Nilotinib Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nilotinib Viatris, 50 mg, capsule rigide
Nilotinib Viatris, 150 mg, capsule rigide
Nilotinib Viatris, 200 mg, capsule rigide
Nilotinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nilotinib Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nilotinib Viatris
3. Come prendere Nilotinib Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nilotinib Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nilotinib Viatris e a cosa serve

Che cos’è Nilotinib Viatris
Nilotinib Viatris è un medicinale contenente il principio attivo chiamato nilotinib.
A cosa serve Nilotinib Viatris
Nilotinib Viatris è utilizzato per il trattamento della leucemia, nota come leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia (CML Ph+). La CML è un tumore del sangue che provoca la produzione eccessiva di globuli bianchi anomali.
Nilotinib Viatris è utilizzato nel trattamento di adulti, bambini e adolescenti con CML appena diagnosticata oppure in pazienti con CML in cui i precedenti trattamenti, compreso il trattamento con imatinib, non hanno più effetto o in adulti, bambini e adolescenti in cui si sono verificati gravi effetti indesiderati che impediscono la prosecuzione della terapia precedente.
Come agisce Nilotinib Viatris
Nei pazienti affetti da CML, una modifica del DNA (materiale genetico) provoca la formazione di un segnale che induce l’organismo a produrre globuli bianchi anomali. Nilotinib Viatris blocca questo segnale, impedendo così la formazione di queste cellule anomale.
Monitoraggio durante il trattamento con Nilotinib Viatris
Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente esami, tra cui esami del sangue. Questi esami servono a determinare:

• il numero di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) nell’organismo, per valutare la tollerabilità di Nilotinib Viatris;
• la funzionalità del pancreas e del fegato, per valutare la tollerabilità di Nilotinib Viatris;
• la concentrazione di elettroliti nell’organismo (potassio, magnesio), importanti per il corretto funzionamento del cuore;
• la concentrazione di zuccheri e grassi nel sangue. La frequenza cardiaca verrà inoltre monitorata mediante un dispositivo per la misurazione dell’attività elettrica del cuore (esame chiamato ECG).

Il medico valuterà regolarmente l’andamento della terapia e deciderà se il paziente deve continuare a prendere Nilotinib Viatris. Se il paziente dovesse interrompere il trattamento, il medico continuerà a monitorare lo stato della CML e potrà consigliare di riprendere il trattamento con Nilotinib Viatris, qualora lo ritenga necessario.
Per qualsiasi domanda riguardante il funzionamento di Nilotinib Viatris o il motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nilotinib Viatris

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non prendere Nilotinib Viatris

• se il paziente è allergico al nilotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se si sospetta un’allergia, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con Nilotinib Viatris.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nilotinib Viatris, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha avuto problemi cardiovascolari come infarto del miocardio, dolore toracico (angina), disturbi della circolazione cerebrale (ictus) o ridotto afflusso di sangue alle gambe (claudicatio intermittens), oppure se presenta fattori di rischio per malattie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa, diabete o alterazioni dei livelli dei grassi nel sangue (dislipidemia);
• se il paziente presenta disturbi cardiaci, come un’anomala attività elettrica nota come „prolungamento dell’intervallo QT”;
• se il paziente sta assumendo medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (statine) o che influiscono sul funzionamento del cuore (antiaritmici) o del fegato (vedere Altri medicinali e Nilotinib Viatris);
• se il paziente presenta carenza di potassio o magnesio;
• se il paziente ha disturbi epatici o pancreatici;
• se il paziente manifesta sintomi come facile insorgenza di ematomi, sensazione di affaticamento o dispnea, oppure infezioni ricorrenti;
• se il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico di rimozione completa dello stomaco (gastrectomia totale);
• se il paziente ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B; ciò perché Nilotinib Viatris può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti saranno attentamente monitorati dal medico per i sintomi di tale infezione prima dell’inizio del trattamento. È necessario informare il medico se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente.

Durante il trattamento con Nilotinib Viatris

• se durante l’assunzione di questo medicinale il paziente dovesse perdere conoscenza (svenimento) o avvertire un battito cardiaco irregolare, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di una grave malattia cardiaca. Il prolungamento dell’intervallo QT o un battito cardiaco irregolare possono portare a morte improvvisa. Sono stati riportati casi non frequenti di morte improvvisa in pazienti trattati con nilotinib.

• se il paziente manifesta: improvviso battito cardiaco accelerato, grave debolezza o paralisi muscolare, convulsioni o improvvisi cambiamenti nel pensiero o nella capacità di concentrazione, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi dovuti alla rapida distruzione delle cellule tumorali, nota come sindrome da lisi tumorale; tale sindrome è stata raramente riportata in pazienti trattati con nilotinib.

• se il paziente manifesta dolore o disagio al torace, intorpidimento o debolezza, problemi nell’andatura o nel parlare, dolore, cambiamento di colore o sensazione di freddo in un arto, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di effetti avversi cardiovascolari. In pazienti trattati con nilotinib sono stati riportati gravi effetti avversi cardiovascolari, tra cui ridotto afflusso di sangue alle gambe (malattia arteriosa periferica), malattia coronarica e disturbi della circolazione cerebrale (ictus ischemico). Il medico dovrà determinare i livelli di grassi (lipidi) e di zucchero nel sangue prima dell’inizio e durante il trattamento con Nilotinib Viatris.

• se il paziente manifesta gonfiore ai piedi o alle mani, gonfiore generalizzato o rapido aumento di peso, è necessario informare il medico, poiché potrebbero essere sintomi di ritenzione idrica eccessiva. Sono stati riportati casi non frequenti di ritenzione idrica eccessiva in pazienti trattati con nilotinib. I genitori di bambini trattati con Nilotinib Viatris dovranno informare il medico se una delle situazioni sopra descritte riguarda il loro figlio.

Bambini e adolescenti
Nilotinib Viatris è utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti con LMC. Non esistono esperienze sull’uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 2 anni. Non esistono esperienze sull’uso di Nilotinib Viatris in bambini di età inferiore a 10 anni con malattia di recente diagnosi, e l’esperienza è limitata nei pazienti di età inferiore a 6 anni che non traggono più beneficio da un precedente trattamento per la LMC.
Alcuni bambini e adolescenti che assumono Nilotinib Viatris potrebbero crescere più lentamente del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite regolari.
Nilotinib Viatris e altri medicinali
Nilotinib Viatris può influire sull’efficacia di altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• antiaritmici – utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco;
• clorochina, halofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina – medicinali che possono avere effetti negativi sull’attività elettrica del cuore;
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina – utilizzati nel trattamento delle infezioni;
• ritonavir – un „inibitore della proteasi” utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV;
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina – utilizzate nel trattamento dell’epilessia;
• rifampicina – utilizzata nel trattamento della tubercolosi;
• iperico (noto anche come Hypericum perforatum) – un prodotto vegetale utilizzato nel trattamento della depressione e di altre condizioni;
• midazolam – utilizzato come sedativo prima di un intervento chirurgico;
• alfentanil e fentanil – utilizzati nel trattamento del dolore e come sedativi prima e durante interventi chirurgici o procedure mediche;
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus – medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario e combattere le infezioni, spesso impiegati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come fegato, cuore e rene;
• diidroergotamina ed ergotamina – utilizzate nel trattamento della cefalea;
• lovastatina, simvastatina – utilizzate nel trattamento di elevati livelli di grassi nel sangue;
• warfarina – utilizzata nel trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue (come la formazione di trombi o trombosi);
• astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell’ergot (ergotamina, diidroergotamina).

È necessario evitare l’assunzione dei medicinali sopra elencati durante il trattamento con Nilotinib Viatris.
Se il paziente assume uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescrivere alternative.
Se il paziente assume una statina (un tipo di medicinale che riduce il colesterolo nel sangue), dovrebbe parlare con il medico o con il farmacista. L’assunzione concomitante di Nilotinib Viatris con alcune statine può aumentare il rischio di effetti collaterali muscolari legati alle statine, che in rari casi possono portare a una grave distruzione muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale.
Inoltre, prima di assumere Nilotinib Viatris, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco, come gli antiacidi.
I seguenti medicinali devono essere assunti separatamente da Nilotinib Viatris:

• antagonisti dei recettori H₂, che riducono la produzione di acido gastrico. Questi medicinali devono essere assunti circa 10 ore prima o circa 2 ore dopo l’assunzione di Nilotinib Viatris;
• antiacidi contenenti idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone, che neutralizzano l’acidità dello stomaco. Questi medicinali devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo l’assunzione di Nilotinib Viatris.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente sta già assumendo Nilotinib Viatris e gli viene prescritto un nuovo medicinale, mai assunto in precedenza insieme a Nilotinib Viatris.
Assunzione di Nilotinib Viatris con cibo e bevande
Non assumere Nilotinib Viatris con i pasti. Il cibo può aumentare l’assorbimento di Nilotinib Viatris e innalzare la concentrazione del medicinale nel sangue, fino a livelli dannosi. Non bere succo di pompelmo né mangiare frutti di pompelmo. Questi possono aumentare la concentrazione di Nilotinib Viatris nel sangue, fino a livelli dannosi.
Gravidanza e allattamento

• Non è raccomandato l’uso di Nilotinib Viatris durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario. Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informare il medico, che discuterà con lei la possibilità di assumere questo medicinale.
• Alle donne in età fertile il medico consiglierà l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per un periodo di due settimane dopo la sua interruzione.
• Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Nilotinib Viatris e per due settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose. Se la paziente allatta al seno, deve informare il medico. Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente manifesta effetti indesiderati (come vertigini o disturbi della vista) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari in sicurezza, deve interrompere tali attività fino alla scomparsa di tali effetti indesiderati.
Nilotinib Viatris contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Nilotinib Viatris 50 mg e 150 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nilotinib Viatris

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose di Nilotinib Viatris assumere
Uso nei pazienti adulti

• Pazienti con CML appena diagnosticata: la dose raccomandata è di 600 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
• Pazienti che hanno cessato di trarre beneficio da un precedente trattamento per CML: la dose raccomandata è di 800 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule rigide da 200 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose da somministrare a un bambino dipende dal peso e dall'altezza del bambino. Il medico calcolerà la dose corretta da assumere e indicherà quali capsule e quante capsule di Nilotinib Viatris devono essere somministrate al bambino. La dose giornaliera totale somministrata a un bambino non deve superare gli 800 mg.

Il medico può prescrivere una dose inferiore a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
Il medicinale Nilotinib Viatris può essere somministrato ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni alle stesse
dosi previste per gli altri adulti.
Quando assumere il medicinale Nilotinib Viatris
Le capsule rigide devono essere assunte:

• due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
• almeno 2 ore dopo aver mangiato qualsiasi alimento;
• attendere 1 ora dopo l’assunzione del medicinale prima di mangiare. In caso di dubbi riguardo al momento di assunzione di questo medicinale, si consiglia di contattare il medico o il farmacista. Il medicinale Nilotinib Viatris deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, per facilitare il ricordo dell’assunzione delle capsule rigide.

Come assumere il medicinale Nilotinib Viatris

• Le capsule rigide devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua.
• Non assumere le capsule rigide con il cibo.
• Non aprire le capsule rigide. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, compresi i pazienti pediatrici e adolescenti che non sono in grado di ingoiare le capsule rigide, si deve ricorrere ad altri medicinali contenenti nilotinib invece di Nilotinib Viatris.

Per quanto tempo assumere il medicinale Nilotinib Viatris
Il medicinale Nilotinib Viatris deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Il trattamento è
a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente per valutare l’efficacia del trattamento.
Il medico curante potrà valutare la sospensione del trattamento con Nilotinib Viatris in base a criteri specifici.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Nilotinib Viatris, si consiglia di rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nilotinib Viatris
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nilotinib Viatris o di ingestione accidentale,
occorre contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. È necessario mostrare al medico o al personale
ospedaliero la confezione delle capsule rigide e il foglietto illustrativo. Potrebbe rendersi necessaria assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Nilotinib Viatris
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva secondo il programma stabilito. Non assumere una
dose doppia per compensare le capsule rigide dimenticate.
Sospensione del trattamento con Nilotinib Viatris
Questo medicinale deve essere assunto finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Interrompere
l’assunzione di Nilotinib Viatris senza consultare il medico può esporre il paziente a un peggioramento delle condizioni,
che potrebbe mettere in pericolo la vita. Se si sta considerando di interrompere l’assunzione di Nilotinib Viatris,
è importante discuterne prima con il medico, l’infermiere e/o il farmacista.
Decisione del medico curante di interrompere il trattamento con Nilotinib Viatris
Il medico curante valuterà regolarmente l’efficacia del trattamento mediante specifici esami diagnostici e deciderà
se il paziente deve continuare l’assunzione di questo medicinale. Se al paziente viene richiesto di interrompere il
trattamento con Nilotinib Viatris, il medico curante continuerà a monitorare attentamente le condizioni di CML
prima, durante e dopo la sospensione del trattamento con Nilotinib Viatris e potrà raccomandare al paziente di
riprendere l’assunzione di Nilotinib Viatris, se necessario in base alle condizioni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e scompare dopo alcuni giorni
o settimane di trattamento.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

• sintomi di disturbi muscolo-scheletrici: dolore articolare e muscolare

• sintomi di disturbi cardiaci: dolore o disagio al torace, pressione sanguigna alta o bassa, battito cardiaco irregolare (veloce o lento), palpitazioni (sensazione di battito accelerato), svenimenti, colorazione bluastra delle labbra, della lingua o della pelle

• sintomi di ostruzione arteriosa: dolore, disagio, debolezza o crampi alle gambe, dovuti a un ridotto flusso sanguigno, ulcere alle mani o ai piedi che guariscono lentamente o non guariscono affatto e cambiamenti evidenti nel colore della pelle (bluastra o pallida) o nella temperatura (raffreddamento) delle mani o dei piedi, delle dita delle mani o dei piedi nelle estremità interessate

• sintomi di ipotiroidismo: aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo

• sintomi di ipertiroidismo: battito cardiaco accelerato, esoftalmo, perdita di peso, gonfiore della parte anteriore del collo

• sintomi di disturbi renali o delle vie urinarie: sensazione di sete, pelle secca, irritabilità, urina scura, ridotta quantità di urina emessa, difficoltà o dolore nell’emissione dell’urina, sensazione di bisogno continuo di urinare, sangue nell’urina, colore anomalo dell’urina

• sintomi di elevata concentrazione di zucchero nel sangue: eccessiva sete, grande quantità di urina emessa, aumento dell’appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza

• sintomi di vertigini: capogiri o sensazione di giramento

• sintomi di infiammazione del pancreas: forti dolori nell’epigastrio (al centro o a sinistra)

• sintomi di malattie della pelle: noduli dolorosi e rossi, dolore della pelle, arrossamento della pelle, desquamazione o formazione di vesciche

• sintomi di ritenzione idrica: rapido aumento di peso, gonfiore delle mani, caviglie, piedi o del viso

• sintomi di emicrania: forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce

• sintomi di disturbi del sangue: febbre, facile comparsa di ematomi o sanguinamenti di origine sconosciuta, infezioni gravi o frequenti, debolezza di origine sconosciuta

• sintomi di trombosi venosa: gonfiore e dolore in una parte del corpo

• sintomi di disturbi del sistema nervoso: debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, forti mal di testa, percezione di qualcosa che non esiste (visioni, sensazioni o uditi), alterazioni della vista, perdita di coscienza, confusione, disorientamento, tremori, sensazione di formicolio, dolore o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi

• sintomi di disturbi polmonari: difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, tosse, respiro sibilante con o senza febbre, gonfiore dei piedi o delle gambe

• sintomi di disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, presenza di sangue nei
  vomiti, feci nere o con sangue, stitichezza, bruciore di stomaco, reflusso gastrico, gonfiore addominale

• sintomi di disturbi epatici: colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina scura

• sintomi di infezione epatica: ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite di tipo B

• sintomi di disturbi oculari: disturbi della vista, inclusa visione sfocata, doppia visione o percezione di lampi di luce, riduzione dell’acutezza visiva o perdita della vista, sangue nell’occhio, aumento della sensibilità oculare alla luce, dolore oculare, arrossamento, prurito o irritazione degli occhi, occhi secchi, gonfiore o prurito delle palpebre

• sintomi di squilibrio elettrolitico: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, opacità dell’urina, stanchezza e (o) disturbi articolari associati ad anomalie nei risultati degli esami del sangue (ad esempio alta concentrazione di potassio, acido urico e fosforo e bassa concentrazione di calcio).
  È necessario contattare immediatamente il medico curante se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Alcuni effetti indesiderati si verificano molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• mal di testa
• mancanza di energia
• dolori muscolari
• prurito, eruzioni cutanee
• nausea
• stitichezza
• vomito
• perdita di capelli
• dolore all’arto, dolore osseo e dolore alla colonna vertebrale dopo la fine del trattamento con Nilotinib Viatris
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• infezione delle vie respiratorie superiori, inclusi mal di gola, naso che cola o naso chiuso, starnuti
• basso numero di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine) o bassa concentrazione di emoglobina
• elevata attività della lipasi nel sangue (funzione pancreatica)
• alta concentrazione di bilirubina nel sangue (funzione epatica)
• elevata attività di alanina aminotransferasi nel sangue (enzimi epatici)

Alcuni effetti indesiderati si verificano frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• polmonite
• dolore addominale, sensazione di disagio allo stomaco dopo i pasti, gonfiore, edema o distensione addominale
• dolori ossei, crampi muscolari
• dolore (incluso dolore al collo)
• pelle secca, acne, ridotta sensibilità della pelle
• riduzione o aumento di peso
• insonnia, depressione, ansia
• sudorazione notturna, eccessiva sudorazione
• malessere generale
• sanguinamento dal naso
• sintomi di gotta: dolore e gonfiore delle articolazioni
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione
• sintomi simil-influenzali
• mal di gola
• bronchite
• dolore all’orecchio, percezione di suoni nell’orecchio (ad esempio ronzii, fischi) senza origine esterna (noti anche come acufeni)
• emangiomi
• mestruazioni abbondanti
• prurito dei follicoli piliferi
• candidosi vaginale o orale
• sintomi di congiuntivite: secrezione oculare accompagnata da prurito, arrossamento e gonfiore
• irritazione oculare, arrossamento degli occhi
• sintomi di ipertensione arteriosa: pressione sanguigna alta, mal di testa, vertigini
• arrossamento del viso
• sintomi di malattia arteriosa periferica ostruttiva: dolore, disagio, debolezza o crampi alle gambe dovuti a un ridotto flusso sanguigno, ulcere alle mani o ai piedi che guariscono lentamente o non guariscono affatto e cambiamenti evidenti nel colore della pelle (bluastra o pallida) o nella temperatura (raffreddamento) delle mani o dei piedi (questi sintomi possono indicare ostruzione arteriosa nell’arto, mano, piede o dita interessati)
• affanno
• ulcere orali con infiammazione delle gengive (nota anche come mucosite orale)
• aumento dell’attività dell’amilasi nel sangue (funzione pancreatica)
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (funzione renale)
• aumento dell’attività della fosfatasi alcalina o della creatinfosfocreatina nel sangue
• aumento dell’attività di aspartato aminotransferasi nel sangue (enzimi epatici)
• aumento dell’attività delle gamma-glutamiltransferasi nel sangue (enzimi epatici)
• sintomi di leucopenia o neutropenia: basso numero di globuli bianchi
• aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue
• ridotta concentrazione di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo nel sangue
• aumento della concentrazione di grassi nel sangue (incluso colesterolo)
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue

Alcuni effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale Nilotinib Viatris)
• secchezza della bocca
• dolore al seno
• dolore o disagio al fianco
• aumento dell’appetito
• ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini
• infezione da virus dell’herpes
• rigidità muscolare e articolare, gonfiore delle articolazioni
• sensazione di variazione della temperatura corporea (inclusa sensazione di caldo o freddo)
• alterazioni del gusto
• minzione frequente
• sintomi di infiammazione della mucosa gastrica: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale
• perdita di memoria
• cisti cutanee, assottigliamento o ispessimento della pelle, ispessimento dello strato esterno della pelle, macchie pigmentate
• sintomi di psoriasi: placche ispessite di pelle arrossata/argentata
• aumento della sensibilità della pelle alla luce
• difficoltà uditive
• artrite
• incontinenza urinaria
• infiammazione intestinale (nota anche come enterocolite)
• ascesso anale
• gonfiore delle areole
• sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (irresistibile bisogno di muovere una parte del corpo, di solito le gambe, accompagnato da sensazioni spiacevoli)
• sintomi di sepsi: febbre, dolore al torace, battito cardiaco accelerato, affanno o respiro rapido
• infezione della pelle (ascesso sottocutaneo)
• verruche cutanee
• aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (chiamati eosinofili)
• sintomi di linfopenia: basso numero di globuli bianchi
• alta concentrazione di ormone paratiroideo (ormone che regola il calcio e il fosforo) nel sangue
• alta concentrazione di deidrogenasi lattica (enzima)
• sintomi di bassa concentrazione di zucchero nel sangue: nausea, sudorazione, debolezza, vertigini, tremori, mal di testa
• disidratazione
• concentrazione anomala di grassi nel sangue
• tremori involontari
• difficoltà di concentrazione
• sensazioni spiacevoli o anomale al tatto (note anche come disturbi sensoriali)
• stanchezza
• sensazione di intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi (nota anche come neuropatia periferica)
• paralisi di un muscolo facciale
• macchie rosse nella sclera dell’occhio causate da rottura dei vasi sanguigni (note anche come emorragia congiuntivale)
• sangue negli occhi (nota anche come emorragia oculare)
• irritazione oculare
• sintomi di infarto cardiaco (noto anche come infarto del miocardio): dolore toracico improvviso e schiacciante, stanchezza, battito cardiaco irregolare
• sintomi di soffio cardiaco: stanchezza, disagio al torace, sensazione di svenimento, dolore al torace, palpitazioni
• infezione fungina dei piedi
• sintomi di insufficienza cardiaca: affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe
• dolore retrosternale (noto anche come pericardite)
• sintomi di crisi ipertensiva: forte mal di testa, vertigini, nausea
• dolore e debolezza alle gambe causati dalla camminata (noto anche come claudicazione intermittente)
• sintomi di restringimento delle arterie degli arti: possibile aumento della pressione sanguigna, crampi dolorosi a uno o entrambi i fianchi, cosce o polpacci durante determinate attività come camminare o salire le scale, intorpidimento o debolezza delle gambe
• comparsa di ematomi (senza causa apparente come un trauma)
• accumulo di grasso nelle arterie che può causarne l’ostruzione (nota anche come aterosclerosi)
• sintomi di bassa pressione sanguigna (nota anche come ipotensione): sensazione di stordimento, vertigini o svenimento
• sintomi di edema polmonare: affanno
• sintomi di versamento pleurico: accumulo di liquido tra i foglietti del tessuto che riveste i polmoni e la cavità toracica (che in casi gravi può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue), dolore al torace, tosse, singhiozzo, respiro rapido
• sintomi di malattia polmonare interstiziale: tosse, difficoltà respiratorie, dolore durante la respirazione
• sintomi di dolore pleurico: dolore al torace
• sintomi di pleurite: tosse, dolore durante la respirazione
• raucedine
• sintomi di ipertensione polmonare: alta pressione sanguigna nelle arterie polmonari
• respiro sibilante
• sensibilità dei denti
• sintomi di infiammazione (nota anche come gengivite): sanguinamento delle gengive, sensibilità o ingrossamento delle gengive
• alta concentrazione di urea nel sangue (funzione renale)
• variazione della concentrazione di proteine nel sangue (bassa concentrazione di globuline o presenza di paraproteina)
• alta concentrazione di bilirubina non coniugata nel sangue
• alta concentrazione di troponine nel sangue

Alcuni effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• arrossamento e (o) gonfiore e possibile desquamazione delle mani e dei piedi (noto come sindrome mano-piede)
• verruche orali
• sensazione di indurimento o rigidità del seno
• infiammazione della tiroide
• disturbi o abbassamento dell’umore
• sintomi di iperparatiroidismo secondario: dolore osseo e articolare, eccessiva minzione, dolore addominale, debolezza, stanchezza
• sintomi di restringimento delle arterie cerebrali: perdita della vista che coinvolge parte o tutta la visione in entrambi gli occhi, doppia visione, vertigini (sensazione di giramento), intorpidimento o formicolio, perdita di coordinazione, vertigini o confusione
• edema cerebrale (possibile mal di testa e (o) alterazioni dello stato mentale)
• sintomi di infiammazione del nervo ottico: visione sfocata, perdita della vista
• sintomi di disturbi della funzione cardiaca (riduzione della frazione di eiezione): stanchezza, disagio al torace, sensazione di stordimento, dolore, palpitazioni
• bassa o alta concentrazione di insulina nel sangue (ormone che regola lo zucchero nel sangue)
• bassa concentrazione di peptide C nel sangue (funzione pancreatica)
• morte improvvisa

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza sconosciuta (non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di disturbi della funzione cardiaca (disturbi della funzione dei ventricoli cardiaci): affanno, stanchezza a riposo, battito cardiaco irregolare, disagio al torace, sensazione di stordimento, dolore, palpitazioni, minzione eccessivamente frequente, gonfiore dei piedi, caviglie e addome.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nilotinib Viatris

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Nilotinib Viatris, 50 mg, capsule rigide: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Nilotinib Viatris, 150 mg, capsule rigide; Nilotinib Viatris, 200 mg, capsule rigide: Nessuna speciale precauzione per la conservazione del medicinale.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nilotinib Viatris

• Il principio attivo è nilotinib.
• Ogni capsula rigida contiene 50 mg di nilotinib (in forma di cloridrato diidrato). Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio
Involucro della capsula: ipromellosa, acqua depurata, carragenina, cloruro di potassio, eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171)
Inchiostro stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172)
Vedere il punto 2 "Il medicinale Nilotinib Viatris contiene lattosio e sodio".

• Ogni capsula rigida contiene 150 mg di nilotinib (in forma di cloridrato diidrato). Gli altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio
  Involucro della capsula: ipromellosa, acqua depurata, carragenina, cloruro di potassio, eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171)
  Inchiostro stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172)
  Vedere il punto 2 "Il medicinale Nilotinib Viatris contiene lattosio e sodio".

• Ogni capsula rigida contiene 200 mg di nilotinib (in forma di cloridrato diidrato). Gli altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio
  Involucro della capsula: ipromellosa, acqua depurata, carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)
  Inchiostro stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172)
  Vedere il punto 2 "Il medicinale Nilotinib Viatris contiene lattosio e sodio".

Aspetto del medicinale Nilotinib Viatris e contenuto della confezione
Il medicinale Nilotinib Viatris 50 mg si presenta in capsule rigide (capsule) di dimensione 4 (lunghezza circa 14,4 mm) con corpo opaco giallo chiaro e cappuccio rosso opaco, con stampa nera "50 mg" posta trasversalmente sul corpo. Le capsule rigide sono riempite con polvere da bianca a giallastra.
Il medicinale Nilotinib Viatris 150 mg si presenta in capsule rigide (capsule) rosse opache di dimensione 1 (lunghezza circa 19,3 mm), con stampa nera "150 mg" posta trasversalmente sul corpo. Le capsule rigide sono riempite con polvere da bianca a giallastra.
Il medicinale Nilotinib Viatris 200 mg si presenta in capsule rigide (capsule) giallo chiaro opache di dimensione 0 (lunghezza circa 21,4 mm), con stampa nera "200 mg" posta trasversalmente sul corpo. Le capsule rigide sono riempite con polvere da bianca a giallastra.

Il medicinale Nilotinib Viatris 50 mg, capsule rigide, è confezionato:
In blister di film PVC/PE/PVdC/Alluminio o di film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in:
Confezioni primarie contenenti 112 o 120 capsule rigide oppure confezioni pluripack contenenti 112 (4 scatole da 28 pezzi) o 120 (3 scatole da 40 pezzi) capsule rigide.
In blister monodose perforati di film PVC/PE/PVdC/Alluminio o di film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in:
Confezioni primarie contenenti 112 x 1 o 120 x 1 capsule rigide oppure confezioni pluripack contenenti 112 x 1 (4 scatole da 28 x 1 pezzo) o 120 x 1 (3 scatole da 40 x 1 pezzo) capsule rigide.

Il medicinale Nilotinib Viatris 150 mg, capsule rigide, è confezionato:
In blister di film PVC/PE/PVdC/Alluminio o di film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in:
Confezioni primarie contenenti 28, 112 o 120 capsule rigide oppure confezioni pluripack contenenti 112 (4 scatole da 28 pezzi) o 392 (14 scatole da 28 pezzi) capsule rigide.
In blister monodose perforati di film PVC/PE/PVdC/Alluminio o di film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in:
Confezioni primarie contenenti 112 x 1 o 120 x 1 capsule rigide oppure confezioni pluripack contenenti 112 x 1 (4 scatole da 28 x 1 pezzo) o 392 x 1 (14 scatole da 28 x 1 pezzo) capsule rigide.

Il medicinale Nilotinib Viatris 200 mg, capsule rigide, è confezionato:
In blister di film PVC/PE/PVdC/Alluminio o di film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in:
Confezioni primarie contenenti 28, 112 o 120 capsule rigide oppure confezioni pluripack contenenti 112 (4 scatole da 28 pezzi), 120 (3 scatole da 40 pezzi) o 392 (14 scatole da 28 pezzi) capsule rigide.
In blister monodose perforati di film PVC/PE/PVdC/Alluminio o di film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in:
Confezioni primarie contenenti 112 x 1 o 120 x 1 capsule rigide oppure confezioni pluripack contenenti 112 x 1 (4 scatole da 28 x 1 pezzo) o 392 x 1 (14 scatole da 28 x 1 pezzo) capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore
PharOS MT Limited
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: