Olanzapina Lekam

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

OLANZAPINA LEKAM, 5 mg
OLANZAPINA LEKAM, 10 mg
OLANZAPINA LEKAM, 15 mg
OLANZAPINA LEKAM, 20 mg
compresse orodispersibili
Olanzapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:
1. Che cos’è Olanzapina Lekam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Lekam
3. Come prendere Olanzapina Lekam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Lekam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olanzapina Lekam e a cosa serve
Olanzapina Lekam contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Lekam appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento:

• della schizofrenia, una malattia caratterizzata da allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono realmente), convinzioni irrazionali, eccessiva diffidenza e ritiro dalle relazioni sociali. I pazienti affetti da questa malattia possono inoltre manifestare depressione, ansia o tensione.
• degli episodi maniacali di intensità moderata o grave, condizioni caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olanzapina Lekam previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto bene al trattamento dell’episodio maniacale con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Lekam

Quando non deve prendere Olanzapina Lekam

• se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informi il medico;
• se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia oculare, in particolare alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Olanzapina Lekam, si rivolga al medico o al farmacista.

• Non è raccomandato l’uso di Olanzapina Lekam nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare gravi effetti indesiderati.
• Medicinali di questo tipo possono causare movimenti anormali, specialmente del viso o della lingua. Se dovesse manifestarsi tale sintomo dopo aver preso Olanzapina Lekam, informi immediatamente il medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare una serie di sintomi che includono febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o confusione. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina Lekam è stato osservato un aumento di peso. Pertanto, è consigliabile controllare regolarmente il peso corporeo. Se necessario, si consideri di consultare un dietologo o di ottenere aiuto per stabilire una dieta adeguata.
• Nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e livelli elevati di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima di iniziare il trattamento con Olanzapina Lekam e regolarmente durante il trattamento, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di zucchero e di alcuni lipidi.
• Informi il medico se in passato lei o un membro della sua famiglia avete avuto coaguli di sangue, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha una delle seguenti condizioni, informi immediatamente il medico:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus)
• malattia di Parkinson
• disturbi della prostata
• ostruzione intestinale (ileus paralitico)
• malattia epatica o renale
• disturbi del sangue
• malattia cardiaca
• diabete
• crisi epilettiche
• se sa di aver perso elettroliti a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).

Se ha demenza e ha avuto un ictus o mini-ictus, lei o il suo caregiver/familiare devono informarne il medico.
Come misura precauzionale, il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti
Olanzapina Lekam compresse orodispersibili non è indicato per l’uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Olanzapina Lekam e altri medicinali
Le persone che assumono Olanzapina Lekam compresse orodispersibili possono assumere altri medicinali solo con l’approvazione del medico. L’assunzione concomitante di Olanzapina Lekam con antidepressivi, sedativi o sonniferi può causare sonnolenza. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (medicinale anticonvulsivante e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Lekam.

Olanzapina Lekam e alcol
Durante il trattamento con Olanzapina Lekam compresse orodispersibili non deve bere alcol, poiché l’olanzapina in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere Olanzapina Lekam durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olanzapina Lekam durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione.
Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste il rischio di sonnolenza durante il trattamento con Olanzapina Lekam. Se dovesse manifestarsi questo sintomo, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Informi il medico.

Olanzapina Lekam contiene aspartame
I pazienti che non possono assumere fenilalanina devono sapere che Olanzapina Lekam compresse orodispersibili contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
I pazienti che non possono assumere mannitolo devono sapere che Olanzapina Lekam contiene mannitolo.

3. Come prendere Olanzapina Lekam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse di Olanzapina Lekam deve assumere e per quanto tempo deve proseguire il trattamento. La dose giornaliera di Olanzapina Lekam varia da 5 a 20 mg. In caso di ricomparsa dei sintomi, è necessario consultare il medico, ma non deve interrompere l'assunzione di Olanzapina Lekam, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Olanzapina Lekam deve essere assunta una volta al giorno, come indicato dal medico. Se possibile, le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Olanzapina Lekam viene assunta per via orale.
La compressa orodispersibile di Olanzapina Lekam deve essere posta in bocca, dove si dissolve rapidamente con la saliva, rendendola facile da deglutire. È difficile rimuovere la compressa dalla bocca senza che si rompa. Poiché la compressa è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo l'estratto dalla confezione blister. La compressa può anche essere sciolta in un bicchiere pieno d'acqua o in un'altra bevanda (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima dell'assunzione. Con alcune bevande, la miscela può cambiare colore e diventare torbida. La soluzione deve essere bevuta immediatamente.
Le compresse orodispersibili di Olanzapina Lekam si rompono facilmente, pertanto è necessario maneggiarle con attenzione. Non toccare il medicinale con le mani umide, poiché le compresse potrebbero disintegrarsi.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Olanzapina Lekam
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapina Lekam compresse orodispersibili, si sono verificati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione/aggressività, difficoltà di linguaggio, movimenti anomali (in particolare dei muscoli del viso o della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi possibili includono: confusione acuta, alterazioni dello stato di coscienza, convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico l'imballaggio delle compresse.
Dimenticanza dell'assunzione di Olanzapina Lekam
Se si dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Olanzapina Lekam
Non interrompa l'assunzione delle compresse solo perché si sente meglio. È importante continuare ad assumere Olanzapina Lekam compresse orodispersibili per tutto il tempo indicato dal medico.
Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Lekam compresse orodispersibili, potrebbero manifestarsi: sudorazione, insonnia, tremori, agitazione o sensazione di nausea e vomito. Prima di interrompere il trattamento, il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico qualora si verifichino:

• movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato frequentemente riportato, che può interessare 1 paziente su 10);
• trombosi venose (effetto indesiderato non molto comune, che può interessare 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento di una gamba). I coaguli possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
• contemporaneamente: febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e letargia o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• aumento di peso;
• sonnolenza;
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue;
• vertigini o svenimenti (con rallentamento della frequenza cardiaca) possono manifestarsi all'inizio del trattamento, in particolare quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Tali sintomi di solito si risolvono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, nei livelli di lipidi nel sangue e transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento;
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine;
• aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della creatinfosfocinasi nel sangue;
• aumento dell'appetito;
• vertigini;
• agitazione motoria;
• tremori;
• disturbi del movimento (discinesie);
• stitichezza;
• secchezza della bocca;
• eruzioni cutanee;
• perdita di forza;
• estrema stanchezza;
• ritenzione idrica che porta a edemi delle mani, caviglie o piedi;
• febbre;
• dolore articolare;
• disturbi sessuali come riduzione del desiderio sessuale in entrambi i sessi e disturbi dell'erezione negli uomini.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• ipersensibilità (ad esempio gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee);
• diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma;
• crisi convulsive, di solito in pazienti con anamnesi di crisi convulsive (epilessia);
• rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti degli occhi);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• disturbi del linguaggio;
• balbuzie;
• rallentamento del ritmo cardiaco;
• ipersensibilità alla luce solare;
• epistassi;
• gonfiore addominale;
• salivazione eccessiva;
• perdita di memoria o confusione mentale;
• incontinenza urinaria;
• difficoltà a urinare;
• perdita di capelli;
• assenza o riduzione delle mestruazioni;
• alterazioni nelle ghiandole mammarie in donne e uomini, come galattorrea o aumento delle ghiandole mammarie.

Effetti indesiderati raramente riportati (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• abbassamento della temperatura corporea normale;
• disturbi del ritmo cardiaco;
• morte improvvisa e inspiegabile;
• pancreatite che provoca un forte dolore addominale, febbre e nausea;
• malattia epatica con ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
• malattia muscolare con dolore di origine sconosciuta;
• erezione prolungata e (o) dolorosa.

Durante l'uso di olanzapina in pazienti anziani con demenza, possono manifestarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà motorie. Alcuni casi fatali sono stati riportati in questo particolare gruppo di pazienti.
Nei pazienti con morbo di Parkinson, il medicinale Olanzapine Lekam compresse orodispersibili può causare un peggioramento dei sintomi.
Gli effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzioni cutanee estese, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-2-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olanzapine Lekam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olanzapine Lekam

• Il principio attivo del medicinale è l'olanzapina. Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di principio attivo.
• Altri componenti del medicinale sono: mannitolo, crospovidone, aspartame, talco e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Olanzapine Lekam e contenuto della confezione
Olanzapine Lekam, compresse orodispersibili da 5 mg: compresse di colore giallo chiaro o giallo, leggermente macchiate, rotonde, con l'incisione "OV1" su un lato e lisce sull'altro lato.
Olanzapine Lekam, compresse orodispersibili da 10 mg: compresse di colore giallo chiaro o giallo, leggermente macchiate, rotonde, con l'incisione "OV2" su un lato e lisce sull'altro lato.
Olanzapine Lekam, compresse orodispersibili da 15 mg: compresse di colore giallo chiaro o giallo, leggermente macchiate, rotonde, con l'incisione "OV3" su un lato e lisce sull'altro lato.
Olanzapine Lekam, compresse orodispersibili da 20 mg: compresse di colore giallo chiaro o giallo, leggermente macchiate, rotonde, con l'incisione "OV4" su un lato e lisce sull'altro lato.
Olanzapine Lekam è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel. (+48) (22) 785 27 60
fax (+48) (22) 785 27 60 int. 106
Polonia
Produttore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.,
124 Fabricii Street,
400 632 Cluj Napoca,
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Svezia - Olanzapine Ranbaxy
Paesi Bassi, Spagna – Olanzapine SUN
Germania - Olanzapin Basics
Romania – Olanzapina Terapia
Francia – OLANZAPINE CRISTERS
03.10.2022