare embolia gassosa dovuta all’aria residua aspirata dal primo contenitore prima del completamento della somministrazione del liquido dal secondo contenitore.
L’applicazione di pressione aggiuntiva sui soluzioni per infusione endovenosa contenute in contenitori flessibili in materiale plastico per aumentare la velocità di flusso può causare embolia gassosa se dall’interno del contenitore non viene completamente rimossa tutta l’aria residua prima della somministrazione.
L’utilizzo di set per infusione con sistema di spurgo dell’aria, con valvola di spurgo aperta, può causare embolia gassosa. I set per infusione con sistema di spurgo dell’aria, con valvola di spurgo aperta, non devono essere utilizzati con contenitori flessibili in materiale plastico.
La soluzione per infusione endovenosa deve essere somministrata utilizzando materiale sterile e nel rispetto delle norme di asepsi. Il set per infusione deve essere preventivamente riempito con la soluzione per prevenire l’introduzione di aria nell’apparato.
Altri medicinali possono essere aggiunti alla soluzione prima o durante l’infusione, attraverso il porto di aggiunta del farmaco a chiusura automatica.
L’aggiunta di altri farmaci o una tecnica di somministrazione inadeguata possono causare reazioni febbrili a causa della possibile introduzione di sostanze pirogeniche. In caso di comparsa di effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’infusione.
Smaltire dopo un singolo utilizzo.
Smaltire qualsiasi residuo di soluzione non utilizzato.
Non ricongiungere sacche parzialmente utilizzate.

1. Apertura

a. Estrarre la sacca Viaflo dalla confezione protettiva immediatamente prima dell'uso.
b. Stringendo saldamente la sacca interna, verificare che non ci siano perdite. Se si riscontra una perdita, la sacca deve essere scartata poiché il contenuto potrebbe non essere sterile.
c. Verificare che la soluzione sia limpida e priva di particelle insolubili. Se la soluzione non è limpida e contiene particelle insolubili, deve essere scartata.

2. Preparazione per la somministrazione

Durante la preparazione e la somministrazione utilizzare materiale sterile.
a. Appendere la sacca all'asta.
b. Rimuovere la protezione di plastica dal porto di infusione situato nella parte inferiore della sacca:

• con una mano afferrare la linguetta più piccola sul collo del porto,
• con l'altra mano afferrare la linguetta più grande sul tappo e ruotare,
• il tappo salterà via.
  c. Durante il collegamento della fleboclisi, seguire le norme di asepsi.
  d. Collegare il set di infusione seguendo le istruzioni fornite con il set relative al collegamento, al riempimento del set e alla somministrazione della soluzione.

3. Modi di aggiunta di farmaci aggiuntivi

Avvertenza: I farmaci aggiuntivi possono presentare incompatibilità. Prima della somministrazione, verificare la compatibilità dei farmaci aggiuntivi con la soluzione e con il contenitore. Quando si utilizza un farmaco diverso, confermare l'isotonicità prima della somministrazione parenterale. È necessario mescolare accuratamente e con cautela in condizioni asettiche ogni farmaco aggiuntivo. Le soluzioni contenenti farmaci aggiuntivi devono essere utilizzate immediatamente, senza conservazione. (Vedere punto 5 "Incompatibilità dei farmaci aggiuntivi" riportato di seguito).
Aggiunta di farmaci prima della somministrazione
a. Disinfettare il porto per l'aggiunta del farmaco.
b. Utilizzando una siringa con ago da 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), inserire l'ago nel porto autosigillante per l'aggiunta del farmaco e iniettare il farmaco.
c. Mescolare accuratamente la soluzione contenente il farmaco aggiuntivo. Per formulazioni ad alta densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente sui porti con il sacco in posizione verticale (porti verso l'alto) e mescolare.
Avvertenza: Non conservare i sacchi contenenti farmaci aggiuntivi.
Aggiunta di farmaci durante la somministrazione
a. Chiudere la pinza del set di infusione.
b. Disinfettare il porto per l'aggiunta del farmaco.
c. Utilizzando una siringa con ago da 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), inserire l'ago nel porto autosigillante per l'aggiunta del farmaco e iniettare il farmaco.
d. Rimuovere il sacco dal supporto e (o) capovolgerlo con i porti verso l'alto.
e. Svuotare entrambi i porti battendo delicatamente, tenendo il sacco con i porti verso l'alto.
f. Mescolare accuratamente la soluzione contenente il farmaco.
g. Riposizionare il sacco nella posizione precedente, riaprire la pinza e proseguire la somministrazione.

4. Periodo di validità dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Periodo di validità durante l'uso, dopo ricostituzione con aggiunte: Prima dell'utilizzo, va stabilita la stabilità chimica e fisica di ciascun farmaco aggiuntivo al pH della soluzione Plasmalyte nel contenitore Viaflo. Dal punto di vista microbiologico, il farmaco diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione, che non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, salvo che la ricostituzione del farmaco sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

5. Incompatibilità dei farmaci aggiunti

Quando si aggiungono farmaci al soluto Plasmalyte, si deve utilizzare una tecnica asettica. Ogni farmaco aggiunto deve essere mescolato accuratamente. Non conservare le soluzioni contenenti farmaci aggiunti.
Prima di aggiungere un farmaco al contenitore Viaflo, valutare la possibile incompatibilità.
Consultare il foglietto illustrativo del farmaco da aggiungere al soluto.
Prima dell’aggiunta di una sostanza o di un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che il pH del soluto Plasmalyte sia compatibile (pH 6,5 – 8,0). Dopo l’aggiunta, verificare eventuali cambiamenti di colore e/o la formazione di un precipitato, complessi insolubili o cristalli.
Non utilizzare additivi noti per essere incompatibili.
Baxter e Viaflo sono marchi registrati di Baxter International Inc.