Nicorette Invisipatch

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

NICORETTE INVISIPATCH
10 mg/16 h sistema transdermico, cerotto
Nicotinum
NICORETTE INVISIPATCH
15 mg/16 h sistema transdermico, cerotto
Nicotinum
NICORETTE INVISIPATCH
25 mg/16 h sistema transdermico, cerotto
Nicotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Rivolgersi al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o di ulteriori informazioni.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nicorette Invisipatch e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette Invisipatch
3. Come usare Nicorette Invisipatch
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette Invisipatch
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicorette Invisipatch e a cosa serve

Meccanismo d'azione
Quando si smette di fumare, la nicotina non viene più regolarmente fornita all'organismo e possono
insorgere diversi sintomi da astinenza, come irritabilità, ansia, alterazioni dell'umore, capogiri,
mal di testa e disturbi del sonno. I cerotti Nicorette Invisipatch possono prevenire o attenuare tali
sintomi fornendo al corpo una dose adeguata di nicotina.
La nicotina contenuta nei cerotti Nicorette Invisipatch viene somministrata in forma pura. A
differenza delle sigarette, i cerotti Nicorette Invisipatch non rilasciano sostanze tossiche come
catrame o monossido di carbonio, che si formano durante la combustione del tabacco.
La nicotina viene rilasciata lentamente dal cerotto Nicorette Invisipatch ed assorbita attraverso la
pelle a velocità costante. Il rilascio graduale è reso possibile dalla distribuzione uniforme della
nicotina all'interno del cerotto.
I cerotti Nicorette sono destinati all'uso durante il periodo di attività diurna, ossia per circa 16 ore,
in quanto devono imitare il profilo di assunzione della nicotina durante il fumo. La concentrazione
massima viene raggiunta nel tardo pomeriggio/sera, quando il rischio di ricaduta è maggiore.
Indicazioni
Il medicinale è indicato nel trattamento della dipendenza da prodotti del tabacco in soggetti
decisi ad abbandonare l'abitudine al fumo, al fine di ridurre la sindrome da astinenza e il craving
da nicotina che si manifestano dopo aver smesso di fumare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nicorette Invisipatch

Quando non utilizzare il medicinale Nicorette Invisipatch

• Se il paziente è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico prima di utilizzare i cerotti Nicorette Invisipatch in caso di:

• recente ictus o infarto miocardico;
• dolore toracico o sintomi di angina pectoris;
• ipertensione arteriosa non controllata;
• ulcera gastrica o duodenale;
• ipertiroidismo;
• diabete mellito insulino-dipendente (potrebbero essere necessarie dosi inferiori di insulina come conseguenza dell’interruzione del fumo);
• feocromocitoma diagnosticato;
• grave o moderata malattia epatica;
• grave malattia renale;
• esofagite;
• episodi precedenti di epilessia o convulsioni.

Il cerotto Nicorette Invisipatch deve essere rimosso prima di sottoporsi a esami di risonanza magnetica (RMN) per evitare ustioni.
Alcuni pazienti possono continuare a utilizzare il medicinale Nicorette Invisipatch oltre il periodo raccomandato di trattamento; tuttavia, il potenziale rischio dell’uso a lungo termine di Nicorette Invisipatch è significativamente inferiore rispetto al rischio di dipendenza associato al ritorno al fumo di tabacco.

Terapia combinata
Le avvertenze e precauzioni relative alla terapia combinata sono le stesse previste per l’uso di Nicorette Invisipatch e del prodotto Nicorette scelto per l’uso orale in monoterapia. Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo incluso nella confezione del prodotto Nicorette selezionato per conoscere le avvertenze e precauzioni relative al suo utilizzo.

Nicorette Invisipatch e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. L’interruzione del fumo di sigaretta può richiedere una modifica della dose di alcuni farmaci.
In caso di assunzione di medicinali come imipramina, clomipramina, fluvoxamina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione), clozapina, olanzapina (farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia), teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale, della broncopneumopatia cronica ostruttiva e delle infiammazioni bronchiali), tacrina (farmaco utilizzato nella malattia di Alzheimer), ropinirolo (farmaco utilizzato nella malattia di Parkinson), flecainide (farmaco utilizzato, tra l’altro, nelle tachicardie, nella fibrillazione atriale parossistica e nelle aritmie), pentazocina (analgesico), insulina, è necessario consultare il medico prima di utilizzare i cerotti Nicorette Invisipatch.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
La nicotina passa nel latte materno in quantità tali da poter influire sul bambino, anche quando utilizzata a dosi terapeutiche.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha effetti oppure ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Nicorette Invisipatch

Bambini e adolescenti
Non somministrare il prodotto Nicorette Invisipatch a persone al di sotto dei 18 anni senza consultare prima il medico. I dati riguardanti il trattamento con Nicorette Invisipatch in questa fascia di età sono limitati.
Adulti e anziani
Applicare la matrice transdermica al mattino, dopo essersi svegliati, su una superficie cutanea integra e rimuoverla prima di andare a dormire. Il trattamento con cerotti (sistema transdermico) imita le fluttuazioni della concentrazione di nicotina osservate nei fumatori durante il giorno, senza assumere nicotina durante il sonno. L'utilizzo del cerotto durante il giorno evita i disturbi del sonno che possono verificarsi con l'assunzione di nicotina durante il sonno.
Monoterapia
Nei soggetti con elevato grado di dipendenza si raccomanda di iniziare il trattamento con il Passo 1, cioè con il cerotto da 25 mg/16 h, da applicare una volta al giorno per otto settimane. Successivamente si deve iniziare la sospensione graduale del cerotto (sistema transdermico). Si raccomanda di applicare un cerotto da 15 mg/16 h una volta al giorno per due settimane, seguito da un cerotto da 10 mg/16 h una volta al giorno per ulteriori due settimane.
Nei soggetti con basso grado di dipendenza si raccomanda di iniziare il trattamento con il Passo 2, cioè con il cerotto da 15 mg/16 h, da applicare una volta al giorno per otto settimane, proseguendo poi con il cerotto da 10 mg/16 h (Passo 3) per ulteriori quattro settimane.
Tabella di utilizzo
Elevato grado di dipendenza        Basso grado di dipendenza
Dose                     Durata del trattamento                 Dose                     Durata del trattamento
Passo 1 Nicorette

Basso grado di dipendenza

È consigliabile avvalersi dei gruppi di sostegno, poiché possono aiutare il processo di cessazione del fumo e portare al successo del trattamento.
Istruzioni per l'uso
Il cerotto Nicorette Invisipatch va applicato su una zona cutanea pulita, asciutta, non lesa e non pelosa, ad esempio nella regione dei glutei, della parte superiore dell'avambraccio o del torace. Ogni giorno va cambiato il sito di applicazione, evitando di utilizzare lo stesso punto per giorni consecutivi. È possibile fare il bagno e la doccia come di consueto.

1. Lavarsi le mani prima di applicare il cerotto.
2. Tagliare lungo il bordo indicato la confezione con le forbici. Scegliere una zona del corpo con pelle pulita, asciutta, non lesa e non pelosa, ad esempio nella regione dei glutei, della parte superiore dell'avambraccio o del torace.
3. Rimuovere dal cerotto una parte della pellicola protettiva in alluminio argentato. Evitare, per quanto possibile, di toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.
4. Applicare con cautela il cerotto sulla pelle e rimuovere il resto della pellicola protettiva in alluminio argentato.
5. Premere bene il cerotto sulla pelle con la mano o con le dita.
6. Massaggiare i bordi del cerotto con le dita per assicurarsi che sia correttamente aderente. Dopo la rimozione, i cerotti usati vanno gettati via.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nicorette Invisipatch
Un abuso di nicotina, sia durante la terapia sostitutiva che (o) contemporaneamente al fumo, può causare sintomi di sovradosaggio.
I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi di un'intossicazione acuta da nicotina e comprendono nausea, vomito, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, cefalea, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. A dosi elevate, questi sintomi possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole e aritmico, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso circolatorio e crisi convulsive generalizzate.
Dosi di nicotina tollerate da adulti durante il trattamento possono causare sintomi di grave intossicazione nei bambini piccoli e possono essere letali.
Comportamento in caso di sovradosaggio
Si deve interrompere immediatamente l'assunzione di nicotina; il paziente deve essere trattato sintomaticamente.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale della nicotina.
Si deve rimuovere il cerotto e lavare la zona di applicazione con acqua.
Dimenticanza di applicare il medicinale Nicorette Invisipatch
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni sintomi possono verificarsi in relazione all’interruzione del fumo. Tra questi vi sono il peggioramento dell’umore, insonnia, irritabilità, frustrazione, rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, nervosismo o impazienza.
Possono inoltre manifestarsi sintomi fisici come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell’appetito o aumento del peso corporeo, vertigini o sintomi pre-sincopali, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale, afte, infiammazione della mucosa naso-faringea e desiderio di nicotina associato all’impulso di fumare.
Il medicinale Nicorette Invisipatch può causare effetti indesiderati simili a quelli provocati dalla nicotina assunta durante il fumo di sigarette o l’uso di altre forme di tabacco.
Tali effetti sono per la maggior parte dipendenti dalla dose di nicotina.
In circa il 20% dei pazienti che utilizzano i cerotti Nicorette Invisipatch durante le prime settimane di trattamento si verificano reazioni cutanee locali lievi.
Durante l’uso di Nicorette Invisipatch possono raramente verificarsi reazioni allergiche (inclusi gravi eventi allergici).
Gli effetti indesiderati legati alla nicotina osservati dopo l’immissione in commercio sono riportati nella tabella seguente. La frequenza è classificata secondo lo schema seguente:
Frequente (può riguardare da 1 a 10 persone su 100)
Non frequente (può riguardare da 1 a 10 persone su 1.000)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

nell'area del cerotto
Terapia combinata
Nel caso di terapia combinata, oltre agli effetti indesiderati associati all'uso dei cerotti Nicorette Invisipatch, possono verificarsi anche effetti indesiderati derivanti dall'uso del prodotto Nicorette scelto per l'applicazione in cavità orale, tra cui reazioni locali indesiderate legate alla specifica forma farmaceutica. Si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo incluso nella confezione del prodotto Nicorette scelto per conoscere gli effetti indesiderati relativi al suo utilizzo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette Invisipatch

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale Nicorette Invisipatch dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare
con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette Invisipatch

• La sostanza attiva è nicotina. 1 cerotto (sistema transdermico) 10 mg/16 h contiene 15,75 mg di nicotina. 1 cerotto (sistema transdermico) 15 mg/16 h contiene 23,62 mg di nicotina. 1 cerotto (sistema transdermico) 25 mg/16 h contiene 39,37 mg di nicotina.
• Eccipienti: strato portante: trigliceridi a catena media, copolimero di butilmetacrilato basico; strato esterno protettivo: polietilentereftalato (PET) 19 µm; strato adesivo acrilico: soluzione adesiva acrilica Durotak 387-2051, idrossido di potassio, croscarmellosa sodica, acetilacetone alluminio; strato protettivo da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto sulla pelle: polietilentereftalato (PET) 100 µm.

Aspetto del medicinale Nicorette Invisipatch e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di cerotti confezionati singolarmente in bustine di lamina laminata (carta, lamina PET, alluminio, copolimero acrilonitrilico o poliolefina ciclica estrusa), contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 7, 14 o 28 cerotti.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Svezia.
Produttore: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Germania.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
email: [email protected]