Osaver HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
Osaver HCT 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
Osaver HCT 40 mg + 25 mg compresse rivestite con film
olmesartan medoxomil + idroclorotiazide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Osaver HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Osaver HCT
3. Come prendere Osaver HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Osaver HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Osaver HCT e a cosa serve

Il nome completo del medicinale è Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, 20 mg + 25 mg, 40 mg + 12,5 mg,
40 mg + 25 mg; nel testo sarà abbreviato in Osaver HCT.
Osaver HCT contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento
dell’ipertensione arteriosa (pressione alta):

• L’olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA). Questo medicinale riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide riduce la pressione arteriosa eliminando l’eccesso di liquidi dall’organismo, aumentando la quantità di urina prodotta.

Osaver HCT è utilizzato nel trattamento di pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil da solo. L’associazione dei due principi attivi contenuti in Osaver HCT consente una riduzione maggiore della pressione arteriosa rispetto all’uso dei singoli principi attivi somministrati separatamente.
Se il paziente sta attualmente assumendo medicinali antipertensivi, il medico potrebbe consigliare di passare a Osaver HCT per ottenere un migliore controllo della pressione.
L’ipertensione arteriosa può essere controllata assumendo medicinali come Osaver HCT. Per facilitare il controllo della pressione arteriosa, il medico potrebbe inoltre raccomandare modifiche dello stile di vita (ad esempio riduzione del peso corporeo, cessazione del fumo, riduzione del consumo di alcol e riduzione del sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre incoraggiare il paziente a praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Osaver HCT

Quando non deve essere usato il medicinale Osaver HCT:

• se il paziente è allergico all’olmesartan medoxomil, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi),
• dopo il 3° mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Osaver HCT nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”),
• in caso di alterazioni della funzionalità renale,
• se sono presenti bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio, alti livelli di calcio o alti livelli di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), non trattabili,
• in caso di alterazioni moderate o gravi della funzionalità epatica o di colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), oppure se il flusso della bile dalla cistifellea è ostacolato (ostruzione delle vie biliari, ad esempio calcolosi biliare),
• se il paziente ha il diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren. Non deve essere usato Osaver HCT se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi in proposito. Prima di assumere il medicinale, si consulti il medico e segua le istruzioni ricevute.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Osaver HCT, ne parli con il medico o con il farmacista.
Prima di assumere il medicinale, informi il medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• trapianto renale pregresso;
• malattie epatiche;
• insufficienza cardiaca o alterazioni delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco;
• vomito o diarrea intensi o che durano diversi giorni;
• trattamento con alte dosi di diuretici o con una dieta povera di sale;
• alterazioni delle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario);
• diabete;
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’inaspettata alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con alte dosi e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l’assunzione di Osaver HCT, protegga la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• disturbi visivi o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (eccessivo accumulo di liquido tra coroide e sclera) o di aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Osaver HCT. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe appartenere a un gruppo a maggior rischio di sviluppare tali sintomi;
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
• allergie o asma;
• assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
  • aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato il medicinale Osaver HCT”.

Deve contattare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• diarrea intensa e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento antipertensivo.

Se il paziente ha una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, il medico potrebbe raccomandare visite più frequenti e la necessità di effettuare determinati esami.
Se dopo l’assunzione di Osaver HCT il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non decida autonomamente di interrompere l’assunzione di Osaver HCT.
Come per tutti i medicinali antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può portare a infarto miocardico o ictus. Per questo motivo, il medico controllerà attentamente la pressione arteriosa del paziente.
Informi il medico se è in gravidanza, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Osaver HCT nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Esami di laboratorio
Osaver HCT può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico nel sangue (causa della gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico probabilmente raccomanderà esami ematici periodici per determinare i livelli di lipidi e di acido urico.
L’assunzione del medicinale può influenzare l’equilibrio degli elettroliti nell’organismo del paziente. Il medico probabilmente raccomanderà esami ematici periodici per determinare i livelli di elettroliti. I sintomi di alterazioni elettrolitiche includono: sete, secchezza della mucosa orale, dolore o crampi muscolari, debolezza muscolare, ipotensione arteriosa, debolezza generale, sonnolenza, stanchezza, inquietudine, nausea, vomito, ridotta quantità di urina emessa, accelerazione del battito cardiaco. Se compaiono tali sintomi, informi il medico.
Sospenda l’assunzione di Osaver HCT prima di sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi.
Informazione importante per gli sportivi
Negli sportivi, il medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’uso di Osaver HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Osaver HCT e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o l’adozione di ulteriori precauzioni.

• Medicinali che possono influenzare i livelli di potassio nel sangue, se assunti contemporaneamente a Osaver HCT:
  • integratori di potassio (così come sostituti del sale da cucina contenenti potassio),
  • diuretici,
  • eparina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue),
  • lassativi,
  • steroidi,
  • ormone adrenocorticotropo (ACTH),
  • carbenoxolone (medicinale usato nel trattamento di ulcere orali e gastriche),
  • penicillina G sodica (sale sodico della benzilpenicillina, antibiotico),
  • alcuni antidolorifici, come l’aspirina o i salicilati.
• Litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione) – l’assunzione contemporanea con Osaver HCT può aumentare la tossicità del litio. Se necessario assumere litio, il medico raccomanderà il monitoraggio del livello ematico di litio.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali usati per ridurre dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), assunti contemporaneamente a Osaver HCT, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. I FANS possono anche ridurre l’efficacia di Osaver HCT.
• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono potenziare l’effetto di Osaver HCT.
• Inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato il medicinale Osaver HCT:” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Sonniferi, ansiolitici e antidepressivi assunti contemporaneamente a Osaver HCT possono causare un abbassamento improvviso della pressione arteriosa alla posizione eretta.
• Alcuni miorilassanti, come baclofene e tubocurarina.
• Amifostina e alcuni altri medicinali antitumorali, come ciclofosfamide e metotrexato.
• Medicinali che riducono i livelli di lipidi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Colesevelam cloridrato (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue) – possibile riduzione dell’effetto di Osaver HCT. Il medico potrebbe raccomandare di assumere Osaver HCT almeno 4 ore prima di assumere colesevelam cloridrato.
• Medicinali anticolinergici, ad esempio atropina, biperidene.
• Medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamezina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo o droperidolo.
• Alcuni medicinali usati in caso di alterazioni cardiache, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o glicosidi digitalici.
• Medicinali che influenzano il ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per via endovenosa.
• Medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.
• Beta-bloccanti e diazossido (usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’ipoglicemia), poiché Osaver HCT può potenziare il loro effetto iperglicemizzante.
• Medicinali che aumentano la pressione arteriosa e accelerano la frequenza cardiaca, come la noradrenalina.
• Metildopa, medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• Medicinali usati nella gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Difenamile, medicinale usato in caso di bradicardia e per ridurre la sudorazione.
• Integratori di calcio.
• Amantadina, medicinale antivirale.
• Ciclosporina, medicinale usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• Alcuni antibiotici della classe delle tetracicline o la sparfloxacina.
• Anfotericina, usata nel trattamento delle infezioni fungine.
• Alcuni medicinali antiacidi, come l’idrossido di alluminio e magnesio, poiché l’effetto di Osaver HCT può essere leggermente ridotto.
• Cisapride, medicinale che stimola la motilità gastrica e intestinale.
• Alofantine, medicinale usato nella malaria.

Osaver HCT, alimenti, bevande e alcol
Osaver HCT può essere assunto con o senza cibo.
Faccia attenzione nell’assumere alcol durante il trattamento con Osaver HCT, poiché in alcune persone possono verificarsi svenimenti o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, eviti l’alcol, compresi vino, birra e bevande alcoliche.
Pazienti di razza nera
Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Osaver HCT è leggermente meno marcato nei pazienti di razza nera.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se è in gravidanza, sospetta una gravidanza o la sta pianificando. Il medico di solito raccomanderà di interrompere il trattamento con Osaver HCT prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e di assumere un altro medicinale al posto di Osaver HCT. Non è raccomandato l’uso di Osaver HCT nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno. Non è raccomandato l’uso di Osaver HCT durante l’allattamento. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale.
Se è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, prima di assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa possono verificarsi sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il medico.
Osaver HCT contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Osaver HCT

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Osaver HCT è una combinazione di due principi attivi, il che significa che va assunta solo una
compressa al giorno.
La dose raccomandata del medicinale è una compressa di Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg o una compressa
di Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg al giorno. Il medico indicherà la dose appropriata, tenendo conto
delle dosi precedentemente assunte.
Se la pressione non è sufficientemente controllata, il medico potrebbe decidere di modificare la
dose assumendo – rispettivamente – una compressa di Osaver HCT 20 mg + 25 mg o una compressa di
Osaver HCT 40 mg + 25 mg al giorno.
Il medicinale Osaver HCT può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata
con acqua. Se possibile, il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora , ad esempio
durante la colazione. È importante continuare ad assumere Osaver HCT fino a quando il medico non
ne consiglierà l’interruzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Osaver HCT
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata o di ingestione accidentale da
parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale
più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Osaver HCT
Se il paziente dovesse dimenticare di assumere una dose, deve assumere la dose successiva il giorno
dopo, all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Osaver HCT
È importante continuare ad assumere Osaver HCT fino a quando il medico non ne consiglierà
l’interruzione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• raramente possono verificarsi reazioni allergiche che possono coinvolgere l'intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e (o) della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee.
• non molto frequentemente può verificarsi una reazione allergica improvvisa che coinvolge l'intero organismo, che può causare difficoltà respiratorie e un rapido calo della pressione sanguigna, in alcuni casi fino a provocare svenimenti (reazione anafilattica).
• non molto frequentemente, in persone sensibili o come conseguenza di una reazione allergica, il medicinale Osaver HCT può causare un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna. Ciò può provocare vertigini intense o svenimenti. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di Osaver HCT, contattare immediatamente il medico e sdraiarsi.
• frequenza sconosciuta: in caso di comparsa di ingiallimento della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, anche se l'assunzione di Osaver HCT è iniziata molto tempo prima, occorre rivolgersi immediatamente al medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Osaver HCT è un medicinale contenente due principi attivi. Le informazioni seguenti riguardano gli effetti indesiderati finora osservati durante l'assunzione di un medicinale combinato contenente olmesartan medoxomil e idroclorotiazide (oltre a quelli sopra menzionati), nonché gli effetti indesiderati osservati con ciascun principio attivo assunto singolarmente.
Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati noti associati all'assunzione di un medicinale combinato contenente olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Se si verificano tali effetti indesiderati, sono spesso lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• vertigini; cefalea.
• debolezza; dolore al torace; affaticamento; gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• sensazione di vuoto in testa o vertigini quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata; sonnolenza.
• vertigini di origine vestibolare.
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
• tosse.
• dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea; vomito.
• eruzione cutanea, eritema.
• dolore articolare; dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore muscolare alle mani e alle gambe.
• sangue nelle urine.
• disfunzione erettile.
• sono state osservate anche alcune alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • aumento della concentrazione di grassi o colesterolo nel sangue,
  • aumento della concentrazione di urea o acido urico nel sangue,
  • aumento della concentrazione di creatinina nel sangue,
  • aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue,
  • aumento della concentrazione di calcio nel sangue,
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici. Il medico otterrà queste informazioni tramite esami del sangue e informerà il paziente su eventuali ulteriori provvedimenti.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• alterazioni della coscienza.
• noduli cutanei (vesciche).
• insufficienza renale acuta.
• malessere generale.
• sono state osservate anche alcune alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • aumento dell'azotemia,
  • diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Il medico otterrà queste informazioni tramite esami del sangue e informerà il paziente su eventuali ulteriori provvedimenti.

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide assunti singolarmente, ma non osservati con il medicinale combinato contenente olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, oppure osservati con maggiore frequenza.
Olmesartan medoxomil
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• bronchite; tosse; dolore alla gola; raffreddore o naso chiuso.
• dolore addominale; diarrea; dispepsia; gastrite o enterite (infiammazione dello stomaco o dell'intestino); nausea.
• dolore articolare; dolore alla schiena; dolore osseo.
• sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie.
• sintomi simil-influenzali; dolore.
• sono state osservate anche alcune alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • aumento della concentrazione di grassi nel sangue,
  • aumento della concentrazione di urea o acido urico nel sangue,
  • aumento dell'attività degli enzimi epatici e muscolari.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• angina pectoris (dolore o disagio al torace).
• eruzione allergica cutanea; orticaria, prurito, noduli cutanei (vesciche).
• gonfiore del viso; malessere generale.
• sono state osservate anche alcune alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • diminuzione del numero di globuli rossi detti piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• alterazioni della funzionalità renale.
• edema angioneurotico intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• mancanza di energia.
• sono state osservate anche alcune alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • aumento della concentrazione di potassio nel sangue.

Idroclorotiazide
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti):

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue, tra cui:
  • aumento della concentrazione di lipidi o colesterolo nel sangue,
  • aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• escrezione di glucosio nelle urine.
• sensazione di confusione.
• dolore addominale; stitichezza; diarrea; gastrite; gonfiore; nausea; vomito.
• sono state osservate anche alcune alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • aumento della concentrazione di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue,
  • diminuzione della concentrazione di cloruri, potassio, magnesio e sodio nel sangue,
  • aumento dell'attività della amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• diminuzione o perdita dell'appetito.
• peggioramento della miopia preesistente.
• gravi difficoltà respiratorie.
• arrossamento; reazioni cutanee alla luce; prurito; macchie violacee o petecchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); noduli cutanei (vesciche).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• gonfiore e dolore delle ghiandole salivari.
• diminuzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno; danni al midollo osseo; diminuzione del numero di globuli bianchi; diminuzione del numero di piastrine.
• sensazione di indifferenza; apatia o depressione; ansia; disturbi del sonno.
• crampi (convulsioni).
• formicolio e intorpidimento.
• secchezza oculare; visione offuscata; visione gialla.
• aritmie cardiache.
• vasculite; trombosi (trombosi o embolia).
• dispnea; polmonite; accumulo di liquido nei polmoni; edema polmonare.
• pancreatite.
• colecistite; ittero.
• sintomi di lupus eritematoso sistemico, come eruzioni cutanee, dolore articolare, intorpidimento di mani e dita; desquamazione della pelle e vesciche cutanee.
• debolezza muscolare; movimenti involontari.
• nefrite non infettiva (interstiziale); alterazioni della funzionalità renale.
• febbre.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• alterazioni elettrolitiche nel sangue, che causano una riduzione eccessiva della concentrazione di cloruri nel sangue (alcalosi ipocloremica).
• ostruzione intestinale (paralisi intestinale).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi).
• riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera), glaucoma secondario ad angolo chiuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Osaver HCT

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Osaver HCT
Il principio attivo è olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.
Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
Altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta Osaver HCT e contenuto della confezione
Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg: compresse rivestite rotonde, molto chiare, di colore marrone.
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg: compresse rivestite rotonde, rosa chiaro.
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg: compresse rivestite ovali, molto chiare, di colore marrone.
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg: compresse rivestite ovali, rosa chiaro.
14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 e 500 compresse rivestite in blister di alluminio/alluminio (OPA/Alluminio/PVC e foglio di alluminio), confezionate in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, Repubblica Ceca
Produttore
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00