Pirfenidone Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pirfenidone Accord, 267 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidone Accord, 801 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pirfenidone Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Accord
3. Come prendere Pirfenidone Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirfenidone Accord e a cosa serve

Pirfenidone Accord contiene il principio attivo pirfenidone ed è utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) negli adulti.
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia in cui il tessuto polmonare si infiamma e nel tempo si forma tessuto cicatriziale, rendendo difficoltosa la respirazione profonda. Ciò compromette il normale funzionamento dei polmoni. Pirfenidone Accord aiuta a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale e l'infiammazione polmonare e facilita la respirazione.

2. Informazioni importanti prima di assumere Pirfenidone Accord

Quando non deve essere usato Pirfenidone Accord

• se il paziente è allergico al pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza il paziente ha manifestato angioedema durante il trattamento con pirfenidone, con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, eventualmente associato a difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo)
• in caso di insufficienza epatica grave o terminale
• in caso di insufficienza renale grave o terminale che richiede terapia dialitica.

Se sussiste una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, non deve essere assunto Pirfenidone Accord.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pirfenidone Accord, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• Durante il trattamento con Pirfenidone Accord può svilupparsi un’aumentata sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Durante il trattamento con Pirfenidone Accord è necessario evitare l’esposizione diretta al sole (compresi i lettini solari). Si raccomanda di utilizzare protezioni solari e di coprire braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non devono essere assunti altri medicinali, come gli antibiotici tetracicline (ad esempio la doxiciclina), che possono causare un’aumentata sensibilità alla luce solare.
• Il paziente ha problemi renali.
• Il paziente ha disturbi lievi o moderati della funzionalità epatica.
• Prima di iniziare e durante il trattamento con Pirfenidone Accord è necessario smettere di fumare. Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia di Pirfenidone Accord.
• Pirfenidone Accord può causare vertigini e affaticamento. È necessario prestare cautela nell’eseguire attività che richiedono vigilanza e coordinamento.
• Pirfenidone Accord può causare una riduzione del peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente il peso del paziente durante il trattamento.
• Durante il trattamento con Pirfenidone Accord sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Pirfenidone Accord e consultare subito il medico se si manifestassero sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritte al punto 4.

Pirfenidone Accord può causare gravi disturbi della funzionalità epatica, alcuni dei quali si sono conclusi con esito fatale. Prima di iniziare il trattamento con Pirfenidone Accord devono essere effettuati esami del sangue, che verranno ripetuti ogni mese per i primi 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi per tutta la durata della terapia, al fine di monitorare la funzionalità epatica. È fondamentale effettuare regolarmente questi esami del sangue per tutta la durata del trattamento con Pirfenidone Accord.
Bambini e adolescenti
Pirfenidone Accord non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pirfenidone Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione dei seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Pirfenidone Accord.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Accord:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
• propafenone (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
• fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo).

Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone Accord:

• omeprazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi come dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Pirfenidone Accord con cibi e bevande
Durante il trattamento non deve essere bevuto succo di pompelmo. Il pompelmo può interferire con il corretto funzionamento di Pirfenidone Accord.
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Accord se la paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza o sospetta di esserlo, poiché il rischio per il feto non è noto.
Se la paziente allatta al seno o intende allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Pirfenidone Accord. Non è noto se Pirfenidone Accord passi nel latte materno; pertanto, il medico discuterà con la paziente rischi e benefici dell’uso di questo medicinale durante l’allattamento, qualora la paziente decida di allattare durante il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se, dopo l’assunzione di Pirfenidone Accord, si manifestano vertigini o affaticamento.
Pirfenidone Accord contiene lattosio
Pirfenidone Accord contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Pirfenidone Accord contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Pirfenidone Accord

Il trattamento con Pirfenidone Accord deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene generalmente assunto con dosi crescenti nel modo seguente:

• nei primi 7 giorni assumere 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo (dose totale giornaliera di 801 mg);
• dal giorno 8 al giorno 14 assumere 534 mg (2 compresse gialle) 3 volte al giorno con il cibo (dose totale giornaliera di 1602 mg);
• dal giorno 15 (terapia di mantenimento) assumere 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno con il cibo (dose totale giornaliera di 2403 mg).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di Pirfenidone Accord è di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno, da assumere con il cibo, per un totale di 2403 mg al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua, durante o dopo i pasti, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.

Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose del medicinale se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee alla luce solare o ai raggi solari artificiali (solari) oppure significative variazioni dell'attività degli enzimi epatici.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pirfenidone Accord
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.

Dimenticanza di una dose di Pirfenidone Accord
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra le dosi assunte. Nel corso di un giorno non si devono assumere più compresse della dose giornaliera raccomandata.

