Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NAPROXEN 250 HASCO
250 mg, compresse
Naproxenum
NAPROXEN 500 HASCO
500 mg, compresse
Naproxenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è N 250 H o N 500 H e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere N 250 H o N 500 H
Come prendere N 250 H o N 500 H
Possibili effetti indesiderati
Come conservare N 250 H o N 500 H
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è N 250 H o N 500 H e a cosa serve

Il medicinale contiene come principio attivo il naprossene, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
Le indicazioni terapeutiche di questo medicinale sono:

artrite reumatoide;
artrite reumatoide giovanile;
artrosi;
spondilite anchilosante;
attacco acuto di gotta;
dolori muscolo-articolari acuti;
dolori di intensità moderata di varia origine, compresi i dolori mestruali, il mal di testa, il mal di denti, i dolori postoperatori;
stati febbrili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale N 250 H o N 500 H

H
Quando non usare il medicinale N 250 H o N 500 H

se il paziente è allergico al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), nonché ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
nei pazienti nei quali in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, si sono manifestati sintomi allergici come rinite, orticaria o asma bronchiale;
nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca;
nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione o emorragia, anche se verificatesi in seguito all'uso di FANS;
nel terzo trimestre di gravidanza;
nei pazienti con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni

L'assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati. I pazienti sottoposti a trattamento prolungato con FANS devono essere sottoposti regolarmente a controlli medici al fine di individuare eventuali effetti collaterali del trattamento.
L'assunzione di farmaci come il naprossene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o un periodo di trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di patologie cardiache, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori oppure possono manifestarsi in pazienti che hanno già avuto tali sintomi. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l'uso del medicinale deve essere interrotto. I pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, specialmente gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia), soprattutto all'inizio del trattamento.
Non è consigliato somministrare contemporaneamente naprossene e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati gravi tipici di questa classe di farmaci.
Il naprossene appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, in particolare nei soggetti con pregresse alterazioni della coagulazione o in trattamento con farmaci anticoagulanti.
Si raccomanda cautela nell'uso del naprossene nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche, poiché il farmaco può favorire la comparsa di broncocostrizione.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali letali, tra cui eritema multiforme esfoliativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), in relazione all'uso di farmaci della classe dei FANS. Il rischio maggiore di tali reazioni gravi si verifica all'inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di assunzione del medicinale. Si deve interrompere l'assunzione del medicinale alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni della mucosa, altri segni di ipersensibilità o della sindrome DRESS.
A causa del suo effetto antiinfiammatorio e antipiretico, il naprossene può mascherare i sintomi di altre malattie, rendendo più difficile la diagnosi.

Pazienti con insufficienza cardiaca
Il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose efficace più bassa, nei pazienti con insufficienza cardiaca (poiché può aggravare l'edema periferico).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose efficace più bassa, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale.
Nella cirrosi epatica alcolica e in altre forme di cirrosi epatica si verifica una riduzione della concentrazione plasmatica di naprossene, con contemporaneo aumento della frazione non legata.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale si deve controllare periodicamente la concentrazione di creatinina nel plasma e/o il clearance della creatinina. Il medicinale non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
Pazienti anziani
Il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose efficace più bassa, nei pazienti anziani, a causa del maggiore rischio di complicanze a carico del tratto gastrointestinale.
Si raccomanda di consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate si riferiscono a condizioni verificatesi in passato.

Interazioni tra il medicinale N 250 H o N 500 H e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.

Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
Acido acetilsalicilico utilizzato per la prevenzione della trombosi.
La somministrazione contemporanea di agenti che neutralizzano il succo gastrico o di colestiramina con naprossene può ritardare il suo assorbimento.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare l'effetto di farmaci anticoagulanti, ad es. warfarina.
Il naprossene può inibire l'azione diuretica del furosemide.
Il naprossene inibisce l'eliminazione del litio, aumentandone la concentrazione plasmatica.
Il probenecid aumenta la concentrazione plasmatica di naprossene.
Il naprossene inibisce l'eliminazione del metotrexato, aumentandone la tossicità.
L'uso contemporaneo di naprossene e glicosidi cardiaci può ridurre l'eliminazione renale di questi ultimi, aumentandone la concentrazione plasmatica.
Il naprossene può ridurre l'effetto antipertensivo del propranololo e di altri beta-bloccanti e aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale in seguito all'uso di inibitori della colinesterasi.
Si raccomanda cautela nella somministrazione contemporanea di naprossene e ciclosporina a causa del rischio aumentato di nefrotossicità.
Il naprossene, se assunto contemporaneamente a idantoine, farmaci anticoagulanti orali e sulfamidici, ne potenzia l'effetto.
Si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di corticosteroidi con naprossene a causa del rischio aumentato di emorragia gastrointestinale.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei riducono l'effetto della mifepristone. L'assunzione di naprossene può essere iniziata 8-12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di mifepristone.
L'uso contemporaneo di naprossene e chinoloni aumenta il rischio di crisi convulsive.
Si raccomanda di sospendere l'assunzione di naprossene 48 ore prima della valutazione della funzionalità del corticale surrenale, poiché potrebbe alterare i risultati dell'analisi dei 17-chetosteroidi e dell'acido 5-idrossiindolacetico nelle urine.

N 250 H o N 500 H con cibo e bevande
L'assunzione di cibo non influenza in modo significativo il grado di assorbimento del naprossene.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale N 250 H o N 500 H se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia della paziente e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere assunto a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale N 250 H o N 500 H può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni, portando a oligoidramnios (riduzione del liquido amniotico) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Il naprossene passa nel latte materno, pertanto non deve essere assunto durante l'allattamento.
Fertilità
Il naprossene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale può causare sonnolenza, capogiri, insonnia, depressione. Si consiglia di chiedere al medico se è possibile assumere naprossene durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Naproxen 250 Hasco o Naproxen 500 Hasco
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.

Dosaggio negli adulti
Artrite reumatoide, artrosi, spondilite anchilosante:
da 250 mg a 500 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).
Nelle fasi acute della malattia si raccomanda un aumento della dose fino a 750 mg o 1000 mg:

nei pazienti con dolore notturno o rigidità intensa;
nei pazienti nei quali il naprossene ha sostituito altri FANS precedentemente assunti a dosi elevate;
nell'artrosi con dolore intenso.

Attacco acuto di gotta:
750 mg in dose singola, seguiti da 250 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa del dolore.
Dolori muscoloscheletrici acuti, dolori mestruali, dolori di varia origine, stati febbrili:
Dose iniziale di 500 mg, seguita da 250 mg ogni 6-8 ore.
La dose massima giornaliera è di 1250 mg.

Uso nei bambini
Dosaggio nei bambini di età superiore ai 5 anni
Artrite idiopatica giovanile:
Dose raccomandata: 10 mg/kg di peso corporeo, due volte al giorno ogni 12 ore.
Il medicinale non è raccomandato per altri usi nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di N 250 H o N 500 H
Possono manifestarsi pirosi, dispepsia, nausea, vomito.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio
Si deve praticare un trattamento sintomatico; se necessario, indurre lo svuotamento gastrico e informare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di N 250 H o N 500 H
Assumere la dose dimenticata non appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale N 250 H o N 500 H e contattare immediatamente il medico:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

eruzioni cutanee estese, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche il punto 2;
caratteristica reazione allergica cutanea, nota come eruzione farmacologica fissa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito alla riassunzione del medicinale e può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.

Frequente (in non più di 1 su 10 pazienti che assumono il medicinale):

dispepsia, reflusso gastroesofageo, nausea, dolori addominali, vertigini, mal di testa, sensazione di vuoto nella testa.

Non comune (in non più di 1 su 100 pazienti che assumono il medicinale):

diarrea, stitichezza, vomito, eruzione cutanea, orticaria, prurito, stanchezza, insonnia, sonnolenza.

Raro (in non più di 1 su 1000 pazienti che assumono il medicinale):

emorragie gastriche e intestinali, feci catramose, vomito con sangue, angioedema, compromissione della funzionalità renale.

Molto raro (in non più di 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale):

ulcere della mucosa orale, infiammazione dell'esofago, pancreatite acuta, colite, ulcere gastriche e intestinali;
epatite (inclusi casi fatali), ittero;
alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa: sindrome di Stevens-Johnson, lichen planus, necrolisi epidermica e fotosensibilità (inclusi casi simili alla porfiria cutanea tarda), distacco bolloso dell'epidermide;
glomerulonefrite, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, ematuria, proteinuria, iperkaliemia, aumento della creatininemia, necrosi delle papille renali, insufficienza renale;
convulsioni, disturbi della concentrazione, meningite;
affanno, edema, palpitazioni, scompenso cardiaco congestizio, ipertensione arteriosa.

L'assunzione di medicinali come il naprossene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

trombocitopenia, granulocitopenia inclusa agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, vasculite, anemia aplastica e anemia emolitica;
polmonite eosinofila, asma, edema polmonare;
acufeni, disturbi dell'udito;
disturbi visivi, opacizzazione della cornea, neurite ottica intracranica, neurite ottica pericranica, edema della papilla ottica;
reazioni anafilattoidi (febbre, lieve edema periferico, malessere generale, dolori muscolari, debolezza muscolare);
aumento della creatininemia, alterazioni nei test di funzionalità epatica, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Naproxen 250 Hasco o Naproxen 500 Hasco
Conservare nell'imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale N 250 H o N 500 H

La sostanza attiva è il naprossene. Ogni compressa contiene 250 o 500 mg di naprossene.
Gli altri componenti sono: povidone (K-90), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale N 250 H o N 500 H e contenuto della confezione
N 250 H
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, lisce.
La confezione contiene 10, 30, 50 o 100 compresse.
N 500 H
Compresse bianche, ovali, biconvesse, lisce.
La confezione contiene 15, 30 o 45 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]