Movalis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Movalis 7,5 mg, compresse
Movalis 15 mg, compresse
Meloxicamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Movalis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Movalis
3. Come prendere Movalis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Movalis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Movalis e a cosa serve

Movalis contiene il principio attivo meloxicam. Il meloxicam appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare e muscolare.
Movalis compresse è indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 16 anni.
Movalis viene utilizzato:

• nel trattamento a breve termine delle riacutizzazioni dell’artrosi
• nel trattamento a lungo termine:
• dell’artrite reumatoide
• della spondilite anchilosante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Movalis

Quando non deve essere usato il medicinale Movalis

• Se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Nelle pazienti durante gli ultimi tre mesi di gravidanza
• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni
• Se il paziente ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):
• respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma)
• ostruzione nasale dovuta a gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali)
• eruzione cutanea (orticaria)
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può eventualmente rendere difficoltosa la respirazione (angioedema)
• Se in precedenza il paziente ha manifestato, dopo terapia con FANS:
• emorragie gastriche o intestinali
• perforazione gastrica o intestinale
• Se il paziente presenta attualmente una malattia ulcerosa o emorragia gastrica o intestinale
• Se il paziente ha avuto in passato malattia ulcerosa gastrica o intestinale o emorragia (malattia ulcerosa o emorragie verificatesi almeno due volte)
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica
• Nei pazienti non dializzati con grave insufficienza renale
• Se il paziente ha recentemente avuto emorragie cerebrali (emorragia dei vasi cerebrali)
• Se il paziente presenta qualsiasi altro tipo di emorragia
• Se il paziente ha grave insufficienza cardiaca
• Se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri – il prodotto contiene lattosio (vedere anche “Movalis contiene zucchero (lattosio) e sodio”)

Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei punti sopra indicati lo riguardi, deve
contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Movalis, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se in precedenza, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad esempio piroxicam), il paziente ha manifestato eruzioni fisse medicamentose (macchie rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, che di solito ricorrono nello stesso punto (o negli stessi punti), bolle, orticaria e prurito).

Avvertenze
L’assunzione di farmaci come Movalis può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto
cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non
si devono assumere dosi maggiori o per un periodo più lungo di quanto raccomandato (vedere punto 3).
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi, è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Ad esempio, quando:

• il paziente ha pressione del sangue elevata (ipertensione arteriosa)
• il paziente ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete)
• il paziente ha livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia)
• il paziente fuma.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Movalis se si osserva emorragia (che causa feci nere e catramose) o in caso di ulcera del tratto gastrointestinale (che causa dolore addominale).
Durante l’uso del medicinale Movalis sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si manifestano come puntini rossi o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali. Altri sintomi osservabili comprendono ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o distacco dell’epidermide. Il rischio più elevato di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti in cui si è verificata la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica durante il trattamento con Movalis, non è possibile riprendere il trattamento con meloxicam.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o dei sintomi sopra indicati, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Movalis e consultare immediatamente il medico, informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
Il medicinale Movalis non è indicato per il trattamento di attacchi acuti di dolore.
Il medicinale Movalis può mascherare i sintomi di infezione (ad esempio febbre). Se il paziente sospetta di avere un’infezione, deve contattare il medico.
Precauzioni per l’uso
A causa della necessità di modificare il trattamento, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Movalis nei seguenti casi:

• se in passato si è verificata infiammazione dell’esofago, gastrite o qualsiasi altra malattia del tratto gastrointestinale, ad esempio malattia di Crohn o colite ulcerosa
• pressione del sangue elevata (ipertensione arteriosa)
• somministrazione a persone anziane
• malattie cardiache, epatiche o renali
• elevati livelli di glucosio (zucchero) nel sangue (diabete)
• riduzione del volume di sangue circolante (ipovolemia), che può verificarsi in caso di perdita eccessiva di sangue o ustioni, intervento chirurgico o ridotto apporto di liquidi
• intolleranza a certi zuccheri diagnosticata dal medico, poiché il medicinale contiene lattosio
• elevati livelli di potassio nel sangue, precedentemente diagnosticati dal medico.

Nei casi sopra indicati, il medico monitorerà l’andamento della terapia.
Movalis e altri medicinali
Il medicinale Movalis può influenzare l’effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente, e viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Movalis.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• sali di potassio – utilizzati nel trattamento della bassa concentrazione di potassio nel sangue
• tacrolimus – utilizzato dopo trapianti d’organo
• trimetoprim – utilizzato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie
• anticoagulanti
• farmaci che sciogliere i coaguli sanguigni (farmaci trombolitici)
• medicinali utilizzati per le malattie cardiache e renali
• corticosteroidi (ad es. utilizzati come antiinfiammatori o nel trattamento di reazioni allergiche)
• ciclosporina – utilizzata dopo trapianto d’organo o in caso di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrotica
• deferiprone – utilizzato nel trattamento dell’eccesso di ferro dopo trasfusioni frequenti di sangue
• diuretici – il medico può monitorare la funzionalità renale durante l’assunzione di diuretici
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad es. beta-bloccanti)
• litio – utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) – utilizzati nel trattamento della depressione
• metotrexato – utilizzato nel trattamento di tumori o gravi malattie della pelle non controllate o artrite reumatoide attiva
• pemetrexed – utilizzato nel trattamento del cancro
• colestiramina – utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo
• medicinali antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree, nateglinide) – utilizzati nel trattamento del diabete. Il medico dovrebbe assicurare un monitoraggio sistematico dei livelli di zucchero nel sangue del paziente per prevenire l’ipoglicemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve essere assunto il medicinale Movalis se la paziente è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale Movalis può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del feto e può causare ritardo o prolungamento del periodo del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale Movalis non deve essere usato, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Dal 20° settimana di gravidanza, il medicinale Movalis può causare disturbi della funzione renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguignio (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Questo medicinale non è raccomandato per le donne che allattano al seno.
Fertilità
Questo medicinale può rendere più difficile il concepimento. È necessario informare il medico se la paziente intende concepire o ha problemi a rimanere incinta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Disturbi della vista, inclusa visione offuscata, sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale possono verificarsi dopo l’assunzione del medicinale Movalis. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.
Movalis contiene zucchero (lattosio) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Movalis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Esacerbazioni dell'artrosi:
7,5 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 15 mg una volta al giorno.
Artrite reumatoide:
15 mg al giorno, una volta al giorno. Il dosaggio può essere ridotto a 7,5 mg (una volta al giorno).
Spondilite anchilosante:
15 mg al giorno, una volta al giorno. Il dosaggio può essere ridotto a 7,5 mg (una volta al giorno).
Non superare mai il dosaggio massimo raccomandato di 15 mg al giorno.
Se uno qualsiasi dei fattori indicati al punto "Avvertenze e precauzioni" riguarda il paziente, il medico può ridurre il dosaggio a 7,5 mg al giorno.
Persone anziane
Il dosaggio raccomandato per le persone anziane nel trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante è di 7,5 mg al giorno.
Pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati
Nei pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 7,5 mg al giorno.
Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti sottoposti a dialisi con grave insufficienza renale, il dosaggio non deve superare i 7,5 mg al giorno. Non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Movalis non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Movalis sia troppo intenso o troppo debole, oppure se dopo alcuni giorni non avverte alcun miglioramento, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere ingerite con acqua, durante il pasto.
Movalis 7,5 mg: La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la frantumazione per una più facile deglutizione.
Movalis 15 mg: La compressa può essere divisa in dosi uguali. La compressa deve essere spezzata manualmente, e non con l'uso di strumenti taglienti (ad esempio un coltello).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Movalis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Movalis o in caso di sospetto sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
I sintomi da sovradosaggio di FANS sono generalmente limitati a:

• debolezza (sensazione di mancanza di energia)
• sonnolenza
• nausea e vomito
• dolore addominale (nell'area dello stomaco). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo l'assunzione di Movalis. Il paziente può manifestare sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia gastrointestinale).

