Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nilotinib Zentiva, 150 mg, capsule rigide
Nilotinib Zentiva, 200 mg, capsule rigide
Nilotinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nilotinib Zentiva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nilotinib Zentiva
Come prendere Nilotinib Zentiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nilotinib Zentiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nilotinib Zentiva e a cosa serve

Che cos’è Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva è un medicinale che contiene il principio attivo chiamato nilotinib.
A cosa serve Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva è usato per trattare una forma di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia (CML Ph+). La CML è un tumore del sangue che provoca all’organismo la produzione di un numero eccessivo di globuli bianchi anomali.
Nilotinib Zentiva è usato per trattare pazienti adulti, bambini e adolescenti con CML diagnosticata recentemente oppure pazienti con CML in cui i precedenti trattamenti, compreso l’imatinib, non hanno più effetto, oppure adulti, bambini e adolescenti in cui si sono verificati gravi effetti indesiderati che impediscono di continuare il trattamento precedente.
Come agisce Nilotinib Zentiva
Nei pazienti affetti da CML, un’anomalia del DNA (materiale genetico) provoca la formazione di un segnale che induce l’organismo a produrre globuli bianchi anomali. Nilotinib Zentiva blocca questo segnale e, di conseguenza, impedisce la formazione di queste cellule anomale.
Monitoraggio del trattamento con Nilotinib Zentiva
Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente esami, tra cui esami del sangue. Questi esami servono a determinare:

il numero di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) nell’organismo, per valutare come viene tollerato Nilotinib Zentiva.
la funzionalità del pancreas e del fegato, per valutare come viene tollerato Nilotinib Zentiva.
la concentrazione di elettroliti (potassio, magnesio) nell’organismo, importanti per il corretto funzionamento del cuore.
la concentrazione di zuccheri e grassi nel sangue.

Verrà inoltre monitorata la frequenza cardiaca mediante un dispositivo che misura l’attività elettrica del cuore (esame chiamato ECG).
Il medico valuterà regolarmente l’efficacia del trattamento e deciderà se deve continuare a prendere Nilotinib Zentiva. Se dovesse interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico continuerà a monitorare la sua condizione di CML e potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento con Nilotinib Zentiva se lo ritenesse necessario.
Se ha domande sul modo in cui Nilotinib Zentiva agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nilotinib Zentiva

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non prendere Nilotinib Zentiva

se il paziente è allergico al nilotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Nilotinib Zentiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nilotinib Zentiva, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha avuto in precedenza problemi cardiovascolari come infarto del miocardio, dolore toracico (angina), disturbi dell’irrorazione cerebrale (ictus) o ridotto afflusso di sangue alle gambe (claudicatio intermittens), oppure se presenta fattori di rischio per malattie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa, diabete o alterazioni dei livelli dei grassi nel sangue (dislipidemia);
se il paziente presenta disturbi cardiaci, come un’attività elettrica anomala nota come „prolungamento dell’intervallo QT”;
se il paziente assume farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (statine) o che influiscono sul funzionamento del cuore (farmaci antiaritmici) o del fegato (vedere Altri medicinali e Nilotinib Zentiva);
se il paziente presenta carenza di potassio o magnesio;
se il paziente ha disturbi epatici o pancreatici;
se il paziente manifesta sintomi come facile insorgenza di ematomi, sensazione di affaticamento o mancanza di respiro, oppure infezioni ricorrenti;
se il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico di rimozione totale dello stomaco (gastrectomia totale);
se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B; ciò perché il medicinale Nilotinib Zentiva può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti saranno attentamente monitorati dal medico per i sintomi di tale infezione prima dell’inizio del trattamento. È necessario informare il medico se uno dei punti sopra elencati riguarda il paziente.

Durante il trattamento con Nilotinib Zentiva

se durante l’assunzione di questo medicinale il paziente perde conoscenza (svenimento) o presenta un’aritmia cardiaca, deve immediatamente informarne il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di una grave malattia cardiaca. Il prolungamento dell’intervallo QT o un’aritmia cardiaca possono portare a morte improvvisa. Sono stati segnalati casi non comuni di morte improvvisa in pazienti trattati con nilotinib.
se il paziente manifesta: improvvisa palpitazione cardiaca, grave debolezza o paralisi muscolare, convulsioni o improvvisi cambiamenti nel pensiero o nella capacità di concentrazione, deve immediatamente informarne il medico, poiché potrebbero essere sintomi dovuti alla rapida distruzione delle cellule tumorali, nota come sindrome da lisi tumorale; tale sindrome è stata raramente segnalata in pazienti trattati con nilotinib.
se il paziente manifesta dolore o disagio al torace, intorpidimento o debolezza, problemi di deambulazione o di linguaggio, dolore, colorazione anomala o sensazione di freddo agli arti, deve immediatamente informarne il medico, poiché potrebbero essere sintomi di effetti avversi cardiovascolari. In pazienti trattati con nilotinib sono stati segnalati gravi effetti avversi cardiovascolari, inclusi ridotto afflusso di sangue alle gambe (malattia arteriosa periferica ostruttiva), malattia coronarica e disturbi dell’irrorazione cerebrale (ictus ischemico). Il medico dovrà determinare i livelli di grassi (lipidi) e di zucchero nel sangue prima dell’inizio e durante il trattamento con Nilotinib Zentiva.
se il paziente manifesta gonfiore ai piedi o alle mani, gonfiore generalizzato o rapido aumento di peso, deve informarne il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un grave ritenzione idrica. Sono stati segnalati casi non comuni di grave ritenzione idrica in pazienti trattati con Nilotinib Zentiva. I genitori di bambini trattati con Nilotinib Zentiva devono informare il medico se una delle situazioni sopra descritte riguarda il loro bambino.

Bambini e adolescenti
Nilotinib Zentiva è utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti affetti da LMC. Non vi è esperienza sull’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni. Non vi è esperienza sull’uso di Nilotinib Zentiva nei bambini di età inferiore a 10 anni con diagnosi recente di malattia, e l’esperienza è limitata nei pazienti di età inferiore a 6 anni che non rispondono più al precedente trattamento per la LMC.
Alcuni bambini e adolescenti che assumono Nilotinib Zentiva possono crescere più lentamente del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite di controllo regolari.
Nilotinib Zentiva e altri medicinali
Nilotinib Zentiva può influire sull’efficacia di altri farmaci.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

farmaci antiaritmici – utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache;
clorochina, alofantine, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina – farmaci che possono avere effetti negativi sull’attività elettrica del cuore;
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina – utilizzati per il trattamento delle infezioni;
ritonavir – un farmaco appartenente al gruppo degli „inibitori della proteasi”, utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus HIV;
carbamazepina, fenobarbital e fenitoina – utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
rifampicina – utilizzata per il trattamento della tubercolosi;
erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum) – un prodotto vegetale utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni;
midazolam – utilizzato come sedativo prima di un intervento chirurgico;
alfentanil e fentanil – utilizzati per il trattamento del dolore e come sedativi prima e durante interventi chirurgici o procedure mediche;
ciclosporina, sirolimus e tacrolimus – farmaci utilizzati per sopprimere le difese naturali dell’organismo e combattere le infezioni, spesso impiegati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come fegato, cuore e rene;
diidroergotamina ed ergotamina – utilizzati per il trattamento dell’emicrania;
lovastatina, simvastatina – utilizzate per il trattamento di elevati livelli di grassi nel sangue;
warfarina – utilizzata per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue (come la formazione di trombi o trombosi);
astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridile o alcaloidi dell’ergot (ergotamina, diidroergotamina).

È necessario evitare l’assunzione dei medicinali sopra elencati durante il trattamento con Nilotinib Zentiva.
Se il paziente assume uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescrivere un’alternativa.
Se il paziente assume una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue), deve consultare il medico o il farmacista. L’assunzione concomitante di Nilotinib Zentiva con alcune statine può aumentare il rischio di effetti muscolari indotti dalle statine, che in rari casi possono portare a una grave distruzione muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale.
Inoltre, prima di assumere Nilotinib Zentiva, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco, ovvero antiacidi.
I seguenti medicinali devono essere assunti separatamente da Nilotinib Zentiva:

farmaci antagonisti dei recettori H, che riducono la produzione di acido gastrico. Questi farmaci devono essere assunti circa 10 ore prima e circa 2 ore dopo l’assunzione di Nilotinib Zentiva;
antiacidi che neutralizzano l’acidità gastrica, contenenti idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone. Questi medicinali devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo l’assunzione di Nilotinib Zentiva.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente sta già assumendo Nilotinib Zentiva e gli viene prescritto un nuovo medicinale che non è mai stato assunto in precedenza insieme a Nilotinib Zentiva.
Assunzione di Nilotinib Zentiva con cibo e bevande
Non assumere Nilotinib Zentiva con i pasti. Il cibo può aumentare l’assorbimento di Nilotinib Zentiva e innalzare la concentrazione del farmaco nel sangue, anche a livelli dannosi. Non bere succo di pompelmo né mangiare frutti di pompelmo. Questi possono aumentare la concentrazione di Nilotinib Zentiva nel sangue, anche a livelli dannosi.
Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Nilotinib Zentiva durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informarne il medico, il quale discuterà con lei la possibilità di assumere questo medicinale.
Alle donne in età fertile il medico consiglierà l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per un periodo di due settimane dopo la sua interruzione.
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Nilotinib Zentiva e per due settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose. Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico. Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Guida di veicoli e uso di macchinari Se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente manifesta effetti indesiderati (come vertigini o disturbi della vista) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza, deve interrompere tali attività fino alla scomparsa di tali effetti indesiderati.

Nilotinib Zentiva contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Nilotinib Zentiva

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Quale dose di Nilotinib Zentiva deve essere assunta
Uso nei pazienti adulti

Pazienti con CML di nuova diagnosi: la dose raccomandata è di 600 mg al giorno. Questa dose si ottiene assumendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
Pazienti che hanno smesso di trarre beneficio da un precedente trattamento per CML: la dose raccomandata è di 800 mg al giorno. Questa dose si ottiene assumendo due capsule rigide da 200 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose da somministrare al bambino dipende dal peso e dall'altezza del bambino. Il medico calcolerà la dose corretta da assumere e indicherà quali capsule e quante capsule di Nilotinib Zentiva devono essere somministrate al bambino. La dose giornaliera totale somministrata al bambino non deve superare gli 800 mg.

Il medico può prescrivere una dose inferiore a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Persone di età avanzata (65 anni e oltre)
Nilotinib Zentiva può essere somministrato ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni nelle stesse
dosi previste per gli altri adulti.
Quando assumere il medicinale Nilotinib Zentiva
Le capsule rigide devono essere assunte:

due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
almeno 2 ore dopo aver mangiato qualsiasi alimento;
attendere 1 ora dall’assunzione del medicinale prima di mangiare. In caso di dubbi riguardo al momento di assunzione di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Nilotinib Zentiva deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, in modo da facilitare il ricordo dell’assunzione delle capsule rigide.

Come assumere il medicinale Nilotinib Zentiva

Le capsule rigide devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Non assuma le capsule rigide con il cibo.
Le capsule rigide non devono essere aperte. Se un adulto o un bambino non è in grado di ingoiare l’intera capsula, al posto di Nilotinib Zentiva deve essere utilizzato un altro medicinale contenente nilotinib.

