Olimestra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olimestra, 10 mg, compresse rivestite
Olimestra, 20 mg, compresse rivestite
Olimestra, 40 mg, compresse rivestite
Olmesartanum medoxomilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olimestra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olimestra
3. Come prendere Olimestra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olimestra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olimestra e a cosa serve

Olimestra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Riduce
la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
Olimestra viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti
e nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni. L’ipertensione può danneggiare
i vasi sanguigni di organi come il cuore, i reni, il cervello e gli occhi. In alcuni casi ciò può portare
a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità.
L’ipertensione di solito non provoca sintomi. Il monitoraggio della pressione arteriosa permette
di prevenire tali danni.
L’ipertensione può essere controllata assumendo medicinali come Olimestra. Per facilitare la riduzione
della pressione sanguigna, il medico potrebbe anche raccomandare un cambiamento dello stile di vita (ad esempio, riduzione del peso corporeo, cessazione del fumo, riduzione del consumo di alcol e riduzione del sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre incoraggiare il paziente a praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare.
È importante seguire le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Olimestra

Quando non assumere Olimestra:

• se il paziente è allergico all'olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'assunzione di Olimestra nei primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza");
• se il paziente ha ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) o se c'è un disturbo nell'escrezione della bile dalla cistifellea (il flusso della bile dalla cistifellea è bloccato, ad esempio da calcoli biliari);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Olimestra, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati
per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo "Quando non assumere Olimestra:".
Informare il medico se il paziente ha uno dei seguenti problemi di salute:

• malattie renali,
• malattie epatiche,
• insufficienza cardiaca, malattie delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco,
• vomito intenso, diarrea, assunzione di alte dosi di diuretici o dieta povera di sale,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
• disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali.

Contattare il medico se il paziente sviluppa diarrea grave e persistente che causa una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento antipertensivo.
Se dopo l'assunzione di Olimestra il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non sospendere autonomamente l'assunzione di Olimestra.
Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, un abbassamento eccessivo della pressione nei pazienti con disturbi della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la pressione arteriosa del paziente.
È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L'uso di Olimestra non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza. Non assumere Olimestra dopo il 3° mese di gravidanza poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").

Bambini e adolescenti
Sono stati condotti studi sull'uso di olmesartan medoxomil in bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico. L'uso di Olimestra non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni. Olimestra non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Olimestra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere:

• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono potenziare l'effetto di Olimestra. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni, in particolare se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non assumere Olimestra:" e "Avvertenze e precauzioni").
• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici o eparina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue). L'assunzione contemporanea di questi medicinali con Olimestra può aumentare la concentrazione di potassio nel sangue.
• Sali di litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'umore e di alcuni tipi di depressione). L'assunzione contemporanea di litio con Olimestra può aumentare gli effetti tossici del litio. Se l'uso del litio è necessario, il medico raccomanderà il monitoraggio dei livelli ematici di litio.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l'artrite) assunti contemporaneamente a Olimestra possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L'effetto di Olimestra può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue), poiché può ridurre l'effetto di Olimestra. Il medico potrebbe raccomandare di assumere Olimestra almeno 4 ore prima di assumere colesevelam cloridrato.
• Alcuni medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco (utilizzati per la dispepsia), poiché possono ridurre leggermente l'effetto di Olimestra.

Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, nei quali la dose è stata aumentata a 40 mg al giorno, il medico raccomanderà controlli regolari della pressione arteriosa per assicurarsi che non si verifichi un abbassamento eccessivo della pressione.

Pazienti di razza nera
Come per altri medicinali simili, l'effetto antipertensivo di Olimestra può essere leggermente meno marcato nei pazienti di razza nera.

Olimestra con cibo e bevande
Olimestra può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l'assunzione di Olimestra prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L'uso di Olimestra non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza. Non assumere Olimestra dopo il 3° mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. L'uso di Olimestra durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe scegliere un altro medicinale se la paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento dell'ipertensione arteriosa, può occasionalmente verificarsi sonnolenza o vertigini. In tali casi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi. Consultare il medico.

Olimestra contiene lattosio
Se si sa di essere intollerante a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Olimestra

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata iniziale è di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose a 20 mg o 40 mg una volta al giorno oppure prescrivere altri medicinali.
Bambini e adolescenti
La dose raccomandata iniziale è di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose a 20 mg o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con un peso corporeo inferiore a 35 kg non deve essere somministrata una dose superiore a 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, la dose del medicinale non deve superare i 20 mg una volta al giorno.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, ad esempio durante la colazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olimestra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o in caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, si rivolga immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, portando con sé l’imballaggio del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Olimestra
Se il paziente dimentica accidentalmente di assumere una dose, deve assumere la dose successiva il giorno seguente, all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olimestra
È importante assumere il medicinale Olimestra per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Sebbene rari, i seguenti effetti indesiderati possono rivelarsi gravi:
In rari casi (possono verificarsi meno di 1 su 1000 pazienti) sono state segnalate le seguenti
reazioni allergiche che possono interessare l'intero organismo:
Durante il trattamento con Olimestra può manifestarsi un gonfiore del viso, della cavità orale e (o) della laringe accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Olimestra e contattare subito il medico.
In rari casi (ma con maggiore frequenza negli anziani) in soggetti sensibili o come conseguenza di una reazione allergica, il medicinale Olimestra può causare un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna. Ciò può provocare capogiri intensi o svenimenti. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Olimestra, contattare subito il medico e sdraiarsi.
Frequenza sconosciuta: in caso di comparsa di ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olimestra è stato iniziato molto tempo prima, occorre contattare immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione arteriosa.
Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati noti associati al medicinale Olimestra:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi meno di 1 su 10 pazienti):
Vertigini, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, infiammazione della mucosa gastrica e intestinale, affaticamento, mal di gola, raffreddore o naso chiuso, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, dolore alla schiena, alle ossa o alle articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, presenza di sangue nelle urine.
Sono state osservate anche alcune alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
Aumento dei livelli lipidici (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell'azotemia, aumento dell'attività degli enzimi epatici e muscolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi meno di 1 su 100 pazienti):
Reazioni allergiche improvvise che possono interessare l'intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché un improvviso abbassamento della pressione arteriosa, che può portare anche a svenimenti (reazioni anafilattiche), vertigini di origine vestibolare, vomito, debolezza, malessere generale, dolore muscolare, eruzioni cutanee, dermatite allergica, prurito, eruzioni cutanee (lesioni cutanee), lesioni cutanee (vesciche), angina pectoris (dolore o senso di disagio al torace).
Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi meno di 1 su 1000 pazienti):
Mancanza di energia, crampi muscolari, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, angioedema intestinale: gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Sono state osservate anche alcune alterazioni nei risultati degli esami del sangue, compresi l'aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia) e l'aumento dei livelli di sostanze correlate alla funzionalità renale.
Bambini e adolescenti
Nei bambini si verificano effetti indesiderati simili a quelli riportati negli adulti.
Tuttavia, vertigini e cefalea si manifestano più frequentemente nei bambini, mentre il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune che si verifica esclusivamente nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olimestra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olimestra

• La sostanza attiva è olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio;
• rivestimento della compressa: Opadry II 85F28751 II HP white, con i seguenti componenti: biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3000, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato. Vedere punto 2: „Olimestra contiene lattosio”.

Come si presenta Olimestra e contenuto della confezione
10 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con inciso il codice S1 su un lato; diametro della compressa: 6,5 mm.
20 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con inciso il codice S2 su un lato; diametro della compressa: 8 mm.
40 mg: compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con inciso il codice S3 su un lato; dimensioni della compressa: 13 mm x 8 mm.
Confezioni: 28, 30, 56 o 60 compresse rivestite in blister racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: