Nebulin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NEBULIN, 0,5 mg/2 mL, sospensione per nebulizzazione
NEBULIN, 1 mg/2 mL, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altri.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
Che cos’è Nebulin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Nebulin
Come usare Nebulin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nebulin
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Nebulin e a cosa serve
Il budesonide, principio attivo di Nebulin, appartiene al gruppo dei farmaci chiamati glucocorticosteroidi. I farmaci di questo gruppo esercitano un’azione antinfiammatoria locale. Nebulin viene utilizzato nel trattamento:

• dell’asma bronchiale, nei pazienti in cui è necessario un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi per controllare il processo infiammatorio a carico dell’apparato respiratorio, quando l’uso di inalatori a pressione (pMDI) o inalatori di polvere (DPI) non è soddisfacente o non è giustificato;
• della sindrome da crupo – infiammazione acuta della laringe, della trachea e dei bronchi, indipendentemente dall’etiologia (causa della malattia), associata a un significativo restringimento delle vie aeree superiori, dispnea o tosse “abbaiante” e che conduce a disturbi respiratori;
• dell’esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), quando l’uso del budesonide in forma di sospensione per nebulizzazione è giustificato. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca dispnea e tosse.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nebulin

Quando non usare Nebulin
se il paziente è allergico (ipersensibile) al budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Informare il medico di eventuali reazioni avverse verificatesi in seguito all’assunzione di un medicinale contenente budesonide o uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Nebulin, parlarne con il medico.
Nebulin è destinato a un trattamento prolungato e non garantisce un rapido sollievo dai sintomi di crisi asmatiche acute, per le quali è indicato l’uso di farmaci broncodilatatori a breve durata d’azione.
Se non si verifica un miglioramento evidente dopo l’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione o se si rende necessario un loro uso più frequente del solito, è necessario rivolgersi al medico.
In tali casi, il medico potrebbe considerare l’opportunità di un trattamento antinfiammatorio più efficace, ad esempio aumentando la dose di budesonide inalata o iniziando un trattamento con glucocorticosteroidi per via orale.
È necessario prestare particolare cautela durante il passaggio dal trattamento con glucocorticosteroidi per via orale a quello con prodotti inalatori. In questo periodo potrebbe manifestarsi una transitoria insufficienza del surrene.
I pazienti che hanno richiesto un trattamento urgente con alte dosi di glucocorticosteroidi per via orale o un trattamento prolungato con le dosi massime raccomandate di glucocorticosteroidi inalati appartengono anch’essi al gruppo a rischio aumentato di insufficienza surrenale quando esposti a situazioni di forte stress.
Informare il medico di eventuali situazioni di stress previste (ad es. esami) o di interventi chirurgici programmati. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aumentare la dose di glucocorticosteroidi per via orale.
Attenzione. Se si passa dal trattamento con farmaci orali contenenti glucocorticosteroidi al trattamento con Nebulin in forma di sospensione per nebulizzazione, possono temporaneamente manifestarsi i seguenti sintomi: secrezione acquosa dal naso, eruzioni cutanee, dolori muscolari e articolari. In caso di reazioni allergiche, ad es. secrezione nasale o eruzioni cutanee, il medico potrebbe consigliare un trattamento con antistaminici e (o) farmaci ad azione locale. Se uno qualsiasi dei sintomi presenti dovesse aggravarsi o risultare preoccupante, o se dovessero manifestarsi sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare un aumento temporaneo della dose di glucocorticosteroidi per via orale.
Si raccomanda un controllo regolare della crescita nei bambini e negli adolescenti che assumono glucocorticosteroidi, indipendentemente dalla via di somministrazione, a causa del rischio di rallentamento della crescita. Se la crescita dovesse risultare rallentata, il medico potrebbe rivedere il trattamento riducendo la dose di glucocorticosteroidi utilizzata.
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico curante di eventuali altre malattie o disturbi diversi dall’asma, e in particolare di:
infezioni attive o recentemente superate;
disturbi della funzionalità epatica.
Consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Come per altri farmaci somministrati per via inalatoria, immediatamente dopo l’uso di Nebulin potrebbe verificarsi un broncospasmo paradossale. In caso di reazione grave, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico.
Durante il trattamento con glucocorticosteroidi inalati, possono verificarsi infezioni fungine della cavità orale. Tali infezioni potrebbero richiedere un trattamento antifungino specifico e, in alcuni pazienti, l’interruzione del trattamento con glucocorticosteroidi inalati.
Informare il medico anche se i sintomi della malattia non migliorano nonostante l’uso sistematico delle dosi raccomandate del medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o altri problemi visivi, è necessario contattare il medico.
Bambini
Il medicinale può essere utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale nei bambini a partire dal 6° mese di vita. Il medico curante stabilisce individualmente la dose per ciascun paziente.
Nebulin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico di eventuali reazioni avverse verificatesi in seguito all’assunzione di altri medicinali.
In particolare, informare il medico dell’uso attuale di farmaci antifungini, come il ketoconazolo o l’itraconazolo (potenti inibitori dell’isoenzima CYP3A4) e degli inibitori della proteasi dell’HIV, come il ritonavir e l’atazanavir, che possono causare un aumento della concentrazione di budesonide nel plasma. Se l’uso contemporaneo di tali farmaci con Nebulin è necessario, l’intervallo tra le somministrazioni dei singoli farmaci dovrebbe essere il più lungo possibile e il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose di budesonide. Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Nebulin e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali farmaci (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Non sono stati osservati effetti di interazione del budesonide con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se una donna in trattamento con Nebulin dovesse rimanere incinta, non deve interrompere autonomamente il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nebulin non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Nebulin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale Nebulin sotto forma di sospensione per nebulizzazione viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.
In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico.
Il medicinale Nebulin sotto forma di sospensione per nebulizzazione può essere utilizzato soltanto con un nebulizzatore (apparecchio per inalazione). Il medicinale viene introdotto nei polmoni durante la respirazione attraverso un boccaglio o una maschera facciale.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, leggere attentamente le “Istruzioni relative al modo di utilizzo del medicinale Nebulin sotto forma di sospensione per nebulizzazione” riportate alla fine del foglietto illustrativo e seguire le indicazioni fornite.
È importante ricordarsi di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione. Se è stata utilizzata una maschera facciale, dopo ogni inalazione è necessario lavare anche il viso.
Non tutti gli apparecchi per inalazione (nebulizzatori) sono adatti per l’erogazione del medicinale Nebulin sotto forma di sospensione per nebulizzazione.
Non utilizzare apparecchi (nebulizzatori) ad ultrasuoni.

Asma
Dose iniziale
Dose iniziale raccomandata nei bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 0,5 mg. Se il bambino assume per via orale un altro glucocorticosteroide, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 1 mg, se necessario.
Dose iniziale raccomandata negli adulti e negli anziani: da 1 mg a 2 mg al giorno.
Il medico curante può modificare il dosaggio dopo un certo periodo di tempo.

Dose di mantenimento
Si raccomanda di utilizzare la dose di mantenimento più bassa efficace.
Bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 2 mg.
Adulti, compresi gli anziani: dose giornaliera totale da 0,5 mg a 4 mg.
Se i sintomi sono particolarmente gravi, il medico può aumentare la dose del medicinale.
Se la dose giornaliera è pari o inferiore a 1 mg, il medicinale può essere somministrato una volta al giorno, al mattino o alla sera.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Se lo stato del paziente migliora, il medico curante può decidere di ridurre la dose del medicinale.
Il miglioramento dello stato del paziente dopo l’assunzione del medicinale Nebulin può manifestarsi già dopo alcune ore dall’inizio del trattamento. L’effetto terapeutico completo si ottiene dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento.
Il medicinale Nebulin deve essere utilizzato anche quando non sono presenti sintomi della malattia.

Pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi per via orale
Il medicinale Nebulin sotto forma di sospensione per nebulizzazione può essere prescritto a un paziente che assume glucocorticosteroidi sotto forma di compresse per via orale.
Il medicinale Nebulin sotto forma di sospensione per nebulizzazione può sostituire parzialmente o completamente i glucocorticosteroidi per via orale, mantenendo o aumentando l’efficacia del trattamento. La riduzione graduale della dose del medicinale assunto per via orale deve essere prescritta dal medico.
Durante il passaggio dal trattamento con glucocorticosteroidi per via orale al trattamento con farmaci inalati, il paziente deve trovarsi in uno stato stabile.
Per 10 giorni si raccomanda di utilizzare alte dosi di Nebulin in associazione con il glucocorticosteroide orale precedentemente assunto, alla stessa dose. Successivamente, la dose del glucocorticosteroide orale deve essere ridotta gradualmente di circa 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente di un altro glucocorticosteroide al mese, fino alla dose minima necessaria per controllare i sintomi della malattia. Spesso è possibile interrompere completamente l’assunzione di glucocorticosteroidi per via orale.
Il budesonide somministrato al paziente sotto forma di sospensione per nebulizzazione viene portato ai polmoni durante l’inspirazione. È molto importante che durante l’assunzione del medicinale il paziente effettui respiri calmi e regolari attraverso il boccaglio del nebulizzatore o la maschera facciale.

Sindrome da crup
La dose solitamente utilizzata nei neonati e nei bambini con sindrome da crup è di 2 mg di budesonide somministrati per nebulizzazione. Questa dose può essere somministrata tutta insieme oppure divisa in due somministrazioni da 1 mg ciascuna, con intervallo di 30 minuti. Questo schema posologico può essere ripetuto ogni 12 ore, per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento dello stato del paziente.

Riacutizzazioni della BPCO
Sulla base di dati clinici limitati, la dose raccomandata del prodotto Nebulin, sospensione per nebulizzazione, è da 4 a 8 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato fino al miglioramento dello stato clinico, senza superare comunque i 10 giorni di terapia.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Nebulin può essere miscelato con soluzione fisiologica allo 0,9 % (cloruro di sodio 9 mg/mL).
La miscela preparata deve essere utilizzata entro 30 minuti.
La dose contenuta nel contenitore può essere frazionata per ottenere la dose appropriata.
I contenitori monodose sono contrassegnati da una linea orizzontale (Nebulin 0,5 mg/2 mL e 1 mg/2 mL). Capovolgendo il contenitore, questa linea indica un volume di 1 mL. Se deve essere utilizzato solo 1 mL, rimuovere il liquido al di sopra della linea indicatrice. Il contenitore aperto deve essere conservato nella pellicola protettiva, al riparo dalla luce. Il contenuto del contenitore aperto deve essere utilizzato entro 24 ore.

