Pazopanib Reddy: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pazopanib Reddy, 200 mg, compresse rivestite con film
Pazopanib Reddy, 400 mg, compresse rivestite con film
pazopanib
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pazopanib Reddy e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pazopanib Reddy
Come prendere Pazopanib Reddy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pazopanib Reddy
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pazopanib Reddy e a cosa serve

Pazopanib Reddy appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosina chinasi. Il medicinale agisce inibendo l'attività di proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Pazopanib Reddy è indicato negli adulti per il trattamento di:

carcinoma renale avanzato o metastatico.
specifiche forme di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di tumore che colpisce i tessuti connettivi del corpo. Può svilupparsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto adiposo o in altri tessuti che sostengono, circondano e proteggono gli organi interni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pazopanib Reddy

Quando non utilizzare il medicinale Pazopanib Reddy

se il paziente è allergico al pazopanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). È necessario consultare il medico se si ritiene che questa affermazione si applichi al proprio caso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pazopanib Reddy, è necessario discutere con il medico:

se il paziente soffre di malattie cardiache.
se il paziente soffre di malattie epatiche.
se il paziente ha avuto insufficienza cardiaca o infarto del miocardio.
se il paziente ha avuto in anamnesi un pneumotorace (presenza di aria nella cavità pleurica).
se il paziente presenta emorragie, trombosi o restringimento delle arterie.
se il paziente ha avuto malattie dello stomaco o dell’intestino, come perforazione o fistola (formazione di collegamenti anomali tra diverse parti dell’intestino).
se il paziente soffre di malattie della tiroide.
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale.
se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una rottura della parete di un vaso sanguigno. È necessario informare il medico in caso di presenza di queste condizioni. Il medico deciderà se Pazopanib Reddy è adatto al paziente. Potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento di reni, cuore e fegato.

Pressione del sangue elevata e l’uso di Pazopanib Reddy
Pazopanib Reddy può causare un aumento della pressione del sangue. Prima di iniziare il trattamento e durante la terapia, verrà controllata la pressione arteriosa del paziente. Se il paziente dovesse sviluppare ipertensione, il medico prescriverà farmaci per ridurla.

È necessario informare il medico se il paziente ha la pressione alta.

Se è prevista un’operazione chirurgica
Il medico consiglierà di interrompere il trattamento con Pazopanib Reddy almeno 7 giorni prima dell’intervento chirurgico, poiché il medicinale può influire sul processo di guarigione delle ferite. Il trattamento verrà ripreso solo dopo che la ferita si sarà completamente rimarginata.

Condizioni che richiedono particolare attenzione
Pazopanib Reddy può aggravare determinati disturbi o causare effetti indesiderati gravi. Durante il trattamento con Pazopanib Reddy è fondamentale prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di effetti negativi. Vedere punto 4.

Bambini e adolescenti
L’uso di pazopanib non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Finora non è stato stabilito come il medicinale agisce in questa fascia di età. Inoltre, per motivi di sicurezza, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Pazopanib Reddy e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i prodotti a base di erbe e altri medicinali senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull’efficacia del pazopanib o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il pazopanib può inoltre influire sull’azione di altri medicinali. Tra questi vi sono:

claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (medicinali usati per trattare infezioni).
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicinali usati per trattare infezioni da HIV).
nefazodone (medicinale usato per trattare la depressione).
simvastatina e probabilmente altre statine (medicinali usati per trattare il colesterolo alto nel sangue).
medicinali che riducono la secrezione di acido gastrico. I farmaci assunti per ridurre la secrezione di succo gastrico (ad esempio inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 o antiacidi) possono influire sull’assorbimento di Pazopanib Reddy. Per ottenere indicazioni specifiche, è necessario rivolgersi al medico o all’infermiere.

È necessario informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno di questi medicinali.

Pazopanib Reddy con cibi e bevande
Non assumere Pazopanib Reddy con i pasti, poiché ciò influisce sull’assorbimento del medicinale. Il medicinale deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto o un’ora prima di un pasto (vedere punto 3).

Durante il trattamento con Pazopanib Reddy non si deve bere succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non è raccomandato l’uso di Pazopanib Reddy durante la gravidanza. Non si conosce l’effetto del pazopanib sulla gravidanza.

È necessario informare il medico se la paziente è incinta o prevede di diventarlo.
Durante il trattamento con Pazopanib Reddy e per almeno 2 settimane dopo la fine della terapia, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
È necessario informare il medico se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pazopanib Reddy.

Durante il trattamento con Pazopanib Reddy non si deve allattare al seno. Non si sa se i componenti del medicinale passino nel latte materno. È necessario discuterne con il medico.

Uomini (inclusi quelli sottoposti a vasectomia), i cui partner sono incinte o potrebbero rimanere incinte (inclusi quelli che usano altri metodi contraccettivi), devono utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali durante il trattamento con pazopanib e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose.

