Mirzaten Q-Tab

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, compresse orosolubili
Mirzaten Q-Tab, 30 mg, compresse orosolubili
Mirzaten Q-Tab, 45 mg, compresse orosolubili
mirtazapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mirzaten Q-Tab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirzaten Q-Tab
3. Come prendere Mirzaten Q-Tab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirzaten Q-Tab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirzaten Q-Tab e a cosa serve

Mirzaten Q-Tab appartiene a un gruppo di medicinali noti come antidepressivi.
Mirzaten Q-Tab è indicato per il trattamento della depressione negli adulti.
L’effetto di Mirzaten Q-Tab inizia dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane si verifica un miglioramento del benessere. Se dopo 2-4 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3, nella sezione „Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere”.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirzaten Q-Tab

Quando non utilizzare il medicinale Mirzaten Q-Tab

• Se il paziente è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, prima di assumere Mirzaten Q-Tab, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se sono stati assunti recentemente (negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAOInibitori).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Mirzaten Q-Tab, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere Mirzaten Q-Tab, informare il medico se in passato, dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali, il paziente ha manifestato:
eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o lesioni orali.

Bambini e adolescenti
In genere, Mirzaten Q-Tab non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. È inoltre importante sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni il rischio di effetti indesiderati è maggiore, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e ira), quando assumono medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Mirzaten Q-Tab a pazienti di questa fascia d'età se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se Mirzaten Q-Tab è stato prescritto a un paziente di età inferiore a 18 anni e sorgono dubbi, è necessario consultare il medico. Nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono Mirzaten Q-Tab, è necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare. L'impatto a lungo termine di Mirzaten Q-Tab sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo in questa fascia d'età non è stato ancora dimostrato. Inoltre, durante l'assunzione di mirtazapina in questa fascia d'età, si osserva più frequentemente rispetto agli adulti un aumento significativo del peso corporeo.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta anche più tardi. Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici, trattate con antidepressivi. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi.

Potrebbe essere utile informare familiari o amici della propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di Mirzaten Q-Tab:

• se il paziente ha o ha avuto in passato una delle seguenti malattie. Informare il medico della presenza di queste patologie prima di iniziare il trattamento con Mirzaten Q-Tab, se non già fatto in precedenza:
• crisi epilettiche. In caso di comparsa di crisi epilettiche o aumento della loro frequenza durante il trattamento, interrompere Mirzaten Q-Tab e contattare immediatamente il medico;
• malattie epatiche, compresa la jaundice (ittero). Se si manifesta ittero, interrompere Mirzaten Q-Tab e contattare immediatamente il medico;
• malattie renali;
• malattie cardiache o ipotensione;
• schizofrenia. Contattare immediatamente il medico se disturbi psichici come idee paranoiche peggiorano o aumentano di frequenza;
• depressione maniacale (alternanza di periodi di umore elevato/agitazione e depressione). In caso di sensazione di eccessiva agitazione, interrompere Mirzaten Q-Tab e contattare immediatamente il medico;
• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• difficoltà nella minzione, che possono essere causate da ipertrofia prostatica;
• certi tipi di disturbi cardiaci che possono alterare il ritmo cardiaco, recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o l'assunzione di specifici medicinali che possono causare aritmie.
• se compaiono sintomi di infezione, come febbre di origine sconosciuta, mal di gola, ulcere orali. Interrompere Mirzaten Q-Tab e consultare immediatamente il medico, che potrebbe prescrivere un emocromo. In rari casi, questi sintomi possono indicare un disturbo della produzione delle cellule del sangue. Sebbene rari, questi sintomi si verificano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.
• i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Durante il trattamento con mirtazapina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È necessario interrompere il trattamento e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 in relazione a queste gravi reazioni cutanee.
• Se in passato il paziente ha manifestato una grave reazione cutanea, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Mirzaten Q-Tab e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Non assumere Mirzaten Q-Tab in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAOInibitori), né prima che siano trascorse due settimane dal termine del loro utilizzo. Inoltre, non iniziare l'assunzione di Mirzaten Q-Tab prima che siano trascorse due settimane dal termine del trattamento con inibitori della MAO. Tra gli inibitori della MAO rientrano, ad esempio, mocl obemide e tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario prestare cautela nell'assumere Mirzaten Q-Tab in associazione con:

• altri antidepressivi, come gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell'emicrania), buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore o della dipendenza da oppioidi), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici), blu di metilene (utilizzato per ridurre alte concentrazioni di methemoglobina nel sangue) e prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione). In rari casi, nei pazienti che assumono solo Mirzaten Q-Tab o in combinazione con questi medicinali, può manifestarsi il sindrome da serotonina. Alcuni sintomi includono febbre improvvisa, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari incontrollate, brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza. Contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente diversi di questi sintomi;
• l'antidepressivo nefazodone. Questo medicinale può aumentare la concentrazione di Mirzaten Q-Tab nel sangue. Informare il medico se si assume questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten Q-Tab e, dopo la sospensione del nefazodone, aumentarla;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'ansia o dell'insonnia, come le benzodiazepine;
• medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, come la cetirizina;
• medicinali utilizzati nel trattamento del dolore intenso, come la morfina; Mirzaten Q-Tab in associazione con questi medicinali può aumentare la sonnolenza indotta da questi ultimi.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come antibiotici (ad es. eritromicina), antimicotici (ad es. ketoconazolo), medicinali per il trattamento dell'HIV/AIDS (come inibitori della proteasi dell'HIV) e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche (come la cimetidina).

Nel caso in cui questi medicinali vengano assunti contemporaneamente a Mirzaten Q-Tab, la concentrazione di Mirzaten Q-Tab nel sangue può aumentare. Informare il medico dell'assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten Q-Tab e, dopo la sospensione di questi medicinali, aumentarla nuovamente.

• medicinali antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi, come la rifampicina; in associazione con Mirzaten Q-Tab, questi medicinali possono ridurre la sua concentrazione nel sangue. Informare il medico dell'assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirzaten Q-Tab e, dopo la sospensione di questi medicinali, ridurla nuovamente.
• anticoagulanti, come la warfarina; Mirzaten Q-Tab può potenziare l'effetto della warfarina. Informare il medico dell'assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento combinato con Mirzaten Q-Tab, si raccomanda il monitoraggio degli indici ematici.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Mirzaten Q-Tab, alimenti, bevande e alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con Mirzaten Q-Tab può causare sonnolenza. È preferibile evitare l'assunzione di alcol durante la terapia con Mirzaten Q-Tab.
Mirzaten Q-Tab può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'esperienza limitata sull'uso di Mirzaten Q-Tab in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l'uso di questo medicinale in gravidanza.
Se Mirzaten Q-Tab viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di osservare il neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati. L'assunzione durante la gravidanza di medicinali simili [come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)] può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e cianosi. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l'ostetrica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mirzaten Q-Tab può ridurre l'attenzione e la capacità di concentrazione. Durante il trattamento con Mirzaten Q-Tab, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose che richiedono attenzione costante, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Se Mirzaten Q-Tab è stato prescritto a una persona di età inferiore a 18 anni, prima di partecipare al traffico stradale (ad es. in bicicletta) è necessario verificare se il medicinale influisce sull'attenzione e sulla capacità di concentrazione.

Mirzaten Q-Tab contiene lattosio, sorbitolo e aspartame.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il paziente è intollerante a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale contiene sorbitolo.
Mirzaten Q-Tab, 15 mg, compresse orodispersibili contiene 4,9-13,8 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Mirzaten Q-Tab, 30 mg, compresse orodispersibili contiene 9,9-27,7 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Mirzaten Q-Tab, 45 mg, compresse orodispersibili contiene 14,8-41,5 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Questo medicinale contiene aspartame.
Mirzaten Q-Tab, 15 mg, compresse orodispersibili contiene 1,6 mg di aspartame in ogni compressa.
Mirzaten Q-Tab, 30 mg, compresse orodispersibili contiene 3,2 mg di aspartame in ogni compressa.
Mirzaten Q-Tab, 45 mg, compresse orodispersibili contiene 4,8 mg di aspartame in ogni compressa.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.

3. Come prendere il medicinale Mirzaten Q-Tab

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata iniziale è di 15 mg o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
Solitamente la stessa dose viene utilizzata per pazienti di età diversa. Tuttavia, per i pazienti anziani o per coloro che soffrono di malattie renali o epatiche, il medico potrebbe prescrivere una dose differente di Mirzaten Q-Tab.
Quando assumere Mirzaten Q-Tab
Mirzaten Q-Tab deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un’unica dose serale, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale in due dosi divise nell’arco della giornata: una al mattino e una alla sera prima di coricarsi.
La dose maggiore deve essere assunta alla sera, prima di andare a dormire.
Informazioni relative all’assunzione delle compresse orodispersibili:
Le compresse di Mirzaten Q-Tab devono essere assunte per via orale.
Le compresse di Mirzaten Q-Tab sono delicate. Non devono essere spinte fuori dal blister, poiché potrebbero danneggiarsi. Per rimuovere la compressa dall’imballaggio, procedere come segue:

1. Afferrare il bordo del blister e staccare un quadrato del blister, separandolo delicatamente nella zona di perforazione.
2. Tirare il bordo segnato della pellicola e rimuoverla completamente.
3. Estrarre la compressa sulla mano.
4. Posizionare la compressa sulla lingua subito dopo averla rimossa dall’imballaggio.

Una volta posizionata sulla lingua, la compressa si disperde rapidamente. La compressa disperdendosi può essere ingoiata con acqua o senza acqua.
La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Solitamente il medicinale inizia ad agire dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Mirzaten Q-Tab durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione di Mirzaten Q-Tab, è necessario discutere con il medico i risultati ottenuti finora.
Se non si verifica una adeguata risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario nuovamente discutere con il medico gli effetti ottenuti con il trattamento.
Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che di solito richiede un periodo di 4-6 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten Q-Tab
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten Q-Tab da parte del paziente (o di chiunque altro), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi più probabili di sovradosaggio di Mirzaten Q-Tab (senza altri medicinali e senza alcol) sono: sonnolenza, confusione mentale e accelerazione del battito cardiaco. Tra i sintomi di sovradosaggio possono rientrare alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito, ritmo cardiaco irregolare) e/o svenimenti. Potrebbero trattarsi di sintomi di aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes“.
Dimenticanza di assumere Mirzaten Q-Tab
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza di assumere il medicinale che deve essere assunto una volta al giorno:

• non assumere la dose dimenticata, ma saltarla. Continuare il trattamento assumendo la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente. Se invece il medicinale deve essere assunto due volte al giorno:
• in caso di dimenticanza della dose mattutina – assumerla insieme alla dose serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale – non assumerla insieme alla dose mattutina, ma saltarla; continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi – non tentare di recuperarle, ma saltarle. Il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali.

Interruzione del trattamento con Mirzaten Q-Tab
Interrompere l’assunzione di Mirzaten Q-Tab solo seguendo rigorosamente le indicazioni del medico.
Non interrompere prematuramente l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causare la ricomparsa della malattia. Se si verifica un miglioramento, discuterne con il medico, il quale indicherà quando è possibile interrompere il trattamento. L’interruzione improvvisa della terapia con Mirzaten Q-Tab, anche se i sintomi della depressione sono scomparsi, può causare nausea, vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi non si verificano se il medicinale viene sospeso gradualmente. Il medico indicherà come ridurre progressivamente le dosi del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di mirtazapina e contattare subito il medico:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; ciò può indicare disturbi della funzionalità epatica (itterizia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di infezione, come febbre improvvisa e alta di origine sconosciuta, mal di gola e ulcere orali (agranulocitosi). Raramente la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule sanguigne (inibizione della funzione del midollo osseo). Alcuni pazienti possono diventare meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapine può causare una riduzione transitoria del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). Raramente la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).
• crisi epilettiche (convulsioni)
• insieme di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, irrequietezza, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di un sindrome serotoninergica.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio
• gravi reazioni cutanee:
• macchie rosse sul tronco a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sedazione o sonnolenza
• cefalea
• secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• letargia
• vertigini
• convulsioni o tremori
• nausea
• diarrea
• stitichezza
• vomito
• eruzione cutanea o manifestazioni cutanee
• dolori articolari o muscolari
• dolori alla schiena
• vertigini o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso della posizione del corpo (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione di liquidi nell’organismo
• affaticamento
• sogni intensi
• disorientamento
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della memoria, che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazioni cutanee anomale, come formicolio, bruciore o pizzicore (parestesie)
• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimenti
• sensazione di intorpidimento nella bocca (ipostesia orale)
• bassa pressione sanguigna
• incubi
• eccitazione
• allucinazioni
• impulso irresistibile al movimento

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• tremore muscolare o crampi (convulsioni cloniche muscolari)
• comportamento aggressivo
• dolore addominale superiore e nausea che possono indicare pancreatite

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca
• gonfiore del corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)
• inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo
• disturbi del linguaggio
• aumento della concentrazione di creatinchinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e (o) debolezza muscolare, colorazione più scura o decolorazione delle urine (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina (iperprolattinemia, inclusi sintomi come ingrossamento del seno e/o secrezione di latte dai capezzoli)
• erezione dolorosa prolungata

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore ai 18 anni, si sono osservati più frequentemente i seguenti effetti indesiderati: notevole aumento di peso, orticaria e aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirzaten Q-Tab

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirzaten Q-Tab

• La sostanza attiva è mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, etilcellulosa, mannitolo (E 421), sorbitolo (E 420), crospovidone, silice colloidale anidra, aroma arancio (contenente maltodestrina, amido di mais modificato), aspartame (E 951), magnesio stearato. Vedere punto 2: „Mirzaten Q-Tab contiene lattosio, sorbitolo e aspartame.”

Come si presenta il medicinale Mirzaten Q-Tab e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili sono bianche, rotonde e biconvesse.
Confezioni: 30 compresse orodispersibili in blister perforato divisibile in dosi singole, in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500.