Oseltamivir Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oseltamivir Stada, 30 mg, capsule rigide
Oseltamivirum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oseltamivir Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oseltamivir Stada
3. Come prendere Oseltamivir Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oseltamivir Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oseltamivir Stada e a cosa serve

• Oseltamivir Stada è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati (inclusi i neonati a termine) per il trattamento dell’influenza. Può essere usato quando compaiono i sintomi dell’influenza e quando si sa che il virus dell’influenza è in circolazione.
• Oseltamivir Stada può anche essere prescritto ad adulti, adolescenti, bambini e bambini di età superiore a 1 anno per la prevenzione dell’influenza. Ogni caso viene valutato singolarmente, ad esempio se il paziente ha avuto contatti con una persona affetta da influenza.
• Oseltamivir Stada può essere prescritto ad adulti, adolescenti, bambini e neonati (inclusi i neonati a termine) come trattamento profilattico in circostanze eccezionali, ad esempio durante una pandemia influenzale globale, quando il vaccino stagionale contro l’influenza non offre una protezione sufficiente.

Oseltamivir Stada contiene oseltamivir, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della neuraminidasi. Questi medicinali impediscono la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo. Aiutano ad alleviare i sintomi o a prevenirne l’insorgenza in caso di infezione da virus influenzale.
L’influenza è una malattia infettiva causata da un virus. I sintomi dell’influenza comprendono spesso febbre improvvisa (superiore a 37,8 °C), tosse, rinite o naso chiuso, mal di testa, dolori muscolari e stanchezza intensa. Questi sintomi possono anche essere causati da altre infezioni. Una vera infezione influenzale si verifica solo durante i periodici picchi epidemici, quando il virus dell’influenza si diffonde nell’ambiente locale. Al di fuori dei periodi epidemici, i sintomi simil-influenzali sono generalmente dovuti ad altre malattie in corso di sviluppo.

2. Informazioni importanti prima di prendere Oseltamivir Stada

Quando NON prendere Oseltamivir Stada

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’oseltamivir o a uno qualsiasi degli altri componenti di Oseltamivir Stada elencati al punto 6.

In caso di tale situazione,
si deve contattare il medico. Non assumere il medicinale Oseltamivir Stada.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Oseltamivir Stada, informare il medico che ha prescritto il medicinale:

• se il paziente è allergico ad altri farmaci
• se il paziente ha una malattia renale. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio
• se il paziente ha una malattia grave che potrebbe richiedere un trattamento immediato in ospedale
• se il sistema immunitario non funziona correttamente
• se il paziente ha una malattia cronica del cuore o del sistema respiratorio.

Durante il trattamento con Oseltamivir Stada, è necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente nota cambiamenti nel comportamento o nell’umore ( eventi neuropsichiatrici ), in particolare nei bambini e negli adolescenti. Tali sintomi possono essere effetti indesiderati rari ma gravi.

Oseltamivir Stada non è un vaccino antinfluenzale
Oseltamivir Stada non è un vaccino: è indicato per il trattamento dell’infezione o per prevenire la diffusione del virus influenzale. Il vaccino induce la produzione di anticorpi contro il virus. Oseltamivir Stada non altera l’efficacia della vaccinazione antinfluenzale e il medico potrebbe prescrivere entrambi i prodotti.
Altri medicinali e Oseltamivir Stada
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, sono importanti i seguenti medicinali:

• clorpropamide (usata nel trattamento del diabete)
• metotrexato (usato, ad esempio, nell’artrite reumatoide)
• fenilbutazone (usato nel trattamento del dolore e delle infiammazioni)
• probenecide (usato nel trattamento della gotta)

Gravidanza e allattamento
Informare il medico se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, affinché possa decidere se Oseltamivir Stada è un medicinale appropriato.
Non è noto l’effetto di Oseltamivir Stada sui neonati allattati al seno. Informare il medico se la paziente sta allattando al seno, affinché possa decidere se Oseltamivir Stada è un medicinale appropriato.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Oseltamivir Stada non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni su alcuni componenti di Oseltamivir Stada
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Oseltamivir Stada
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Oseltamivir Stada deve essere assunto il più presto possibile, preferibilmente entro i primi due giorni dall’insorgenza dei sintomi influenzali.
Dosaggio raccomandato
Per il trattamento dell’influenza, assumere due dosi al giorno, generalmente preferibilmente una al mattino e una alla sera. È importante completare l’intero ciclo di trattamento di 5 giorni, anche se il paziente si sente meglio rapidamente.
Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento proseguirà per 10 giorni.
Per la prevenzione dell’influenza o dopo contatto con una persona infetta, assumere una dose al giorno per 10 giorni, preferibilmente al mattino con la colazione.
In particolari situazioni, come la diffusione dell’influenza o nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento può durare fino a 6 settimane o 12 settimane.
Il dosaggio raccomandato è calcolato in base al peso corporeo del paziente. Assumere il numero di capsule o di sospensione orale prescritto dal medico.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni

* Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento dura 10 giorni.
**La dose da 75 mg può essere costituita da una capsula da 30 mg e una capsula da 45 mg.
Bambini dai 12 anni compiuti ai 12 anni

*Nei bambini con sistema immunitario indebolito, il trattamento dura 10 giorni.
**La dose di 75 mg può essere costituita da una capsula da 30 mg e una capsula da 45 mg.
Neonati di età inferiore a 1 anno (0-12 mesi)
La decisione di somministrare il medicinale Oseltamivir Stada ai neonati di età inferiore a 1 anno a scopo profilattico durante una pandemia influenzale deve essere presa dal medico dopo aver valutato il rapporto tra i potenziali benefici e i potenziali rischi per il neonato.

Nei neonati con sistema immunitario indebolito, il trattamento dura 10 giorni.
**mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del neonato. Ad esempio:
in un neonato di sei mesi con un peso corporeo di 8 kg, la dose è 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg
Modalità di somministrazione
Inghiottire intere le capsule con acqua. Non dividere né masticare le capsule.
Il medicinale Oseltamivir Stada può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con il cibo
riduce il rischio di nausea o vomito.
Pazienti con difficoltà a deglutire le capsule possono assumere oseltamivir in forma
liquida sospensione orale. Se il paziente necessita della sospensione, ma questa non è disponibile in farmacia,
è possibile preparare una forma liquida del medicinale Oseltamivir Stada a partire dalle capsule. Istruzioni, vedere Preparazione
della forma liquida del medicinale Oseltamivir Stada a casa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oseltamivir Stada
Si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Oseltamivir Stada e contattare senza indugio il medico
o il farmacista.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. Quando sono stati
riportati, erano simili agli effetti indesiderati che si verificano dopo l’assunzione delle dosi raccomandate, come descritto al punto 4.
Il sovradosaggio è stato riportato più frequentemente nei bambini che negli adulti e negli adolescenti. Si deve prestare cautela durante la preparazione della forma liquida di Oseltamivir Stada per i bambini e durante la somministrazione di Oseltamivir Stada ai bambini in forma di capsule o di liquido.
Dimenticanza dell’assunzione di Oseltamivir Stada
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Oseltamivir Stada
Non ci sono effetti indesiderati se l’assunzione di Oseltamivir Stada viene interrotta.
Tuttavia, se l’interruzione del trattamento con Oseltamivir Stada avviene prima del tempo raccomandato dal medico,
i sintomi dell’influenza potrebbero ricomparire. È sempre necessario completare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall'influenza.
Di seguito sono riportati effetti indesiderati gravi, raramente segnalati dopo l'immissione sul mercato di oseltamivir:

• reazioni anafilattiche e anafilattoidi: gravi reazioni allergiche caratterizzate da gonfiore del viso e della pelle, eruzione cutanea pruriginosa, bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie
• alterazioni epatiche (epatite fulminante, disturbi funzionali del fegato e ittero): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, cambiamento del colore delle feci, alterazioni del comportamento
• angioedema: gonfiore improvviso e marcato della pelle localizzato principalmente a livello della testa e del collo, che interessa anche occhi e lingua, accompagnato da difficoltà respiratorie
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica: reazione allergica complessa, potenzialmente letale, con gravi infiammazioni della pelle esterna e talvolta anche interna, che inizia con febbre, mal di gola e stanchezza, eruzioni cutanee che evolvono in vesciche, desquamazione e distacco di ampie aree della pelle, associate talvolta a difficoltà respiratorie e bassa press游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oseltamivir Stada

• Ogni capsula rigida contiene oseltamivir in una quantità equivalente a 30 mg di oseltamivir.
• Altri componenti sono: nucleo della capsula: amido pregelatinizzato, talco, povidone K-30, croscarmellosio sodico e sodio stearyl fumarato; tappo della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e biossido di titanio (E 171); corpo della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e biossido di titanio (E 171); inchiostro per stampa: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172)

Come si presenta Oseltamivir Stada e contenuto della confezione
Capsula rigida da 30 mg (dimensione „4”) composta da un corpo opaco giallo chiaro con una fascia nera, con stampigliatura „M”, e da un tappo opaco giallo chiaro con stampigliatura „30 mg”.
Oseltamivir Stada 30 mg capsule rigide è disponibile in blister contenenti 10 capsule, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Polonia: Oseltamivir Stada
Germania: Oseltamivir STADA 30 mg Hartkapseln
Oseltamivir STADA 45 mg Hartkapseln
Oseltamivir STADA 75 mg Hartkapseln
Informazione per l’utilizzatore
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule, inclusi i bambini molto piccoli, esiste un medicinale in forma liquida, oseltamivir in sospensione orale.
Se il paziente necessita di una forma liquida non disponibile, la sospensione può essere preparata in farmacia a partire dalle capsule di Oseltamivir Stada (vedere Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato). Si preferisce il prodotto preparato in farmacia.
Se anche il prodotto preparato in farmacia non è disponibile, è possibile preparare in casa una forma liquida del medicinale Oseltamivir Stada a partire dalle capsule.
Le dosi sono le stesse sia per il trattamento che per la prevenzione dell’influenza. La differenza riguarda la frequenza di somministrazione.
Preparazione della forma liquida di Oseltamivir Stada a casa

• Se il paziente dispone delle capsule adatte alla dose richiesta (dose da 30 mg o 60 mg), aprire la capsula e mescolare il contenuto con un cucchiaino (o meno) di un alimento dolce adatto. Tale dose è generalmente appropriata per bambini di età superiore a 1 anno. Vedere la parte superiore del foglietto illustrativo.
• Se il paziente necessita di una dose inferiore, la preparazione della forma liquida di Oseltamivir Stada a partire dalle capsule richiede ulteriori passaggi. Questi sono indicati per bambini più piccoli e neonati, che di solito necessitano di una dose di Oseltamivir Stada inferiore a 30 mg. Vedere la parte inferiore del foglietto illustrativo.

Bambini di età compresa tra 1 anno e 12 anni
Per preparare una dose da 30 mg o 60 mg saranno necessari:

• Una o due capsule di Oseltamivir Stada 30 mg
• Forbici affilate
• Una piccola ciotola
• Un cucchiaino (capacità 5 mL)
• Acqua
• Un alimento dolce per mascherare il sapore amaro della polvere, ad esempio sciroppo al cioccolato, sciroppo alla ciliegia o topping per dolci (caramello). È anche possibile preparare uno sciroppo di zucchero: mescolare un cucchiaino d’acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino di zucchero.

Passo 1: Verificare che la dose sia corretta
Per determinare la dose corretta, individuare il peso corporeo del paziente nella colonna di sinistra della tabella. Quindi verificare nella colonna di destra il numero di capsule necessarie per una singola dose. La quantità è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell’influenza.

Dose 30 mg
Dose 60 mg

Per la preparazione della dose da 30 mg e 60 mg si devono utilizzare esclusivamente capsule da 30 mg. Non si deve preparare la dose da 45 mg o 75 mg utilizzando il contenuto della capsula da 30 mg. In tal caso, si deve utilizzare una capsula con la potenza appropriata.

Passaggio 2: Versare nella ciotolina tutta la polvere
Tenere la capsula da 30 mg verticalmente sopra la ciotolina e tagliare con cura la punta arrotondata con un paio di forbici.
Versare tutta la polvere nella ciotolina.
Aprire una seconda capsula, se necessaria una dose da 60 mg. Versare tutta la polvere nella ciotolina.
Occorre maneggiare con cautela la polvere, poiché può risultare irritante per la pelle e per gli occhi.

Passaggio 3: Dolcificare la polvere e somministrare la dose
Aggiungere una piccola quantità – non più di un cucchiaino – di alimento dolce alla
polvere contenuta nella ciotolina.
Questo serve a neutralizzare il sapore amaro della polvere del medicinale Oseltamivir Stada.
Mescolare bene.

Somministrare immediatamente tutto il contenuto della ciotolina al paziente.
Se nella ciotolina rimangono residui della miscela, risciacquare la ciotolina con una piccola quantità d’acqua
e far bere al paziente l’intero contenuto.
Ripetere le operazioni descritte ad ogni somministrazione del medicinale.
Neonati di età inferiore a 1 anno
Per preparare una dose minore sono necessari:

• Una capsula da 30 mg del medicinale Oseltamivir Stada
• Un paio di forbici affilate
• Due piccole ciotoline (utilizzare un set separato di ciotoline per ogni bambino)
• Un misurino orale grande per misurare l’acqua – misurino da 5 o 10 mL
• Un piccolo misurino orale con indicazione della misurazione di 0,1 mL, per la somministrazione della dose
• Un cucchiaino (capacità 5 mL)
• Acqua
• Un alimento dolce per neutralizzare il sapore amaro del medicinale Oseltamivir Stada, ad esempio: sciroppo al cioccolato, sciroppo alla ciliegia o topping per dessert (caramello). È anche possibile preparare una soluzione zuccherata: mescolare un cucchiaino d’acqua con tre quarti (3/4) di cucchiaino di zucchero.

Passaggio 1: Versare nella ciotolina tutta la polvere
Tenere la capsula da 30 mg verticalmente sopra una delle ciotoline e tagliare con cura la punta arrotondata
con un paio di forbici. Occorre maneggiare con cautela la polvere, poiché può risultare irritante per la pelle e
per gli occhi.
Versare tutta la polvere nella ciotolina, indipendentemente dalla dose da preparare.
La quantità è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell’influenza.

Passaggio 2: Aggiungere acqua per sciogliere il medicinale
Utilizzare il misurino più grande per prelevare 5 mL di acqua.
Aggiungere l’acqua alla polvere contenuta nella ciotolina.

Mescolare il contenuto della ciotolina per circa 2 minuti con un cucchiaino.

Non preoccuparsi se parte della polvere non si scioglie completamente. La polvere non disciolta è una sostanza inattiva.
Passaggio 3: Scegliere la quantità appropriata in base al peso corporeo del bambino
Individuare il peso corporeo del bambino nella colonna di sinistra della tabella.
La colonna di destra della tabella indica il volume della miscela liquida da prelevare.
Neonati di età inferiore a 1 anno (inclusi i neonati nati a termine)

Passaggio 4: Prelevare la miscela liquida
Verificare di utilizzare il misurino della giusta capacità.
Prelevare la quantità corretta di miscela liquida dalla prima ciotola.
Procedere con attenzione per evitare la formazione di bolle d'aria.
Svuotare delicatamente la dose corretta nella seconda ciotola.

Passaggio 5: Addolcire e somministrare al bambino
Aggiungere una piccola quantità – non più di un cucchiaino – di alimento dolce nella seconda ciotola.
Questo serve ad attenuare il sapore amaro del medicinale Oseltamivir Stada.
Mescolare bene l'alimento dolce con la forma liquida del medicinale Oseltamivir Stada.

Somministrare immediatamente tutto il contenuto della seconda ciotola (la miscela liquida del medicinale Oseltamivir Stada con l'alimento dolce) al bambino.
Se dovesse rimanere qualcosa nella seconda ciotola, risciacquare la ciotola con una piccola quantità di acqua e far bere al bambino tutta l'acqua di risciacquo. Nei bambini che non sono in grado di bere da una ciotola, utilizzare un cucchiaino o un biberon per somministrare il liquido residuo.
Dare al bambino qualcosa da bere.
Smaltire tutto il liquido non utilizzato che è rimasto nella prima ciotola.
Ripetere le suddette operazioni ad ogni somministrazione del medicinale.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale

Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule:
L'oseltamivir prodotto in fabbrica in forma di sospensione orale da ricostituire (6 mg/mL) è
il prodotto preferito per bambini, adolescenti e adulti che hanno difficoltà a deglutire le capsule
o quando sono necessarie dosi inferiori. Nel caso in cui l'oseltamivir in polvere per sospensione orale
non sia disponibile sul mercato, il farmacista può preparare una sospensione (6 mg/mL) utilizzando le capsule di Oseltamivir Stada. Se neppure la sospensione preparata in farmacia è disponibile, i pazienti possono preparare tale sospensione a casa partendo dalle capsule.
È necessario fornire dispenser orali (siringhe orali) di capacità e graduazione appropriate per somministrare la sospensione preparata in farmacia e per le procedure relative alla preparazione del prodotto a casa. In entrambi i casi è preferibile che sui dispenser siano indicate le corrette misure volumetriche. Quando si prepara la soluzione a casa, si devono usare dispenser separati per misurare la corretta quantità d'acqua e per dosare la sospensione orale di Oseltamivir Stada con acqua. Per misurare 5,0 mL di acqua si deve usare un dispenser da 5 mL o da 10 mL.
La capacità appropriata del dispenser da utilizzare per misurare la corretta quantità di sospensione di Oseltamivir Stada (6 mg/mL) è riportata di seguito.
Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati nati a termine)