Il trattamento con pazopanib può influire sulla fertilità. È necessario discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Pazopanib Reddy possono manifestarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

È necessario evitare di guidare veicoli e utilizzare macchinari se il paziente avverte vertigini, affaticamento o debolezza o se ha livelli ridotti di energia.

Pazopanib Reddy contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Pazopanib Reddy

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse prendere
La dose normalmente raccomandata è di 800 mg una volta al giorno. La dose può essere assunta
come due compresse da 400 mg oppure come quattro compresse da 200 mg. La dose di 800 mg
rappresenta la dose massima giornaliera. Il medico può decidere di ridurre la dose in caso di
eventuali effetti indesiderati.
Quando prendere il medicinale
Non prendere il medicinale Pazopanib Reddy con il cibo. Il medicinale deve essere assunto almeno
due ore dopo un pasto o un'ora prima di un pasto. Ad esempio, il medicinale può essere assunto due
ore dopo la colazione o un'ora prima del pranzo. Il medicinale Pazopanib Reddy deve essere assunto
ogni giorno alla stessa ora.
Le compresse devono essere inghiottite intere, una alla volta, con acqua. Non si devono spezzare né
schiacciare le compresse, poiché ciò potrebbe alterare l'assorbimento del medicinale e aumentare
il rischio di effetti indesiderati.
Se si assume una dose eccessiva di Pazopanib Reddy
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale o questo foglietto illustrativo.
Se si dimentica di prendere una dose di Pazopanib Reddy
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva
all'ora prevista.
Non interrompere il trattamento con Pazopanib Reddy senza consultare il medico
Il medicinale Pazopanib Reddy deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non
interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi
Edema cerebrale (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile)
In rari casi, il pazopanib può causare un edema cerebrale che può essere potenzialmente letale.
I sintomi comprendono:

perdita del linguaggio
disturbi della vista
crisi convulsive (convulsioni)
disorientamento
pressione sanguigna elevata
È necessario interrompere il trattamento con Pazopanib Reddy e cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o di cefalea associata a uno qualsiasi di questi sintomi.

Crisi ipertensiva (aumento improvviso e grave della pressione sanguigna)
Il pazopanib può occasionalmente causare un rapido e grave aumento della pressione sanguigna. Questo stato è noto come crisi ipertensiva. Il medico controllerà la pressione sanguigna del paziente durante il trattamento con Pazopanib Reddy. I sintomi della crisi ipertensiva possono comprendere:

forte dolore al torace
forte cefalea
vista offuscata
confusione mentale
nausea
vomito
forte ansia
affanno
crisi convulsive (convulsioni)
svenimenti
È necessario interrompere il trattamento con Pazopanib Reddy e cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di una crisi ipertensiva.

Disturbi cardiaci
Il rischio di tali disturbi può essere maggiore in persone con patologie cardiache preesistenti o che assumono altri medicinali. Durante il trattamento con Pazopanib Reddy, il paziente sarà monitorato per rilevare eventuali disturbi cardiaci.
Disturbi della funzione cardiaca/insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
Il pazopanib può influenzare l'efficienza della pompa cardiaca o aumentare la probabilità di un attacco cardiaco. I sintomi comprendono:

battito cardiaco irregolare o accelerato
palpitazioni
svenimenti
dolore o senso di costrizione al torace
dolore a braccia, schiena, collo o mascella
affanno
gonfiore delle gambe
È necessario cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
Il pazopanib può influenzare il ritmo cardiaco, causando in alcune persone aritmie note come torsade de pointes, potenzialmente gravi. Queste possono causare un battito cardiaco molto rapido, che può portare alla perdita di coscienza.
È necessario informare il medico se il paziente manifesta alterazioni del ritmo cardiaco, come battito troppo rapido o troppo lento.
Ictus
Il pazopanib può aumentare il rischio di ictus. I sintomi dell'ictus possono comprendere:
intorpidimento o debolezza da un lato del corpo
difficoltà di parola
cefalea
vertigini
È necessario cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Emorragia
Il pazopanib può causare emorragie gravi a livello del tratto gastrointestinale (stomaco, esofago, retto o intestino), polmoni, reni, bocca, vagina o emorragia cerebrale, sebbene ciò accada raramente. I sintomi dell'emorragia comprendono:

presenza di sangue nelle feci o feci di colore nero
presenza di sangue nelle urine
dolore addominale
espulsione di sangue con la tosse o vomito con sangue
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Perforazione e fistola
Il pazopanib può causare una lacerazione (perforazione) della parete dello stomaco o dell'intestino o la formazione di un collegamento anomalo tra due parti del tratto gastrointestinale (fistola). I sintomi di questa condizione possono comprendere:

forte dolore addominale
nausea e (o) vomito
febbre
formazione di un'apertura (perforazione) nello stomaco, nel colon o nell'intestino tenue, da cui fuoriesce pus colorato di sangue o maleodorante
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Malattie epatiche
Il pazopanib può causare malattie epatiche, che possono portare a condizioni gravi come alterazioni della funzionalità epatica o insufficienza epatica, potenzialmente letale. Il medico controllerà l'attività degli enzimi epatici del paziente durante il trattamento con Pazopanib Reddy. I sintomi di un malfunzionamento epatico possono comprendere:

colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
urine scure
sensazione di affaticamento
nausea
vomito
perdita di appetito
dolore sul lato destro dell'addome
facile formazione di ematomi
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Trombosi
Trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
Il pazopanib può causare la formazione di trombi nelle vene, in particolare nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), che possono spostarsi ai polmoni (embolia polmonare). I sintomi di questa condizione possono comprendere:

dolore acuto al torace
affanno
accelerazione del respiro
dolore alla gamba
gonfiore di braccia e mani o gambe e piedi

Microangiopatia trombotica
Il pazopanib può causare trombosi nei piccoli vasi sanguigni di reni e cervello, accompagnata da riduzione del numero di globuli rossi e di piastrine (microangiopatia trombotica). I sintomi comprendono:

facile formazione di ematomi
pressione sanguigna elevata
febbre
confusione mentale
sonnolenza
crisi convulsive
riduzione della quantità di urina emessa
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Sindrome da lisi tumorale
Il pazopanib può causare una rapida distruzione delle cellule tumorali, portando alla sindrome da lisi tumorale, potenzialmente letale in alcuni pazienti. I sintomi possono includere battito cardiaco irregolare, crisi convulsive, confusione mentale, crampi muscolari o riduzione della quantità di urina emessa. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Infezioni
Le infezioni che si verificano durante il trattamento con Pazopanib Reddy possono diventare gravi. I sintomi delle infezioni possono comprendere:

febbre
sintomi simil-influenzali come tosse, affaticamento e dolori corporei che non regrediscono
affanno e (o) respiro sibilante
dolore durante la minzione
ferite, graffi o lesioni cutanee arrossate, calde, gonfie o dolorose
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Polmonite
Il pazopanib può, in rari casi, causare polmonite (malattia interstiziale polmonare, polmonite), che in alcuni pazienti può essere fatale. I sintomi includono affanno o tosse persistente. Durante il trattamento con Pazopanib Reddy, il paziente sarà sottoposto a controlli per rilevare eventuali malattie polmonari.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Malattie della tiroide
Il pazopanib può ridurre la produzione di ormoni tiroidei nell'organismo. Ciò può causare aumento di peso e affaticamento. Durante il trattamento con Pazopanib Reddy, il medico controllerà i livelli di ormoni tiroidei.
È necessario informare il medico se il paziente nota un aumento significativo di peso o affaticamento.
Vista offuscata o disturbi visivi
Il pazopanib può causare distacco o lacerazione della membrana situata sulla superficie posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione della retina). Ciò può causare vista offuscata o disturbi visivi.
È necessario informare il medico se il paziente nota cambiamenti nella vista.

Possibili effetti indesiderati (inclusi possibili effetti indesiderati gravi nelle categorie di frequenza appropriate).
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi non più di 1 su 10 pazienti):

pressione sanguigna elevata
diarrea
nausea o vomito
dolore addominale
perdita di appetito
perdita di peso
alterazioni del gusto o perdita del gusto
dolore orale
cefalea
dolore tumorale
mancanza di energia, sensazione di debolezza o affaticamento
cambiamenti nel colore dei capelli
perdita eccessiva o diradamento dei capelli
decolorazione della pelle
eruzioni cutanee con possibile desquamazione della pelle
arrossamento e gonfiore delle mani o della pianta dei piedi
È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi sintomi diventa fastidioso.

Effetto indesiderato molto comune che può essere rilevato con esami del sangue o delle urine

aumento dell'attività degli enzimi epatici
riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
proteine nelle urine
riduzione del numero di piastrine (componente del sangue che permette la formazione di coaguli)
riduzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 su 10 pazienti):

