Piramil Biso: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg, capsule rigide
Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Piramil Biso, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
Piramil Biso, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Piramil Biso, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Ramiprilum + Bisoprololi fumaras
:
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere il paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Piramil Biso e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Piramil Biso
Come prendere Piramil Biso
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Piramil Biso
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piramil Biso e a cosa serve

Piramil Biso contiene due principi attivi, bisoprololo fumarato e ramipril, combinati in una singola capsula:
Il ramipril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitori). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
Il bisoprololo fumarato appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e consentono al cuore di pompare il sangue in modo più efficace in tutto l’organismo.
Piramil Biso viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e/o dell’insufficienza cardiaca cronica con disfunzione del ventricolo sinistro (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo, causando dispnea ed edema) e/o per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari, come l’infarto miocardico, nei pazienti con malattia coronarica cronica (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato), che hanno già avuto un infarto cardiaco e/o un intervento chirurgico volto a migliorare l’apporto di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni che lo irriganano, oppure nei pazienti diabetici con almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
Invece di assumere bisoprololo fumarato e ramipril in capsule separate, il paziente assumerà una sola capsula di Piramil Biso, contenente entrambi i principi attivi nelle stesse quantità.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Piramil Biso

Quando non assumere il medicinale Piramil Biso

se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al ramipril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca che si è improvvisamente aggravata e (o) richiede un trattamento ospedaliero;
se il paziente ha un shock cardiogeno (una grave condizione cardiaca causata da una pressione arteriosa molto bassa);
se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un’attività cardiaca lenta o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno malato);
se il paziente ha un’attività cardiaca lenta;
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
se il paziente ha un’asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio o pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi;
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali;
se il paziente ha un’acidosi metabolica, uno stato in cui il sangue contiene troppi acidi;
se durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, intenso prurito o gravi eruzioni cutanee, oppure se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso di Piramil Biso nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro metodo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Piramil Biso potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è in trattamento con un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Piramil Biso e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Piramil Biso, parli con il medico o il farmacista se:

il paziente ha il diabete;
il paziente ha disturbi renali (compresi i pazienti sottoposti a trapianto renale) o se è in dialisi;
il paziente ha malattie epatiche;
al paziente è stato diagnosticato un restringimento della valvola aortica e della valvola mitrale (restringimento dell’arteria principale che porta il sangue dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o un restringimento delle arterie renali (arterie che portano il sangue ai reni);
il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca, come aritmie o un forte dolore al petto a riposo (angina di Prinzmetal);
al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia;
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale da cucina contenenti potassio (una concentrazione eccessiva di potassio nel sangue può causare alterazioni della frequenza cardiaca);
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, oppure è disidratato (Piramil Biso può causare una diminuzione della pressione arteriosa);
il paziente è sottoposto a aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
il paziente è sottoposto a un trattamento desensibilizzante per ridurre le reazioni allergiche a

punture di api e vespe;

il paziente digiuna o è a dieta;
il paziente è sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico;
il paziente ha disturbi della circolazione agli arti;
il paziente ha l’asma o una malattia polmonare cronica;
il paziente ha (o ha avuto) psoriasi;
il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
il paziente ha disturbi della tiroide (Piramil Biso può mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo);
si verifica un angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Piramil Biso e contattare immediatamente il medico.
il paziente è di razza nera, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare angioedema e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
antagonisti del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB), noti anche come sartani (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren. Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni al punto “Quando non assumere il medicinale Piramil Biso”.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumentando il rischio di angioedema:
racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di Piramil Biso, poiché ciò potrebbe causare
un grave peggioramento della funzionalità cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei
pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Piramil Biso non è
consigliato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Bambini e adolescenti
L’uso di Piramil Biso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Piramil Biso e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Piramil Biso o Piramil Biso può alterare l’effetto di altri medicinali. Questo tipo di interazione può far sì che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Inoltre, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per regolare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni al punto “Quando non assumere il medicinale Piramil Biso” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali simpaticomimetici utilizzati nel trattamento dello shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
estramustina utilizzata nel trattamento del cancro;
medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Piramil Biso” e “Avvertenze e precauzioni”.
litio utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO; esclusi gli inibitori MAO-B);
alcuni medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia (farmaci antipsicotici);
alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (fenitoina, barbiturici come il fenobarbital);
anestetici utilizzati in interventi chirurgici;
medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano l’allargamento dei vasi sanguigni);
trimetoprim utilizzato nel trattamento delle infezioni;
immunosoppressori (medicinali che riducono le risposte immunitarie dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto di organi;
allopurinolo utilizzato nel trattamento della gotta;
medicinali parasimpaticomimetici utilizzati nel trattamento di malattie come Alzheimer o glaucoma;
beta-bloccanti topici utilizzati nel trattamento del glaucoma (aumento della pressione oculare);
meflochina utilizzata per prevenire o trattare la malaria;
baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
medicinali utilizzati per trattare il diabete, come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico, utilizzati per trattare l’artrite, il mal di testa, il dolore o le infiammazioni.

