Nironovo SR: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nironovo SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Nironovo SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
Nironovo SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Nironovo SR e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’assunzione di Nironovo SR
Come prendere Nironovo SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nironovo SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nironovo SR e a che cosa serve
Il principio attivo di Nironovo SR è il ropinirolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente.
Nironovo SR è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson. Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano una bassa concentrazione di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina cerebrale e aiuta pertanto ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Nironovo SR

Quando non prendere Nironovo SR

in caso di allergia al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
in caso di grave malattia renale;
in caso di malattia epatica.

Informare il medico se una di queste situazioni dovesse riguardare il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nironovo SR, parlarne con il medico o con il farmacista.

se la paziente è in stato di gravidanza o pensa di esserlo;
se la paziente allatta al seno;
se il paziente ha meno di 18 anni;
se il paziente ha una grave malattia cardiaca;
se il paziente ha gravi disturbi psichici;
se il paziente ha avuto in passato particolari impulsi e (o) comportamenti (vedere paragrafo 4);
se il paziente ha intolleranza a certi zuccheri (ad esempio, al lattosio).

Se dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio del ropinirolo si manifestano sintomi come depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore [definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina (DAWS)], informare il medico. Se i sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio del medicinale.
Informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti anomali dovuti a impulsi incontrollabili, compulsioni, esecuzione ossessiva di determinate azioni, dannose per il paziente o per altre persone. Tali comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali accentuate. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o di interrompere il trattamento.
Se il paziente ritiene che una delle situazioni sopra descritte possa riguardarlo, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere che l’uso di Nironovo SR non è appropriato per il paziente o che il paziente necessita di controlli aggiuntivi durante il trattamento.
Durante il trattamento con Nironovo SR
Informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti anomali (come un’anomala compulsione al gioco d’azzardo o un aumento delle esigenze e (o) comportamenti sessuali) durante il trattamento con Nironovo SR. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio del medicinale.
Fumo di tabacco e Nironovo SR
Informare il medico se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con Nironovo SR. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio del medicinale.
Nironovo SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Nironovo SR o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Nironovo SR può anche influenzare l’effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali vi sono:

il farmaco antidepressivo fluvoxamina;
medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio il sulpiride;
terapia ormonale sostitutiva (HRT);
metoclopramide, un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco;
antibiotici: ciprofloxacina ed enoxacina;
qualsiasi altro medicinale utilizzato per la malattia di Parkinson.

Informare il medico se si assume o si è recentemente assunto uno di questi medicinali.
Se il paziente assume contemporaneamente a Nironovo SR uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue:

antagonisti della vitamina K (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), ad esempio la warfarina.

Nironovo SR con cibi e bevande
Nironovo SR può essere assunto con il cibo o indipendentemente dai pasti, a seconda delle necessità.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Nironovo SR durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio derivante dal trattamento per la paziente superi il rischio per il feto. Non si raccomanda l’uso di Nironovo SR durante l’allattamento, poiché potrebbe influire sulla produzione del latte.
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente è in stato di gravidanza o se si sospetta una gravidanza o se si prevede una gravidanza. Il medico fornirà inoltre consigli se la paziente allatta al seno o prevede di allattare. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Nironovo SR.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nironovo SR può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile, nonché attacchi improvvisi e inaspettati di sonno, non preannunciati da sonnolenza.
Durante il trattamento con ropinirolo possono manifestarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che in quel momento non sono presenti). Se il paziente ha allucinazioni, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Se si sospetta che possano verificarsi tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Evitare situazioni in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano esporre il paziente o altre persone al rischio di lesioni gravi o di morte. Non svolgere tali attività finché i sintomi non scompaiono.
Se il paziente ha dubbi, deve discuterne con il medico.
Nironovo SR contiene lattosio.
Nironovo SR contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Nironovo SR contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Nironovo SR
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nironovo SR non deve essere utilizzato nei bambini. Nironovo SR non è destinato all’uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Nironovo SR può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson come unico medicinale o in associazione con un altro farmaco chiamato L-dopa (noto anche come levodopa). Se il paziente assume L-dopa, all’inizio del trattamento con Nironovo SR potrebbero manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, che potrebbe decidere di modificare il dosaggio dei medicinali assunti dal paziente.
Le compresse di Nironovo SR sono state sviluppate in modo tale che il principio attivo venga rilasciato nell’organismo per 24 ore. Se il paziente ha disturbi che causano un transito troppo rapido del medicinale attraverso il tratto gastrointestinale, ad esempio diarrea, le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e il medicinale potrebbe non agire correttamente. La compressa potrebbe essere espulsa anche nelle feci. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Quali dosi di Nironovo SR assumere
La determinazione della dose corretta di Nironovo SR per il paziente potrebbe richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di Nironovo SR in forma di compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Il medico può aumentare la dose di Nironovo SR in forma di compresse a rilascio prolungato a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è molto anziano, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico può aggiustare la dose fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Nironovo SR in forma di compresse a rilascio prolungato al giorno.
Se all’inizio del trattamento il paziente manifesta effetti indesiderati difficili da tollerare, informare il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose di ropinirolo in forma di compresse a rilascio immediato, da assumere tre volte al giorno.
Non assumere una dose di Nironovo SR superiore a quella prescritta dal medico.
Potrebbero essere necessarie alcune settimane prima che si manifesti l’effetto benefico del medicinale.
Come assumere la dose di Nironovo SR
Nironovo SR deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse (o la compressa) a rilascio prolungato di Nironovo SR devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua.
Le compresse a rilascio prolungato non devono essere spezzate, masticate né frantumate. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell’organismo.
Cambio di terapia nei pazienti che assumono ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato)
Il medico stabilirà la dose di Nironovo SR compresse a rilascio prolungato in base alla dose precedente di ropinirolo in compresse a rilascio immediato.
Assumere la dose abituale di ropinirolo in compresse a rilascio immediato il giorno precedente il cambio di terapia. Il giorno successivo, al mattino, assumere Nironovo SR compresse a rilascio prolungato e non assumere più ropinirolo in compresse a rilascio immediato.
Assunzione di una dose eccessiva di Nironovo SR
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
In una persona che ha assunto una dose eccessiva di Nironovo SR potrebbero manifestarsi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, stanchezza fisica o mentale, svenimento, allucinazioni.
Dimenticanza di una dose di Nironovo SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se si è dimenticata l’assunzione di Nironovo SR per un giorno o più, consultare il medico per sapere come riprendere il trattamento.
Interruzione del trattamento con Nironovo SR
Non interrompere il trattamento con Nironovo SR a meno che non sia stato il medico a consigliarlo.
Nironovo SR deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento a meno che non sia stato il medico a consigliarlo.
Se si interrompe improvvisamente il trattamento con Nironovo SR, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare lo sviluppo di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un serio rischio per la salute. I sintomi comprendono: akinèsia (perdita della capacità di movimento), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (battito cardiaco accelerato), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio, coma).
Se è necessario interrompere il trattamento con Nironovo SR, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati del medicinale Nironovo SR possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento o subito dopo un aumento della dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire con il tempo durante il trattamento. In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati, è necessario consultare il medico.

Molto comune – possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

svenimenti;
sensazione di sonnolenza;
nausea.

Comune – possono verificarsi in 1 a 10 persone su 100:

improvviso addormentamento senza preavviso di sonnolenza (attacchi improvvisi di sonno);
allucinazioni («vedere» cose che in realtà non esistono);
vomito;
vertigini (sensazione di giramento);
reflusso acido;
dolore addominale;
stitichezza;
gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Non comune – possono verificarsi in 1 a 10 persone su 1000:

vertigini o svenimenti, specialmente in seguito a un cambiamento improvviso della posizione corporea in posizione eretta (questo fenomeno è correlato a un abbassamento della pressione sanguigna);
intensa sonnolenza diurna (sonnolenza incontrollabile);
disturbi psichici, come delirio (gravi alterazioni dell’orientamento), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata);
singhiozzo.

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche, come eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie, eruzioni cutanee e prurito;
alterazioni della funzionalità epatica, rilevate negli esami del sangue;
comportamenti aggressivi;
abuso del medicinale Nironovo SR (desiderio di assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per il controllo motorio, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica);
incapacità di resistere a un impulso, a una tentazione o a un’urgenza di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per il paziente o per altre persone; ciò include:
- un forte impulso a giocare d’azzardo in modo incontrollabile, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
- modifiche o aumento degli interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altre persone, ad esempio un aumento del desiderio sessuale,
- spese o acquisti compulsivi e incontrollabili,
- episodi di abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori di quelle necessarie per saziare la fame).
dopo l’interruzione o la riduzione della dose di Nironovo SR possono verificarsi: depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS);
erezione spontanea. È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere le modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.

Assunzione di Nironovo SR insieme a L-dopa
Nei pazienti che assumono Nironovo SR in associazione con L-dopa, dopo un certo periodo di tempo possono verificarsi altri effetti indesiderati:

movimenti incontrollabili (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Nei pazienti che assumono L-dopa, all’inizio del trattamento con Nironovo SR possono comparire movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi dei farmaci assunti dal paziente;
sensazione di disorientamento (effetto indesiderato comune).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nironovo SR

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister al simbolo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nironovo SR
La sostanza attiva è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (sotto forma di cloridrato di ropinirolo).
Gli altri componenti sono:
Nironovo SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato:
Anima della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica, maltodestrina, lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
Rivestimento: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e lattosio monoidrato.
Nironovo SR, 4 mg e 8 mg, compresse a rilascio prolungato:
Anima della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica, maltodestrina, lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
Rivestimento: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato e ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta Nironovo SR e contenuto della confezione
Nironovo SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato sono di colore rosa, marmorizzate, di forma ovale, con inciso il codice "2x" su un lato.
Nironovo SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato sono di colore marrone, marmorizzate, di forma ovale, con inciso il codice "4x" su un lato.
Nironovo SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato sono di colore rosa scuro, marmorizzate, di forma ovale, con inciso il codice "8x" su un lato.
Il medicinale Nironovo SR, 2 mg è disponibile in confezioni da 21 o 28 compresse a rilascio prolungato.
Il medicinale Nironovo SR, 4 mg e 8 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Nironovo SR