indigestione, gonfiore, flatulenza
emorragia nasale
secchezza orale o ulcere orali
infezioni
sonnolenza eccessiva
disturbi del sonno
dolore al torace, affanno, dolore alle gambe e gonfiore di mani, piedi o caviglie. Possono essere sintomi della formazione di trombi nel corpo (embolia). Se un trombo si stacca, può spostarsi ai polmoni, causando una condizione potenzialmente letale.
riduzione della capacità del cuore di pompare sangue in tutto l'organismo (disturbo della funzione cardiaca)
battito cardiaco lento
emorragie orali, rettali o polmonari
vertigini
vista offuscata
vampate di calore
gonfiore del viso, mani, gambe, caviglie, piedi o palpebre, causato dall'accumulo di liquidi
formicolio, debolezza o intorpidimento di mani, braccia, piedi o gambe
disturbi cutanei, arrossamento, prurito, secchezza della pelle
disturbi delle unghie
sensazione di bruciore, punture, prurito o formicolio della pelle
sensazione di freddo accompagnata da brividi
sudorazione eccessiva
disidratazione
dolore muscolare, articolare, tendineo o al torace, crampi muscolari
raucedine
affanno
tosse
emottisi
singhiozzo
collasso del polmone con ristagno d'aria nello spazio tra polmone e gabbia toracica, spesso causante affanno (pneumotorace)
È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi sintomi diventa fastidioso.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati con esami del sangue o delle urine:

ipotiroidismo
funzionalità epatica anomala
aumento della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
aumento dell'attività della lipasi (enzima coinvolto nella digestione)
aumento della concentrazione di creatinina (sostanza prodotta dai muscoli)
alterazioni della concentrazione/attività di varie altre sostanze/enzimi nel sangue. Il medico informerà il paziente dei risultati degli esami ematici.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 su 100 pazienti):

ictus cerebrale
riduzione transitoria dell'afflusso di sangue al cervello (attacco ischemico transitorio)
interruzione dell'afflusso di sangue a una parte del cuore o infarto del miocardio (infarto del miocardio)
interruzione parziale dell'afflusso di sangue a una parte del cuore (ischemia miocardica)
trombosi associate a riduzione del numero di globuli rossi e piastrine (microangiopatia trombotica). Ciò può danneggiare organi come cervello e reni.
aumento del numero di globuli rossi
affanno improvviso, specialmente se accompagnato da forte dolore al torace e (o) accelerazione del respiro (embolia polmonare)
emorragia grave del tratto gastrointestinale (stomaco, esofago o intestino), reni, vagina o emorragia cerebrale
aritmie (prolungamento dell'intervallo QT)
perforazione dello stomaco o dell'intestino
formazione di collegamenti anomali tra diverse parti dell'intestino (fistola)
mestruazioni abbondanti o irregolari
rapido e grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
pancreatite
infiammazione, funzionalità anomala o danno epatico
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)
fuoriuscita di liquido acquoso dal naso
eruzioni cutanee, che possono essere pruriginose o infiammatorie (macchie piatte o rilevate o vesciche)
evacuazioni intestinali frequenti
maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
riduzione della sensibilità o percezione, specialmente cutanea
lesione cutanea che non guarisce (ulcera cutanea)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 su 1000 pazienti):

polmonite
dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sindrome da lisi tumorale a causa della rapida distruzione delle cellule tumorali
insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Pazopanib Reddy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pazopanib Reddy

La sostanza attiva è il pazopanib (sotto forma di cloruro di pazopanib). Ogni compressa rivestita di Pazopanib Reddy 200 mg contiene 200 mg di pazopanib. Ogni compressa rivestita di Pazopanib Reddy 400 mg contiene 400 mg di pazopanib.
Gli altri componenti delle compresse da 200 mg e 400 mg sono: stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone K-30, sodio carbossimetilamido (tipo A), copolimero grafted di polietilenglicole e alcol polivinilico e cellulosa microcristallina silicata.

Come si presenta il medicinale Pazopanib Reddy e contenuto della confezione
Pazopanib Reddy 200 mg compresse rivestite sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, modificate, di forma capsulare, con incisa la marcatura “2” su un lato e liscia sull'altro lato. Le compresse hanno dimensioni di circa 14 x 6 mm.
Sono fornite in blister da 30, 60 o 90 compresse rivestite oppure in blister monodose da 30x1 compressa rivestita in un astuccio di cartone.
Pazopanib Reddy 400 mg compresse rivestite sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, modificate, di forma capsulare, con incisa la marcatura “4” su un lato e liscia sull'altro lato. Le compresse hanno dimensioni di circa 18 x 7 mm.
Sono fornite in blister da 30, 60 o 90 compresse rivestite oppure in blister monodose da 60x1 compressa rivestita in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni o forze delle compresse possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Telefono: + 49 821 74881 0
Fax: +49 0821 74881 20
[email protected]
Produttore/Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000,
Malta
Rual Laboratories SRL
313 Splaiul Unirii, Building H, 1° piano
Sector 3, 030138, Bucarest,
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Pazopanib Dr. Reddys 200 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanda: Pazopanib Reddy 200 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Irlanda: Pazopanib Reddy 200 mg/400 mg film-coated tablets
Germania: Pazopanib beta 200 mg/400 mg Filmtabletten
Polonia: Pazopanib Reddy
Romania: Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg/400 mg comprimate filmate
Italia: PAZOPANIB DR. REDDY’S