Perindopril/amlodipino Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, compresse
Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, compresse
Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, compresse
Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, compresse
tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Perindopril/Amlodipine Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Amlodipine Krka
3. Come prendere Perindopril/Amlodipine Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril/Amlodipine Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perindopril/Amlodipine Krka e a cosa serve

Perindopril/Amlodipine Krka è usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta)
e/o della malattia coronarica stabile (una condizione in cui il flusso sanguigno verso il cuore è ridotto o
bloccato).
I pazienti che già assumono perindopril e amlodipina sotto forma di compresse separate possono assumere al loro posto un’unica compressa di Perindopril/Amlodipine Krka contenente entrambe le sostanze attive.
Perindopril/Amlodipine Krka è una combinazione di due sostanze attive: perindopril e amlodipina. Il perindopril appartiene alla classe degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). L’amlodipina è un antagonista del calcio (appartiene al gruppo dei farmaci chiamati diidropiridine). Entrambe le sostanze attive agiscono dilatando e rilassando i vasi sanguigni, determinando una riduzione della pressione arteriosa. Il sangue può così fluire più facilmente attraverso il corpo e il cuore è meno sollecitato.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Perindopril/Amlodipine Krka

Quando non assumere il medicinale Perindopril/Amlodipine Krka

• se il paziente è allergico al perindopril con tert-butilammina o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, all’amlodipina besilato o a qualsiasi altra diidropiridina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’assunzione di Perindopril/Amlodipine Krka nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
• se in precedenza, durante l’assunzione di inibitori dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi quali respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (condizione nota come angioedema);
• in caso di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue all’organismo), stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore) o angina instabile (dolore al petto che può manifestarsi anche a riposo);
• nei pazienti con pressione arteriosa molto bassa (ipotensione grave);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca (il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente, causando affanno o edemi periferici, come gonfiore a gambe, caviglie o piedi) dopo un infarto acuto del miocardio;
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Perindopril/Amlodipine Krka potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Perindopril/Amlodipine Krka, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
• se il paziente ha altre malattie cardiache;
• se il paziente ha disturbi epatici;
• se il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o assume sostituti del sale contenenti potassio (è necessario monitorare i livelli di potassio nel sangue);
• se il paziente è anziano e richiede un aggiustamento della dose;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR),
• vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.
• se il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione „Quando non assumere il medicinale Perindopril/Amlodipine Krka”.
Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, tra cui il perindopril, sono stati riportati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnato da difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Perindopril/Amlodipine Krka e contattare senza indugio il medico. Vedere anche il punto 4.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Perindopril/Amlodipine Krka non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
È necessario informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Perindopril/Amlodipine Krka se:

• è prevista un’anestesia generale e/o un intervento chirurgico,
• si è verificata diarrea o vomito nei giorni precedenti,
• è previsto un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale),
• è previsto un trattamento di immunoterapia specifica per ridurre la reazione allergica al veleno d’ape o di vespa.

Bambini e adolescenti
L’uso di Perindopril/Amlodipine Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Perindopril/Amlodipine Krka e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
È necessario evitare l’assunzione di Perindopril/Amlodipine Krka con:

• litio (utilizzato nel trattamento della mania o della depressione),
• estramustina (utilizzata nel trattamento dei tumori),
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli),
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno.

Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Perindopril/Amlodipine Krka. È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere richiesta una particolare sorveglianza:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, inclusi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non assumere il medicinale Perindopril/Amlodipine Krka” e „Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi „Quando non assumere il medicinale Perindopril/Amlodipine Krka” e „Avvertenze e precauzioni”.
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene), utilizzati per alleviare il dolore o alte dosi di acido acetilsalicilico,
• medicinali antidiabetici (ad esempio insulina o vildagliptin),
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio triciclici antidepressivi, antipsicotici, antidepressivi di tipo imipraminico, neurolettici),
• immunosoppressori (che indeboliscono il sistema immunitario), utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad esempio ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• allopurinolo (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta),
• procainamide (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie),
• vasodilatatori, inclusi i nitrati,
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma),
• baclofene o dantrolene (per infusione), utilizzati nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla; dantrolene è inoltre utilizzato nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare),
• alcuni antibiotici, ad esempio rifampicina, eritromicina,
• claritromicina (medicinale utilizzato nelle infezioni batteriche),
• antiepilettici, ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone,
• itraconazolo, chetoconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• alfa-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell’ingrandimento della prostata, ad esempio prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (medicinale somministrato per prevenire o ridurre gli effetti indesiderati causati da altri medicinali o dalla radioterapia, utilizzata nel trattamento dei tumori),
• corticosteroidi (medicinali utilizzati nel trattamento di diverse condizioni, tra cui asma grave e artrite reumatoide),
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide),
• simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (noti come inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache),
• medicinali utilizzati principalmente nel trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Perindopril/Amlodipine Krka può abbassare maggiormente la pressione arteriosa se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.
Perindopril/Amlodipine Krka con cibi e bevande
Perindopril/Amlodipine Krka deve essere assunto prima dei pasti.
I pazienti che assumono Perindopril/Amlodipine Krka non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, causando un potenziamento imprevisto dell’effetto del medicinale nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Perindopril/Amlodipine Krka prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza, e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Perindopril/Amlodipine Krka non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
Allattamento
Informare il medico se si allatta o si prevede di allattare. L’uso di Perindopril/Amlodipine Krka non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro medicinale se la paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro. È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Perindopril/Amlodipine Krka non influenza direttamente la capacità di concentrazione, ma possono manifestarsi capogiri o debolezza dovuti a bassa pressione arteriosa, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare né utilizzare macchinari finché non si conosce la propria reazione individuale al medicinale Perindopril/Amlodipine Krka.
Perindopril/Amlodipine Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Perindopril/Amlodipine Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, al mattino prima dei pasti. Il medico stabilirà la dose più adatta per il paziente. Di solito è una compressa al giorno.
Perindopril/Amlodipine Krka è generalmente indicato per i pazienti che già assumono perindopril e amlodipina sotto forma di compresse separate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perindopril/Amlodipine Krka
In caso di assunzione eccessiva di compresse, informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più probabile di sovradosaggio è l'ipotensione arteriosa, che può causare vertigini o svenimenti.
In caso di comparsa di tali disturbi, sdraiarsi e sollevare le gambe.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può verificarsi dispnea causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Perindopril/Amlodipine Krka
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è il più efficace. Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Perindopril/Amlodipine Krka
Poiché il trattamento con Perindopril/Amlodipine Krka è solitamente protratto per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l'assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e
contattare il medico:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico della pelle) o altre reazioni allergiche;
• capogiri intensi o svenimenti;
• infarto cardiaco, battito cardiaco troppo rapido o irregolare, o dolore al petto;
• pancreatite, che può causare un forte dolore nell'area addominale superiore, irradiato alla schiena, e malessere generale molto intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati
risulta fastidioso per il paziente o persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.

• Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): gonfiore (ritenzione idrica).
• Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): mal di testa, capogiri di origine centrale, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento), capogiri di origine vestibolare, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, disturbi della vista (inclusa visione doppia), acufene (sensazione di udire rumori), palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso, sensazione di "vuoto" in testa dovuta a bassa pressione sanguigna, tosse, affanno, nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, alterazioni del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, affaticamento, debolezza, gonfiore della zona delle caviglie (edema periferico).

Altri effetti indesiderati osservati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora
o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

• Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): alterazioni dell'umore, ansia, depressione, insonnia, disturbi del sonno, tremori, svenimenti, insensibilità al dolore, aritmie cardiache, infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o rinite), perdita dei capelli, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle, dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore al petto, disturbi della minzione, sensazione di bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria, dolore, malessere generale, broncospasmo (sensazione di costrizione al petto, respiro sibilante e affanno), secchezza della mucosa orale, angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), formazione di vesciche raggruppate sulla pelle, disturbi renali, impotenza, sudorazione intensa, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), disagio o ingrossamento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, tachicardia (battito cardiaco rapido), vasculite, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), febbre, cadute, alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, che scompare dopo l'interruzione del trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissimo livello di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

• Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000): stato confusionale, peggioramento della psoriasi, alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell'attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria, insufficienza renale acuta.

• Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000): disturbi cardiovascolari (angina pectoris, infarto del miocardio e ictus),
  e polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
  gonfiore della lingua e della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso caratterizzata dall'insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), fotosensibilità, alterazioni dei parametri ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine, disturbi del sangue, pancreatite, che può causare un forte dolore nell'area addominale superiore, irradiato alla schiena, e malessere generale molto intenso, alterazioni della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell'attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni risultati degli esami, gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, gonfiore delle gengive, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia).

• Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): tremori, rigidità posturale, facies mascherata, rallentamento dei movimenti e trascinamento dei piedi, andatura instabile, cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Perindopril/Amlodipine Krka

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Nessun requisito particolare relativo alla temperatura di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Perindopril/Amlodipine Krka

• Le sostanze attive del medicinale sono perindopril terbutamina e amlodipina.
  Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril terbutamina (corrispondente a 3,34 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
  Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril terbutamina (corrispondente a 3,34 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato).
  Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril terbutamina (corrispondente a 6,68 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
  Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril terbutamina (corrispondente a 6,68 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato).

• Gli altri componenti sono: sodio idrogenocarbonato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 „Il medicinale Perindopril/Amlodipine Krka contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Perindopril/Amlodipine Krka e contenuto della confezione
Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, con impresso il codice „U 1” su un lato della compressa. Diametro: circa 7 mm.
Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, con un solco di divisione su un lato. Sulla compressa è impresso il codice „U” su un lato e „2” sull'altro lato rispetto al solco. Dimensioni: circa 12,5 mm x 5,5 mm. Il solco di divisione sulla compressa serve solo a facilitarne la frantumazione per agevolare la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, con impresso il codice „U 3” su un lato della compressa. Diametro: circa 9 mm.
Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e un solco di divisione su un lato. Sulla compressa è impresso il codice „U” su un lato e „4” sull'altro lato rispetto al solco. Diametro: circa 9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezioni: 10, 20, 30, 60 o 90 compresse in blister racchiuse in una confezione di cartone.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500