Nilotinib STADA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nilotinib STADA, 50 mg, capsule, dure
Nilotinib STADA, 150 mg, capsule, dure
Nilotinib STADA, 200 mg, capsule, dure
Nilotinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nilotinib e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nilotinib
3. Come prendere Nilotinib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nilotinib
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nilotinib e a cosa serve

Che cos’è Nilotinib
Nilotinib è un medicinale contenente il principio attivo chiamato nilotinib.
A cosa serve Nilotinib
Nilotinib viene utilizzato per il trattamento di una forma di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia (CML Ph+). La leucemia mieloide cronica (CML, dall’inglese chronic myeloid leukemia) è un tumore del sangue che provoca la produzione eccessiva di globuli bianchi anomali.
Nilotinib viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e di bambini e adolescenti con CML recentemente diagnosticata o di pazienti con CML in cui le precedenti terapie, compresa la terapia con imatinib, non hanno più prodotto benefici. Il medicinale viene inoltre utilizzato in pazienti adulti, bambini e adolescenti nei quali si sono verificati gravi effetti indesiderati che impediscono la prosecuzione delle precedenti terapie.
Come agisce Nilotinib
Nei pazienti con CML, un’alterazione del DNA (materiale genetico) provoca la formazione di un segnale che induce l’organismo a produrre globuli bianchi anomali. Nilotinib blocca questo segnale, impedendo così la formazione di queste cellule anomale.
Monitoraggio durante il trattamento con Nilotinib
Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente esami, compresi esami del sangue. Questi esami permettono di monitorare:

• il numero di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per valutare la tollerabilità di Nilotinib.
• la funzionalità del pancreas e del fegato per valutare la tollerabilità di Nilotinib.
• la concentrazione di elettroliti (potassio, magnesio) nel corpo, importanti per il corretto funzionamento del cuore.
• la concentrazione di zuccheri e grassi nel sangue.

La frequenza cardiaca verrà inoltre monitorata mediante un dispositivo per la misurazione dell’attività elettrica del cuore (esame chiamato ECG).
Il medico valuterà regolarmente i risultati del trattamento e deciderà se il paziente deve continuare a prendere Nilotinib. Se il paziente dovesse interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico continuerà a monitorare lo stato della CML e potrà raccomandare la ripresa del trattamento con Nilotinib, qualora lo stato del paziente lo richiedesse.
Per qualsiasi domanda riguardante il modo in cui Nilotinib agisce o il motivo per cui è stato prescritto a un paziente adulto o a un bambino, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nilotinib

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Quando non assumere il medicinale Nilotinib

• se il paziente è allergico al nilotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Nilotinib.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Nilotinib, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha avuto problemi cardiovascolari, come infarto del miocardio, dolore al petto (angina pectoris), disturbi della circolazione cerebrale (ictus) o difficoltà di afflusso di sangue alle gambe (claudicatio intermittens), oppure se presenta fattori di rischio per malattie cardiovascolari, come pressione alta (ipertensione arteriosa), diabete o alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (dislipidemia);
• se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco, come anomalie dell’attività elettrica chiamate “prolungamento dell’intervallo QT”;
• se il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (statine) o che influiscono sulla funzione cardiaca (antiaritmici) o epatica (vedere Altri medicinali e Nilotinib);
• se il paziente ha carenza di potassio o magnesio;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o pancreatica;
• se il paziente manifesta sintomi come facile insorgenza di ematomi, sensazione di affaticamento o mancanza di respiro, oppure infezioni ricorrenti;
• se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico con rimozione totale dello stomaco (gastrectomia totale);
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe avere attualmente un’infezione da virus dell’epatite B; infatti il medicinale Nilotinib può causare la riattivazione dell’epatite B virale, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti saranno attentamente monitorati dal medico per i sintomi di tale infezione prima dell’inizio del trattamento. È necessario informare il medico se uno dei punti sopra elencati riguarda il paziente.

Durante il trattamento con Nilotinib

• se durante l’assunzione di questo medicinale il paziente dovesse perdere conoscenza (svenimento) o avvertire un battito cardiaco irregolare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di una grave malattia cardiaca. Il prolungamento dell’intervallo QT o un battito cardiaco irregolare possono portare a morte improvvisa. Nei pazienti trattati con nilotinib sono stati riportati, non molto frequentemente, casi di morte improvvisa.
• se il paziente manifesta: improvviso battito cardiaco accelerato, grave debolezza o paralisi muscolare, convulsioni o improvvisi cambiamenti nel pensiero o nella capacità di concentrazione, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi dovuti alla rapida distruzione delle cellule tumorali, nota come sindrome da lisi tumorale; raramente è stata riportata la sindrome da lisi tumorale in pazienti trattati con nilotinib.
• se il paziente manifesta dolore o disagio al petto, intorpidimento o debolezza, difficoltà nel camminare o nel parlare, dolore, colorazione anomala o sensazione di freddo agli arti, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di problemi cardiovascolari. Nei pazienti trattati con nilotinib sono stati riportati casi gravi di effetti avversi cardiovascolari, tra cui difficoltà di afflusso di sangue alle gambe (malattia arteriosa periferica), malattia coronarica e disturbi della circolazione cerebrale (ictus ischemico). Il medico deve determinare i livelli di grassi (lipidi) e zuccheri nel sangue prima dell’inizio del trattamento con Nilotinib e durante il suo svolgimento.
• se il paziente manifesta gonfiore ai piedi o alle mani, gonfiore generalizzato o rapido aumento di peso, deve informarne il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un grave ritenzione idrica. Nei pazienti trattati con nilotinib sono stati riportati casi non molto frequenti di grave ritenzione idrica. I genitori di bambini trattati con Nilotinib devono informare il medico se uno dei punti sopra elencati riguarda il loro bambino.

Bambini e adolescenti

Nilotinib è utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti con LMC. Non vi è esperienza sull’uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 2 anni. Non vi è esperienza sull’uso di Nilotinib in bambini di età inferiore a 10 anni con malattia di recente diagnosi, e l’esperienza è limitata nei pazienti di età inferiore a 6 anni che non rispondono più al precedente trattamento per la LMC.
Alcuni bambini e adolescenti che assumono Nilotinib possono crescere più lentamente del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite regolari.

Nilotinib e altri medicinali

Nilotinib può influenzare l’efficacia di altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• antiaritmici – utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco;
• clorochina, alofantine, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina – medicinali che possono avere effetti negativi sull’attività elettrica cardiaca;
• chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina – utilizzati nel trattamento delle infezioni;
• ritonavir – un farmaco appartenente alla classe degli “inibitori della proteasi”, utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV;
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina – utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
• rifampicina – utilizzata nel trattamento della tubercolosi;
• erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum) – un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione e di altre condizioni;
• midazolam – utilizzato come sedativo prima di un intervento chirurgico;
• alfentanil e fentanil – utilizzati nel trattamento del dolore e come sedativi prima e durante interventi chirurgici o procedure mediche;
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus – medicinali utilizzati per sopprimere la risposta immunitaria e prevenire il rigetto di organi trapiantati, come fegato, cuore e rene;
• diidroergotamina ed ergotamina – utilizzate nel trattamento dell’emicrania;
• lovastatina, simvastatina – utilizzate nel trattamento dell’elevato livello di grassi nel sangue;
• warfarin – utilizzata nel trattamento dei disturbi della coagulazione (come la formazione di trombi o trombosi);
• astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridile o alcaloidi dell’ergot (ergotamina, diidroergotamina).

Non si devono assumere i medicinali sopra elencati durante il trattamento con Nilotinib. Se il paziente assume uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverne altri.
Se il paziente assume una statina (un tipo di medicinale che riduce il colesterolo nel sangue), deve parlare con il medico o il farmacista. L’assunzione concomitante di Nilotinib con alcune statine può aumentare il rischio di problemi muscolari legati alle statine, che in rari casi possono portare a una grave distruzione muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale.
Inoltre, prima di assumere Nilotinib, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco, cioè antiacidi. I seguenti medicinali devono essere assunti separatamente da Nilotinib:

• antagonisti dei recettori H₂, che riducono la produzione di acido gastrico. Questi medicinali devono essere assunti circa 10 ore prima o circa 2 ore dopo l’assunzione di Nilotinib;
• antiacidi contenenti idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone, che neutralizzano l’acidità dello stomaco. Questi medicinali devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo l’assunzione di Nilotinib.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente sta già assumendo Nilotinib e gli viene prescritto un nuovo medicinale mai assunto in precedenza insieme a Nilotinib.

Assunzione di Nilotinib con cibo e bevande

Non assumere Nilotinib con il cibo. Il cibo può aumentare l’assorbimento di Nilotinib e innalzare la concentrazione del medicinale nel sangue, anche a livelli dannosi. Non bere succo di pompelmo né mangiare frutti di pompelmo. Questi possono aumentare la concentrazione di Nilotinib nel sangue, anche a livelli dannosi.

Gravidanza e allattamento

• Non è raccomandato l’uso di Nilotinib durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informarne il medico, il quale discuterà con lei la possibilità di assumere questo medicinale.
• Alle donne in età fertile, il medico consiglierà l’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un periodo di due settimane dopo la sua interruzione.
• Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Nilotinib e per due settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose. Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico. Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente manifesta effetti indesiderati (come vertigini o disturbi della vista) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in modo sicuro, deve astenersi da tali attività finché tali effetti non scompaiano.

Nilotinib contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Nilotinib contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nilotinib

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Quale dose assumere di Nilotinib

Uso nei pazienti adulti

• Pazienti con CML di recente diagnosi: la dose raccomandata è di 600 mg al giorno. Questa dose si ottiene assumendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
• Pazienti che non traggono più beneficio da un precedente trattamento per la CML: la dose raccomandata è di 800 mg al giorno. Questa dose si ottiene assumendo due capsule rigide da 200 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose da somministrare a un bambino dipende dal peso corporeo e dall'altezza del bambino. Il medico calcolerà la dose corretta da assumere e informerà quali capsule e quante capsule di Nilotinib devono essere somministrate al bambino. La dose giornaliera totale somministrata a un bambino non deve superare gli 800 mg.

Il medico può prescrivere una dose inferiore a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
Nilotinib può essere somministrato ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni alle stesse
dosi previste per gli altri adulti.
Quando assumere Nilotinib
Le capsule rigide devono essere assunte:

• due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
• almeno 2 ore dopo aver mangiato qualsiasi alimento;
• attendere 1 ora dopo l'assunzione del medicinale prima di mangiare. In caso di dubbi sull'orario di assunzione di questo medicinale, si deve contattare il medico o il farmacista. Nilotinib deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, per facilitare il ricordo di assumere le capsule rigide.

Come assumere Nilotinib

• Le capsule rigide devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Le capsule rigide non devono essere assunte insieme al cibo.
• Le capsule rigide non devono essere aperte. Se un paziente adulto o un bambino non è in grado di ingoiare l'intera capsula, si devono utilizzare altri medicinali contenenti nilotinib al posto di Nilotinib.

