Osaver

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Osaver 10 mg compresse rivestite con film
Osaver 20 mg compresse rivestite con film
Osaver 40 mg compresse rivestite con film
Olmesartan medoxomil
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di consultarle in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Osaver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Osaver
3. Come prendere Osaver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Osaver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Osaver e a cosa serve

Osaver appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questi medicinali riducono la pressione sanguigna dilatando i vasi sanguigni.
Osaver viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa, nota anche come pressione alta, negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus cerebrale o cecità. L’ipertensione arteriosa di solito non provoca sintomi. Monitorare regolarmente la pressione arteriosa aiuta a prevenire tali danni.
L’ipertensione può essere controllata assumendo medicinali come Osaver compresse rivestite con film. Per facilitare la riduzione della pressione sanguigna, il medico potrebbe anche consigliarle di modificare il proprio stile di vita (ad esempio ridurre il peso corporeo, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e limitare l’assunzione di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre incoraggiarla a praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire attentamente le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Osaver

Quando non utilizzare il medicinale Osaver:

• se il paziente è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Osaver nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza”),
• se il paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) o ostruzione al flusso della bile dalla colecisti (ostruzione delle vie biliari, ad esempio dovuta a calcoli biliari),
• se il paziente è affetto da diabete o da alterazioni della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Osaver, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

Informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• malattie renali,
• malattie epatiche,
• insufficienza cardiaca, malattie delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco,
• vomito o diarrea intensi, uso di alte dosi di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina) o dieta povera di sale,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
• alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali (ad esempio aldosteronismo primario),
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Osaver”.

È necessario contattare il medico se il paziente presenta diarrea intensa e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà la condizione del paziente e deciderà come proseguire il trattamento per l’abbassamento della pressione arteriosa.

Se dopo l’assunzione del medicinale Osaver il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà sul proseguimento del trattamento. Non è consigliabile interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale Osaver.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può portare a infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la pressione arteriosa del paziente.

È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non è consigliabile utilizzare il medicinale Osaver nei primi stadi della gravidanza. Non è consentito assumere il medicinale Osaver dopo il 3° mese di gravidanza poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

L’olmesartan medoxomil è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico.

Il medicinale Osaver non è raccomandato per i bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni e non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno poiché non esistono esperienze sull’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.

Osaver e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono potenziare l’effetto di Osaver. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni, specialmente se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Osaver” e „Avvertenze e precauzioni”).
• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina) o eparina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Osaver può aumentare la concentrazione di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione). L’uso contemporaneo di litio con Osaver può aumentare gli effetti tossici del litio. Se l’uso del litio è necessario, il medico raccomanderà il monitoraggio della concentrazione di litio nel sangue.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali utilizzati per alleviare il dolore, il gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Osaver possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Osaver può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue) – possibile riduzione dell’effetto di Osaver. Il medico potrebbe raccomandare di assumere Osaver almeno 4 ore prima di assumere colesevelam cloridrato.
• Alcuni medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Osaver.

Pazienti anziani

Nei pazienti di età superiore a 65 anni, nei quali la dose del medicinale è stata aumentata a 40 mg al giorno, il medico raccomanderà controlli regolari della pressione arteriosa per assicurarsi che non si verifichi un abbassamento eccessivo della pressione.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Osaver può essere leggermente meno marcato nei pazienti di razza nera.

Osaver, cibo e bevande

Osaver può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’uso di Osaver prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. Non è consigliabile utilizzare Osaver nei primi stadi della gravidanza. Non è consentito assumere Osaver dopo il 3° mese di gravidanza poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.

Allattamento

Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Non è consigliabile utilizzare Osaver durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro medicinale, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Se il paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa, talvolta possono manifestarsi sonnolenza o vertigini. In tali casi non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi. Consultare il medico.

Il medicinale Osaver contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Osaver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, se non si riesce a ottenere un adeguato controllo
della pressione arteriosa, il medico può aumentare il dosaggio fino a 20 mg o 40 mg una volta al giorno oppure
prescrivere ulteriori medicinali.
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, la dose del medicinale non deve superare i 20 mg
una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna del paziente non è
adeguatamente controllata, il medico può decidere di modificare la dose a 20 o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini
il cui peso corporeo è inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.
Le compresse possono essere assunte con i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata
con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, il medicinale deve essere assunto
ogni giorno alla stessa ora , ad esempio durante la colazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Osaver
In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata o in caso di ingestione accidentale
da parte di un bambino, si rivolga immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino
e porti con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Osaver
Se il paziente accidentalmente salta una dose, deve assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Osaver
È importante assumere il medicinale Osaver per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati, sebbene non comuni, possono risultare gravi:

• Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti): può insorgere una reazione allergica improvvisa che coinvolge l’intero organismo, che può causare difficoltà respiratorie e una rapida diminuzione della pressione arteriosa, in alcuni casi portando a perdita di coscienza (reazione anafilattica).
• Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti): durante il trattamento con Osaver può verificarsi gonfiore del viso, della cavità orale e (o) della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Raro (ma leggermente più frequente negli anziani): Osaver può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in persone sensibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può portare a forti capogiri o svenimento.
• Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): in caso di colorazione gialla della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, anche se l’assunzione del medicinale Osaver è stata iniziata molto tempo prima, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale
  valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
  In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
  Osaver, contattare immediatamente il medico e sdraiarsi.
  Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati noti associati all’olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Capogiri, mal di testa
• Bronchite, mal di gola, tosse, raffreddore o naso chiuso
• Disturbi gastrici e intestinali (gastrite o enterite), diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia
• Dolore alle articolazioni, alla schiena o alle ossa
• Presenza di sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie
• Dolore, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, sintomi simil-influenzali, affaticamento
• Anomalie negli esami del sangue:
• aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia),
• aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia),
• aumento dell’urea nel sangue,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici e alterazioni dei parametri di funzionalità muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Capogiri o sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare)
• Angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al torace)
• Vomito
• Eruzioni cutanee, eruzione allergica, orticaria, prurito, esantema (lesioni cutanee), noduli sulla pelle (vesciche)
• Dolore muscolare
• Gonfiore del viso
• Debolezza, malessere generale
• Negli esami del sangue è stato osservato un calo del numero di piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• Insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalità renale
• Crampi muscolari
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• Mancanza di energia
• Anomalie negli esami del sangue:
• aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia),
• aumento di sostanze che indicano alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini si verificano effetti indesiderati simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia,
capogiri e mal di testa si verificano più frequentemente nei bambini, mentre il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune che si verifica solo nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Osaver

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Osaver
La sostanza attiva è olmesartan medoxomil.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil.
Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa
a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, ipromellosa,
talco, biossido di titanio (E171).
Come si presenta Osaver e contenuto della confezione
Osaver 10 mg sono compresse rivestite bianche, rotonde, con un diametro di 5,9 – 6,5 mm.
Osaver 20 mg sono compresse rivestite bianche, rotonde, con un diametro di 7,9 – 8,7 mm.
Osaver 40 mg sono compresse rivestite bianche, ovali, con una lunghezza di 13,9 – 14,7 mm e una larghezza di 7,9 – 8,7 mm.
Il medicinale Osaver, compresse rivestite, è disponibile in blister Al/Al (OPA/Al/PVC e foglio Al).
Il medicinale Osaver, compresse rivestite, è disponibile in blister contenuti in confezioni da: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 e 500 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, Repubblica Ceca
Produttore
Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Zeota
Italia: Olmesartan Medoxomil Zentiva
Portogallo: Olmesartan medoxomilo Zentiva
Polonia: Osaver
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00