Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxylaxon, 10 mg+5 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxylaxon, 20 mg+10 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxylaxon, 30 mg+15 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxylaxon, 40 mg+20 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxycodoni hydrochloridum+Naloxoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Oxylaxon e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Oxylaxon
Come prendere Oxylaxon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxylaxon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxylaxon e a cosa serve

Trattamento del dolore
Oxylaxon è stato prescritto per il trattamento del dolore intenso che può essere adeguatamente controllato soltanto con l’uso di analgesici oppioidi.
Come agisce Oxylaxon sul dolore
Oxylaxon contiene i principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
L’ossicodone è responsabile dell’effetto analgesico del medicinale. È un analgesico potente appartenente al gruppo dei farmaci detti oppioidi.
Il naloxone contrasta la stitichezza, un effetto indesiderato tipico dei farmaci analgesici forti (oppioidi).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Oxylaxon

Quando non usare il medicinale Oxylaxon

se il paziente è allergico all’ossicodone, al naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta problemi respiratori, come respiro debole o più lento del solito (depressione respiratoria);
se il paziente ha una grave malattia polmonare associata a ostruzione delle vie aeree (malattia polmonare ostruttiva cronica);
se il paziente ha uno stato denominato cuore polmonare; in questo caso il lato destro del cuore è ingrandito a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ad esempio come conseguenza della malattia polmonare ostruttiva cronica);
se il paziente ha un’asma bronchiale grave;
se il paziente ha un’ostruzione intestinale grave non causata dagli oppioidi;
se il paziente ha insufficienza epatica da moderata a grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oxylaxon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati;
se il paziente ha un’ostruzione intestinale causata dagli oppioidi;
in caso di alterazione della funzionalità renale;
in caso di insufficienza epatica lieve;
se il paziente ha gravi disturbi polmonari (ad esempio ridotta capacità respiratoria);
se il paziente ha uno stato caratterizzato da ripetute interruzioni del respiro durante il sonno, che può causare sonnolenza diurna (apnea notturna);
se il paziente ha edema mucinoso (disturbo della tiroide caratterizzato da sensazione di secchezza, pelle fredda e gonfia che coinvolge il viso e gli arti);
se la tiroide del paziente non produce quantità sufficienti di ormoni (ipotiroidismo);
se il paziente ha disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali non funzionano correttamente), ad esempio la malattia di Addison;
in caso di disturbo psichico con perdita parziale o totale della percezione della realtà (psicosi), causato da intossicazione da alcol o da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze);
se il paziente ha calcoli biliari;
in caso di ingrandimento anomalo della prostata (ipertrofia prostatica);
in caso di pancreatite;
in caso di bassa pressione sanguigna (ipotensione);
in caso di alta pressione sanguigna (ipertensione);
in caso di disturbi cardiaci;
in caso di trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica);
se il paziente ha epilessia o tendenza alle convulsioni;
se il paziente assume medicinali denominati inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide o moclobemide;
se il paziente ha sonnolenza o episodi di improvviso addormentamento.

È necessario informare il medico se il paziente ha avuto in passato uno qualsiasi dei sopra descritti
stati. È inoltre necessario contattare il medico se uno di questi si manifesta durante l’uso del medicinale Oxylaxon.
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Oxylaxon può causare disturbi respiratori legati al sonno, come
apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione
di ossigeno nel sangue durante il sonno). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se
il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico può
valutare la riduzione della dose.
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.
Questo medicinale contiene ossicodone, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi
può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (il corpo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza).
L’uso ripetuto del medicinale Oxylaxon può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, che possono
portare a un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore
quando si assume una dose più alta per un periodo prolungato.
La dipendenza o l’assuefazione possono portare il paziente a non essere più in grado di controllare
la quantità di medicinale da assumere o la frequenza con cui assumerlo. Il paziente può avvertire
il bisogno di assumere il medicinale, anche se non serve ad alleviare il dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore
di sviluppare assuefazione o dipendenza da Oxylaxon se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali con ricetta o droghe («tossicodipendenza»);
il paziente è un fumatore;
il paziente ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici.

Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione del medicinale Oxylaxon,
potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o assuefazione.

necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
assunzione del medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per calmarsi» o «per facilitare il sonno»;
tentativi ripetuti, ma non riusciti, di interrompere o ridurre l’assunzione del medicinale;
malessere dopo l’interruzione del medicinale e miglioramento dopo la ripresa dell’assunzione («sindrome da astinenza»).

Se il paziente osserva uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico per
discutere il piano di trattamento più adatto, compreso il momento migliore e il modo sicuro
per interrompere il trattamento (vedere punto 3 «Interruzione dell’assunzione del medicinale Oxylaxon»).
Il medicinale Oxylaxon non è raccomandato nei pazienti con tumori gastrointestinali o pelvici avanzati,
nei quali può verificarsi ostruzione intestinale.
Se il paziente sviluppa diarrea acuta all’inizio del trattamento (entro i primi 3-5 giorni),
questo può essere un effetto del naloxone. Può essere un segno che la funzionalità intestinale sta tornando alla normalità. Se la diarrea persiste dopo 3-5 giorni o preoccupa il paziente, è necessario contattare il medico.
Se il paziente ha precedentemente assunto alte dosi di altri oppioidi, durante il passaggio al medicinale Oxylaxon
possono inizialmente manifestarsi sintomi da astinenza (come agitazione, sudorazione e dolore muscolare).
Se si verificano tali sintomi, il paziente potrebbe necessitare di un controllo medico specifico.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è necessario informare il medico
che sta assumendo il medicinale Oxylaxon.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente sviluppa un forte dolore nella parte superiore dell’addome,
che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati
a pancreatite o a problemi delle vie biliari.
Durante un uso prolungato del medicinale Oxylaxon, il paziente può sviluppare tolleranza al farmaco. Ciò significa
che potrebbe essere necessario aumentare la dose per ottenere l’effetto desiderato. L’uso a lungo termine di questo medicinale può portare a dipendenza fisica. È necessario evitare l’uso di medicinali
contenenti ossicodone nei pazienti con attuale o pregresso abuso di alcol, droghe o medicinali. Se il trattamento viene interrotto improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se
il paziente non necessita più del trattamento, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente,
in accordo con il medico.
I residui della compressa a rilascio prolungato possono essere presenti nelle feci. Non è necessario preoccuparsi,
poiché la sostanza attiva è stata rilasciata nello stomaco e nell’intestino ed è stata assorbita dall’organismo.
Uso improprio del medicinale Oxylaxon
Non si deve mai abusare del medicinale Oxylaxon, specialmente se il paziente è già dipendente da farmaci. In
caso di dipendenza da droghe come eroina, morfina o metadone, l’abuso del medicinale Oxylaxon
può causare gravi sintomi da astinenza, poiché contiene la sostanza attiva naloxone.
Eventuali sintomi preesistenti da astinenza possono aggravarsi.
Non si deve usare impropriamente il medicinale Oxylaxon compresse a rilascio prolungato sciogliendole e iniettandole (ad esempio nei vasi sanguigni) o inalando il loro contenuto. Le compresse contengono talco,
che può causare necrosi locale (danneggiamento dei tessuti) e alterazioni nel tessuto polmonare (granulomi polmonari).
L’uso improprio del medicinale può avere anche altre conseguenze gravi, fino al decesso.
Le compresse a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere, per non alterare la proprietà di rilascio lento dell’ossicodone dalla compressa. Le compresse non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate. L’assunzione di compresse divise, rotte, masticate o frantumate può causare il rilascio nell’organismo di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere punto 3 «Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Oxylaxon»).
L’uso del medicinale Oxylaxon può causare risultati positivi nei test antidoping.
L’uso del medicinale Oxylaxon come stimolante può rappresentare un rischio per la vita.
Bambini e adolescenti
Non si deve usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni,
poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora dimostrate.
Oxylaxon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il medicinale Oxylaxon viene assunto insieme ad altri medicinali
che influenzano il funzionamento del cervello. In questo caso, il paziente può avvertire sonnolenza o i problemi respiratori possono peggiorare (respiro lento e superficiale).
Medicinali che influenzano il funzionamento del cervello:

altri analgesici potenti (oppioidi),
medicinali per dormire e sedativi,
antidepressivi (ad esempio paroxetina, fluoxetina),
medicinali usati per il trattamento delle allergie, del mal d’auto o della nausea (antistaminici o antiemetici),
altri medicinali che influenzano il sistema nervoso centrale (fenotiazine, neurolettici).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi
(ad esempio citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina,
venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone, causando nel paziente
i seguenti sintomi: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, aumento dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea oltre i 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
L’uso contemporaneo del medicinale Oxylaxon e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati,
aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, che possono mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, la terapia combinata deve essere considerata solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medicinale Oxylaxon viene assunto insieme a medicinali sedativi, il medico dovrebbe ridurre la dose
e limitare la durata del trattamento concomitante.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente la dose prescritta. Può essere utile avvisare un familiare o un amico fidato del paziente della possibilità di comparsa dei sintomi sopra descritti. Se si manifestano tali sintomi, è necessario consultare il medico.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione può essere accelerato o rallentato;
antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina);
antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo);
ritonavir o altri inibitori della proteasi (utilizzati nel trattamento dell’HIV come indinavir, nelfinavir, saquinavir);
cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche, dispepsia o bruciore di stomaco);
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
carbamazepina (utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche, convulsioni e alcuni tipi di dolore);
fenitoina (utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche, convulsioni);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, del mal d’auto o della nausea (antistaminici o antiemetici);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (antipsicotici o neurolettici);
rilassanti muscolari;
medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson.

Uso di Oxylaxon con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Oxylaxon può causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Durante il trattamento con Oxylaxon si raccomanda di astenersi dall’assunzione di alcol.
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con il medicinale Oxylaxon.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se possibile, si deve evitare l’uso del medicinale Oxylaxon durante la gravidanza. Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza per un periodo prolungato, l’ossicodone può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se l’ossicodone viene somministrato durante il parto, nel neonato può manifestarsi depressione respiratoria (respiro lento e superficiale).
Allattamento
È necessario interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Oxylaxon. L’ossicodone passa nel latte materno. Non si sa se anche il naloxone passi nel latte materno. Per questo motivo, non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, specialmente se la madre assume dosi elevate di Oxylaxon.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può
causare sonnolenza o vertigini. Ciò è particolarmente probabile all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o dopo il passaggio a questo medicinale da un altro. Questi effetti indesiderati dovrebbero scomparire quando il paziente assume una dose stabile per un periodo prolungato.
Il medicinale Oxylaxon può causare sonnolenza o episodi di improvviso addormentamento. Se questi si manifestano nel paziente, non deve guidare veicoli né usare macchinari. È necessario informare il medico di questi effetti.
È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente non è sicuro di poter guidare veicoli in sicurezza durante l’assunzione di questo medicinale.
Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg e 10 mg + 5 mg contiene lattosio.
I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato, il che significa che è «privo di sodio».

3. Come prendere il medicinale Oxylaxon

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Se l’assunzione della dose prescritta con una determinata concentrazione del medicinale risulta difficile da realizzare o non pratica, è possibile assumere altre concentrazioni dello stesso prodotto medicinale.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante la terapia, il medico discuterà con il paziente ciò che può aspettarsi dall’uso del medicinale Oxylaxon, quando e per quanto tempo dovrà assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere l’assunzione del medicinale (vedere anche “Interruzione del trattamento con Oxylaxon”).
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abitualmente utilizzata è la seguente:
Nel trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone e 5 mg di cloridrato di nalossone ogni 12 ore.
Il medico deciderà quale dose giornaliera totale assumere e come suddividerla in dose mattutina e serale. Il medico deciderà anche ogni eventuale adeguamento della dose durante il trattamento, in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Il paziente dovrebbe assumere la dose più bassa efficace per il controllo del dolore. Se in precedenza il paziente ha già assunto oppioidi, il trattamento con Oxylaxon può iniziare con una dose iniziale più elevata.
La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e 80 mg di cloridrato di nalossone. Se sono necessarie dosi superiori, il medico può prescrivere un’ulteriore dose di ossicodone senza nalossone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg. Quando vengono somministrate dosi aggiuntive di cloridrato di ossicodone, l’effetto benefico del cloridrato di nalossone sulla funzionalità intestinale può essere ridotto.
Se il paziente avverte dolore tra una dose e l’altra, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale analgesico a rapido rilascio. Oxylaxon non è indicato per questo scopo. In tal caso, si consiglia di consultare il medico.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Persone anziane
Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età avanzata con normale funzionalità renale e/o epatica.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Se il paziente presenta alterazioni renali o lievi alterazioni della funzionalità epatica, il medico prescriverà Oxylaxon con particolare cautela. Non assumere Oxylaxon se il paziente presenta insufficienza epatica da moderata a grave (vedere anche il paragrafo 2. “Quando non usare Oxylaxon” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di Oxylaxon nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo, questo medicinale non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Devono essere assunte ogni 12 ore, secondo lo schema stabilito. Ad esempio, se il paziente assume una compressa alle ore 8, la successiva deve essere assunta alle ore 20.
Le compresse a rilascio prolungato non devono essere divise, spezzate, masticate né frantumate.
Istruzioni relative alla confezione blister:
Questo medicinale è contenuto in un imballaggio a prova di bambino. Per estrarre la compressa, premere con forza sul blister.
Durata del trattamento
Non assumere Oxylaxon per un periodo più lungo di quanto necessario. Se il paziente assume Oxylaxon per un periodo prolungato, il medico dovrà verificare regolarmente se il trattamento è ancora necessario.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxylaxon
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può manifestarsi con:

costrizione delle pupille,
rallentamento e affaticamento della respirazione (depressione respiratoria),
sonnolenza o perdita di coscienza,
riduzione del tono muscolare (ipotonia),
rallentamento del battito cardiaco,
calo della pressione sanguigna,
disturbi cerebrali (definiti come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), ristagno di liquidi nei polmoni e collasso circolatorio, che possono portare al decesso.
È opportuno evitare situazioni che richiedano un’attenzione particolare (ad esempio la guida di veicoli).
Dimenticanza di una dose di Oxylaxon
Se si dimentica di assumere una dose di Oxylaxon o se si assume una dose inferiore a quella prescritta, si potrebbe non avvertire l’effetto del medicinale.
Se si dimentica di assumere una dose, seguire le istruzioni seguenti:

se la dose successiva deve essere assunta tra 8 ore o più: assumere immediatamente la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema normale;
se la dose successiva deve essere assunta tra meno di 8 ore: assumere la dose dimenticata e attendere poi 8 ore prima di assumere la dose successiva. Si cerchi di tornare allo schema normale di assunzione del medicinale (ad esempio alle ore 8 e alle ore 20).

Non assumere più di una dose nell’arco di 8 ore.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Oxylaxon
Non interrompere il trattamento con Oxylaxon senza aver prima consultato il medico.
Se il paziente non necessita più di ulteriore trattamento, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose giornaliera. In questo modo, il paziente eviterà sintomi da astinenza, come agitazione motoria, sudorazione e dolore muscolare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Effetti indesiderati gravi o sintomi che richiedono attenzione e comportamento da adottare in caso di comparsa:

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Oxylaxon e consultare un medico o recarsi senza indugio al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

respiro lento e superficiale (depressione respiratoria). Questo è l’effetto indesiderato più comune del medicinale Oxylaxon, che si verifica più frequentemente negli anziani e nei pazienti debilitati;
gli oppioidi possono causare anche un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti sensibili;
gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria, difficoltà respiratorie e calo della pressione sanguigna (reazioni anafilattiche).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati per il dolore:

Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, emissione di gas
secchezza della bocca
vomito, malessere
riduzione dell’appetito fino alla perdita di appetito
sensazione di vertigini, capogiri
mal di testa
vampate di calore, sudorazione
debolezza generale, affaticamento o esaurimento
prurito cutaneo, reazioni cutanee (eruzioni)
difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza

Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

gonfiore addominale
alterazioni del pensiero
ansia, stato di confusione, depressione, nervosismo, difficoltà di concentrazione
oppressione al torace, specialmente nei pazienti con malattia coronarica, dolore al torace
abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
sintomi da astinenza, come agitazione
svenimenti
palpitazioni
colica biliare
malessere generale
dolore
gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi
disturbi del linguaggio
tremori
difficoltà respiratorie
agitazione motoria
brividi
aumento dell’attività degli enzimi epatici
rinite
tosse
ipersensibilità (reazioni allergiche)
perdita di peso
lesioni traumatiche
aumento della pressione sulla vescica
crampi muscolari, spasmi muscolari, dolore muscolare
disturbi della vista
crisi convulsive (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle crisi convulsive)

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

aumento della frequenza cardiaca
alterazioni del colorito
aumento di peso
sbadigli

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

stato di euforia
senso di calma
disturbi dell’erezione
incubi
allucinazioni
respiro superficiale
apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno)
difficoltà a urinare
formicolio alle mani o ai piedi
singhiozzo

Il principio attivo ossicodone, non presente in associazione con naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi respiratori, come respiro lento e superficiale (depressione respiratoria), costrizione delle pupille, contrazioni muscolari, riduzione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

alterazioni dell’umore e della personalità (ad es. depressione, sensazione di estrema felicità)
riduzione dell’attività, aumento dell’attività
difficoltà a urinare
singhiozzo

Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

difficoltà di concentrazione, agitazione
emicrania
alterazioni del gusto
aumento del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie
dipendenza dal farmaco, tolleranza al farmaco
ostruzione intestinale
pelle secca, arrossamento della pelle
ridotta sensibilità al dolore e al tatto
coordinazione anomala
alterazioni della voce (indebolimento della voce)
ritenzione idrica
disturbi dell’udito
ulcere della bocca, dolore alle gengive
difficoltà di deglutizione
disturbi della percezione (ad es. allucinazioni, derealizzazione)
riduzione del desiderio sessuale
disidratazione, sete

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

eruzione pruriginosa (orticaria)
eritema
aumento dell’appetito
feci catramose
sanguinamento delle gengive

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche gravi e sistemiche (reazioni anafilattiche)
amenorrea
disturbi del flusso biliare
l’uso prolungato del medicinale Oxylaxon durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza potenzialmente pericolosa per la vita; i sintomi da osservare nel bambino sono: irritabilità, ipereccitabilità e alterazioni del ritmo del sonno, pianto acuto, tremori, vomito, diarrea e mancato aumento di peso
disturbo che interessa lo sfintere nell’intestino, che può causare un forte dolore nella parte superiore dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:

Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Oxylaxon

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e protetto, a cui altre persone non possono accedere.
Può essere molto dannoso e causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxylaxon

I principi attivi di Oxylaxon sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di nalossone

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a 4,5 mg di ossicodone, e 2,5 mg di cloridrato di nalossone come 2,75 mg di cloridrato di nalossone diidrato, corrispondenti a 2,25 mg di nalossone.
Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a 9 mg di ossicodone, e 5 mg di cloridrato di nalossone come 5,5 mg di cloridrato di nalossone diidrato, corrispondenti a 4,5 mg di nalossone.
Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a 18 mg di ossicodone, e 10 mg di cloridrato di nalossone come 10,99 mg di cloridrato di nalossone diidrato, corrispondenti a 9 mg di nalossone.
Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a 26,9 mg di ossicodone, e 15 mg di cloridrato di nalossone come 16,485 mg di cloridrato di nalossone diidrato, corrispondenti a 13,5 mg di nalossone.
Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a 36 mg di ossicodone, e 20 mg di cloridrato di nalossone come 21,98 mg di cloridrato di nalossone diidrato, corrispondenti a 18 mg di nalossone.

Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K 30, laurilsolfato sodico, silice, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg e 10 mg + 5 mg), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, blu brillante FCF (E 133), laca di alluminio (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (Oxylaxon 20 mg + 10 mg e 30 mg + 15 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg e 40 mg + 20 mg), ossido di ferro nero (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg)

Come si presenta Oxylaxon e contenuto della confezione
Oxylaxon è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati nell'organismo per un periodo prolungato. Il suo effetto dura per 12 ore.
Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore azzurro chiaro, con il numero „5” impresso su un lato.
Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche, con il numero „10” impresso su un lato.
Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con il numero „20” impresso su un lato.
Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore marrone, con il numero „30” impresso su un lato.
Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore giallo, con il numero „40” impresso su un lato.
Le confezioni contengono 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

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