Olanzapina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapine Aurovitas, 5 mg, compresse
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, compresse
Olanzapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olanzapine Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapine Aurovitas
3. Come prendere Olanzapine Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapine Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olanzapine Aurovitas e a che cosa serve

Olanzapine Aurovitas contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapine Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Schizofrenia, una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dal contatto con gli altri. Il paziente può anche provare depressione, ansia o tensione.
• Episodi di mania da moderata a grave – condizioni mediche caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olanzapine Aurovitas previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto bene al trattamento dell'episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Olanzapine Aurovitas

Quando non deve essere usato Olanzapine Aurovitas

• Se il paziente è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una patologia oculare, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Olanzapine Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• L'uso di Olanzapine Aurovitas non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare gravi effetti indesiderati.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. Se dopo l'assunzione di Olanzapine Aurovitas si manifestano tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare un insieme di sintomi noto come sindrome neurolettica maligna: febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o stordimento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti trattati con Olanzapine Aurovitas è stato osservato un aumento di peso. È necessario monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione una consulenza con un dietista o un aiuto per stabilire un'adeguata dieta.
• Nei pazienti trattati con Olanzapine Aurovitas sono stati osservati alti livelli di zucchero nel sangue e di grassi (trigliceridi e colesterolo). Prima di iniziare il trattamento con Olanzapine Aurovitas e regolarmente durante la terapia, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di zucchero e di alcuni grassi.
• Informare il medico se il paziente o un membro della famiglia ha avuto in passato episodi di trombosi, poiché l'uso di questi farmaci può favorire la formazione di coaguli sanguigni.

Se il paziente soffre di una delle seguenti malattie, informare immediatamente il medico:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattie epatiche o renali
• Morbo di Parkinson
• Crisi epilettiche
• Malattie della prostata
• Ostruzione intestinale (ostruzione paralitica)
• Malattie del sangue
• Ictus o mini-ictus (sintomi transitori da ictus)
• Se il paziente sa di poter avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, a vomito (nausea con vomito) o all'uso di diuretici (farmaci che aumentano la diuresi).

Se il paziente soffre di demenza e ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, il paziente stesso, il suo tutore o un familiare devono informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni, il medico può monitorare regolarmente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Olanzapine Aurovitas non è indicato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Olanzapine Aurovitas e altri medicinali
Durante l'assunzione di Olanzapine Aurovitas, assumere altri farmaci solo dietro consiglio del medico. L'assunzione contemporanea di Olanzapine Aurovitas con antidepressivi, ansiolitici o farmaci per facilitare il sonno (sedativi) può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• Farmaci per il morbo di Parkinson.
• Carbamazepina (un farmaco antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico): potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Olanzapine Aurovitas.

Olanzapine Aurovitas e alcol
Non bere alcol durante l'assunzione di Olanzapine Aurovitas, poiché in associazione con l'alcol questo medicinale può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non somministrare questo farmaco durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapine Aurovitas possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olanzapine Aurovitas durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'assunzione di Olanzapine Aurovitas può comportare il rischio di sonnolenza. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari. Informare il medico in merito a tale evenienza.

Olanzapine Aurovitas contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Olanzapine Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medico indicherà al paziente quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Olanzapine Aurovitas.
La dose giornaliera di Olanzapine Aurovitas va da 5 mg a 20 mg. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, informare immediatamente il medico.
Tuttavia, non interrompere il trattamento con Olanzapine Aurovitas a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Le compresse di Olanzapine Aurovitas devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico.
È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non è importante se le compresse vengono prese con o senza cibo.
Le compresse di Olanzapine Aurovitas sono destinate all'uso orale. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapine Aurovitas
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapine Aurovitas si sono verificati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o aggressività, difficoltà di parola, movimenti anomali (soprattutto del viso e della lingua), riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Olanzapine Aurovitas
Assumere la compressa non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Olanzapine Aurovitas
Non interrompere l'assunzione delle compresse solo perché ci si sente meglio. È importante continuare a prendere Olanzapine Aurovitas per tutto il tempo indicato dal medico.
L'interruzione improvvisa del trattamento con Olanzapine Aurovitas può causare sintomi come: sudorazione, difficoltà ad addormentarsi, tremori, agitazione, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico se compaiono:

• Movimenti anomali (effetto indesiderato frequente, che può interessare fino a 1 su 10 persone), principalmente del viso o della lingua;
• Formazione di trombi venosi (effetto indesiderato non comune, che può interessare fino a 1 su 100 persone), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti: (possono interessare più di 1 su 10 persone) comprendono aumento di peso; sonnolenza; e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue.
Nei primi stadi del trattamento, alcune persone possono manifestare vertigini o svenimenti (con bradicardia), specialmente quando si alzano dalla posizione sdraiata o seduta. Tali sintomi di solito si risolvono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.
Effetti indesiderati frequenti: (possono interessare 1 su 10 persone) comprendono

• Alterazioni nel numero di alcune cellule ematiche, nella concentrazione dei lipidi circolanti e, nei primi stadi del trattamento, un aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici.
• Aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue e nelle urine.
• Aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della creatinfosfocinasi nel sangue.
• Aumento della sensazione di fame.
• Vertigini.
• Agitazione motoria.
• Tremori.
• Disturbi del movimento (discinesie).
• Stitichezza.
• Secchezza della mucosa orale.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza estrema.
• Ritenzione idrica che causa gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
• Febbre.
• Dolore articolare e disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o disturbi dell'erezione negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare 1 su 100 persone) comprendono

• Reazioni di ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee).
• Diabete o peggioramento del diabete preesistente, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma.
• Convulsioni, solitamente in soggetti con anamnesi di crisi epilettiche (epilessia).
• Rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari).
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Disturbi del linguaggio.
• Balbuzie.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Fotosensibilità.
• Epistassi.
• Gonfiore addominale.
• Salivazione eccessiva.
• Perdita di memoria o amnesia.
• Incontinenza urinaria, difficoltà a urinare.
• Perdita dei capelli.
• Assenza o riduzione del flusso mestruale e alterazioni mammarie in uomini e donne, come produzione anomala di latte o aumento anomalo delle mammelle.

Effetti indesiderati rari: (possono interessare 1 su 1.000 persone) comprendono

• Riduzione della temperatura corporea normale.
• Disturbi del ritmo cardiaco.
• Morte improvvisa per causa non spiegata.
• Pancreatite che provoca un forte dolore addominale, febbre e nausea.
• Malattia epatica con manifestazioni di ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere).
• Erezione prolungata e (o) dolorosa.

Gli effetti indesiderati molto rari comprendono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Nel quadro DRESS si osservano inizialmente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione cutanea estesa, febbre elevata, linfonodi ingranditi, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami ematici e aumento dei globuli bianchi (eosinofilia).

Durante l'assunzione di olanzapina, nei pazienti anziani con demenza, possono verificarsi ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nella deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi di esito fatale.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, il medicinale Olanzapine Aurovitas può peggiorare i sintomi della malattia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olanzapine Aurovitas

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olanzapine Aurovitas

• La sostanza attiva è olanzapina. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di sostanza attiva. La quantità esatta è indicata sull’imballaggio delle compresse di Olanzapine Aurovitas.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa (a bassa viscosità) e stearato di magnesio.

Come si presenta Olanzapine Aurovitas e contenuto della confezione
Olanzapine Aurovitas, 5 mg, compresse: [Dimensione circa 6,5 mm]
Compresse gialle, rotonde, biconvesse, non rivestite, con inciso il codice „OA” su un lato e „5” sull'altro lato.
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, compresse: [Dimensione circa 8 mm]
Compresse gialle, rotonde, biconvesse, non rivestite, con inciso il codice „OA” su un lato e „10” sull'altro lato.
Le compresse di Olanzapine Aurovitas sono disponibili in blister in lamina termoformata a freddo (PVC/Alluminio/Poliammide/Alluminio), contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 28, 98 e 112 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Olanzapine Aurobindo Pharma 5mg/10mg tablets
Polonia: Olanzapine Aurovitas