Per quanto tempo assumere Nilotinib
Nilotinib deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Il trattamento è
a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente per valutare se il trattamento sta producendo
gli effetti desiderati.
Il medico potrà prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Nilotinib sulla base di criteri specifici.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Nilotinib, si deve contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nilotinib
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nilotinib o in caso di ingestione accidentale, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Si deve mostrare al medico o al personale sanitario l'imballaggio delle capsule rigide e il foglietto illustrativo. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Salto dell'assunzione di Nilotinib
In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere la dose successiva secondo il programma stabilito.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare le capsule rigide dimenticate.
Interruzione del trattamento con Nilotinib
Questo medicinale deve essere assunto finché il medico non decide di interrompere il trattamento. Interrompere l'assunzione di Nilotinib senza consultare il medico può esporre il paziente a un peggioramento delle condizioni, che potrebbe mettere in pericolo la vita. Se si sta considerando di interrompere l'assunzione di Nilotinib, si deve ricordare di discuterne con il medico, l'infermiere e/o il farmacista.
Indicazione del medico di interrompere il trattamento con Nilotinib
Il medico valuterà regolarmente l'efficacia del trattamento mediante specifici esami diagnostici
e deciderà se il paziente deve continuare ad assumere questo medicinale. Se al paziente viene
raccomandato di interrompere il trattamento con Nilotinib, il medico continuerà a monitorare attentamente l'andamento della malattia (CML) prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento con Nilotinib
e potrà raccomandare al paziente di riprendere l'assunzione di Nilotinib, se necessario in base alle condizioni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e scompare dopo alcuni giorni o settimane di trattamento.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

• sintomi di disturbi muscolo-scheletrici: dolore articolare e muscolare
• sintomi di disturbi cardiaci: dolore o disagio al torace, pressione sanguigna alta o bassa, battito cardiaco irregolare (veloce o lento), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), svenimenti, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle
• sintomi di ostruzione arteriosa: dolore, disagio, debolezza o crampi muscolari alle gambe, dovuti a ridotto flusso sanguigno, ulcere alle mani o ai piedi che guariscono lentamente o non guariscono affatto, cambiamenti evidenti nel colore della pelle (bluastra o pallida) o nella temperatura (raffreddamento) di mani, piedi o arti interessati
• sintomi di ipotiroidismo: aumento di peso, affaticamento, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo
• sintomi di ipertiroidismo: battito cardiaco accelerato, occhi sporgenti, perdita di peso, gonfiore nella parte anteriore del collo
• sintomi di disturbi renali o delle vie urinarie: sensazione di sete, pelle secca, irritabilità, urina scura, ridotta quantità di urina emessa, difficoltà o dolore nell’urinare, sensazione di bisogno costante di urinare, sangue nell’urina, colore anomalo dell’urina
• sintomi di elevata glicemia: sete eccessiva, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito con perdita di peso, sensazione di affaticamento
• sintomi di vertigini di origine labirintica: vertigini o sensazione di rotazione
• sintomi di pancreatite: forti dolori nell’epigastrio (al centro o a sinistra)
• sintomi di malattie della pelle: noduli dolorosi e rossi, dolore cutaneo, arrossamento della pelle, desquamazione o formazione di vesciche
• sintomi di ritenzione idrica: rapido aumento di peso, gonfiore delle mani, caviglie, piedi o del viso
• sintomi di emicrania: forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
• sintomi di malattie del sangue: febbre, formazione facile di ecchimosi o sanguinamento senza motivo apparente, infezioni gravi o frequenti, debolezza senza motivo apparente
• sintomi di trombosi venosa: gonfiore e dolore in una parte del corpo
• sintomi di disturbi del sistema nervoso: debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, forti mal di testa, percezione di qualcosa che non esiste (visioni, sensazioni o rumori), alterazioni della vista, perdita di coscienza, confusione, disorientamento, tremori, sensazione di formicolio, dolore o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi
• sintomi di malattie polmonari: difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, tosse, respiro sibilante con o senza febbre, gonfiore dei piedi o delle gambe
• sintomi di disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, sangue nel vomito, feci nere o sanguinolente, stitichezza, bruciore di stomaco, reflusso gastrico, gonfiore addominale
• sintomi di disturbi epatici: colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina scura
• sintomi di infezione epatica: recidiva (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B
• sintomi di disturbi oculari: disturbi della vista, inclusa visione offuscata, doppia visione o percezione di lampi di luce, riduzione dell’acuità visiva o perdita della vista, sangue nell’occhio, aumento della sensibilità oculare alla luce, dolore oculare, arrossamento, prurito o irritazione degli occhi, secchezza oculare, gonfiore o prurito delle palpebre
• sintomi di squilibrio elettrolitico: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, opacità dell’urina, affaticamento e (o) disturbi articolari associati ad anomalie nei risultati degli esami del sangue (ad es. elevati livelli di potassio, acido urico e fosforo, bassi livelli di calcio)

Si deve contattare immediatamente il medico curante se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• mal di testa
• mancanza di energia
• dolori muscolari
• prurito, eruzioni cutanee
• nausea
• stitichezza
• vomito
• perdita di capelli
• dolore agli arti, dolore osseo e dolore alla colonna vertebrale dopo la sospensione del trattamento con Nilotinib
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• infezioni delle vie respiratorie superiori, inclusi mal di gola, naso che cola o naso chiuso, starnuti
• ridotto numero di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine) o bassi livelli di emoglobina
• aumento dell’attività della lipasi nel sangue (funzionalità pancreatica)
• aumento della bilirubina nel sangue (funzionalità epatica)
• aumento dell’attività delle transaminasi alaniniche nel sangue (enzimi epatici)

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• polmonite
• dolore addominale, sensazione di disagio gastrico dopo i pasti, gonfiore, distensione o gonfiore addominale
• dolori ossei, crampi muscolari
• dolore (incluso dolore al collo)
• secchezza cutanea, acne, ridotta sensibilità della pelle
• riduzione o aumento di peso
• insonnia, depressione, ansia
• sudorazione notturna, eccessiva sudorazione
• malessere generale
• sanguinamento dal naso
• sintomi di gotta: dolore e gonfiore delle articolazioni
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione
• sintomi simil-influenzali
• mal di gola
• bronchite
• dolore all’orecchio, percezione di rumori nell’orecchio (ad es. ronzii, fischi) senza origine esterna (noti come acufeni)
• emorroidi
• mestruazioni abbondanti
• prurito dei follicoli piliferi
• candidosi vaginale o orale
• sintomi di congiuntivite: secrezione oculare accompagnata da prurito, arrossamento e gonfiore
• irritazione oculare, arrossamento degli occhi
• sintomi di ipertensione arteriosa: pressione sanguigna alta, mal di testa, vertigini
• arrossamento del viso
• sintomi di malattia arteriosa periferica ostruttiva: dolore, disagio, debolezza o crampi muscolari alle gambe dovuti a ridotto flusso sanguigno, ulcere alle gambe o mani che guariscono lentamente o non guariscono affatto, cambiamenti evidenti nel colore della pelle (bluastra o pallida) o nella temperatura (raffreddamento) di gambe, piedi o mani (tali sintomi possono indicare ostruzione arteriosa nell’arto, piede o mano interessati)
• dispnea
• ulcere orali con infiammazione delle gengive (nota anche come mucosite orale)
• aumento dell’attività dell’amilasi nel sangue (funzionalità pancreatica)
• aumento della creatinina nel sangue (funzionalità renale)
• aumento dell’attività della fosfatasi alcalina o della creatinfosfokinasi nel sangue
• aumento dell’attività delle transaminasi aspartiche nel sangue (enzimi epatici)
• aumento dell’attività delle gamma-glutamiltransferasi nel sangue (enzimi epatici)
• sintomi di leucopenia o neutropenia: basso numero di globuli bianchi
• aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue
• ridotti livelli di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo nel sangue
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (incluso colesterolo)
• aumento dell’acido urico nel sangue