Interruzione del trattamento con Pirfenidone Accord
In determinate situazioni, il medico curante potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Pirfenidone Accord. Se per qualsiasi motivo il trattamento con Pirfenidone Accord viene interrotto per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico riavvierà il trattamento a partire dalla dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentando gradualmente la dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Pirfenidone Accord e consultare un medico
se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi oggettivi o soggettivi:

• Gonfiore del volto, delle labbra e (o) della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro sibilante o sensazione di svenimento. Questi sono sintomi di una grave reazione allergica denominata angioedema o anafilassi.
• Colorazione gialla degli occhi o della pelle o urine scure, che possono essere accompagnate da prurito cutaneo, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o facile insorgenza di ematomi, o sensazione di affaticamento. Tali sintomi possono indicare un malfunzionamento epatico e potrebbero segnalare un danno al fegato, che è un effetto indesiderato non frequente del medicinale Pirfenidone Accord.
• Macchie rosate, non sollevate o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
• Ampia eruzione cutanea, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi
È necessario parlare con il medico se dovessero insorgere effetti indesiderati.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie che possono estendersi ai polmoni e (o) sinusite
• nausea
• disturbi gastrici, come reflusso gastrico nell’esofago, vomito, stitichezza
• diarrea
• dispepsia o disturbi di stomaco
• perdita di peso
• riduzione dell’appetito
• disturbi del sonno
• affaticamento
• capogiri
• mal di testa
• affanno
• tosse
• dolori articolari.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• infezioni della vescica urinaria
• sensazione di sonnolenza
• alterazioni del gusto
• vampate di calore
• disturbi gastrici, come sensazione di gonfiore, dolori addominali e sensazione di disagio nell’addome, bruciore di stomaco, sensazione di stitichezza e flatulenza
• gli esami del sangue possono indicare un aumento dell’attività degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o ai raggi solari artificiali
• disturbi cutanei, come prurito, arrossamento della pelle, secchezza della pelle, eruzioni cutanee
• dolori muscolari
• sensazione di debolezza o mancanza di energia
• dolori al petto
• scottatura solare.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue. Ciò può causare mal di testa, capogiri, confusione mentale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• gli esami del sangue possono rivelare una riduzione del numero dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pirfenidone Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pirfenidone Accord
compressa 267 mg
Il principio attivo è il pirfenidone. Ogni compressa rivestita contiene 267 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, copovidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).
compressa 801 mg
Il principio attivo è il pirfenidone. Ogni compressa rivestita contiene 801 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, copovidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta Pirfenidone Accord e contenuto della confezione
compressa 267 mg
Pirfenidone Accord, 267 mg, compresse rivestite sono gialle, ovali, di dimensioni 13 mm x 7 mm, biconvesse con bordi smussati, con incisione "D1" su un lato e superficie liscia sull'altro lato.
compressa 801 mg
Pirfenidone Accord, 801 mg, compresse rivestite sono marroni, ovali, di dimensioni 21 mm x 10 mm, biconvesse con bordi smussati, con incisione "D2" su un lato e superficie liscia sull'altro lato.
Il medicinale Pirfenidone Accord, compresse rivestite, è confezionato in blister in film PVC/PE/PCTFE/Alluminio e blister monodose perforati in film PVC/PE/PCTFE/Alluminio.
compresse 267 mg
Dimensioni della confezione: 21, 42, 84, 168 compresse rivestite oppure 21 x 1, 42 x 1, 84 x 1, 168 x 1 compressa rivestita.
Confezione per l'avvio del trattamento di 2 settimane:
Ogni confezione multipla contiene complessivamente 63 compresse rivestite (1 confezione contenente 1 blister da 21 compresse rivestite e 1 confezione contenente 2 blister da 21 compresse rivestite oppure 1 confezione contenente 21 x 1 compressa rivestita e 1 confezione contenente 42 x 1 compressa rivestita in blister monodose perforati).
Confezione per il trattamento di mantenimento:
Ogni confezione multipla contiene complessivamente 252 compresse rivestite (3 confezioni, ciascuna contenente 4 blister da 21 compresse rivestite oppure 3 confezioni, ciascuna contenente 84 x 1 compressa rivestita in blister monodose perforati).
compresse 801 mg
Dimensioni della confezione: 84 compresse rivestite oppure 84 x 1 compressa rivestita.
Confezione per il trattamento di mantenimento:
Ogni confezione multipla contiene complessivamente 252 compresse rivestite (3 confezioni, ciascuna contenente 4 blister da 21 compresse rivestite oppure 3 confezioni, ciascuna contenente 84 x 1 compressa rivestita in blister monodose perforati).
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol., Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040,
Spagna
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
Utrecht, 3526 KV,
Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
32009 Lamia, Schimatari
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: