Oxydolor Fast, 5 mg, compresse rivestite
Oxydolor Fast, 10 mg, compresse rivestite
Oxydolor Fast, 20 mg, compresse rivestite
Oxycodoni hydrochloridum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi o domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Oxydolor Fast e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxydolor Fast
Come prendere Oxydolor Fast
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxydolor Fast
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxydolor Fast e a cosa serve

Oxydolor Fast è un medicinale antidolorifico potente appartenente al gruppo degli oppioidi.
Oxydolor Fast è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per il trattamento del dolore intenso che può essere adeguatamente trattato soltanto con analgesici oppioidi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Oxydolor Fast

Quando non usare il medicinale Oxydolor Fast:

in caso di ipersensibilità al cloridrato di ossicodone, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati al punto 6
in caso di disturbi respiratori come respiro troppo lento o troppo superficiale (depressione respiratoria)
in caso di elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue
in caso di malattie polmonari croniche associate a ostruzione delle vie aeree (malattia polmonare ostruttiva cronica)
in caso di alcune patologie cardiache note come sindrome del cuore polmonare
in caso di asma
in caso di un tipo di ostruzione intestinale chiamata ostruzione paralitica
in caso di forte dolore acuto addominale o ritardo nello svuotamento gastrico

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Oxydolor Fast, è necessario discutere con il medico o il farmacista

in caso di persone anziane o debilitate
in caso di grave compromissione della funzionalità di polmoni, fegato o reni
in caso di alcune patologie della tiroide (mioedema) o se la tiroide non produce quantità sufficienti di ormoni (ipotiroidismo)
in caso di disturbi della funzionalità del surrene (i surreni non funzionano correttamente), ad esempio morbo di Addison
in caso di ipertrofia della prostata
in caso di malattia mentale causata da dipendenza da alcol o altre sostanze
in caso di disturbi della cistifellea
in caso di pancreatite, che può causare un forte dolore addominale o dorsale
in caso di difficoltà o dolore durante la minzione
se il medico sospetta un’ostruzione paralitica intestinale (una condizione in cui l’intestino smette di funzionare)
in caso di malattia infiammatoria intestinale
in caso di trauma cranico con forte mal di testa o malessere – segni di aumento della pressione intracranica
in caso di bassa pressione sanguigna o sensazione di debolezza nell’alzarsi
in caso di basso volume ematico (ipovolemia)
in caso di epilessia o tendenza alle crisi
in caso di assunzione di inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se sono stati assunti negli ultimi due settimane

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Oxydolor Fast può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue) correlata.
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
Il rischio più grave associato al sovradosaggio di oppioidi è l’appiattimento e il rallentamento della respirazione (depressione respiratoria). Si verifica più frequentemente in persone anziane o debilitate. Può anche causare riduzione del livello di ossigeno nel sangue, che può portare a svenimento.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.
Se Oxydolor Fast viene utilizzato per un trattamento a lungo termine, può svilupparsi tolleranza al medicinale. Ciò significa che sarà necessario aumentare gradualmente la dose per controllare il dolore. Non si deve modificare la dose senza consultare il medico.
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può causare una riduzione dell’efficacia del medicinale (l’organismo del paziente si abitua, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Oxydolor Fast può portare a dipendenza, abuso e abitudine, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi elevate assunte per periodi prolungati.
La dipendenza o l’abitudine possono portare il paziente a non essere più in grado di controllare la quantità di medicinale da assumere o la frequenza con cui assumerlo. Il paziente può sentire il bisogno di assumere il medicinale anche se non allevia più il dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abitudine varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

il paziente o un familiare hanno mai abusato o sono stati dipendenti da alcol, medicinali prescritti o droghe («abitudine»);
il paziente è un fumatore;
il paziente ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se il paziente nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Oxydolor Fast, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abitudine:

necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto;
necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
assunzione del medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per calmarsi» o «per facilitare il sonno»;
tentativi ripetuti, ma non riusciti, di interrompere o ridurre l’assunzione del medicinale;
malessere dopo l’interruzione dell’assunzione e miglioramento dopo la ripresa («effetto astinenza»).

Se il paziente nota uno di questi sintomi, deve contattare il medico per discutere il piano di trattamento più adatto, compreso il momento e il modo sicuro di interrompere il trattamento (vedi punto 3 «Interruzione dell’assunzione di Oxydolor Fast»).
Oxydolor Fast ha proprietà tossicodipendenti. Se il trattamento viene interrotto improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da astinenza come sbadigli, dilatazione delle pupille, lacrimazione, rinite, tremori, sudorazione, ansia, agitazione, crampi, insonnia o dolore muscolare. Per questo motivo, se il medicinale non è più necessario, il medico ridurrà gradualmente la dose.
Il medico valuterà il possibile rischio rispetto ai benefici dell’uso di questo medicinale.
È necessario consultare il medico se sorgono ulteriori domande in merito.
Il principio attivo di questo medicinale, il cloridrato di ossicodone, come altri oppioidi molto potenti (forti analgesici), ha un potenziale di abuso. È anche possibile lo sviluppo di dipendenza psichica. Oxydolor Fast deve essere usato con particolare cautela nei pazienti che in passato hanno abusato o attualmente abusano di alcol, droghe o medicinali.
Con l’assunzione di dosi elevate, può manifestarsi un’aumentata sensibilità al dolore (iperalgia), che non risponde ad un ulteriore aumento della dose di Oxydolor Fast. In tal caso, il medico deciderà se ridurre la dose o passare a un altro analgesico oppioide potente.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è necessario informare il medico dell’assunzione di Oxydolor Fast.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome, che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi legati a pancreatite o a malattie delle vie biliari.
Come altri oppioidi, l’ossicodone può influire sulla produzione di ormoni nell’organismo (come il cortisolo e gli ormoni sessuali). Ciò accade soprattutto con dosi elevate assunte per periodi prolungati.

Bambini
L’efficacia e la sicurezza di Oxydolor Fast nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Per questo motivo, l’uso di Oxydolor Fast in questa fascia d’età non è raccomandato.

Avvertenza sul doping
Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping.
L’uso di Oxydolor Fast come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.

Interazioni tra Oxydolor Fast e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Oxydolor Fast e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali affini, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), perdita di coscienza e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’assunzione concomitante dovrebbe essere considerata solo se altre terapie non sono disponibili.
Se il medico prescrive comunque Oxydolor Fast insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari in modo che siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Gli effetti indesiderati di Oxydolor Fast possono verificarsi più frequentemente o essere più gravi se assunto contemporaneamente a medicinali che influiscono sul cervello o a medicinali usati per allergie, mal d’auto o vomito. Gli effetti indesiderati possono includere, ad esempio, appiattimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria), stitichezza, secchezza della bocca o difficoltà a urinare.

Medicinali che influenzano la funzionalità cerebrale:

medicinali ipnotici o sedativi (inclusi benzodiazepine)
medicinali usati per trattare la depressione (ad es. paroxetina o amitriptilina), inclusi gli inibitori della MAO (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide o linezolid)
medicinali usati per allergie, mal d’auto o vomito (antistaminici, antiemetici)
medicinali usati per disturbi mentali o psichici (ad es. psicotropi, fenotiazine o neurolettici)
medicinali usati per l’epilessia, il dolore e gli stati d’ansia, ad es. gabapentina e pregabalina

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone, causando nel paziente i seguenti sintomi: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, aumento dei riflessi, aumento della tensione muscolare, aumento della temperatura corporea oltre i 38°C. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

miorilassanti usati per trattare i crampi muscolari (come la tizanidina)
medicinali usati per la malattia di Parkinson
altri analgesici oppioidi potenti
cimetidina (usata per ulcere gastriche, dispepsia o reflusso)
medicinali usati per infezioni fungine (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo)
medicinali usati per infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina)
inibitori della proteasi usati per trattare l’infezione da HIV (ad es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)
rifampicina (usata per la tubercolosi)
carbamazepina (usata per epilessia, crisi o alcuni tipi di dolore)
fenitoina (usata per epilessia o crisi)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
chinidina (usata per aritmie cardiache)
alcuni medicinali che impediscono la coagulazione del sangue o lo fluidificano (come fenprocumone)

Oxydolor Fast, alimenti e alcol
Non si deve assumere Oxydolor Fast con l’alcol. Il consumo di alcol può aggravare effetti indesiderati dell’ossicodone come sonnolenza, stordimento e respiro lento e superficiale.
È necessario evitare l’uso di Oxydolor Fast nei pazienti che attualmente o in passato hanno abusato di alcol o medicinali.
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione di ossicodone nel sangue. È necessario discuterne con il medico se il paziente beve regolarmente succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
È necessario evitare l’assunzione di Oxydolor Fast durante la gravidanza.
L’uso di ossicodone durante la gravidanza per un periodo prolungato può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se l’ossicodone viene somministrato durante il parto, nel neonato possono manifestarsi disturbi respiratori (depressione respiratoria).

Allattamento
È necessario interrompere l’allattamento durante l’assunzione di Oxydolor Fast. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno e può causare sedazione, appiattimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) nel bambino allattato. Per questo motivo, non si può escludere un rischio per il neonato allattato, specialmente dopo l’assunzione di molte dosi di Oxydolor Fast.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Oxydolor Fast può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciò è particolarmente probabile all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambiamento della terapia, nonché in caso di interazione con alcol o con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. Una volta stabilizzata la terapia, non è necessario un divieto generale alla guida. Il medico curante dovrà valutare la situazione individuale del paziente.

Oxydolor Fast contiene lattosio
Oxydolor Fast contiene lattosio. Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Oxydolor Fast contiene soia
Oxydolor Fast contiene soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Oxydolor Fast 5 mg contiene carminio, lacca alluminica
Oxydolor Fast 5 mg compresse rivestite contiene il colorante carminio, lacca alluminica (E 124), che può causare reazioni di ipersensibilità.

3. Come prendere Oxydolor Fast
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante la terapia, il medico discuterà con il paziente di cosa aspettarsi dall’uso di Oxydolor Fast, quando e per quanto tempo assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere l’assunzione (vedi anche «Interruzione dell’assunzione di Oxydolor Fast»).

Dose raccomandata
Per dosi non ottenibili con questa concentrazione, sono disponibili altre concentrazioni di questo medicinale.
Il medico stabilirà la dose in base all’intensità del dolore e alla risposta individuale al trattamento.
Non si deve modificare la dose senza consultare il medico.
Si deve assumere la dose più bassa efficace sufficiente ad alleviare il dolore.
Se il paziente è stato precedentemente trattato con oppioidi, il medico può iniziare la terapia con una dose più alta.
Può essere necessario aumentare gradualmente la dose se l’alleviamento del dolore non è sufficiente o se il dolore peggiora.
È necessario informare il medico se l’effetto di Oxydolor Fast è troppo forte o troppo debole.

Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose iniziale solitamente usata è di 5 mg ogni 6 ore. Se necessario, l’intervallo tra le dosi di Oxydolor Fast può essere ridotto a 4 ore. Oxydolor Fast non deve essere assunto più di 6 volte al giorno. Il medico prescriverà la dose necessaria per il trattamento del dolore. Se il paziente continua a provare dolore durante l’assunzione di queste compresse, deve parlarne con il medico.
Persone anziane (65 anni e oltre)
Le persone anziane con funzionalità epatica e/o renale normale possono assumere le stesse dosi degli adulti.
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Se il paziente ha compromissione epatica o renale e non ha mai assunto oppioidi prima, il trattamento deve iniziare con metà della dose raccomandata per gli adulti. Il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
Altre categorie a rischio
Nei pazienti con basso peso corporeo o con metabolismo lento dei farmaci, la dose iniziale deve essere pari alla metà della dose raccomandata per gli adulti.
Bambini sotto i 12 anni
L’efficacia e la sicurezza di Oxydolor Fast non sono state sufficientemente studiate nei bambini sotto i 12 anni. Pertanto, non si raccomanda il trattamento con Oxydolor Fast nei bambini sotto i 12 anni.

Nei pazienti che in precedenza hanno assunto altri analgesici oppioidi potenti, il medico può prescrivere una dose iniziale più alta.
Il medico deciderà la dose giornaliera totale e come suddividerla in dosi singole mattutine e serali. Il medico deciderà anche eventuali modifiche della dose durante il trattamento.
Se il paziente prova dolore tra una dose e l’altra di Oxydolor Fast, ciò potrebbe indicare la necessità di dosi più elevate. In tal caso, è necessario consultare il medico.
Se il paziente necessita di un trattamento a lungo termine per un dolore intenso, si deve passare a una formulazione di cloridrato di ossicodone a rilascio prolungato.

Modalità di somministrazione
Per via orale
Il medicinale deve essere assunto con una quantità adeguata di liquido (ad es. ½ bicchiere d’acqua) ogni 4-6 ore, come indicato dal medico. Può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere Oxydolor Fast.
Non si deve interrompere l’assunzione di Oxydolor Fast senza consultare il medico (vedi punto «Interruzione dell’assunzione di Oxydolor Fast»).
Nel caso di trattamento prolungato con Oxydolor Fast, il paziente deve monitorare il proprio trattamento e discuterne regolarmente con il medico. Ciò è necessario per ottenere la migliore terapia analgesica possibile, consentendo un tempestivo trattamento degli effetti indesiderati e decisioni sul dosaggio e la prosecuzione della terapia.
È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ritiene che l’effetto di Oxydolor Fast sia troppo forte o troppo debole.

Istruzioni per l’apertura della confezione blister:
Questo medicinale è in un imballaggio di sicurezza a prova di bambino. Premere con forza sulla compressa per estrarla dal blister.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxydolor Fast
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di assunzione di un numero maggiore di compresse rispetto a quanto raccomandato.
Il sovradosaggio può causare:

costrizione delle pupille
appiattimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria)
sonnolenza fino alla perdita di coscienza (stato simile a una narcosi)
riduzione del tono muscolare scheletrico
rallentamento del polso
calo della pressione sanguigna
disturbi cerebrali (definiti come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi più gravi, può verificarsi perdita di coscienza (coma), ristagno di liquidi nei polmoni e insufficienza circolatoria, potenzialmente letali.
In nessun caso si devono intraprendere attività che richiedono un’elevata concentrazione, come guidare un veicolo.

Salto dell’assunzione di Oxydolor Fast
Se si assume una dose inferiore a quella prescritta o si salta una dose, il sollievo dal dolore potrebbe non essere raggiunto.
Se il paziente dimentica di assumere una dose, può prenderla non appena se ne ricorda.
È necessario ricordare che questo medicinale deve essere assunto ogni 4-6 ore.
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Oxydolor Fast
Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale senza consultare il medico.
L’interruzione improvvisa di Oxydolor Fast può causare sintomi da astinenza (ad es. sbadigli, dilatazione delle pupille, lacrimazione, rinite, tremori, sudorazione, ansia, agitazione, crampi, insonnia o dolore muscolare). Per questo motivo, potrebbe essere necessario che il medico riduca gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.

Molto frequenti: si verificano in più di 1 persona su 10

sonnolenza fino all’apatia, vertigini, cefalea
stitichezza; a questo effetto indesiderato si può contrastare adottando misure preventive (come bere abbondanti liquidi e seguire una dieta ricca di fibre)
nausea, vomito. Il medico prescriverà farmaci appropriati per trattare questi sintomi.
prurito

Frequenti: si verificano in meno di 1 persona su 10

alterazioni dell’umore e della personalità (ansia, stato di confusione, depressione, nervosismo, disturbi del sonno, pensieri insoliti), ridotta attività, agitazione, aumento dell’attività
tremori incontrollati di una o più parti del corpo, sensazione di debolezza
difficoltà respiratorie o respiro sibilante
secchezza della bocca, singhiozzo, sintomi generali di dispepsia come dolore addominale, diarrea, bruciore di stomaco
reazioni cutanee, eruzioni cutanee, sudorazione
debolezza
riduzione dell’appetito fino alla completa perdita di appetito
difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria

Non comuni: si verificano in meno di 1 persona su 100

necessità di assumere dosi sempre maggiori di Oxydolor Fast per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza)
lesioni dovute ad incidenti causati da ridotta vigilanza
reazioni di ipersensibilità
aumento della secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH) nel sangue
quantità insufficiente di liquidi nell’organismo (disidratazione)
eccitazione, alterazioni dell’umore, stato euforico
disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni)
crisi epilettiche (soprattutto in persone con epilessia o predisposizione alle crisi)
riduzione del desiderio sessuale
perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, emicrania
aumento o diminuzione del tono muscolare, tic, formicolio e pizzicore (mani e piedi)
disturbi del linguaggio, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, disturbi della coordinazione, alterazioni del gusto
disturbi della vista, costrizione delle pupille
disturbi dell’udito, sensazione di vertigine (capogiri)
sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o intenso, polso accelerato
dilatazione dei vasi sanguigni che porta a una riduzione della pressione sanguigna
tosse accentuata, dolore alla gola, rinite, alterazioni della voce
difficoltà di deglutizione, ulcere orali, dolore alle gengive
meteorismo (eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino), eruttazioni, ostruzione intestinale
aumento della concentrazione nel sangue di alcuni enzimi epatici
secchezza della pelle
difficoltà a urinare
ridotta percezione sessuale e incapacità di ottenere o mantenere l’erezione durante il rapporto sessuale
riduzione della concentrazione di ormoni sessuali che influenzano la produzione di sperma negli uomini o il ciclo mestruale nelle donne (mestruazioni)
brividi
dolore (ad esempio dolore al torace), nausea
ritenzione idrica (edemi – ad esempio di mani, caviglie o piedi, in particolare alle caviglie), sete

Rari: si verificano in meno di 1 persona su 1000

sensazione di debolezza, in particolare quando ci si alza
malattia dei linfonodi
crampi muscolari
bassa pressione sanguigna
sanguinamento delle gengive, feci scure, carie dentale
eruzioni cutanee pruriginose, vesciche sulla pelle e sulle mucose (herpes labiale, cosiddetto “freddo” o infezione da herpes)
alterazioni del peso corporeo (aumento o diminuzione del peso)

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

aggressività
aumento della sensibilità al dolore
apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
gravi reazioni allergiche
lesioni o carie dentale
ristagno della bile, colica biliare (che provoca dolore addominale)
assenza di mestruazioni
l’uso prolungato di Oxydolor Fast durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza potenzialmente letale; i sintomi da osservare nel bambino sono: irritabilità, ipereccitabilità e alterazioni del ritmo del sonno, pianto acuto, tremori, vomito, diarrea e mancato aumento di peso
disturbo che interessa lo sfintere nell’intestino, che può causare un forte dolore nell’area superiore dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Oxydolor Fast

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e protetto a cui altre persone non possono accedere. Può essere molto dannoso e può causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxydolor Fast
Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.
Oxydolor Fast, 5 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a 4,48 mg di ossicodone.
Oxydolor Fast, 10 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a 8,97 mg di ossicodone.
Oxydolor Fast, 20 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a 17,93 mg di ossicodone.

Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Talc
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 3350
Lecitina di soia (E 322)
Indigocarminio, lacca di alluminio (E 132)
Cocciniglia carminio, lacca di alluminio (E 124) (per le compresse rivestite da 5 mg)
Ossido di ferro giallo (E 172) (per le compresse rivestite da 20 mg)

Come si presenta il medicinale Oxydolor Fast e contenuto della confezione
Oxydolor Fast, 5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite tonde, di colore blu scuro, biconvesse.
Oxydolor Fast, 10 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite blu, biconvesse, allungate, con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Oxydolor Fast, 20 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite allungate, leggermente biconvesse, di colore azzurro chiaro, con linea di divisione su entrambi i lati.
Lunghezza: 12,1 mm, spessore: 3,5 mm, larghezza: 5,2 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Oxydolor Fast è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10, 20, 30, 56 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Oxycodon G.L. 5/10/20 mg Filmtabletten
Ungheria: Codoxy Rapid 10mg filmtabletta
Polonia: Oxydolor Fast