Neomicina TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NEOMYCINUM TZF, 11,72 mg/g, aerosol cutaneo, sospensione
Neomycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neomycinum TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neomycinum TZF
3. Come usare Neomycinum TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neomycinum TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neomycinum TZF e a cosa serve

La neomicina, principio attivo di Neomycinum TZF, è un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro di attività antibatterica. La neomicina agisce su molte specie batteriche Gram-positive e Gram-negative.
Indicazioni terapeutiche

• Malattie cutanee purulente, in particolare quelle causate da stafilococchi (ad es. foruncolosi, tigna contagiosa).
• Complicanze purulente di malattie cutanee allergiche (in associazione con corticosteroidi).
• Piccole ustioni e congelamenti infetti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Neomycinum TZF

Quando non usare il medicinale Neomycinum TZF

• se il paziente è allergico alla neomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• il medicinale non deve essere usato:
  • su superfici cutanee estese e lesioni della pelle danneggiate, esudanti o ulcere varicose;
  • contemporaneamente ad altri medicinali che possono danneggiare l'udito o i reni.

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Neomycinum TZF in forma di aerosol è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
• Non inalare la sostanza nebulizzata.
• Proteggere gli occhi dalla sostanza nebulizzata. In caso di contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua tiepida.
• Evitare il contatto del medicinale con le membrane mucose.
• Se si verifica irritazione cutanea nella zona di applicazione, interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
• A causa dell'effetto ototossico (danneggiamento dell'udito) e nefrotossico (danneggiamento renale) della neomicina, il medicinale non deve essere usato per periodi prolungati, su ampie superfici cutanee o su pelle lesa.
• Il medicinale non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive (ermetiche).
• L'uso prolungato del medicinale può favorire la crescita di ceppi batterici resistenti alla neomicina e causare allergia alla neomicina. In caso di infezioni causate da batteri o funghi non sensibili alla neomicina, il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Neomycinum TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Durante il trattamento non si devono applicare localmente altri medicinali, poiché ciò potrebbe alterare le concentrazioni delle sostanze attive nel sito di applicazione e causare interazioni o irritazione cutanea.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza o pensa di esserlo
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Neomycinum TZF durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.
Se la paziente allatta al seno
L'uso dell'aerosol Neomycinum TZF nelle donne che allattano deve essere deciso dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Neomycinum TZF

Il medicinale Neomycinum TZF deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica.
Dose raccomandata
Spruzzare la sospensione a getto sulle aree cutanee interessate per 1-3 secondi,
tenendo il contenitore in posizione verticale con la testa erogatrice rivolta verso l’alto, a una distanza di 15-20 cm.
Di norma, il medicinale viene applicato 2 o 3 volte al giorno, a intervalli regolari.
Aerosol estremamente infiammabile. Non spruzzare in prossimità di fiamme libere o altre fonti di accensione.
Attenzione: Proteggere gli occhi dalla sostanza spruzzata.
Non inalare la sostanza nebulizzata.
Dopo ogni applicazione, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Agitare energicamente il contenitore prima di ogni utilizzo
Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata corretta del trattamento.
Se si avverte che l’effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Neomycinum TZF
In caso di utilizzo prolungato su ampie superfici cutanee, con dosi elevate, sotto medicazioni occlusive (sigillanti) o su cute lesa, la neomicina può essere assorbita nel sangue ed esercitare effetti sistemici (vedere punto 2: „Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo di Neomycinum TZF”).
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Portare con sé il medicinale nella confezione originale in modo che il personale sanitario possa verificare di quale prodotto si tratta.
Omissione della somministrazione di Neomycinum TZF
Se si dimentica di applicare il medicinale all’ora stabilita, applicarlo non appena ci si ricorda, quindi proseguire con l’assunzione regolare.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'uso del medicinale Neomycinum TZF
Questi effetti si verificano con frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche (possono manifestarsi specialmente se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi)
• prurito, eruzioni cutanee, arrossamento, gonfiore (possono verificarsi nel sito di applicazione del medicinale)
• la neomicina, se utilizzata per lunghi periodi su ampie superfici cutanee, specialmente se danneggiate, può essere assorbita nel sangue e causare reazioni indesiderate tipiche di un'azione sistemica, ad esempio danni renali e (o) danni all'udito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neomycinum TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Aerosol estremamente infiammabile.
• Recipiente sotto pressione. Il riscaldamento può provocare un’esplosione.
• Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, fonti di scintille, fiamma libera e altre fonti di accensione. Vietato fumare.
• Non vaporizzare in prossimità di fiamma libera o altre fonti di accensione.
• Recipiente sotto pressione. Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l’uso.
• Proteggere dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50 °C / 122°F.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neomycinum TZF
La sostanza attiva del medicinale è la neomicina sotto forma di solfato di neomicina.
1 g di sospensione contiene 11,72 mg di neomicina.
Gli altri componenti del medicinale sono: trioleato di sorbitano (Span 85), lecitina, miristato di isopropile,
Drivosol 35 (miscela di isobutano 72%, n-butano 4% e propano 24%).
Aspetto del medicinale Neomycinum TZF e contenuto della confezione
Sospensione bianca o quasi bianca, omogenea.
Confezione: contenitore contenente 16 g o 32 g di sospensione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.