Piramil Biso con cibi, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere Piramil Biso prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Piramil Biso prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere in gravidanza e consiglierà un altro medicinale al posto di Piramil Biso. Piramil Biso non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se la paziente allatta o inizia ad allattare. Piramil Biso non è raccomandato nelle donne che allattano. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Piramil Biso di solito non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o debolezza legati a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di medicinale o in associazione con alcol. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa.
Lattosio
Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Piramil Biso, 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Piramil Biso, 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Piramil Biso, 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Sodio
Piramil Biso contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Piramil Biso

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La capsula va deglutita con un bicchiere d'acqua,
la mattina prima dei pasti.
Pazienti con malattia renale
Nei pazienti con malattia renale moderata, il medico adeguerà il dosaggio di Piramil Biso. L'uso di Piramil
Biso non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico controllerà molto attentamente i pazienti con malattia epatica lieve o moderata
all'inizio del trattamento con Piramil Biso.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Piramil Biso
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quanto indicato, rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista.
Il sintomo più probabile di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa, che può
causare vertigini o perdita di coscienza (in tal caso può essere utile posizionare il paziente con le gambe sollevate),
grave difficoltà respiratorie, tremori (causati da ridotto livello di zucchero nel sangue) e riduzione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza di una dose di Piramil Biso
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, per ottenere un'efficacia ottimale. Tuttavia, se si dimentica
una dose di Piramil Biso, assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare
la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Piramil Biso
Non interrompere bruscamente il trattamento con Piramil Biso né modificare il dosaggio senza consultare
il medico, poiché ciò potrebbe causare un significativo peggioramento della funzionalità cardiaca. Non interrompere bruscamente
la terapia, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

vertigini intense o svenimento causati da bassa pressione arteriosa (frequente – si verificano non più di 1 volta su 10 persone);
peggioramento dell'insufficienza cardiaca con grave affanno e (o) ritenzione di liquidi nell'organismo (frequente – si verificano non più di 1 volta su 10 persone);
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà a respirare (angioedema; non frequente – si verificano non più di 1 volta su 100 persone);
comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non frequente – si verificano non più di 1 volta su 100 persone);
battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro – si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone);
debolezza muscolare alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di un ictus (molto raro – si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe indicare un'infiammazione del fegato (molto raro – si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone);
eruzione cutanea che spesso inizia con comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone).

Piramil Biso è generalmente ben tollerato, ma come per tutti gli altri medicinali, possono verificarsi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se il paziente manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, elencati di seguito:
molto frequente (si verificano in più di 1 persona su 10):

battito cardiaco lento;

frequente (si verificano non più di 1 volta su 10 persone):

cefalea;
vertigini di origine centrale;
svenimento, pressione arteriosa anormalmente bassa, specialmente in posizione eretta o dopo un rapido passaggio alla posizione eretta;
intorpidimento delle mani o dei piedi;
sensazione di freddo alle mani o ai piedi;
tosse;
affanno;
infiammazione dei seni paranasali o delle vie respiratorie (bronchiti);
dolore al petto;
disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza;
reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito;
crampi muscolari, dolore muscolare;
sensazione di stanchezza;
affaticamento;
aumento della concentrazione di potassio nei risultati degli esami ematici di laboratorio.

non frequente (si verificano non più di 1 volta su 100 persone):

vertigini di origine periferica;
alterazioni del gusto;
sensazione di formicolio (parestesie);
disturbi della vista;
ronzii auricolari (sensazione di rumore nell'orecchio);
sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell'asma;
rinite, congestione della mucosa nasale;
vampate di calore;
alterazioni dell'umore;
disturbi del sonno;
depressione;
secchezza della bocca;
sudorazione;
malattie renali;
aumento della quantità di urina emessa durante il giorno;
impotenza;
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
sonnolenza;
palpitazioni;
tachicardia;
frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare);
debolezza muscolare;
dolore articolare;
edema periferico;
febbre;
perdita o riduzione dell'appetito (anoressia);
alterazioni dei risultati degli esami ematici: aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero;
aumento della concentrazione di proteine nell'urina;
ulcere della bocca;
ingrossamento delle mammelle negli uomini.

raro (si verificano non più di 1 volta su 1000 persone):

incubi, allucinazioni;
ridotta secrezione lacrimale (secchezza oculare);
arrossamento, prurito o lacrimazione degli occhi;
disturbi dell'udito;
infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
vasculite;
alterazioni dei risultati degli esami ematici: variazioni della concentrazione di grassi, aumento del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o variazioni della concentrazione di emoglobina.

molto raro (si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone):

disorientamento;
infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore nell'epigastrio irradiato alla schiena);
perdita di capelli;
comparsa o peggioramento della psoriasi o di eruzioni cutanee simili alla psoriasi;
aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (reazioni fotossensibili).

frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

cambiamento di colore, sensazione di intorpidimento e dolore alle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud);
bassa concentrazione di sodio, bassissima concentrazione di zucchero (ipoglicemia) nei pazienti diabetici;
infiammazione della lingua.

Concentrazione delle urine (urina scura), nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni, che potrebbero essere causati da un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, possono verificarsi durante il trattamento con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina. Se si manifestassero tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Piramil Biso

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo ‘EXP’.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare il medicinale a una temperatura superiore a 30°C. Non conservare in frigorifero e non congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Piramil Biso
I principi attivi del medicinale sono ramipril e bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, alcool polivinilico, croscarmellosa sodica, sodio
steariolo fumarato, cellulosa microcristallina, fosfato monobasico di calcio anidro, crospovidone
tipo A, biossido di silice colloidale anidro, magnesio stearato.
Rivestimento AquaPolish P yellow: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, trigliceridi a catena media
di acidi grassi, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro rosso (E 172) – [capsule
da 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], ossido di ferro giallo (E 172) –
[capsule da 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg],
giallo chinale (E 104) – [capsule da 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg].
Inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido ammonico concentrato,
idrossido di potassio.
Come si presenta il medicinale Piramil Biso e contenuto della confezione
Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio giallo con stampigliatura nera „2,5 mg” e corpo bianco con stampigliatura nera
„1,25 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato
sotto forma di un unico comprimesso giallo, biconcavo, rivestito, rotondo.
Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio giallo con stampigliatura nera „2,5 mg” e corpo giallo con stampigliatura nera
„2,5 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato
sotto forma di un unico comprimesso giallo, biconcavo, rivestito, rotondo.
Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio arancione con stampigliatura nera „5 mg” e corpo giallo con stampigliatura nera
„2,5 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato
sotto forma di un unico comprimesso giallo, biconcavo, rivestito, rotondo.
Piramil Biso, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio arancione con stampigliatura nera „5 mg” e corpo arancione con stampigliatura nera
„5 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato
sotto forma di un unico comprimesso giallo, biconcavo, rivestito, rotondo.
Piramil Biso, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio marrone-rossiccio con stampigliatura nera „10 mg” e corpo arancione con stampigliatura nera
„5 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato
sotto forma di un unico comprimesso giallo, biconcavo, rivestito, rotondo.
Piramil Biso, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio marrone-rossiccio con stampigliatura nera „10 mg” e corpo marrone-rossiccio con stampigliatura nera
„10 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato
sotto forma di due comprimessi gialli, biconcavi, rivestiti, rotondi.
Blister in BOPA/Alluminio/PVC/Alluminio
I blister e il foglietto illustrativo sono contenuti in un astuccio di cartone.
Le capsule sono disponibili in confezioni da 10, 30, 60 o 100 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Polonia Piramil Biso
Germania Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/1,25 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/2,5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln
Italia Ramilolo
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00