*Diluire fino a 2 mL con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Leggere attentamente le istruzioni relative alla pulizia e alla disinfezione del nebulizzatore.
Il medicinale Nebulin può essere miscelato con soluzione di cloruro di sodio per somministrazione iniettabile 9 mg/mL (0,9%).
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nebulin
È importante che il paziente assuma il medicinale seguendo le indicazioni contenute nel foglietto illustrativo o le prescrizioni del medico. Non aumentare né ridurre la dose senza aver consultato il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se una singola dose eccessiva del medicinale Nebulin è stata somministrata accidentalmente, ciò non dovrebbe causare effetti dannosi.
Tuttavia, se dosi superiori a quelle prescritte dal medico sono state assunte per un periodo prolungato, potrebbero manifestarsi effetti simili a quelli osservati con l’uso di corticosteroidi glicocorticoidi per via orale, come aumento dei livelli ematici degli ormoni surrenalici e soppressione della funzionalità surrenalica. In tal caso, il medico dovrà prescrivere la prosecuzione del trattamento con Nebulin a dosi tali da mantenere sotto controllo i sintomi dell’asma bronchiale.
Dimenticanza di una dose di Nebulin
Se è stata omessa una dose prescritta di Nebulin in forma di sospensione per nebulizzazione, non è necessario recuperare la dose mancante. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Nebulin
e contattare senza indugio il medico:
gonfiore del viso, specialmente intorno alla bocca, alla lingua, agli occhi e alle orecchie, eruzioni cutanee, prurito, dermatite da contatto, orticaria e broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante). Questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica. Questo effetto indesiderato è raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone);
insorgenza improvvisa di respiro sibilante dopo l'inalazione del medicinale. Questo effetto indesiderato è raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone).
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Infezioni fungine (mughetto) della bocca. Per ridurre il rischio di sviluppare tali infezioni, sciacquare la bocca con acqua dopo l'uso del medicinale Nebulin.
Dolore alla gola, tosse e raucedine, afonia.
Polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.
Informare il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con budesonide; potrebbero essere segni di infezione polmonare:
febbre o brividi;
aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco;
peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
Visione offuscata.
Crampi muscolari.
Tremori muscolari.
Depressione.
Ansia.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
Eruzioni cutanee sul viso dopo l'uso della maschera facciale. È possibile prevenirle lavando il viso con acqua dopo l'uso della maschera.
Irritabilità, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
Facile insorgenza di ecchimosi.
Raunedine e afonia (nei bambini).
Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sonno, ansia, eccessiva eccitazione, aggressività.
L'uso di glucocorticosteroidi per inalazione può influenzare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a lungo termine e in dosi elevate. Possono manifestarsi sintomi come:
glaucoma (aumento della pressione intraoculare), frequenza non nota;
rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti (raro);
effetto sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni) (raro).
La comparsa di tali sintomi dopo l'uso di glucocorticosteroidi per inalazione è meno probabile rispetto all'uso di glucocorticosteroidi in compresse.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebulin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura „EXP:“.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo l’apertura della bustina: 3 mesi
Periodo di validità dopo l’apertura del contenitore: 24 ore
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebulin

• La sostanza attiva è il budesonide. 1 mL di sospensione per nebulizzazione contiene: 0,25 mg o 0,5 mg di budesonide micronizzata. Ogni contenitore monodose contiene 0,5 mg o 1 mg di budesonide in 2 mL di sospensione per nebulizzazione.
• Altri componenti sono: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 10% o idrossido di sodio 10% (per regolare il pH).

Aspetto del medicinale Nebulin e contenuto della confezione
Nebulin si presenta come una sospensione bianca e omogenea con pH compreso tra 4,0 e 5,0, contenuta in un contenitore monodose.
Dimensioni della confezione:
10 o 20 contenitori monodose da 2 mL.
Il contenitore monodose in LDPE è confezionato in bustine di laminato PET/Alluminio/PE, racchiuso in un astuccio di cartone.
2 o 4 bustine contenenti ciascuna 5 contenitori.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Produttore
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Istruzioni per l’uso del medicinale Nebulin in forma di sospensione per nebulizzazione
Prima dell’uso, agitare delicatamente il contenitore per 30 secondi.
Tenere il contenitore in posizione verticale e aprirlo ruotando le "alette".
Inserire con attenzione l’estremità aperta del contenitore nel serbatoio del nebulizzatore e svuotarlo lentamente.
I contenitori monodose contenenti 0,5 mg/2 mL e 1 mg/2 mL sono provvisti di una linea orizzontale. Una volta capovolto, tale segno indica un volume di 1 mL. Se deve essere utilizzato solo 1 mL, eliminare il liquido presente sopra la linea indicatrice.
Prima di utilizzare la parte rimanente del medicinale, mescolare delicatamente il contenuto del contenitore.

• Registrare la data di apertura della bustina in laminato di alluminio. Non utilizzare i contenitori monodose dopo 3 mesi dall’apertura della pellicola di alluminio.
• La sospensione preparata deve essere utilizzata entro 30 minuti.
• Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30°C.
• I contenitori devono essere sempre conservati all’interno della bustina di alluminio per proteggerli dalla luce. Se non viene utilizzato tutto il contenuto del contenitore in un’unica volta, proteggere la parte rimanente dalla luce.
• I contenitori devono essere conservati in posizione verticale.

AVVERTENZA

1. Sciacquare la bocca dopo ogni somministrazione del medicinale.
2. Se il paziente utilizza una maschera facciale, verificare che aderisca correttamente al volto durante l’inalazione. Dopo l’uso del medicinale, lavare il viso.

PULIZIA
La camera del nebulizzatore, il boccaglio o la maschera facciale devono essere lavati dopo ogni utilizzo.
Queste parti devono essere lavate con acqua corrente calda, utilizzando un detergente delicato raccomandato dal produttore del nebulizzatore. Successivamente, risciacquare accuratamente la camera del nebulizzatore e asciugarla collegando il compressore all’uscita di scarico.