Un'intossicazione grave può portare a gravi effetti indesiderati del medicinale (vedere punto 4):

• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
• insufficienza renale acuta
• alterazioni della funzionalità epatica
• riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria)
• perdita di coscienza (coma)
• crisi epilettiche (convulsioni)
• collasso circolatorio (shock circolatorio)
• arresto cardiaco
• reazioni anafilattiche immediate (ipersensibilità), tra cui:
• svenimento
• difficoltà respiratorie
• reazioni cutanee.

Dimenticanza di una dose di Movalis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Movalis e consultare immediatamente il medico o
il più vicino ospedale in caso di comparsa di:
Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi nei seguenti modi:

• reazioni cutanee, come prurito (prurito), formazione di vesciche e desquamazione della pelle, potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle membrane mucose) o eritema multiforme (vedere punto 2). L’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, strie rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può comparire anche sulle labbra, sugli occhi e in altre parti umide del corpo.
• edema della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, viso e labbra, cavità orale o gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore alle caviglie e alle gambe (edema alle estremità inferiori)
• affanno o attacco d’asma
• infiammazione del fegato. Può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (ittero)
• dolore addominale
• perdita di appetito.

Qualsiasi effetto indesiderato a carico dell’apparato gastrointestinale, e in particolare:

• emorragia (che provoca feci nere e appiccicose)
• ulcere dell’apparato gastrointestinale (che provocano dolore addominale).

Emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere o perforazione dell’apparato
gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente nei
pazienti anziani.
Se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi gastrointestinali a causa di un uso prolungato di FANS, il paziente deve consultare immediatamente il medico,
soprattutto se anziano. Il medico può monitorare l’andamento della terapia.
Se l’assunzione del medicinale Movalis provoca disturbi della vista, non si devono guidare veicoli né
utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati generali derivanti dall’uso di farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS)
L’uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato a un lieve aumento del rischio di ostruzione arteriosa (trombosi arteriosa), ad esempio infarto del miocardio o ictus,
soprattutto in caso di assunzione a dosi elevate e trattamento prolungato.
In seguito al trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa
e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale (disturbi gastrici
e intestinali):

• malattia ulcerosa gastrica e duodenale
• perforazione della parete intestinale o emorragia gastrointestinale (a volte letale, specialmente negli anziani).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’assunzione di FANS:

• nausea e vomito
• feci molli (diarrea)
• gonfiore con emissione di gas
• stitichezza
• dispepsia
• dolore addominale
• feci nere dovute a emorragia gastrointestinale
• vomito con sangue
• stomatite ulcerosa
• peggioramento dell’infiammazione gastrointestinale (ad esempio peggioramento della colite o della malattia di Crohn).

Più raramente è stata osservata gastrite.
Effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo del medicinale Movalis
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• disturbi gastrici e intestinali come dispepsia, nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, gonfiore, feci molli (diarrea).

Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• cefalea.

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• vertigini (sensazione di vuoto nella testa)
• vertigini o sensazione di rotazione (di origine labirintica)
• sonnolenza
• anemia (riduzione della concentrazione dell’emoglobina, il pigmento rosso del sangue)
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
• arrossamento del viso (arrossamento temporaneo del viso e del collo)
• ritenzione di sodio e acqua
• aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Ciò può portare a sintomi come:
• disturbi del ritmo cardiaco
• palpitazioni (quando il paziente sente i battiti cardiaci più del solito)
• debolezza muscolare
• reflusso (ritorno del contenuto gastrico dall’esofago)
• gastrite
• emorragia gastrointestinale
• infiammazione della mucosa orale
• reazioni di ipersensibilità immediate
• prurito
• eruzione cutanea
• edemi dovuti a ritenzione di liquidi, compresi edemi alle caviglie/gambe (edema alle estremità inferiori)
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, viso, labbra, cavità orale o gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema)
• alterazioni transitorie dei test di funzionalità epatica (ad esempio aumento dell’attività degli enzimi epatici, come le aminotransferasi, o aumento della concentrazione del pigmento biliare - bilirubina). Il medico può rilevare queste alterazioni tramite esame del sangue.
• alterazioni dei test di laboratorio della funzionalità renale (ad esempio aumento della concentrazione di creatinina o urea).

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• disturbi dell’umore
• incubi
• alterazioni ematiche, tra cui:
• alterazione del frotis ematico
• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia). Questi effetti indesiderati possono portare a un aumento del rischio di infezioni e sintomi come ecchimosi o emorragie nasali.
• ronzii auricolari (acufeni)
• sensazione di battito cardiaco (palpitazioni)
• malattia ulcerosa gastrica o duodenale
• esofagite
• comparsa di attacchi di asma (in persone sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS)
• comparsa di vesciche sulla pelle o desquamazione dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• orticaria
• disturbi della vista, tra cui:
• visione offuscata
• congiuntivite (infiammazione del bulbo oculare o delle palpebre)
• colite.

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• reazioni cutanee vescicolose e eritema multiforme. L’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, strie rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può comparire anche sulle labbra, sugli occhi e in altre parti umide del corpo.
• epatite. Può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (ittero)
• dolore addominale
• perdita di appetito
• insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o malattie renali
• perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• stato di confusione
• disorientamento
• affanno e reazioni cutanee (anafilattiche e (o) anafilattoidi), eruzioni dovute all’esposizione ai raggi solari (reazioni di fotosensibilità)
• insufficienza cardiaca segnalata in relazione al trattamento con FANS
• perdita totale di specifici tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente nei pazienti che assumono Movalis insieme ad altri medicinali che potenzialmente hanno effetto mielotossico o distruttivo sul midollo osseo (farmaci mielotossici). Può causare:
• febbre improvvisa
• dolore alla gola
• infezioni
• pancreatite
• infertilità nelle donne, ritardo dell’ovulazione
• reazione allergica cutanea caratteristica, nota come eritema fisso da farmaco, solitamente ricorrente nello stesso punto (negli stessi punti) dopo un nuovo utilizzo del medicinale e che può presentarsi come macchie rotonde o ovali, pruriginose, arrossate e gonfie sulla pelle, vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati causati dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma
ancora non segnalati dopo l’uso del medicinale Movalis:
Insufficienza renale acuta a seguito di alterazioni della struttura renale:

• molto raramente casi di nefrite (nefrite interstiziale)
• morte di alcune cellule renali (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali)
• presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Movalis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Movalis
La sostanza attiva è meloxicam.
Ogni compressa contiene 7,5 mg o 15 mg di meloxicam.
Gli altri componenti sono:

• citrato di sodio,
• lattosio monoidrato,
• cellulosa microcristallina,
• povidone K 25,
• silice colloidale anidra,
• crospovidone,
• stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Movalis e contenuto della confezione
Movalis 7,5 mg compresse sono compresse giallo chiaro, rotonde, con un diametro di 9 mm, con il logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su un lato e il codice 59D/59D sull'altro lato.
Ogni compressa presenta una linea di divisione. La linea di divisione è solo un aiuto per frantumare la compressa al fine di facilitarne la deglutizione.
Movalis 15 mg compresse sono compresse giallo chiaro, rotonde, con un diametro di 9 mm, con il logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su un lato e il codice 77C/77C sull'altro lato.
Ogni compressa presenta una linea di divisione e può essere divisa in due dosi uguali.
Movalis è disponibile in confezioni blister in PVC/PVDC/Al.
Movalis 7,5 mg compresse è disponibile in una confezione contenente 20 compresse.
Movalis 15 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 10 e 20 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Il meloxicam è disponibile anche come soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Germania

Produttore:
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel. +48 22 699 0 699