Optivate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Optivate 250 UI, 500 UI, 1000 UI
Polvere e solvente per soluzione per infusione
Fattore VIII della coagulazione umano
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Optivate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optivate
3. Come usare Optivate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optivate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Optivate e a cosa serve

Optivate è un concentrato altamente purificato del fattore VIII della coagulazione ottenuto dal plasma umano di donatori sottoposti a screening. È una polvere sterile bianca o giallo pallido, fornita con acqua per preparazioni iniettabili.
Optivate viene somministrato per via endovenosa per la profilassi e il trattamento delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII nel sangue). Il medico potrà spiegare più dettagliatamente perché le è stato prescritto questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Optivate

Quando non usare il medicinale Optivate:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al fattore VIII umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• In caso di sanguinamento più abbondante o prolungato del normale e se il sanguinamento non si arresta dopo l’iniezione di Optivate, è necessario consultare il medico. In alcuni pazienti con carenza del fattore VIII, durante il trattamento possono svilupparsi inibitori (anticorpi) contro il fattore VIII. Di conseguenza, il trattamento potrebbe non funzionare come previsto. Il medico curante prescriverà regolarmente esami per rilevare la presenza di eventuali anticorpi, specialmente prima di un intervento chirurgico. Sia prima che dopo il trattamento con questo medicinale, specialmente durante il primo ciclo di trattamento, il medico probabilmente prescriverà esami per verificare il livello del fattore VIII nel sangue.
• Questo medicinale può contenere piccole quantità di anticorpi contro gli antigeni dei gruppi sanguigni inizialmente presenti nel plasma dei donatori. Questo è normale e nella maggior parte dei casi tali anticorpi non causano problemi. Tuttavia, se è necessario somministrare dosi elevate di Optivate, ad esempio durante un intervento chirurgico, e il paziente ha gruppo sanguigno A, B o AB, il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per verificare se il medicinale ha effetto sui globuli rossi.

Complicazioni legate alla cannulazione: se è necessario utilizzare un dispositivo per l’accesso alla vena centrale (CVAD, dispositivo di accesso venoso centrale), si dovrà considerare il rischio di complicanze legate all’uso del CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di inserimento del catetere.
Per i medicinali prodotti da sangue o plasma umano, vengono adottate specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una accurata selezione dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere donatori potenzialmente portatori di infezioni,
• l’analisi di campioni individuali di sangue donato e di pool di plasma raccolto per rilevare la presenza di virus/infezioni,
• l’impiego di fasi di lavorazione del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante tali misure, durante la somministrazione di medicinali preparati da sangue o plasma umano non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o recentemente identificati e per altri tipi di infezioni.
Si ritiene che le misure adottate siano efficaci contro i virus a capsula, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché contro il virus dell’epatite A, che è privo di capsula. L’efficacia delle misure adottate può essere limitata nei confronti dei virus privi di capsula, come il parvovirus B19.
L’infezione da parvovirus B19 può essere pericolosa per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per persone con sistema immunitario indebolito o con alcuni tipi di anemia (ad esempio anemia falciforme o emolitica).
Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra una dose di Optivate, al fine di tenere traccia dei lotti utilizzati.
Ai pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti fattore VIII derivati da plasma umano, il medico potrebbe consigliare di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite virale di tipo A e B.

Optivate e altri medicinali
Il medicinale Optivate per iniezione non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali. È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di poter essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Optivate

Prima dell’iniezione del medicinale a casa, i pazienti riceveranno un’adeguata formazione presso il centro emofilie riguardo alla somministrazione del medicinale.
È necessario utilizzare esclusivamente l’apparecchiatura per l’iniezione fornita insieme al medicinale.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il medico spiegherà quale dose utilizzare e quando assumere il medicinale.
Il medico indica solitamente la dose in termini di numero di fiale intere più adatte. Se necessario un ulteriore trattamento, le dosi successive possono essere somministrate ogni 8, 12 o 24 ore, a seconda delle necessità. Il medico fornirà al paziente le informazioni necessarie in tal caso. Nella seguente tabella sono riportate le approssimative dosi del fattore VIII necessarie per controllare il sanguinamento in diverse condizioni cliniche:
Adulti:

Quale dose è necessaria per prevenire le emorragie negli adulti?
Solitamente è sufficiente una dose da 20 a 40 UI/kg ogni 2 o 3 giorni.
Bambini
Nel caso dei bambini di età inferiore ai 6 anni, il medico consiglierà la dose appropriata, ma generalmente
essa varia da 17 a 30 UI/kg. Può essere somministrata fino a 3 volte alla settimana per prevenire
le emorragie.
Pazienti mai trattati in precedenza
Non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza né l'efficacia del medicinale Optivate nei pazienti
mai trattati in precedenza.
Quando iniettare il medicinale Optivate

• Il medicinale deve essere iniettato al primo manifestarsi dei sintomi di emorragia.
• Le iniezioni devono essere ripetute se necessario, fino alla cessazione dell’emorragia.
• Ogni episodio emorragico deve essere valutato singolarmente in base alla gravità.
• Quando si utilizza il prodotto per la prima volta, il paziente deve essere sotto supervisione medica.

Ridiluizione del medicinale prima dell’uso
Il medicinale deve essere ridiluito esclusivamente con l’acqua sterile fornita insieme al prodotto.

1. Il medicinale Optivate deve essere ricostituito esclusivamente con l'acqua per preparazioni iniettabili fornita insieme al prodotto.
2. Prima di rimuovere il tappo, verificare che la fiala del medicinale Optivate e il contenitore di acqua fornito insieme abbiano temperatura ambiente (tra 20°C e 30°C).
3. L'acqua per preparazioni iniettabili destinata all'uso con il medicinale Optivate è fornita in una fiala di vetro con tappo in gomma.
4. Il medicinale Optivate è fornito con la quantità appropriata di acqua per preparazioni iniettabili, indicata nella tabella seguente.

Come ricostituire il medicinale Optivate
È possibile ricostituire il medicinale utilizzando il sistema di trasferimento denominato Mix2Vial:
Il sistema di trasferimento Mix2Vial è fornito insieme al medicinale per consentire un uso facile e sicuro
senza l'ausilio di aghi.
La preparazione della soluzione avviene come segue:

	Fase 1 Staccare il tappo dalla fiala e pulire la parte superiore del tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol. Ripetere l'operazione nel caso della fiala con acqua per preparazioni iniettabili. Staccare la parte superiore della confezione del sistema di trasferimento, lasciando però il sistema all'interno della confezione.
	Fase 2 Posizionare l'estremità blu del sistema di trasferimento sulla fiala con acqua e premere fino a quando l'ago penetri nel tappo di gomma, fino allo scatto di bloccaggio. Rimuovere la confezione di plastica esterna del sistema di trasferimento e gettarla via, facendo attenzione a non toccare l'estremità ora esposta del sistema di trasferimento.
	Fase 3 Rovesciare la fiala con acqua tenendola capovolta, senza estrarre il sistema di trasferimento. Posizionare l'estremità trasparente del sistema di trasferimento sulla fiala con il prodotto e premere fino a quando l'ago penetri nel tappo di gomma, fino allo scatto di bloccaggio.
	Fase 4 L'acqua per preparazioni iniettabili fluirà automaticamente nella fiala con il prodotto grazie al vuoto presente al suo interno. Agitare delicatamente la fiala per mescolare completamente il prodotto. Non scuotere la fiala. Di solito entro 2-2,5 minuti (massimo 5 minuti) si ottiene una soluzione limpida o leggermente perlata.
	Fase 5 Separare la fiala vuota dell'acqua e la parte blu da quella trasparente, ruotandole in senso antiorario. Aspirare aria in una siringa vuota tirando lo stantuffo fino al volume richiesto di acqua da aggiungere. Collegare la siringa alla parte trasparente del dispositivo Mix2VialTM. Spingere l'aria dalla siringa nella fiala.
	Fase 6 Capovolgere immediatamente la fiala con la soluzione da aspirare nella siringa. Staccare la siringa riempita dal dispositivo. Il prodotto è ora pronto per l'uso. Si devono seguire le normali procedure di sicurezza per la somministrazione del medicinale. Il prodotto deve essere

Attenzione: Se per la somministrazione della dose sono necessarie più di una fiala del prodotto, ripetere i passaggi da 1 a 6, aspirando la soluzione dalla fiala nella stessa siringa. Il sistema di trasferimento fornito con il prodotto è sterile e destinato all'uso monouso. Al termine del processo di ricostituzione, deve essere smaltito in un contenitore per materiali contaminati.
Non utilizzare questo medicinale se:

• l'acqua non viene aspirata nella fiala contenente il medicinale (ciò indica una perdita di vuoto nella fiala; in tal caso il medicinale non deve essere utilizzato)
• durante il passaggio 6 sono presenti particelle nella siringa, se la soluzione è torbida o se si è formata una sostanza gelatinosa o un coagulo (in tal caso informare immediatamente la Bio Products Laboratory, fornendo il numero di lotto riportato sulla fiala).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Optivate
In caso di sospetta somministrazione di una dose eccessiva, interrompere immediatamente l'iniezione e consultare il medico. Se il paziente sa di aver ricevuto una dose troppo elevata, deve contattare il medico il più rapidamente possibile.
Dimenticanza della dose di Optivate
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose normale non appena possibile, quindi continuare con la terapia secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Interruzione del trattamento con Optivate
Prima di decidere di interrompere il trattamento, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l’iniezione del medicinale e informare il proprio medico o recarsi al reparto di pronto soccorso
dell’ospedale più vicino:

• gonfiore della gola
• arrossamento improvviso della pelle
• orticaria
• vertigini (pressione sanguigna bassa)
• battito cardiaco accelerato
• nausea o vomito
• agitazione
• senso di oppressione al torace o respiro sibilante
• formicolio

Questi sintomi possono portare a uno shock grave. Tali reazioni allergiche si verificano molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000 pazienti trattati).

Altri effetti indesiderati noti sono:
Adulti e bambini
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 100 pazienti trattati):

• mal di testa
• sensazione che gli oggetti intorno a sé si muovano, girino o inclinino (vertigini)
• tosse
• starnuti
• arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o dolore nel sito di iniezione del medicinale
• altre eruzioni cutanee
• gonfiore degli arti
• prurito
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• brividi improvvisi, sensazione di freddo e rapido aumento della temperatura
• rigidità muscolare e articolare
• sonnolenza, stanchezza o malessere generale

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, è necessario parlare con il proprio medico. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Optivate

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Non congelare.
• Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare questo medicinale se si notano piccole particelle nel soluzione. Dopo la ricostituzione, il medicinale Optivate deve essere utilizzato entro un’ora.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Il centro responsabile del trattamento fornirà al paziente un contenitore speciale per i residui della soluzione, per siringhe e aghi usati e per i contenitori vuoti. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Optivate
La sostanza attiva è il fattore VIII della coagulazione umano.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di calcio, citrato di sodio, polisorbato 20, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e trealosio.
Il medicinale contiene fattore di von Willebrand umano (Von Willebrand factor, VWF).
Aspetto del medicinale Optivate e contenuto della confezione
Optivate è un medicinale in forma di polvere bianca o giallo chiaro, contenente 250 UI (unità internazionali), 500 UI o 1000 UI, in flaconcini di vetro. I flaconcini sono chiusi con un tappo di gomma halobutilica, sigillati con un cappuccio di polipropilene e un anello di alluminio.
Il prodotto Optivate deve essere ricostituito esclusivamente con acqua per preparazioni iniettabili fornita insieme al medicinale Optivate in bottiglie di vetro trasparenti.
È inoltre incluso un sistema di trasferimento denominato Mix2Vial, che permette una ricostituzione facile e sicura del prodotto senza l'uso di aghi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Regno Unito.
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Regno Unito: Optivate
Belgio: Optiwate.
marzo 2017
Per ulteriori informazioni rivolgersi a BPL tramite il Dipartimento Marketing all'indirizzo indicato oppure all'indirizzo e-mail [email protected].
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Regno Unito.