Parkador

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Parkador, 25 mg + 250 mg, compresse
Parkador, 25 mg + 100 mg, compresse
Parkador, 12,5 mg + 50 mg, compresse
Carbidopum + Levodopum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Parkador e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parkador
3. Come prendere Parkador
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Parkador
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Parkador e a cosa serve

Parkador allevia i sintomi della malattia di Parkinson negli adulti. La malattia di Parkinson è una patologia cronica in cui:

• i movimenti del paziente diventano lenti e instabili
• i muscoli diventano rigidi
• possono manifestarsi tremori o scosse muscolari

Se non trattata, la malattia di Parkinson può causare difficoltà nell’eseguire normali attività quotidiane.

Parkador contiene due diversi principi attivi chiamati levodopa e carbidopa.

• La levodopa viene trasformata nel cervello in una sostanza chiamata „dopamina”. La dopamina aiuta ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
• La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici”. Essa aumenta l’efficacia della levodopa rallentandone la degradazione nell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Parkador

Quando non assumere il medicinale Parkador

• se il paziente è allergico alla levodopa, alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta nei sospetti che non sono stati esaminati da un medico o se in passato ha avuto un tumore della pelle
• se il paziente sta assumendo gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso
• se il paziente ha episodi di ipertensione causati da un tumore del surrene (feocromocitoma)
• se il paziente ha disturbi ormonali (eccessiva produzione di cortisolo o ormoni tiroidei)
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Parkador, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È importante informare il medico di tutti i problemi di salute attuali o pregressi del paziente, in particolare se il paziente ha o ha avuto:

• infarto del miocardio o disturbi cardiaci
• gravi malattie polmonari o bronchite asmatica
• alterazioni della funzionalità renale, epatica o disturbi ormonali
• depressione o disturbi psichici
• ulcera gastrica
• crisi epilettiche in passato
• nei sospetti o melanoma in passato.

Se il paziente o la sua famiglia e (o) il caregiver notano la comparsa di sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Parkador e di altri medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson, è necessario informarne il medico.
È necessario informare il medico se il paziente, la sua famiglia o il caregiver notano la comparsa di impulsi atipici o comportamenti compulsivi, oppure se il paziente non riesce a resistere agli impulsi, alle pulsioni o alle compulsioni a compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione eccessiva o spese eccessive, aumento anormale della libido e intensificazione dei pensieri e delle sensazioni sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico valuti i medicinali assunti dal paziente.
Il medicinale può alterare i risultati degli esami di laboratorio del sangue o delle urine prescritti dal medico. È importante ricordare al medico di assumere Parkador prima di effettuare qualsiasi esame di laboratorio.
Se il paziente ha precedentemente assunto levodopa, è necessario informarne il medico.

Bambini e adolescenti
Parkador non è raccomandato per l'uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Parkador e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'efficacia del trattamento può variare se Parkador viene assunto contemporaneamente ad alcuni altri medicinali. Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di questi medicinali
• medicinali che possono causare calo della pressione arteriosa quando ci si alza da seduti o dal letto (ipotensione ortostatica)
• ferro o preparati a base di ferro. L'intervallo tra l'assunzione di Parkador e i preparati a base di ferro deve essere il più lungo possibile
• medicinali anticolinergici e simpaticomimetici (medicinali utilizzati nel trattamento di gravi reazioni allergiche, asma, bronchite cronica, malattie cardiache e bassa pressione arteriosa)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici o antidepressivi (come fenotiazine, butirofenoni e risperidone)
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (isoniazide)
• medicinali utilizzati per il trattamento di spasmi muscolari, crisi epilettiche o altri disturbi che causano movimenti involontari (come la fenitoina)
• selegilina, utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson (in caso di assunzione concomitante può verificarsi un eccessivo calo della pressione arteriosa)
• altri medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, come tolcapone, entacapone o amantadina.

