Palexia retard: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Palexia retard, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Palexia retard, 100 mg, compresse a rilascio prolungato
Palexia retard, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Palexia retard, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Palexia retard, 250 mg, compresse a rilascio prolungato
Tapentadolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Palexia retard e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Palexia retard
Come prendere Palexia retard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Palexia retard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Palexia retard e a cosa serve

Il tapentadolo, principio attivo di Palexia retard, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi forti. Palexia retard è indicato per il trattamento:

del dolore cronico di intensità moderata-grave negli adulti, quando solo un trattamento con oppioidi può garantire un adeguato controllo del dolore;
del dolore cronico di intensità moderata-grave nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti, quando il dolore può essere adeguatamente controllato solo con oppioidi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Palexia retard

Quando non deve essere usato il medicinale Palexia retard:

se il paziente è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti affetti da asma o da respirazione pericolosamente lenta e superficiale (depressione respiratoria, aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue),
nei pazienti con ostruzione intestinale,
in caso di intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici o altri medicinali psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) (vedere “Il medicinale Palexia retard e altri medicinali”). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Palexia retard, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:
in caso di respirazione lenta o superficiale,
in caso di aumento della pressione intracranica o alterazioni della coscienza fino al coma,
nei pazienti con trauma cranico o tumori cerebrali,
nei pazienti affetti da malattie epatiche o renali (vedere “Come prendere il medicinale Palexia retard”),
nei pazienti con malattie del pancreas o delle vie biliari, compresa la pancreatite,
nei pazienti che assumono medicinali con proprietà miste agoniste e antagoniste sui recettori oppioidi “mi” (ad esempio pentazocina, nalbufina) o medicinali che sono agonisti parziali del recettore oppioide “mi” (ad esempio buprenorfina).
nei pazienti con tendenza alle crisi epilettiche o convulsioni, o nel caso in cui si assumano altri medicinali che aumentano il rischio di convulsioni e possono aumentare il rischio di crisi. Tolleranza, dipendenza e abuso Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppiaceo. L'uso ripetuto di medicinali contenenti oppiacei può portare a una riduzione dell'efficacia del farmaco (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto del medicinale Palexia retard può portare a dipendenza, abuso e uso improprio, che possono causare un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con l'aumento della dose e della durata del trattamento. La dipendenza o l'abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità di farmaci assunti o sulla frequenza con cui vengono assunti. Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso dal medicinale Palexia retard può essere maggiore in persone nelle seguenti condizioni:
- il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci prescritti o sostanze stupefacenti illegali, o ne è stato dipendente («abuso»)
- il paziente è fumatore
- il paziente ha mai sofferto di disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici. Se durante l'assunzione del medicinale Palexia retard il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso:
- necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
- necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata
- sensazione di dover continuare ad assumere il farmaco, anche se non aiuta ad alleviare il dolore
- assunzione del farmaco per motivi diversi da quelli raccomandati, ad esempio “per calmarsi” o “per facilitare l'addormentamento”.
- tentativi ripetuti, ma non riusciti, di interrompere o controllare l'assunzione del farmaco
- malessere dopo l'interruzione dell'assunzione del farmaco e miglioramento del benessere dopo la ripresa dell'assunzione («effetto astinenza»). Se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve consultare il medico per discutere il piano di trattamento più adatto, compresi il momento e il modo sicuro di interrompere il trattamento (vedere punto 3 Interrompere l'assunzione del medicinale Palexia retard). Bambini e adolescenti I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere strettamente monitorati e non si deve superare la dose massima raccomandata. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Disturbi respiratori durante il sonno

Il medicinale Palexia retard può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.
Il medicinale Palexia retard e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume medicinali che possono causare convulsioni (crisi epilettiche), come antidepressivi o farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Palexia retard. Il medico informerà il paziente se l'assunzione del medicinale Palexia retard è appropriata per lui.
L'uso contemporaneo del medicinale Palexia retard e di medicinali sedativi, come derivati delle benzodiazepine o farmaci simili alle benzodiazepine [ad esempio alcuni sonniferi o sedativi (ad esempio barbiturici) o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina (anche usata come antitussivo), farmaci antipsicotici, antistaminici H1, alcol], aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso contemporaneo di tali medicinali deve essere considerato solo se non esistono altre opzioni terapeutiche disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive il medicinale Palexia retard insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
L'uso contemporaneo di oppioidi e medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia, della nevralgia o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può mettere in pericolo la vita.
È necessario informare il medico se il paziente assume gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi oggettivi e soggettivi sopra elencati. Se tali sintomi si manifestano, è necessario contattare il medico.
Se il paziente assume medicinali che influenzano il livello di serotonina (ad esempio alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Palexia, a causa della possibilità di sviluppare il “sindrome serotoninica”. La sindrome serotoninica è rara, ma può essere potenzialmente letale. I suoi sintomi comprendono: contrazioni muscolari ritmiche e incontrollabili, comprese quelle dei muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, compresa l'aumentata tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Se ciò dovesse accadere, è necessario consultare immediatamente il medico.
Non è stato studiato l'uso contemporaneo del medicinale Palexia retard con oppioidi appartenenti al gruppo degli agonisti/antagonisti misti del recettore “mi” (ad esempio pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali del recettore “mi” (ad esempio buprenorfina). È possibile che il medicinale Palexia retard non agisca correttamente se assunto contemporaneamente ai medicinali appartenenti ai gruppi sopra indicati.
È necessario informare immediatamente il medico se si sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
L'uso contemporaneo del medicinale Palexia retard con forti inibitori o induttori (ad esempio rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) degli enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dall'organismo può influenzare l'effetto del tapentadolo o può causare effetti indesiderati, specialmente all'inizio o alla fine del trattamento. È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso.
Il medicinale Palexia retard non deve essere usato contemporaneamente agli inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione). È necessario informare il medico se questi medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni.
Il rischio di effetti indesiderati può aumentare se il paziente assume il medicinale Palexia retard insieme ai seguenti medicinali con effetto anticolinergico:

medicinali antidepressivi
medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, del mal d'auto o della nausea (antistaminici e antiemetici)
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (antipsicotici o neurolettici)
miorilassanti
medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson Il medicinale Palexia retard con cibi, bevande e alcol Non si deve bere alcol durante l'assunzione del medicinale Palexia retard, poiché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero peggiorare. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Gravidanza, allattamento e fertilità Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve assumere il medicinale Palexia retard:
- durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente. L'uso prolungato di tapentadolo durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati dal medico.
- durante il parto, poiché può causare un pericoloso rallentamento o affievolimento della respirazione del neonato (depressione respiratoria),
- durante l'allattamento al seno, poiché il medicinale può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Palexia retard può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata e influire sulla capacità di reazione. Questi sintomi possono manifestarsi soprattutto all'inizio del trattamento con il medicinale Palexia retard, dopo un cambiamento della dose raccomandato dal medico, o in caso di assunzione contemporanea di alcol o medicinali sedativi. È necessario chiedere al medico se è consentito guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo l'assunzione del medicinale.
Il medicinale Palexia retard contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Palexia retard

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente ciò che può aspettarsi dall’assunzione di Palexia retard, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche il paragrafo „Interruzione del trattamento con Palexia retard”).
La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Si deve utilizzare la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Adulti
La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 12 ore.
Il medico può prescrivere una dose diversa o un diverso intervallo tra le dosi, se necessario.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.
Pazienti di età avanzata
Di norma non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni).
L’eliminazione del medicinale può essere prolungata in questa fascia di età e per questo motivo il medico potrebbe raccomandare un diverso schema posologico.
Pazienti con alterata funzionalità epatica o renale
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere questo medicinale.
Nei casi di alterazioni epatiche di grado moderato, il medico prescriverà un diverso schema posologico.
I pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica non necessitano di aggiustamenti posologici.
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.
Nei casi di alterazioni renali lievi o moderate, non è necessario modificare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose di Palexia retard nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 anni e meno di 18 anni dipende dall’età e dal peso corporeo.
La dose appropriata sarà stabilita dal medico. Non si deve superare una dose totale di 500 mg al giorno, ovvero 250 mg ogni 12 ore.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Palexia retard non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Modalità di somministrazione
Palexia retard deve essere assunto per via orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un quantitativo sufficiente di liquido.
Non masticare, spezzare né schiacciare la compressa, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell’organismo.
Il medicinale può essere assunto a digiuno o durante i pasti.
La membrana vuota della compressa potrebbe non essere completamente digerita e potrebbe essere presente nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché il principio attivo è già stato assorbito dall’organismo e nelle feci è presente soltanto la membrana della compressa.
Durata del trattamento
Non assumere le compresse per un periodo superiore a quanto raccomandato dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Palexia retard
Dopo l’assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi i seguenti sintomi:

restringimento delle pupille fino alle dimensioni della testa di uno spillo, vomito, calo della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, collasso, alterazioni della coscienza o coma (stato profondo di incoscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio, che possono portare alla morte. In tali casi rivolgersi immediatamente al medico!
Dimenticanza di una dose di Palexia retard
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Si deve riprendere l’assunzione secondo lo schema posologico precedentemente stabilito.
Interruzione del trattamento con Palexia retard
Se si interrompe o si sospende il trattamento con Palexia retard prima della fine del periodo prescritto, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire. Rivolgersi al medico prima di interrompere il trattamento.
In generale, non si osservano effetti indesiderati dopo l’interruzione del medicinale; tuttavia, in rari casi, nei pazienti che hanno assunto il medicinale per un certo periodo e che lo interrompono improvvisamente, può manifestarsi un malessere generale.
Possono verificarsi i seguenti sintomi:
agitazione motoria, lacrimazione, rinite, sbadigli, sudorazione, brividi, dolori muscolari e dilatazione delle pupille,
irritabilità, agitazione, dolori alla schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, difficoltà ad addormentarsi, nausea, mancanza di appetito, vomito, diarrea, aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e del ritmo cardiaco.
In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente il medico. Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale, a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Il medico informerà il paziente su come sospendere il trattamento. L’interruzione del trattamento può richiedere una riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in ogni individuo. Nei bambini e negli adolescenti non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi rispetto a quelli osservati negli adulti.
Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare in caso di comparsa:
Questo medicinale può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se coinvolge l'intero corpo.
Un altro effetto indesiderato grave è un eccessivo rallentamento e appiattimento della respirazione. Tale effetto si verifica più frequentemente negli anziani e nei pazienti debilitati.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi si manifesta, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): nausea, stitichezza, capogiri, sonnolenza, mal di testa.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10): mancanza di appetito, ansia, umore depressivo, disturbi del sonno, irrequietezza, agitazione motoria, difficoltà di concentrazione, tremore, crampi muscolari, vampate di calore, respiro corto, vomito, diarrea, dispepsia, prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, ritenzione idrica nei tessuti (edema).
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100): reazioni allergiche al medicinale (compresi gonfiore della pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, agitazione (eccitamento), disturbi della percezione, sogni insoliti, umore euforico, peggioramento del livello di coscienza, peggioramento della memoria, disturbi psichici, svenimenti, eccessiva sedazione, disturbi dell'equilibrio, disturbi del linguaggio, formicolio, alterazioni della sensibilità cutanea (ad es. intorpidimento, punture), disturbi della vista, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco più lento, palpitazioni, riduzione della pressione arteriosa, disagio addominale, orticaria, difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria, disfunzione sessuale, sindrome da sospensione (vedere "Interruzione del trattamento con Palexia retard"), sensazione di anormalità, irritabilità.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000): dipendenza dal medicinale, disturbi del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, disturbi della coordinazione, respirazione pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria), svuotamento gastrico alterato, sensazione di ubriachezza alcolica, sensazione di rilassamento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni.
In generale, la probabilità di pensieri e comportamenti suicidi è maggiore nei pazienti affetti da dolore cronico. Inoltre, i medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (che influenzano il sistema dei neurotrasmettitori nel cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo influenzi anch'esso i neurotrasmettitori, i dati ottenuti dall'uso del medicinale nell'uomo non hanno fornito evidenze di un aumento di tale rischio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Palexia retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
esterna in cartone e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Palexia retard

Sostanza attiva: il principio attivo è tapentadolo. Palexia retard, 50 mg, compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato).

Palexia retard, 100 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato).
Palexia retard, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene 150 mg di tapentadolo (come cloridrato).
Palexia retard, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene 200 mg di tapentadolo (come cloridrato).
Palexia retard, 250 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene 250 mg di tapentadolo (come cloridrato).

Altri componenti: Palexia retard, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry II white 33G28488: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogolo, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171). Palexia retard, 100 mg, compresse a rilascio prolungato
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry II yellow 33G32826: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogolo, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Palexia retard, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry II pink 33G34210: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogolo, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Palexia retard, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry II orange 33G23931: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogolo, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Palexia retard, 250 mg, compresse a rilascio prolungato
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry II red 33G35200: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogolo, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Palexia retard e contenuto della confezione
Palexia retard, 50 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse rivestite bianche, a rilascio prolungato, forma prolungata (6,5 mm x 15 mm), con il logo Grünenthal su un lato e la sigla „H1” sull'altro lato.
Palexia retard, 100 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse rivestite di colore giallo chiaro, a rilascio prolungato, forma prolungata (6,5 mm x 15 mm), con il logo Grünenthal su un lato e la sigla „H2” sull'altro lato.

Palexia retard, 150 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse rivestite di colore rosa chiaro, a rilascio prolungato, forma prolungata (6,5 mm x 15 mm), con il logo Grünenthal su un lato e la sigla „H3” sull'altro lato.
Palexia retard, 200 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse rivestite di colore arancio chiaro, a rilascio prolungato, forma prolungata (7 mm x 17 mm), con il logo Grünenthal su un lato e la sigla „H4” sull'altro lato.
Palexia retard, 250 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse rivestite di colore rosso-brunastro, a rilascio prolungato, forma prolungata (7 mm x 17 mm), con il logo Grünenthal su un lato e la sigla „H5” sull'altro lato.
Il medicinale Palexia retard, compresse a rilascio prolungato, è confezionato in blister e scatole di cartone da 20, 24, 30, 54 e 60 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aquisgrana
Germania

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna: PALEXIA retard.
Danimarca, Norvegia, Svezia: PALEXIA Depot.
Irlanda, Slovenia, Regno Unito (Irlanda del Nord): PALEXIA SR.
Italia: PALEXIA.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsavia
Tel. +48 22 737 79 20