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• reazioni di ipersensibilità (ipersensibilità al medicinale Nilotinib)
• secchezza orale
• dolore al petto
• dolore o sensazione di disagio al fianco
• aumento dell’appetito
• ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini
• infezione da virus dell’herpes
• rigidità muscolare e articolare, gonfiore delle articolazioni
• sensazione di variazione della temperatura corporea (inclusa sensazione di calore o freddo)
• alterazioni del gusto
• minzione frequente
• sintomi di gastrite: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale
• perdita di memoria
• cisti cutanea, assottigliamento o ispessimento della pelle, ispessimento dello strato esterno della pelle, alterazioni del colore della pelle
• sintomi di psoriasi: placche ispessite di pelle arrossata/argentata
• aumento della sensibilità cutanea alla luce
• difficoltà uditive
• artrite
• incontinenza urinaria
• enterite (nota anche come infiammazione dell’intestino tenue e del colon)
• ascesso anale
• gonfiore del capezzolo
• sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile di muovere una parte del corpo, solitamente le gambe, accompagnato da sensazioni spiacevoli)
• sintomi di sepsi: febbre, dolore al torace, battito cardiaco accelerato, affanno o respiro rapido
• infezione cutanea (ascesso sottocutaneo)
• verruche cutanee
• aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• sintomi di linfopenia: basso numero di globuli bianchi
• elevati livelli di ormone paratiroideo (ormone che regola calcio e fosforo) nel sangue
• aumento dell’attività della deidrogenasi lattica (enzima)
• sintomi di ipoglicemia: nausea, sudorazione, debolezza, vertigini, tremori, mal di testa
• disidratazione
• livelli anomali di grassi nel sangue
• tremori involontari
• difficoltà di concentrazione
• sensazione spiacevole o anomala al tatto (nota anche come disturbi del senso tattile)
• affaticamento
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (nota anche come neuropatia periferica)
• paralisi di un muscolo facciale
• macchie rosse nella sclera dell’occhio dovute a rottura dei vasi sanguigni (note anche come emorragia congiuntivale)
• sangue negli occhi (nota anche come emorragia oculare)
• irritazione oculare
• sintomi di infarto cardiaco (noto anche come infarto del miocardio): dolore improvviso e schiacciante al torace, affaticamento, battito cardiaco irregolare
• sintomi di soffio cardiaco: affaticamento, disagio al torace, sensazione di stordimento, dolore al torace, palpitazioni
• infezione micotica dei piedi
• sintomi di insufficienza cardiaca: affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe
• dolore retrosternale (noto anche come pericardite)
• sintomi di crisi ipertensiva: forte mal di testa, vertigini, nausea
• dolore e debolezza alle gambe durante la camminata (noto anche come claudicatio intermittens)
• sintomi di restringimento delle arterie agli arti: possibile pressione sanguigna alta, crampi dolorosi a un’anca, coscia o polpaccio dopo attività fisiche come camminare o salire le scale, intorpidimento o debolezza delle gambe
• comparsa di ecchimosi (senza causa apparente come un trauma)
• accumulo di grasso nelle arterie che può causarne l’ostruzione (nota anche come aterosclerosi)
• sintomi di bassa pressione sanguigna (nota anche come ipotensione): sensazione di stordimento, vertigini o svenimento
• sintomi di edema polmonare: affanno
• sintomi di versamento pleurico: accumulo di liquido tra i foglietti del tessuto che riveste i polmoni e la cavità toracica (che in casi gravi può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue), dolore al torace, tosse, singhiozzo, respiro rapido
• sintomi di malattia interstiziale polmonare: tosse, difficoltà respiratorie, dolore durante la respirazione
• sintomi di dolore pleurico: dolore al torace
• sintomi di pleurite: tosse, dolore durante la respirazione
• raucedine
• sintomi di ipertensione polmonare: pressione sanguigna elevata nelle arterie polmonari
• respiro sibilante
• sensibilità dentale
• sintomi di infiammazione (nota anche come gengivite): sanguinamento delle gengive, sensibilità o ingrossamento delle gengive
• elevati livelli di urea nel sangue (funzionalità renale)
• alterazione dei livelli di proteine nel sangue (bassi livelli di globuline o presenza di paraproteina)
• aumento della bilirubina non coniugata nel sangue
• elevati livelli di troponina nel sangue

Alcuni effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• arrossamento e (o) gonfiore e possibile desquamazione delle mani e dei piedi (noto come sindrome mano-piede)
• verruche orali
• sensazione di indurimento o rigidità del seno
• tiroidite
• disturbi o abbassamento dell’umore
• sintomi di iperparatiroidismo secondario: dolori ossei e articolari, aumento della minzione, dolore addominale, debolezza, affaticamento
• sintomi di restringimento delle arterie cerebrali: perdita della vista parziale o totale in entrambi gli occhi, doppia visione, vertigini (sensazione di rotazione), intorpidimento o formicolio, perdita di coordinazione, vertigini o confusione
• edema cerebrale (possibile mal di testa e (o) alterazioni dello stato mentale)
• sintomi di neurite ottica: visione offuscata, perdita della vista
• sintomi di disturbi cardiaci (riduzione della frazione di eiezione): affaticamento, disagio al torace, sensazione di stordimento, dolore, palpitazioni
• bassi o alti livelli di insulina nel sangue (ormone che regola la glicemia)
• bassi livelli di peptide C nel sangue (funzionalità pancreatica)
• morte improvvisa

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di disturbi cardiaci (disturbi della funzione ventricolare): affanno, affaticamento a riposo, battito cardiaco irregolare, disagio al torace, sensazione di stordimento, dolore, palpitazioni, minzione eccessiva, gonfiore di piedi, caviglie e addome.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nilotinib

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

• Nilotinib 50 mg capsule rigide, confezionato in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

• Nilotinib 150 mg e 200 mg capsule rigide, confezionato in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio e Nilotinib 50 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide, confezionato in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

• Non utilizzare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

• I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nilotinib

• La sostanza attiva del medicinale è nilotinib.

Ogni capsula rigida da 50 mg contiene 50 mg di nilotinib (sotto forma di cloridrato di nilotinib diidrato).
Componenti aggiuntivi:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A (E1202), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).
Involucro della capsula: ipromellosa (E464), acqua depurata, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), eritrosina (E127), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).
Inchiostro per stampa: shellac (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).
Vedere punto 2, „Il medicinale Nilotinib contiene lattosio e sodio”.
Ogni capsula rigida da 150 mg contiene 150 mg di nilotinib (sotto forma di cloridrato di nilotinib diidrato).
Componenti aggiuntivi:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A (E1202), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).
Involucro della capsula: ipromellosa (E464), acqua depurata, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), eritrosina (E127), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).
Inchiostro per stampa: shellac (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).
Vedere punto 2, „Il medicinale Nilotinib contiene lattosio e sodio”.
Ogni capsula rigida da 200 mg contiene 200 mg di nilotinib (sotto forma di cloridrato di nilotinib diidrato).
Componenti aggiuntivi:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A (E1202), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).
Involucro della capsula: ipromellosa (E464), acqua depurata, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).
Inchiostro per stampa: shellac (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).
Vedere punto 2, „Il medicinale Nilotinib contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta il medicinale Nilotinib e contenuto della confezione

Nilotinib 50 mg è disponibile come capsule rigide (capsule) con cappuccio rosso opaco e corpo giallo chiaro opaco, di dimensione 4 (lunghezza circa 14,4 mm), con stampa orizzontale nera "50 mg" sul corpo. Le capsule rigide contengono una polvere da bianca a giallastra.

Nilotinib 150 mg è disponibile come capsule rigide rosse opache di dimensione 1 (lunghezza circa 19,3 mm), con stampa orizzontale nera "150 mg" sul corpo. Le capsule rigide contengono una polvere da bianca a giallastra.

Nilotinib 200 mg è disponibile come capsule rigide (capsule) giallo chiaro opache di dimensione 0 (lunghezza circa 21,4 mm), con stampa orizzontale nera "200 mg" sul corpo. Le capsule rigide contengono una polvere da bianca a giallastra.

Nilotinib capsule rigide 50 mg sono confezionate in blister in film PVC/PE/PVDC/Alluminio o in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:

• Confezioni singole contenenti 40 capsule rigide e confezioni multiple contenenti 120 capsule rigide (3 confezioni da 40) in un astuccio di cartone.

Nilotinib capsule rigide 50 mg sono confezionate in blister monodose perforati in film PVC/PE/PVDC/Alluminio o in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:

• Confezioni singole contenenti 40 x 1 capsule rigide e confezioni multiple contenenti 120 x 1 capsule rigide (3 confezioni da 40 x 1) in un astuccio di cartone.

Nilotinib capsule rigide 150 mg sono confezionate in blister in film PVC/PE/PVDC/Alluminio o in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:

• Confezioni singole contenenti 28, 40 capsule rigide e confezioni multiple contenenti 112 capsule rigide (4 confezioni da 28), 120 capsule rigide (3 confezioni da 40) e 392 capsule rigide (14 confezioni da 28) in un astuccio di cartone.

Nilotinib capsule rigide 150 mg sono confezionate in blister monodose perforati in film PVC/PE/PVDC/Alluminio o in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:

• Confezioni singole contenenti 28 x 1, 40 x 1 capsule rigide e confezioni multiple contenenti 112 x 1 capsule rigide (4 confezioni da 28 x 1), 120 x 1 capsule rigide (3 confezioni da 40 x 1) e 392 x 1 capsule rigide (14 confezioni da 28 x 1) in un astuccio di cartone.

Nilotinib capsule rigide 200 mg sono confezionate in blister in film PVC/PE/PVDC/Alluminio o in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:

• Confezioni singole contenenti 28, 40 capsule rigide e confezioni multiple contenenti 112 capsule rigide (4 confezioni da 28), 120 capsule rigide (3 confezioni da 40) e 392 capsule rigide (14 confezioni da 28) in un astuccio di cartone.

Nilotinib capsule rigide 200 mg sono confezionate in blister monodose perforati in film PVC/PE/PVDC/Alluminio o in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:

• Confezioni singole contenenti 28 x 1, 40 x 1 capsule rigide e confezioni multiple contenenti 112 x 1 capsule rigide (4 confezioni da 28 x 1), 120 x 1 capsule rigide (3 confezioni da 40 x 1) e 392 x 1 capsule rigide (14 confezioni da 28 x 1) in un astuccio di cartone.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania

Produttore
Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Irlanda
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Vienna,
Austria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsavia
Tel. +48 22 737 79 20

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Belgio Nilotinib EG 50 mg harde capsules
Nilotinib EG 150 mg harde capsules
Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Croazia Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule

Cipro Nilotinib Stada 50mg σκληρό καψάκιο
Nilotinib Stada 150mg σκληρό καψάκιο
Nilotinib Stada 200mg σκληρό καψάκιο

Danimarca Nilotinib STADA

Estonia Nilotinib STADA

Finlandia Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova
Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova

Francia NILOTINIB EG 50 mg, gélule
NILOTINIB EG 150 mg, gélule
NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Grecia Nilotinib Stada

Spagna Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Olanda Nilotinib CF 50 mg, harde capsules
Nilotinib CF 150 mg, harde capsules
Nilotinib CF 200 mg, harde capsules

Irlanda Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Islanda Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki

Lituania Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsulės
Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsulės
Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsulės

Lettonia Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas

Lussemburgo Nilotinib EG 50 mg gélules
Nilotinib EG 150 mg gélules
Nilotinib EG 200 mg gélules

Malta Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Germania Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Norvegia Nilotinib STADA

Portogallo Nilotinib Stada

Svezia Nilotinib STADA 50 mg hårda kapslar
Nilotinib STADA 150 mg hårda kapslar
Nilotinib STADA 200 mg hårda kapslar

Slovenia Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Slovacchia Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Ungheria Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Italia NILOTINIB EG