Orizon: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orizon, 0,5 mg, compresse rivestite con film
Orizon, 1 mg, compresse rivestite con film
Orizon, 2 mg, compresse rivestite con film
Orizon, 3 mg, compresse rivestite con film
Orizon, 4 mg, compresse rivestite con film
Risperidonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Orizon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Orizon
Come prendere Orizon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Orizon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orizon e a cosa serve

Orizon appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici.
Orizon viene utilizzato per:

il trattamento della schizofrenia – una condizione in cui il paziente può vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere a cose non vere o provare un’insolita sensazione di sospetto o disorientamento
il trattamento di episodi maniacali – uno stato in cui il paziente può provare forte eccitazione, agitazione, iperattività, entusiasmo o essere eccessivamente attivo. Gli episodi maniacali si verificano nel disturbo bipolare
il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno o danneggiano gli altri. Prima di iniziare il trattamento farmacologico, devono essere tentate alternative terapie non farmacologiche
il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività cronica nei bambini (oltre i 5 anni) e negli adolescenti con disabilità intellettiva e disturbi del comportamento.

Orizon può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e prevenire la ricaduta dei sintomi stessi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Orizon

Quando non deve essere usato il medicinale Orizon

se il paziente è allergico al risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se il paziente non è sicuro che le informazioni sopra riportate lo riguardino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Orizon.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Orizon, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di disturbi cardiaci, ad esempio aritmia cardiaca o tendenza alla pressione sanguigna bassa, oppure se assume medicinali per regolare la pressione sanguigna. Il medicinale Orizon può causare una riduzione della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
il paziente conosce fattori che possono predisporre all’insorgenza di ictus, come ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari
il paziente ha mai avuto movimenti involontari ritmici della lingua, delle labbra o del viso
il paziente ha mai avuto uno stato caratterizzato da febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come sindrome neurolettica maligna)
il paziente soffre di morbo di Parkinson o di demenza
il paziente ha avuto in passato un numero ridotto di globuli bianchi (che può essere, ma non necessariamente, stato causato da altri medicinali)
il paziente soffre di diabete
il paziente soffre di epilessia
il paziente è un uomo e ha avuto in passato un’erezione prolungata o dolorosa
il paziente ha disturbi nella regolazione della temperatura corporea o si surriscalda
il paziente ha disturbi della funzionalità renale
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica
è stato riscontrato nel paziente un livello ematico anomalo elevato dell’ormone prolattina o sospetto di tumore prolattino-dipendente
il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto in passato trombosi, poiché l’uso di medicinali antipsicotici è stato associato alla formazione di trombi.

Se il paziente non è sicuro che uno dei sintomi sopra descritti lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Orizon.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero dei globuli bianchi, poiché nei pazienti che assumono medicinali antipsicotici è stata riscontrata molto raramente una riduzione pericolosa di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Il medicinale Orizon può causare un aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti negativi sulla salute. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico dovrebbe verificare la presenza di sintomi di iperglicemia, poiché nei pazienti che assumono il medicinale Orizon sono stati osservati casi di diabete e peggioramento di diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, è necessario controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.
Il medicinale Orizon spesso aumenta il livello dell’ormone chiamato „prolattina”. Ciò può causare effetti indesiderati come: irregolarità mestruali, problemi di fertilità nelle donne, gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere „Effetti indesiderati possibili”). In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si raccomanda di effettuare un esame del livello di prolattina nel sangue.
Durante un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta dall’occhio di un paziente che assume risperidone, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, con conseguente rischio di danni all’occhio. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento oculistico, deve informare l’oculista dell’assunzione di questo medicinale.
Pazienti anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza esiste un rischio aumentato di ictus. I pazienti con demenza causata da ictus non devono assumere risperidone.
Durante il trattamento con il medicinale Orizon, il paziente deve consultare regolarmente il medico.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente o chi si prende cura di lui notano un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso affievolimento o intorpidimento dei muscoli del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se unilaterale, oppure disturbi del linguaggio, anche se presenti solo per breve tempo. Questi sintomi possono indicare un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, è necessario escludere altre cause di comportamenti aggressivi. Se durante il trattamento il paziente manifesta affaticamento o difficoltà di concentrazione, potrebbe essere utile modificare l’orario di assunzione del risperidone. Prima di iniziare il trattamento, sia per adulti che per bambini, è necessario valutare e successivamente controllare regolarmente il peso corporeo.
In un piccolo studio è stato osservato un aumento della crescita nei bambini che assumevano risperidone, ma non è chiaro se ciò sia dovuto all’effetto del medicinale o ad altre cause.
Orizon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il paziente deve informare in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che agiscono sul cervello, come tranquillanti (benzodiazepine) o alcuni antidolorifici (oppioidi), antistaminici (alcuni medicinali antiallergici), poiché il risperidone può potenziare il loro effetto sedativo
medicinali che possono alterare l’attività elettrica del cuore, come quelli contro la malaria, antiaritmici, antistaminici, alcuni antidepressivi o altri medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici
medicinali che rallentano il ritmo cardiaco
medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
medicinali usati per l’ipertensione arteriosa. Il medicinale Orizon può abbassare la pressione sanguigna
medicinali usati nel morbo di Parkinson, ad es. levodopa
medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato)
diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), usati nei pazienti con malattie cardiache o per ridurre l’edema in aree con accumulo eccessivo di liquido (come furosemide o clorotiazide). L’assunzione di Orizon da solo o con furosemide può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

rifampicina (medicinale usato per il trattamento di alcune infezioni)
carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia)
fenobarbital. Se si inizia o si interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto del risperidone:

chinidina (usata in alcune malattie cardiache)
antidepressivi, come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
medicinali beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
fenotiazine (usate nel trattamento delle psicosi o per effetto sedativo)
cimetidina, ranitidina (che riducono l’acidità del succo gastrico)
itraconazolo o chetoconazolo (usati per infezioni fungine)
alcuni medicinali usati nel trattamento dell’HIV/AIDS, come ritonavir
verapamil, usato per il trattamento dell’ipertensione e (o) aritmie cardiache
sertralina e fluvoxamina, usati nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici. Se si inizia o si interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Orizon.
Orizon, alimenti, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con Orizon, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale Orizon nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’allattamento. Se si osservano tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Orizon può aumentare il livello dell’ormone chiamato „prolattina”, il che può influire sulla fertilità (vedere „Effetti indesiderati possibili”).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, sensazione di affaticamento e disturbi della vista. Pertanto, senza consultare il medico, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Orizon contiene lattosio monoidrato
Le compresse di Orizon contengono lattosio (nella forma monoidrato): 22,5 mg (nella compressa da 0,5 mg), 45,2 mg (nella compressa da 1 mg), 90,3 mg (nella compressa da 2 mg), 135,4 mg (nella compressa da 3 mg), 180,5 mg (nella compressa da 4 mg). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Compresse di Orizon, 2 mg contengono giallo arancio FCF (E 110)
Le compresse di Orizon da 2 mg contengono un colorante, il giallo arancio FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.
Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Orizon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La compressa deve essere deglutita con acqua. Le compresse da 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg possono essere divise in dosi uguali.
Le compresse da 0,5 mg non possono essere divise. Per somministrare una dose da 0,25 mg o aumentare la dose di 0,25 mg,
si deve ricorrere ad altri medicinali.
Le dosi raccomandate sono riportate di seguito:

Nel trattamento della schizofrenia
Adulti

La dose iniziale è generalmente di 2 mg il primo giorno; tale dose può essere aumentata al secondo giorno fino a 4 mg al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è compresa tra 4 mg e 6 mg.
Questa dose giornaliera totale può essere somministrata in un’unica dose oppure suddivisa in due dosi. Il medico indicherà qual è il modo di assunzione più indicato per il singolo paziente.

Pazienti anziani

La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1-2 mg due volte al giorno.
Il medico indicherà qual è il modo di assunzione più indicato per il singolo paziente.

Nel trattamento degli episodi maniacali
Adulti

La dose iniziale è generalmente di 2 mg una volta al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare gradualmente la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose più appropriata è compresa tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico può adeguare gradualmente la dose fino a 1-2 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nel trattamento della aggressività cronica nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer
Adulti (inclusi i pazienti anziani)

La dose iniziale è generalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare gradualmente la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 1 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Orizon non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della schizofrenia
né per il trattamento della mania nei disturbi affettivi bipolari.

Nel trattamento dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti
La dose dipende dal peso corporeo del bambino:

Nel caso di bambini con peso corporeo inferiore a 50 kg

La dose iniziale è generalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni (gradualmente) di 0,25 mg al giorno.
Generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.

Nel caso di bambini con peso corporeo di 50 kg o superiore

La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni (gradualmente) di 0,5 mg al giorno.
Generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.
Il medicinale Orizon non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 5 anni per il trattamento dei disturbi del comportamento.

Pazienti con alterazioni renali o epatiche
Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e successive devono essere ridotte della metà.
In questi pazienti, le dosi devono essere aumentate più lentamente.
Il risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orizon
Si deve immediatamente consultare un medico. Si deve portare con sé il confezionamento del medicinale.
In caso di sovradosaggio, il paziente può manifestare sonnolenza o sensazione di affaticamento, oppure possono verificarsi movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, vertigini dovute a bassa pressione sanguigna o aritmia cardiaca; può anche verificarsi una crisi convulsiva.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Orizon
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve contattare il medico.
Non si deve assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Orizon
Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza il parere del medico. I sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati non molto comuni ( possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone ):

brusco cambiamento dello stato mentale o improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, degli arti, in particolare unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche di breve durata, in un paziente con demenza. Tali sintomi possono indicare un ictus.
discinesie tardive (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Orizon.

Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone ):

formazione di coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (sintomi comprendono dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
erezioni prolungate o dolorose nell'uomo. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o abbassamento della pressione arteriosa.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti ):

difficoltà ad addormentarsi o risvegli precoci
parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari e scattanti), e talvolta anche una sensazione di "blocco" motorio seguita da sblocco improvviso. Altri sintomi del parkinsonismo comprendono: andatura lenta e strascicata, tremore a riposo, aumento della salivazione/sialorrea e facies inespressiva.
sonnolenza o riduzione della vigilanza
cefalea.

Effetti indesiderati comuni ( possono verificarsi in 1 su 10 pazienti ):

polmonite, infezione delle vie respiratorie (bronchite), sintomi da raffreddamento, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, sintomi simil-influenzali
il medicinale Orizon può aumentare la concentrazione ematica dell'ormone "prolattina" (con o senza sintomi). I sintomi dell'aumento della prolattina possono includere negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione, riduzione del desiderio sessuale o altri disturbi sessuali. Nelle donne i sintomi comprendono: sensazione di disagio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale o alterazioni della fertilità.
aumento di peso, aumento dell'appetito, riduzione dell'appetito
disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione
distonia: in questa condizione si verificano contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Può interessare qualsiasi parte del corpo (con conseguente postura anomala), ma più frequentemente coinvolge i muscoli del viso (movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella).
vertigini
discinesie: in questa condizione si verificano movimenti muscolari involontari, compresi movimenti ripetitivi, spasmodici o torsivi o scatti improvvisi
tremore
vista offuscata, infezione oculare o congiuntivite
battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa alta, respiro affannoso (dispnea)
dolore alla gola, tosse, sanguinamento dal naso, naso chiuso
dolore addominale, sensazione di disagio nell'addome, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore dentale
eruzione cutanea, arrossamento della pelle
crampi muscolari, dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare
incontinenza urinaria
gonfiore del corpo, delle estremità superiori o inferiori, febbre, dolore al torace, debolezza, affaticamento, dolore
cadute.

Effetti indesiderati non molto comuni ( possono verificarsi in 1 su 100 pazienti ):

infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica urinaria, infezione oculare, infezione delle tonsille, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione della pelle localizzata
in una singola area o parte del corpo, infezione virale, dermatite
causata da acari
riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi quelli che aiutano a proteggere dalle infezioni), riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento), anemia, riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
reazione allergica
insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, eccessiva sete
perdita di peso, perdita di appetito con conseguente malnutrizione e ridotto peso corporeo
aumento del colesterolo nel sangue
umore elevato (mania), confusione, riduzione del libido, nervosismo, incubi
mancata reazione agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza
convulsioni, svenimenti
impulso irresistibile a muovere parti del corpo, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
fotofobia, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
sensazione di vertigine, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), alterata conduzione degli impulsi tra atrii e ventricoli, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, allungamento dell'intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, tracciato anomalo dell'attività elettrica cardiaca all'ECG, sensazione di palpitazioni
pressione arteriosa bassa, ipotensione ortostatica (in seguito alla quale alcuni pazienti che assumono Orizon possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza alzandosi o sollevandosi bruscamente), arrossamento improvviso
polmonite da aspirazione (causata dall'ingresso di cibo nelle vie respiratorie), stasi sanguigna nei polmoni, iperemia delle vie respiratorie, crepitii, rantoli, alterazioni della voce, disturbi delle vie respiratorie
infezione dello stomaco o dell'intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas
orticaria, prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eruzione cutanea, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, pelle squamosa e pruriginosa del cuoio capelluto e del resto del corpo, disturbi cutanei, lesioni della pelle
aumento dell'attività della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato dai muscoli danneggiati
postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
minzione frequente, incontinenza urinaria, minzione dolorosa
disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione
assenza di mestruazioni, amenorrea e altri disturbi del ciclo mestruale (donne)
ingrossamento dei capezzoli negli uomini, secrezione di latte dal seno, disturbi sessuali, dolore al seno, sensazione di disagio al seno, secrezione vaginale
gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre
brividi, aumento della temperatura corporea
cambiamento della deambulazione
sensazione di sete, malessere generale, disagio al torace, sensazione di malessere, disagio generale
aumento dell'attività delle aminotransferasi nel sangue, aumento dell'attività dell'enzima GGTP (gamma-glutamil transferasi epatica) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
dolore associato a procedure mediche.

Effetti indesiderati rari ( possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti ):

infezione
secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina
sonnambulismo (camminare nel sonno)
disturbi alimentari legati al sonno
glucosuria, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, alta concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue
assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l'orgasmo
ridotta attività motoria e mancata reazione in un paziente con coscienza conservata (catatonia)
disturbi dei vasi cerebrali
coma causato da diabete non controllato
movimenti tremanti e oscillanti della testa
glaucoma (aumento della pressione intraoculare), disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, ulcere ai bordi delle palpebre
complicazioni oculari durante interventi chirurgici per la cataratta. Durante tale procedura può verificarsi la sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome) se il paziente assume o ha assunto Orizon. Se un paziente deve sottoporsi a un intervento per la cataratta, informare l'oculista dell'assunzione attuale o passata di questo medicinale.
numero pericolosamente basso di globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni
eccessiva assunzione pericolosa di acqua
ritmo cardiaco irregolare
disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respiro rapido e superficiale
pancreatite, ostruzione intestinale
gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione da farmaco
forfora
rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
ritardo delle mestruazioni, ingrossamento delle ghiandole mammarie, aumento delle dimensioni del seno, secrezione dal seno
aumento dell'insulina nel sangue (ormone che regola la concentrazione di zucchero nel sangue)
indurimento della pelle
temperatura corporea bassa, freddo alle mani e ai piedi
sintomi da sospensione del farmaco
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari ( possono verificarsi in 1 su 10.000 pazienti ):

complicazioni potenzialmente letali legate a diabete non compensato
grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la laringe e causare difficoltà respiratorie
mancata motilità dei muscoli intestinali che causa ostruzione intestinale.

Frequenza sconosciuta ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

eruzione cutanea grave e potenzialmente letale con formazione di bolle e distacco della pelle può verificarsi nella bocca, nel naso, negli occhi, nei genitali e può diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o distacco tossico dell'epidermide).

Effetti indesiderati osservati con un altro medicinale – paliperidone, molto simile al risperidone – che potrebbero verificarsi anche con Orizon: battito cardiaco accelerato alla posizione eretta.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, ci si può attendere che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 5 e 17 anni) rispetto agli adulti: sonnolenza o riduzione della vigilanza, sensazione di affaticamento (astenia), cefalea, aumento dell'appetito, vomito, sintomi da raffreddamento, congestione della mucosa nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore (scuotimento), diarrea e incontinenza urinaria (mancata controllo della minzione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orizon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orizon

La sostanza attiva del medicinale è il risperidone. Ogni compressa rivestita contiene rispettivamente: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg di risperidone.
Gli altri componenti del medicinale sono:

Anima della compressa:
lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (PH 101), cellulosa microcristallina (PH 102), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (5 cps), laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale anidro e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
idrossipropilmetilcellulosa 2910 (5 cps), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (15 cps), propilenglicole, biossido di titanio (E 171), talco.
Inoltre, il rivestimento contiene:
Compressa rivestita 0,5 mg: ossido di ferro rosso (E 172).
Compressa rivestita 2 mg: giallo arancio FCF (E 110).
Compressa rivestita 3 mg: giallo chinolina (E 104).
Compressa rivestita 4 mg: indigotina (E 132), giallo chinolina (E 104).
Aspetto del medicinale Orizon e contenuto della confezione
Orizon 0,5 mg: compressa rivestita rossobruna, rotonda. Le compresse non possono essere divise.
Orizon 1 mg: compressa rivestita bianca, biconvessa, oblunga, con linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Orizon 2 mg: compressa rivestita pallido arancione, biconvessa, oblunga, con linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Orizon 3 mg: compressa rivestita giallo chiaro, biconvessa, oblunga, con linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Orizon 4 mg: compressa rivestita verde, biconvessa, oblunga, con linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Orizon, compresse rivestite, è disponibile in blister o in contenitori di HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino e con disco sigillante protettivo. Il contenitore in HDPE contiene un agente assorbente l'umidità (disidratante a base di gel di silice).
Blister:
0,5 mg: 20 compresse
1 mg: 20 e 60 compresse
2 mg: 60 compresse
3 mg: 60 compresse
4 mg: 60 compresse
Contenitore in HDPE:
0,5 mg: 100 compresse
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Importatore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia, Svezia: Risperidon Orion
Polonia: Orizon