Per quanto tempo assumere il medicinale Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Il trattamento è
a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente lo stato del paziente per valutare se il trattamento sta producendo
gli effetti desiderati.
Il medico curante potrà valutare la sospensione del trattamento con Nilotinib Zentiva sulla base di
specifici criteri.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Nilotinib Zentiva, si rivolga al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nilotinib Zentiva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nilotinib Zentiva o di ingestione accidentale,
contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico o al personale ospedaliero la confezione
delle capsule rigide e il foglietto illustrativo. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Nilotinib Zentiva
Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva secondo lo schema previsto. Non
assuma una dose doppia per compensare le capsule rigide dimenticate.
Sospensione del trattamento con Nilotinib Zentiva
Questo medicinale deve essere assunto finché il medico non decide di interrompere il trattamento. Interrompere
l’assunzione di Nilotinib Zentiva senza consultare il medico può esporre il paziente a un peggioramento delle
condizioni, che potrebbe mettere in pericolo la vita. Se si pensa di interrompere l’assunzione di
Nilotinib Zentiva, si ricordi di discuterne con il medico, l’infermiere e/o il farmacista.
Indicazione del medico curante di interrompere il trattamento con Nilotinib Zentiva
Il medico curante valuterà regolarmente l’efficacia del trattamento mediante specifici esami
diagnostici e deciderà se il paziente deve continuare ad assumere questo medicinale. Se al paziente
viene raccomandato di interrompere il trattamento con Nilotinib Zentiva, il medico curante continuerà
a monitorare attentamente lo stato della CML del paziente prima, durante e dopo la sospensione del trattamento
con Nilotinib Zentiva e potrà raccomandare al paziente di riprendere l’assunzione di Nilotinib Zentiva,
se ciò dovesse rendersi necessario in base allo stato del paziente.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e scompare dopo alcuni giorni
o alcune settimane di trattamento.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

sintomi muscolo-scheletrici: dolore articolare e muscolare
sintomi cardiaci: dolore o fastidio al torace, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare (veloce o lento), palpitazioni (sensazione di battito accelerato del cuore), svenimenti, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle
sintomi di ostruzione arteriosa: dolore, fastidio, debolezza o crampi alle gambe, dovuti a un ridotto flusso sanguigno, ulcere alle mani o ai piedi che guariscono lentamente o non guariscono affatto, cambiamenti evidenti nel colore della pelle (bluastra o pallida) o nella temperatura (raffreddamento) di mani, piedi o dita delle mani o dei piedi interessati
sintomi di ipotiroidismo: aumento di peso, affaticamento, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo
sintomi di ipertiroidismo: battito cardiaco accelerato, occhi sporgenti, perdita di peso, gonfiore nella parte anteriore del collo
sintomi di alterazioni renali o delle vie urinarie: sensazione di sete, pelle secca, irritabilità, urina scura, ridotta quantità di urina emessa, difficoltà o dolore nell’emissione dell’urina, sensazione di bisogno costante di urinare, sangue nell’urina, colore anomalo dell’urina
sintomi di elevata glicemia: sete eccessiva, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito con perdita di peso, sensazione di affaticamento
sintomi di vertigini: capogiri o sensazione di giramento
sintomi di pancreatite: forti dolori nell’epigastrio (al centro o a sinistra)
sintomi di malattie della pelle: noduli dolorosi e rossi, dolore cutaneo, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle o formazione di vesciche
sintomi di ritenzione idrica: rapido aumento di peso, gonfiore delle mani, caviglie, piedi o del viso
sintomi di emicrania: forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
sintomi di alterazioni ematiche: febbre, facile comparsa di ematomi o sanguinamenti di origine sconosciuta, infezioni gravi o frequenti, debolezza di origine sconosciuta
sintomi di trombosi venosa: gonfiore e dolore in una parte del corpo
sintomi di alterazioni del sistema nervoso: debolezza o paralisi di arti o del viso, difficoltà nel parlare, forti mal di testa, percezione di qualcosa che non esiste (vista, udito o sensazione), alterazioni della vista, perdita di coscienza, confusione, disorientamento, tremori, sensazione di formicolio, dolore o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi
sintomi di alterazioni polmonari: difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, tosse, respiro sibilante con o senza febbre, gonfiore dei piedi o delle gambe
sintomi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, sangue nei vomiti, feci nere o con sangue, stitichezza, bruciore di stomaco, reflusso gastrico, gonfiore addominale
sintomi di alterazioni epatiche: colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina scura
sintomi di infezione epatica: ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite di tipo B
sintomi di alterazioni oculari: disturbi della vista, inclusa visione offuscata, visione doppia o percezione di lampi di luce, ridotta acutezza visiva o perdita della vista, sangue nell’occhio, aumento della sensibilità oculare alla luce, dolore oculare, arrossamento, prurito o irritazione degli occhi, occhi secchi, gonfiore o prurito delle palpebre
sintomi di squilibrio elettrolitico: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, torbidezza dell’urina, affaticamento e (o) disturbi articolari associati ad anomalie nei risultati degli esami ematici (ad esempio elevati livelli di potassio, acido urico e fosforo, bassi livelli di calcio)
È necessario contattare immediatamente il medico curante se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati si verificano molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

diarrea
mal di testa
mancanza di energia
dolori muscolari
prurito, eruzioni cutanee
nausea
stitichezza
vomito
perdita di capelli
dolore agli arti, dolore alle ossa e dolore alla colonna vertebrale dopo la fine del trattamento con Nilotinib Zentiva
rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
infezioni delle vie respiratorie superiori, inclusi mal di gola, secrezione nasale acquosa o naso chiuso, starnuti
basso numero di cellule ematiche (globuli rossi, piastrine) o bassi livelli di emoglobina
elevata attività della lipasi nel sangue (funzionalità pancreatica)
elevati livelli di bilirubina nel sangue (funzionalità epatica)
elevata attività della alanina aminotransferasi nel sangue (enzimi epatici)

Alcuni effetti indesiderati si verificano frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

polmonite
dolore addominale, sensazione di disagio allo stomaco dopo i pasti, gonfiore, distensione o gonfiore addominale
dolori ossei, crampi muscolari
dolore (incluso dolore al collo)
pelle secca, acne, ridotta sensibilità cutanea
perdita o aumento di peso
insonnia, depressione, ansia
sudorazione notturna, eccessiva sudorazione
malessere generale
sanguinamento dal naso
sintomi di gotta: dolore e gonfiore delle articolazioni
incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione
sintomi simil-influenzali
mal di gola
bronchite
dolore all’orecchio, percezione di suoni (ad esempio ronzii, fischi) non provenienti da fonti esterne (noti anche come acufeni)
emorragie cutanee
mestruazioni abbondanti
prurito dei follicoli piliferi
candidosi vaginale o orale
sintomi di congiuntivite: secrezione oculare accompagnata da prurito, arrossamento e gonfiore
irritazione oculare, arrossamento degli occhi
sintomi di ipertensione arteriosa: pressione sanguigna alta, mal di testa, vertigini
arrossamento del viso
sintomi di malattia arteriosa periferica ostruttiva: dolore, fastidio, debolezza o crampi alle gambe dovuti a ridotto flusso sanguigno, ulcere alle mani o ai piedi che guariscono lentamente o non guariscono, cambiamenti evidenti nel colore della pelle (bluastra o pallida) o nella temperatura (raffreddamento) di mani, piedi o dita (questi sintomi possono indicare ostruzione arteriosa nell’arto interessato)
dispnea, ulcere orali con infiammazione delle gengive (nota anche come mucosite orale)
aumento dell’attività dell’amilasi nel sangue (funzionalità pancreatica)
aumento della creatinina nel sangue (funzionalità renale)
aumento dell’attività della fosfatasi alcalina o della creatinfosfochinasi nel sangue
aumento dell’attività della aspartato aminotransferasi nel sangue (enzimi epatici)
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi nel sangue (enzimi epatici)
sintomi di leucopenia o neutropenia: basso numero di globuli bianchi
aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue
ridotti livelli di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo nel sangue
aumento dei livelli di grassi nel sangue (incluso colesterolo)
aumento dei livelli di acido urico nel sangue

Alcuni effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

reazioni di ipersensibilità (ipersensibilità al medicinale Nilotinib Zentiva)
secchezza della bocca
dolore al torace
dolore o fastidio al fianco
aumento dell’appetito
ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini
infezione da virus dell’herpes
rigidità muscolare e articolare, gonfiore delle articolazioni
sensazione di variazione della temperatura corporea (sensazione di caldo o freddo)
alterazioni del gusto
aumento della frequenza urinaria
sintomi di gastrite: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale
perdita di memoria
cisti cutanee, assottigliamento o ispessimento della pelle, ispessimento dello strato superficiale della pelle, alterazioni del colore della pelle
sintomi di psoriasi: placche ispessite di pelle arrossata/argentata
aumento della sensibilità della pelle alla luce
difficoltà uditive
artrite
incontinenza urinaria
enterocolite (nota anche come infiammazione dell’intestino tenue e del colon)
ascesso anale
gonfiore delle areole mammarie
sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (impulso incontrollabile a muovere una parte del corpo, di solito le gambe, accompagnato da sensazioni spiacevoli)
sintomi di sepsi: febbre, dolore al torace, accelerazione del battito cardiaco,
dispnea o respiro rapido
infezione cutanea (ascesso sottocutaneo)
verruche cutanee
aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili)
sintomi di linfopenia: basso numero di globuli bianchi
elevati livelli di ormone paratiroideo (ormone che regola i livelli di calcio e fosforo) nel sangue
elevati livelli di deidrogenasi lattica (enzima)
sintomi di ipoglicemia: nausea, sudorazione, debolezza, vertigini, tremori, mal di testa
disidratazione
livelli anomali di grassi nel sangue
tremori involontari
difficoltà di concentrazione
sensazioni spiacevoli o anomale al tatto (note anche come disturbi sensoriali)
affaticamento
sensazione di intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (nota anche come neuropatia periferica)
paralisi di un muscolo facciale
macchie rosse nella sclera dell’occhio dovute a rottura dei vasi sanguigni (note anche come emorragia congiuntivale)
sangue negli occhi (nota anche come emorragia oculare)
irritazione oculare
sintomi di infarto cardiaco (noto anche come infarto del miocardio): dolore improvviso e schiacciante al torace, affaticamento, battito cardiaco irregolare
sintomi di soffio cardiaco: affaticamento, fastidio al torace, sensazione di svenimento, dolore al torace, palpitazioni
infezione micotica dei piedi
sintomi di insufficienza cardiaca: dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe
dolore retrosternale (nota anche come pericardite)
sintomi di crisi ipertensiva: forte mal di testa, vertigini, nausea
dolore e debolezza alle gambe durante la camminata (nota anche come claudicazione intermittente)
sintomi di restringimento delle arterie degli arti: possibile aumento della pressione sanguigna, crampi dolorosi a uno o entrambi i fianchi, cosce o polpacci durante determinate attività come camminare o salire le scale, intorpidimento o debolezza delle gambe
comparsa di ematomi (senza causa apparente come traumi)
accumulo di grasso nelle arterie che può causarne l’ostruzione (nota anche come aterosclerosi)
sintomi di ipotensione (nota anche come ipotensione arteriosa): sensazione di stordimento, vertigini o svenimento
sintomi di edema polmonare: dispnea
sintomi di versamento pleurico: accumulo di liquido tra i foglietti della pleura e la cavità toracica (che in casi gravi può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue), dolore al torace, tosse, singhiozzo, respiro rapido
sintomi di malattia polmonare interstiziale: tosse, difficoltà respiratorie, dolore durante la respirazione
sintomi di dolore pleurico: dolore al torace
sintomi di pleurite: tosse, dolore durante la respirazione
raucedine
sintomi di ipertensione polmonare: alta pressione del sangue nelle arterie polmonari
respiro sibilante
sensibilità dei denti
sintomi di infiammazione (nota anche come gengivite): sanguinamento delle gengive, sensibilità o ingrossamento delle gengive
elevati livelli di urea nel sangue (funzionalità renale)
variazione dei livelli di proteine nel sangue (bassi livelli di globuline o presenza di paraproteina)
elevati livelli di bilirubina non coniugata nel sangue
elevati livelli di troponina nel sangue

Alcuni effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

arrossamento e (o) gonfiore e possibile desquamazione delle mani e dei piedi (nota come sindrome mano-piede)
verruche orali
sensazione di indurimento o rigidità al seno
tiroidite
disturbi o abbassamento dell’umore
sintomi di iperparatiroidismo secondario: dolori ossei e articolari, aumento della frequenza urinaria, dolore addominale, debolezza, affaticamento
sintomi di restringimento delle arterie cerebrali: perdita della vista parziale o totale in entrambi gli occhi, visione doppia, vertigini (sensazione di giramento), intorpidimento o formicolio, perdita di coordinazione, vertigini o confusione
edema cerebrale (possibile mal di testa e (o) alterazioni dello stato mentale)
sintomi di neurite ottica: visione offuscata, perdita della vista
sintomi di alterazioni della funzione cardiaca (riduzione della frazione di eiezione): affaticamento, fastidio al torace, sensazione di svenimento, dolore, palpitazioni
bassi o alti livelli di insulina nel sangue (ormone che regola i livelli di glucosio nel sangue)
bassi livelli di peptide C nel sangue (funzionalità pancreatica)
morte improvvisa

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza sconosciuta (non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili):

sintomi di alterazioni della funzione cardiaca (disturbi della funzione ventricolare): dispnea, affaticamento a riposo, battito cardiaco irregolare, fastidio al torace, sensazione di svenimento, dolore, palpitazioni, eccessiva frequenza urinaria, gonfiore dei piedi, caviglie e addome.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nilotinib Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è stato manomesso o se sono visibili segni di apertura precedente.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nilotinib Zentiva

La sostanza attiva del medicinale è nilotinib.

Ogni capsula rigida contiene 150 mg di nilotinib (in forma di cloridrato diidrato).
Componenti aggiuntivi:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A (E1202), silice colloidale
anidra (E551), stearato di magnesio (E470b)
Involucro della capsula: ipromellosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), eritrosina (E127),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), acqua depurata.
Inchiostro per stampa: lacca (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di potassio (E525),
ossido di ferro nero (E172)
Vedere punto 2, Nilotinib Zentiva contiene lattosio.
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di nilotinib (in forma di cloridrato diidrato).
Componenti aggiuntivi:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A (E1202), silice colloidale
anidra (E551), stearato di magnesio (E470b)
Involucro della capsula: ipromellosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), ossido di ferro giallo
(E172), biossido di titanio (E171), acqua depurata.
Inchiostro per stampa: lacca (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172)
Vedere punto 2, Nilotinib Zentiva contiene lattosio.

Come si presenta Nilotinib Zentiva e contenuto della confezione

Nilotinib Zentiva 150 mg è disponibile come capsule rigide opache di colore rosso (capsule) di dimensione 1 (lunghezza approssimativa 19,3 mm), con stampa orizzontale nera „150 mg” sul corpo. Le capsule rigide sono riempite con polvere da bianca a giallastra.
Nilotinib Zentiva 200 mg è disponibile come capsule rigide opache di colore giallo chiaro (capsule) di dimensione 0 (lunghezza approssimativa 21,4 mm), con stampa orizzontale nera „200 mg” sul corpo. Le capsule rigide sono riempite con polvere da bianca a giallastra.
Il medicinale Nilotinib Zentiva è disponibile nelle seguenti confezioni:
Nilotinib Zentiva 150 mg capsule rigide
Blister in foglio PVC/PE/PVdC/Alluminio o in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio

Confezioni singole contenenti 28 o 112 capsule rigide in blister, in scatola di cartone.
Confezioni multiple contenenti 112 capsule rigide (4 confezioni da 28) o 120 capsule rigide (3 confezioni da 40), in scatola di cartone.

Nilotinib Zentiva 200 mg capsule rigide
Blister in foglio PVC/PE/PVdC/Alluminio o in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio

Confezioni singole contenenti 28 o 112 capsule rigide in blister, in scatola di cartone.
Confezioni multiple contenenti 112 capsule rigide (4 confezioni da 28) o 120 capsule rigide (3 confezioni da 40), in scatola di cartone. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria: Nilotinib Zentiva 50mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 150mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 200mg kemény kapszula
Austria: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Bulgaria: Нилотиниб Зентива 150 mg твърди капсули, Нилотиниб Зентива 200 mg твърди капсули
Croazia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Estonia, Repubblica Ceca, Polonia, Portogallo: Nilotinib Zentiva
Lituania: Nilotinib Zentiva 150 mg kietosios kapsulės, Nilotinib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės
Lettonia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Romania: Nilotinib Zentiva 150 mg capsule, Nilotinib Zentiva 200 mg capsule
Slovacchia: Nilotinib Zentiva 150 mg, Nilotinib Zentiva 200 mg

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00