Mirtazapina Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapine Bluefish, 15 mg, compresse rivestite
Mirtazapine Bluefish, 30 mg, compresse rivestite
Mirtazapine Bluefish, 45 mg, compresse rivestite
Mirtazapinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mirtazapine Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapine Bluefish
3. Come prendere Mirtazapine Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapine Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirtazapine Bluefish e a cosa serve

Mirtazapine Bluefish appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi.
Mirtazapine Bluefish è indicato per il trattamento della depressione negli adulti.
L’effetto di Mirtazapine Bluefish inizia dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere. Se dopo 2-4 settimane di terapia non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3, nella sezione „Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere”.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirtazapine Bluefish

Quando non utilizzare il medicinale Mirtazapine Bluefish

• se il paziente è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, prima di assumere il medicinale Mirtazapine Bluefish, è necessario contattare immediatamente il medico.
• se sono stati utilizzati recentemente o nel recente passato (negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (in inglese IMAO).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mirtazapine Bluefish, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mirtazapine Bluefish, informare il medico se:
il paziente ha mai avuto in precedenza, dopo l’assunzione del medicinale Mirtazapine Bluefish, eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere della bocca.

Bambini e adolescenti
In genere, il medicinale Mirtazapine Bluefish non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. È inoltre necessario considerare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamenti ribelli e rabbia), quando assumono medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Mirtazapine Bluefish ai pazienti di età inferiore ai 18 anni, qualora ritenga che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto il medicinale Mirtazapine Bluefish a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi in merito, è necessario consultare il medico. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono il medicinale Mirtazapine Bluefish, è necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare.
L’impatto a lungo termine del medicinale Mirtazapine Bluefish sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non è stato ancora dimostrato. Inoltre, durante l’utilizzo del medicinale Mirtazapine Bluefish in questa fascia di età, si è osservato più frequentemente rispetto agli adulti un aumento significativo del peso corporeo.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa due settimane, a volte anche più tardi.
Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi.

Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o l’insorgenza di cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

È necessario prestare particolare attenzione quando si utilizza il medicinale Mirtazapine Bluefish:

• se sono presenti o sono state precedentemente presenti le seguenti malattie. Informare il medico della presenza di una di queste patologie prima di iniziare il trattamento con il medicinale Mirtazapine Bluefish, se non già fatto in precedenza:

  • crisi epilettiche. In caso di insorgenza di crisi epilettiche o aumento della loro frequenza durante il trattamento, il medicinale Mirtazapine Bluefish deve essere sospeso e il medico deve essere contattato immediatamente;
  • malattie epatiche, compresa la jaundice. Se si manifesta jaundice, il medicinale Mirtazapine Bluefish deve essere sospeso e il medico deve essere contattato immediatamente;
  • malattie renali;
  • malattie cardiache o ipotensione;
  • schizofrenia. È necessario contattare immediatamente il medico se disturbi psichici come pensieri paranoici dovessero peggiorare o aumentare di frequenza;
  • depressione maniacale (periodi alterni di umore elevato/iperattività e depressione). In caso di sensazione di eccessiva eccitazione, il medicinale Mirtazapine Bluefish deve essere sospeso e il medico deve essere contattato immediatamente;
  • diabete (potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dell’insulina o di altri medicinali antidiabetici);
  • malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
  • difficoltà nella minzione, che possono essere causate da ipertrofia prostatica;
  • alcuni tipi di disturbi cardiaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie.

• se si manifestano sintomi di infezione, come febbre di origine sconosciuta, mal di gola, ulcere della bocca. Il medicinale Mirtazapine Bluefish deve essere sospeso e si deve consultare immediatamente il medico, il quale potrebbe prescrivere un emocromo. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di disturbi della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se il paziente è anziano, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

• durante il trattamento con il medicinale Mirtazapine Bluefish sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È necessario interrompere immediatamente il trattamento e ricorrere a cure mediche urgenti se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 a causa di queste gravi reazioni cutanee. Se il paziente ha mai avuto una grave reazione cutanea, non deve riprendere il trattamento con il medicinale Mirtazapine Bluefish.

Interazioni tra il medicinale Mirtazapine Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
Non utilizzare il medicinale Mirtazapine Bluefish in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO-Is) né entro due settimane dal termine del loro trattamento. Non si deve iniziare il trattamento con il medicinale Mirtazapine Bluefish prima di due settimane dal termine dell’assunzione degli inibitori della MAO. Tra gli inibitori della MAO rientrano, ad esempio, moclobemide, tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale Mirtazapine Bluefish in associazione con:

• altri antidepressivi, come gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici), blu di metilene (utilizzato per ridurre alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue) e prodotti contenenti l’erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (prodotti a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione). Nei pazienti che assumono solo il medicinale Mirtazapine Bluefish o in terapia combinata con questi medicinali, molto raramente può manifestarsi il sindrome serotoninica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione motoria, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente diversi di questi sintomi.
• l’antidepressivo nefazodone. Questo medicinale può aumentare la concentrazione di Mirtazapine Bluefish nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Mirtazapine Bluefish e successivamente, al termine del trattamento con nefazodone, aumentarlo.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia o dell’insonnia, come le benzodiazepine; medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, come olanzapina; medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie, come cetirizina; medicinali utilizzati per il trattamento del dolore grave, come morfina. Il medicinale Mirtazapine Bluefish, in associazione con questi medicinali, può aumentare la sonnolenza indotta da questi ultimi.
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come antibiotici (ad esempio eritromicina), antimicotici (ad esempio ketoconazolo) e medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (come inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche (come cimetidina). Se si inizia a somministrare contemporaneamente questi medicinali con il medicinale Mirtazapine Bluefish, la concentrazione di quest’ultimo nel sangue può aumentare. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Mirtazapine Bluefish e successivamente, al termine del trattamento con questi medicinali, aumentarlo.
• antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina; medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi, come rifampicina. In associazione con il medicinale Mirtazapine Bluefish, questi medicinali possono ridurre la sua concentrazione nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di Mirtazapine Bluefish e successivamente, al termine del trattamento con questi medicinali, ridurlo.
• anticoagulanti, come warfarina. Il medicinale Mirtazapine Bluefish può potenziare l’effetto della warfarina. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento combinato con il medicinale Mirtazapine Bluefish, si raccomanda il monitoraggio degli indici ematici.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Utilizzo del medicinale Mirtazapine Bluefish con cibo e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Mirtazapine Bluefish può causare sonnolenza. È preferibile evitare l’assunzione di alcol.
Il medicinale Mirtazapine Bluefish può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’esperienza limitata sull’uso del medicinale Mirtazapine Bluefish in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l’uso di questo medicinale in gravidanza.
Se il medicinale Mirtazapine Bluefish viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di monitorare il neonato per la possibile insorgenza di effetti indesiderati.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili [come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)] può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da tachipnea e cianosi. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi dovessero manifestarsi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mirtazapine Bluefish può ridurre la vigilanza e la capacità di concentrazione. Durante il trattamento con il medicinale Mirtazapine Bluefish, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose che richiedono attenzione costante, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Se il medicinale Mirtazapine Bluefish è stato prescritto a una persona di età inferiore ai 18 anni, prima di partecipare al traffico stradale (ad esempio in bicicletta) è necessario verificare se il medicinale influenza la vigilanza e la capacità di concentrazione.

Il medicinale Mirtazapine Bluefish contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Mirtazapine Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata iniziale è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
Solitamente la stessa dose viene utilizzata per pazienti di diverse fasce d'età. Tuttavia, per i pazienti anziani o per coloro che soffrono di malattie renali o epatiche, il medico potrebbe consigliare una dose diversa.
Quando assumere Mirtazapine Bluefish
Il medicinale Mirtazapine Bluefish deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. È preferibile assumerlo in un’unica dose serale, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale in due dosi frazionate durante il giorno: una dose al mattino e una alla sera prima di coricarsi.
La dose maggiore deve essere assunta alla sera, prima di andare a dormire.
Le compresse devono essere assunte per via orale. Non masticare le compresse. Inghiottirle con acqua o succo.
Le compresse da 15 mg e 30 mg possono essere divise in dosi uguali.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Di norma, il medicinale Mirtazapine Bluefish inizia ad agire dopo 1-2 settimane di trattamento e un miglioramento del benessere può manifestarsi dopo 2-4 settimane.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Mirtazapine Bluefish durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione di Mirtazapine Bluefish, è necessario parlare con il medico per valutare come il medicinale sta agendo sul paziente.
Se il paziente non dovesse riscontrare un miglioramento del benessere, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario nuovamente consultare il medico.
Generalmente, sarà necessario continuare ad assumere Mirtazapine Bluefish fino alla scomparsa dei sintomi depressivi, il che richiede da 4 a 6 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirtazapine Bluefish
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata da parte del paziente (o di chiunque altro), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi più probabili di sovradosaggio di Mirtazapine Bluefish (senza altri farmaci e senza alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e accelerazione del battito cardiaco. I sintomi da sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito, ritmo irregolare) e (o) svenimenti, che potrebbero essere segni di una condizione potenzialmente letale nota come „torsade de pointes”.
Dimenticanza dell’assunzione di Mirtazapine Bluefish
Se il medicinale deve essere assunto una volta al giorno

• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all’orario abituale.

Se invece il medicinale deve essere assunto due volte al giorno

• in caso di dimenticanza della dose mattutina, assumerla insieme alla dose serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale, non assumerla insieme alla dose mattutina del giorno successivo; omettere la dose dimenticata e proseguire con le dosi mattutine e serali abituali;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi, non tentare di recuperarle; ometterle e il giorno successivo continuare il trattamento con le dosi mattutine e serali abituali.

Interruzione dell’assunzione di Mirtazapine Bluefish
Interrompere l’assunzione di Mirtazapine Bluefish solo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Non interrompere prematuramente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della depressione. In caso di miglioramento, discuterne con il medico, il quale indicherà quando è possibile interrompere il trattamento.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Mirtazapine Bluefish, anche se la depressione è scomparsa. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, potrebbero manifestarsi nausea, vertigini, agitazione o ansia e cefalea. Questi sintomi non si verificano se il medicinale viene sospeso gradualmente. Il medico informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l'assunzione di mirtazapina e contattare subito il medico.
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania)

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; ciò potrebbe indicare disturbi della funzionalità epatica (itterizia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di infezione, come febbre improvvisa e alta di origine sconosciuta, mal di gola e ulcere della bocca (agranulocitosi). Raramente la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (inibizione della funzione del midollo osseo). Alcuni pazienti possono diventare meno resistenti alle infezioni poiché la mirtazapina può causare una riduzione transitoria del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia). Raramente la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
• crisi epilettiche (convulsioni)
• insieme di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione psicomotoria, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari questi sintomi possono essere segni di una sindrome serotoninergica.
• pensieri di autolesionismo o suicidio
• gravi reazioni cutanee:
• macchie rosse sul tronco a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L'insorgenza di tali gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• aumento dell'appetito e aumento di peso
• sensazione di calma o sonnolenza
• cefalea
• secchezza della bocca

Comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• letargia
• vertigini
• tremori o scosse
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea o lesioni della pelle
• dolori articolari o muscolari
• dolori alla schiena
• vertigini o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso della posizione del corpo (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica
• affaticamento
• sogni vividi
• disorientamento
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della memoria, che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• sensazioni cutanee insolite, come formicolio, bruciore o pizzicore (parestesie)
• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimenti
• sensazione di intorpidimento nella bocca (ipostesia orale)
• bassa pressione sanguigna
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• impulso urgente al movimento

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• tremori muscolari o contrazioni (convulsioni cloniche muscolari)
• comportamento aggressivo
• dolore addominale e nausea che potrebbero indicare pancreatite

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca
• gonfiore del corpo (edema generalizzato)
• edema localizzato
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)
• inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo (camminare durante il sonno)
• disturbi del linguaggio
• aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• difficoltà nella minzione (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e (o) debolezza muscolare, colorazione più scura o decolorazione dell'urina (rabdomiolisi)
• aumento dell'attività della prolattina nel sangue (iperprolattinemia, inclusi sintomi come ingrandimento del seno e (o) secrezione di latte dai capezzoli)
• erezione prolungata e dolorosa

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore a 18 anni, si sono osservati più frequentemente i seguenti effetti indesiderati: marcato aumento di peso, orticaria e aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mirtazapine Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister in corrispondenza di „Data di scadenza (EXP)” / „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirtazapine Bluefish
La sostanza attiva è la mirtazapina.
Ogni compressa rivestita di Mirtazapine Bluefish contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg di mirtazapina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato
Rivestimento della compressa:
15 mg: ipromellosa 2910, glicole polietilenico (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
30 mg: ipromellosa 2910, glicole polietilenico (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
45 mg: ipromellosa 2910, glicole polietilenico (E1521), biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Mirtazapine Bluefish e contenuto della confezione
Mirtazapine Bluefish è una compressa rivestita.
15 mg: Comprese rivestite gialle, ovali, biconvesse, con impressa la sigla „MH” su un lato e i numeri „1” e „5” separati da una linea di divisione sull'altro lato, di dimensioni approssimative di 10 mm x 6 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
30 mg: Comprese rivestite giallo-brune, ovali, biconvesse, con impressa la sigla „MH” su un lato e i numeri „3” e „0” separati da una linea di divisione sull'altro lato, di dimensioni approssimative di 13 mm x 7 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
45 mg: Comprese rivestite bianche, ovali, biconvesse, con impressa la sigla „MH” su un lato e il numero „45” sull'altro lato, di dimensioni approssimative di 14 mm x 8 mm.
Le compresse rivestite di Mirtazapine Bluefish 15 mg, 30 mg e 45 mg sono confezionate in blister.
Formati disponibili:
28, 30 e 100 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
tel. +46 8 51 91 16 00

Produttore/Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia

Questo medicinale è autorizzato nell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: