Norvasc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Norvasc
10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o per
il dolore al torace chiamato angina pectoris, nonché per una sua rara forma nota come angina di
Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, consentendo al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al torace. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore al torace causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Norvasc

Quando non prendere il medicinale Norvasc

• se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Norvasc, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• Infarto del miocardio recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento significativo della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Norvasc nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il medicinale Norvasc può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Norvasc:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache)
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente)
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)

Il medicinale Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.
Norvasc con cibi e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Norvasc non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto del medicinale Norvasc nel ridurre la pressione sanguigna.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati disponibili sulla sicurezza dell’uso di amlodipina durante la gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, capogiri o affaticamento, o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari; è necessario contattare immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile nei dosaggi da 5 mg e 10 mg.
La dose raccomandata iniziale di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere il medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non attendere di aver terminato tutte le compresse prima di
recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione o addirittura un abbassamento pericoloso
della pressione sanguigna. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o
debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa
allora fredda e umida, e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Norvasc,
occorre contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Norvasc
Mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata.
Deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve continuare l’assunzione di questo medicinale. Se il paziente interrompe
il trattamento prima del tempo indicato dal medico, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Reazioni cutanee gravi, compresa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Gonfiore (ritenzione di liquidi)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Cambiamento del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore della zona delle caviglie

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo all’orecchio (acufene)
• Pressione sanguigna bassa
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa della bocca, vomito
• Perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1 000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10 000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Alterata funzionalità epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremori, postura rigida, espressione facciale mascherata, movimenti lenti e andatura strascicata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Norvasc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, amido glicolato di sodio (tipo A), magnesio stearato.

Come si presenta Norvasc e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, ottagonale, con l'incisione „AML-10” su un lato e „Pfizer” sull'altro lato della compressa.
Norvasc 10 mg compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi

Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Germania

Importatore parallelo:
Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 5655/2013/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 189/18

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Regno Unito: Amlodipine