Parkador e alimenti
È necessario evitare di assumere Parkador con pasti ricchi di proteine (come carne, uova, latte, formaggio), poiché l'effetto del medicinale potrebbe risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Parkador durante la gravidanza o in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci non è raccomandato, a meno che i benefici del trattamento per la madre non superino i possibili rischi per il feto.
Non è consentito assumere Parkador durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Parkador può avere effetti diversi su persone diverse. Nell'assunzione congiunta di carbidopa e levodopa sono stati osservati effetti indesiderati che in alcuni pazienti possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Parkador può causare eccessiva sonnolenza e provocare episodi di sonno improvviso e di breve durata. Per questo motivo, è necessario evitare di guidare veicoli o svolgere attività in cui un'alterazione della capacità di reazione possa causare lesioni gravi, potenzialmente letali, finché gli episodi di sonno improvviso e la sonnolenza non siano cessati.

Parkador contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Parkador

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera abitualmente utilizzata può variare ed è stabilita dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base al grado di gravità della malattia e alla risposta al trattamento. Durante il periodo di aggiustamento della dose, il paziente deve prestare particolare attenzione a sintomi come movimenti involontari e, qualora questi si manifestino, informare immediatamente il medico. Il medico, se necessario, aggiusterà la dose del medicinale.
Il medico può prescrivere più di una concentrazione del medicinale Parkador. Se il paziente ha ricevuto Parkador in diverse concentrazioni, deve accertarsi di assumere la compressa corretta al momento giusto.
Quando le dosi richieste non sono praticabili o impossibili da ottenere con questo medicinale, sono disponibili altre terapie alternative.
Come assumere questo medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, ingoiando la compressa intera.
• Sebbene l'effetto del medicinale possa iniziare già dopo un giorno, l'efficacia completa si ottiene entro sette giorni di trattamento.
• Assumere la compressa a intervalli regolari, seguendo le indicazioni del medico.
• Non modificare l'orario di assunzione delle compresse né assumere altri medicinali per il morbo di Parkinson senza aver prima consultato il medico.
• È consigliabile evitare di assumere le compresse con pasti ricchi di proteine (vedere punto 2 „Parkador e alimenti”).

Parkador 25 mg + 250 mg e Parkador 25 mg + 100 mg: La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Parkador 12,5 mg + 50 mg: La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la frattura della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera, e non per dividerla in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Parkador
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico o di ingestione accidentale da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale per ottenere informazioni sui rischi e le istruzioni sulle misure da adottare.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Parkador
È importante cercare di assumere Parkador seguendo le indicazioni del medico. Tuttavia, qualora il paziente dimenticasse di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se tuttavia si avvicina l’orario della dose successiva, non deve assumere la compressa dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non assumere mai una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Parkador
Non interrompere l’assunzione di Parkador né ridurre la dose senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento può causare sintomi come rigidità muscolare, febbre e disturbi psichici.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità, come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione
• dolore al petto
• irregolarità del battito cardiaco
• capogiri durante il passaggio rapido alla posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• depressione o sintomi psicotici, comprese allucinazioni o deliri
• rigidità muscolare, alta temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale (potrebbero essere sintomi del sindrome neurolettica maligna)
• emorragia gastrointestinale
• convulsioni
• disturbi del sangue, i cui sintomi possono includere pallore della pelle, febbre, mal di gola, piccoli ematomi e sanguinamento prolungato dopo un trauma.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 persona su 10 ):

• movimenti involontari, come tremori e scosse.
• infezioni del tratto urinario.

Comuni ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 ):

• perdita di appetito
• depressione, che può includere tentativi di suicidio, confusione mentale, sogni atipici
• rallentamento motorio (fenomeno “on-off”), vertigini, sensazione di formicolio e (o) intorpidimento della pelle, sonnolenza, episodi di addormentamento improvviso
• palpitazioni
• affanno
• nausea, vomito, diarrea.

Non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 100 ):

• eccitazione
• svenimento
• orticaria
• tremore muscolare.

Rari ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000 ):

• anemia
• demenza; in rari casi si sono verificate convulsioni, ma non è stato stabilito un nesso causale con il trattamento con carbidopa e levodopa
• ipertensione, infiammazione delle vene
• ulcera duodenale, colorazione scura dell’urina, del sudore e (o) della saliva
• prurito, vasculite che causa eruzioni cutanee rosse e probabilmente dolore addominale e alle articolazioni (purpura di Schönlein-Henoch), perdita di capelli, eruzioni cutanee.

Di frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• desiderio di assumere dosi elevate di carbidopa con levodopa, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disregolazione dopaminergica. In alcuni pazienti, dopo l’assunzione di alte dosi di carbidopa con levodopa, possono manifestarsi gravi disturbi come movimenti involontari (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati correlati a disturbi del controllo degli impulsi:
Incapacità di resistere a un impulso, un’urgenza o un’ossessione a compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone, tra cui:

• impulso intenso a giocare d’azzardo in modo compulsivo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari
• cambiamenti o aumento dell’interesse e comportamenti sessuali, di notevole importanza per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale
• acquisti o spese compulsive e incontrollabili
• episodi di alimentazione compulsiva (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quelle necessarie per soddisfare la fame). Se si manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti, è necessario rivolgersi al medico per discutere come affrontare o attenuare i sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati:

• melanoma
• insonnia, ansia, euforia, disorientamento, digrignamento dei denti
• ridotta vigilanza, eccitazione, gusto amaro in bocca, debolezza, mal di testa, ptosi palpebrale e costrizione pupillare (attivazione del sindrome di Horner), disturbi del tono muscolare, tremori accentuati delle mani, intorpidimento
• visione doppia, vista offuscata, dilatazione delle pupille, movimento involontario e transitorio degli occhi verso l’alto, spasmi palpebrali
• vampate di calore, arrossamento del viso
• raucedine, alterazioni del ritmo respiratorio, singhiozzo
• secchezza orale, eccessiva produzione di saliva, difficoltà di deglutizione, dolori addominali e disturbi addominali, stitichezza, gonfiore, reflusso acido o distensione addominale, bruciore alla lingua
• sudorazione eccessiva
• tremore muscolare, bruxismo (difficoltà ad aprire la bocca)
• difficoltà a urinare, incontinenza urinaria
• erezione prolungata e dolorosa
• debolezza, malessere generale, gonfiore, affaticamento, difficoltà di deambulazione
• aumento o diminuzione del peso corporeo, cadute.

Il medicinale Parkador può causare alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue, come valori aumentati nei test di funzionalità epatica e aumento della concentrazione ematica di glucosio. È stata inoltre osservata la presenza di globuli bianchi, batteri e sangue nelle urine. Il medicinale Parkador può causare un falso risultato positivo nei test per la ricerca di chetoni nelle urine.
Se il paziente manifesta sintomi insoliti, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Parkador

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Parkador, 25 mg + 100 mg e Parkador, 12,5 mg + 50 mg
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare
nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Parkador, 25 mg + 250 mg
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta
del flacone dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Parkador

• Le sostanze attive del medicinale sono carbidopa e levodopa. Ogni compressa di Parkador 25 mg + 250 mg contiene 25 mg di carbidopa e 250 mg di levodopa. Ogni compressa di Parkador 25 mg + 100 mg contiene 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa. Ogni compressa di Parkador 12,5 mg + 50 mg contiene 12,5 mg di carbidopa e 50 mg di levodopa.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo, povidone K 30.

Come si presenta il medicinale Parkador e contenuto della confezione
Parkador 25 mg + 250 mg si presenta in forma di compresse bianche o quasi bianche, ovali, lunghe 16 mm e larghe 8 mm, con linea di frattura e incisa "LC 250" su un lato.
Parkador 25 mg + 100 mg si presenta in forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con diametro di 10 mm, con linea di frattura e incisa "LC 100" su un lato.
Parkador 12,5 mg + 50 mg si presenta in forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con diametro di 7 mm, con linea di frattura e incisa "LC 50" su un lato.
Il medicinale Parkador è disponibile in flacone contenente 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Pipoda
Danimarca, Finlandia, Irlanda, Norvegia, Svezia: Carbidopa/Levodopa Orion
Lituania, Estonia, Lettonia: Levodopa/Carbidopa Orion
Ungheria, Francia: Parlekarv
Polonia, Romania, Bulgaria: Parkador
Slovacchia: Carlevo
Belgio, Croazia, Olanda, Spagna, Slovenia: Doporio
Italia, Portogallo: Oridopa