Mindetra: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mindetra, 18 mg, compresse a rilascio prolungato
Mindetra, 27 mg, compresse a rilascio prolungato
Mindetra, 36 mg, compresse a rilascio prolungato
Mindetra, 54 mg, compresse a rilascio prolungato
Methylphenidati hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mindetra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mindetra
Come prendere Mindetra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mindetra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mindetra e a cosa serve

A cosa serve Mindetra
Mindetra è usato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD):

nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e negli adulti.
solo dopo aver provato terapie non farmacologiche (senza farmaci), come il counseling psicologico o il training comportamentale (terapia comportamentale). Mindetra non è usato per il trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Come agisce Mindetra
Mindetra migliora la funzionalità di alcune aree del cervello che sono meno attive. Il medicinale può aumentare il tempo di concentrazione, migliorare la capacità di attenzione e ridurre i comportamenti impulsivi. Viene utilizzato come parte di un programma terapeutico che comprende generalmente:

terapie psicologiche
interventi educativi
interventi ambientali. Il medicinale deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista in disturbi del comportamento nei bambini, adolescenti o adulti. Negli adulti che non sono stati precedentemente trattati, lo specialista effettuerà accertamenti per confermare che il paziente soffre di ADHD fin dall’infanzia. Sebbene non esista una cura per l’ADHD, questo disturbo può essere gestito attraverso programmi terapeutici.

ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD si distinguono per:

difficoltà a stare fermi per un periodo prolungato
difficoltà a concentrarsi. Questo comportamento non è colpa loro, poiché non possono controllarlo.

Molti bambini e adolescenti sperimentano questi disturbi. Tuttavia, l’ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendimento e nell’esecuzione dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato a casa, a scuola e in altri contesti.
Gli adulti con ADHD spesso hanno difficoltà di concentrazione. Si sentono spesso irrequieti, impazienti e distratti. Possono avere problemi nell’organizzare la vita privata e lavorativa.
Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico.
L’ADHD non influisce sull’intelligenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mindetra

Quando non utilizzare il medicinale Mindetra:

se il paziente è allergico alla metilfenidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea
se il paziente ha un aumento della pressione oculare (glaucoma)
se il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma)
se il paziente ha disturbi dell'appetito – non avverte fame o non ha voglia di mangiare – come l'anoressia nervosa
se il paziente ha un'ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni che può causare dolore alle mani e ai piedi
se il paziente ha mai avuto problemi cardiaci, come: infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, dolore o disagio al torace, scompenso cardiaco, malattia cardiaca o malformazioni cardiache congenite
se il paziente ha avuto malattie dei vasi cerebrali, come: ictus, aneurisma (dilatazione localizzata di un vaso sanguigno e indebolimento della sua parete), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni medicinali antidepressivi (chiamati inibitori della monoaminoossidasi) – vedere il punto „Mindetra e altri medicinali”
se il paziente ha disturbi psichici, come:
- personalità psicopatica o emotivamente instabile (tipo borderline)
- pensieri o visioni atipiche, o una malattia chiamata schizofrenia
- gravi disturbi dell'umore con sintomi come:
- pensieri o tendenze suicide
- grave depressione, quando il paziente è molto triste, si sente inutile e senza speranza per il futuro
- mania, quando il paziente è eccezionalmente eccitato, iperattivo e privo di inibizioni nei suoi comportamenti.

Non somministrare metilfenidina se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere metilfenidina, è necessario consultare il medico o il farmacista,
poiché il medicinale potrebbe peggiorare tali condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mindetra, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha problemi al fegato o ai reni
se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere
se il paziente ha avuto crisi (convulsioni, epilessia) o un tracciato EEG anomalo (registrazione elettroencefalografica dell'attività cerebrale)
se il paziente ha mai abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe, o ne è stato dipendente
se la paziente ha iniziato il ciclo mestruale (vedere sotto „Gravidanza, allattamento e fertilità”)
se il paziente ha tic, movimenti ripetitivi e incontrollabili di una parte del corpo, o ripete suoni o parole
se il paziente ha la pressione alta
se il paziente ha malattie cardiache diverse da quelle sopra elencate nel punto „Quando non utilizzare il medicinale Mindetra”
se il paziente ha disturbi psichici diversi da quelli sopra elencati nel punto „Quando non utilizzare il medicinale Mindetra”. Tali disturbi includono: o alterazioni dell'umore (da mania a depressione – definite come disturbo bipolare) o sensazione di aggressività o ostilità o vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni) o credere in cose non vere (deliri) o sospettosità eccessiva (paranoia) o sensazione di eccitamento, ansia e tensione o sensazione di tristezza o senso di colpa.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente
presenta uno qualsiasi dei sintomi o malattie sopra elencati, poiché la metilfenidina potrebbe
peggiorare tali condizioni. Il medico vorrà monitorare l'effetto del medicinale sul paziente.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o altri problemi visivi, deve contattare il
medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Mindetra.
Durante il trattamento, in ragazzi e giovani uomini possono verificarsi erezioni prolungate e
inaspettate. Queste possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. Se un'erezione
dura più di 2 ore, è necessario contattare immediatamente il medico, specialmente se è dolorosa.
Colloquio medico prima di iniziare il trattamento con Mindetra
Il colloquio serve a decidere se la metilfenidina è il medicinale più adatto per il paziente. Il medico
discuterà con il paziente:

di tutti i medicinali che il paziente assume
di eventuali casi di morte improvvisa e inspiegata in famiglia
di altri problemi di salute (come problemi cardiaci) presenti nel paziente o nella sua famiglia
del benessere psicologico del paziente, ad esempio se ha alterazioni dell'umore, pensieri strani o se tali sensazioni si sono già manifestate in passato
della presenza in famiglia di tic (movimenti ripetitivi e incontrollabili di una parte del corpo o ripetizione di suoni o parole)
di qualsiasi disturbo psichico o comportamentale mai verificatosi nel paziente o in altri membri della sua famiglia. Il medico valuterà il rischio di alterazioni dell'umore (da mania a depressione – definite come disturbo affettivo bipolare). Questo comporterà un colloquio psichiatrico con il paziente e la verifica della presenza in famiglia di casi di suicidio, disturbi affettivi bipolari e depressione.

È importante fornire il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a decidere
se la metilfenidina è il medicinale più appropriato per il paziente. Prima di iniziare il trattamento, il
medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami. Per pazienti adulti che iniziano per la prima
volta il trattamento con Mindetra, il medico potrebbe indirizzare il paziente a uno specialista
cardiologo.
Mindetra e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha
assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere metilfenidina se il paziente:

sta assumendo un medicinale che è un „inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) utilizzato nel trattamento della depressione

o se tale medicinale è stato assunto negli ultimi 14 giorni. L'assunzione contemporanea di questo
medicinale con metilfenidina può causare un improvviso aumento della pressione arteriosa
(vedere „Quando non utilizzare il medicinale Mindetra”).
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti
antidepressivi o ansiolitici:

antidepressivi triciclici
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). L'assunzione di metilfenidina insieme a questi medicinali può causare un aumento pericoloso per la vita della serotonina nel cervello (sindrome serotoninergica), che può manifestarsi con confusione o agitazione, sudorazione, brividi, contrazioni muscolari o battito cardiaco accelerato. Se il paziente manifesta questi effetti indesiderati, deve recarsi immediatamente dal medico.

Se il paziente assume altri medicinali, la metilfenidina potrebbe influire sul loro effetto o causare
effetti indesiderati. Prima di assumere metilfenidina, è necessario informare il medico o il farmacista
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per gravi disturbi psichici
medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson (come la levodopa)
medicinali antiepilettici
medicinali utilizzati per abbassare o aumentare la pressione arteriosa
alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore contenenti sostanze che influiscono sulla pressione arteriosa. È importante chiedere al farmacista al momento dell'acquisto di tali medicinali
medicinali anticoagulanti che prevengono la formazione di trombi.

In caso di dubbi se uno qualsiasi dei medicinali assunti dal paziente sia incluso nell'elenco sopra,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere metilfenidina.
Prima di un intervento chirurgico
È necessario informare il medico di un intervento chirurgico programmato. Non assumere
metilfenidina nel giorno dell'intervento se viene utilizzato un certo tipo di anestetico, a causa del
rischio di un improvviso aumento della pressione arteriosa durante l'intervento.
Test antidroga
Il medicinale può causare un risultato positivo nei test antidroga. Ciò vale anche per i test effettuati
negli atleti.
Uso di Mindetra con l'alcol
Durante l'assunzione del medicinale, non si deve bere alcol. L'alcol può peggiorare gli effetti
indesiderati del medicinale. Si ricorda che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite in generale, anche
se non si può escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l'assunzione
del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico potrà fornire ulteriori informazioni su tale
rischio.
Prima di assumere metilfenidina, è necessario informare il medico o il farmacista se la paziente:

è sessualmente attiva. Il medico discuterà i metodi contraccettivi
è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico deciderà se metilfenidina deve essere utilizzata
allatta al seno o prevede di allattare. La metilfenidina passa nel latte materno. Di conseguenza, il medico deciderà se continuare l'allattamento durante il trattamento con metilfenidina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di metilfenidina possono verificarsi vertigini, disturbi della concentrazione e
visione offuscata. Se ciò accade, può essere pericoloso svolgere attività come: guidare un veicolo,
usare macchinari, andare in bicicletta, montare a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.
Mindetra contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a
certi zuccheri, prima di iniziare il trattamento è necessario consultare il medico.

3. Come prendere il medicinale Mindetra

Quale dose utilizzare
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa, quindi, se necessario, aumenta gradualmente la dose giornaliera di 18 mg, non più di una volta alla settimana. L’obiettivo è utilizzare la dose più bassa possibile che risulti efficace per il paziente. Il medico deciderà la dose giornaliera massima per il paziente.
Il medicinale Mindetra viene assunto per via orale. La compressa deve essere assunta ogni giorno una volta al giorno, al mattino, con un bicchiere d’acqua. La compressa deve essere deglutita intera. Non masticare, non spezzare, non dividere né frantumare le compresse. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Uso nei bambini di età pari o superiore a 6 anni
La dose iniziale raccomandata del medicinale Mindetra è di 18 mg una volta al giorno per i bambini che non stanno attualmente assumendo metilfenidato o per i bambini che passano da un altro medicinale stimolante al metilfenidato.
La dose giornaliera massima è di 54 mg.
Uso negli adulti

Per gli adulti che hanno precedentemente assunto il medicinale Mindetra:
o Se il paziente ha già assunto Mindetra da bambino o adolescente, può essere mantenuta la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il medico verificherà regolarmente se è necessario aggiustare la dose.
o I pazienti adulti potrebbero richiedere una dose giornaliera più elevata, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa possibile che risulti efficace.
Per gli adulti che non hanno precedentemente assunto il medicinale Mindetra:
o La dose iniziale raccomandata è di 18 mg al giorno.
o La dose giornaliera massima negli adulti è di 72 mg.

Se dopo 1 mese di trattamento non si verifica alcun miglioramento nel paziente, informare il medico, che potrebbe decidere di adottare un trattamento alternativo.
Controlli effettuati dal medico durante il trattamento
Il medico effettuerà diversi controlli:

Prima dell’inizio del trattamento – per assicurarsi che il medicinale Mindetra sia sicuro e vantaggioso per il paziente.
Dopo l’inizio del trattamento – almeno ogni 6 mesi, ma possibilmente più spesso, nonché ad ogni modifica della dose.
I controlli includeranno:
o Valutazione dell’appetito
o Misurazione della crescita e del peso corporeo
o Misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
o Valutazione di disturbi dell’umore, dello stato psichico o di altre eventuali anomalie,
e se questi sintomi si siano aggravati durante l’assunzione del medicinale Mindetra.

Trattamento a lungo termine
Il trattamento con il medicinale Mindetra non deve necessariamente essere continuo a tempo indeterminato. Se Mindetra viene assunto per più di 1 anno, il medico dovrebbe interrompere temporaneamente il trattamento. Questo può avvenire durante le vacanze. Tale interruzione permetterà di valutare se il medicinale è ancora necessario.

Uso improprio del medicinale Mindetra
L’uso improprio del medicinale Mindetra può portare a comportamenti anomali. Può inoltre indicare che il paziente sta sviluppando una dipendenza dal farmaco. Informare il medico se il paziente ha mai abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe, o se è stato precedentemente dipendente da tali sostanze.
Il medicinale è destinato esclusivamente al paziente per il quale è stato prescritto. Non deve essere ceduto ad altre persone, anche se presentano sintomi simili.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mindetra
In caso di assunzione eccessiva del medicinale, contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza, indicando la quantità di medicinale assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: vomito, sensazione di eccitazione, brividi, peggioramento dei movimenti incontrollati, tremori muscolari, convulsioni (seguiti eventualmente da coma), sensazione di euforia, confusione, visione, percezione o udizione di cose non reali (allucinazioni), sudorazione, arrossamento del viso, mal di testa, febbre alta, alterazioni del ritmo cardiaco (lento, rapido, irregolare), pressione arteriosa alta, dilatazione delle pupille, secchezza del naso e della bocca, gonfiore muscolare, debolezza, sensibilità e dolore muscolare, urine scure.

Dimenticanza di una dose di Mindetra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si salta una dose, attendere fino al momento previsto per la dose successiva.

Interruzione del trattamento con Mindetra
Se il paziente interrompe improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, potrebbero ricomparire i sintomi del disturbo ADHD o manifestarsi effetti indesiderati come la depressione. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione graduale della dose giornaliera prima di interrompere completamente il trattamento. È necessario parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di Mindetra.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nonostante l’insorgenza di effetti indesiderati, la maggior parte dei pazienti mostra un miglioramento del proprio stato clinico. Il medico
discuterà con il paziente di questi effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. È necessario informare immediatamente il medico
se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10)

ritmo cardiaco irregolare (palpitazioni)
alterazioni o sbalzi dell’umore o cambiamenti della personalità.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

pensieri o tendenze suicide
vedere, sentire o udire cose che non esistono – sono sintomi di psicosi
emissione incontrollata di suoni o movimenti del corpo (sindrome di Tourette)
sintomi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, sibili o difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1 000)

sensazione di eccessiva eccitazione, iperattività e mancanza di inibizione (mania).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10 000)

infarto del miocardio
morte improvvisa
tentativi di suicidio
convulsioni (epilessia)
dermatite esfoliativa o eritema multiforme
infiammazione o ostruzione delle arterie cerebrali
paralisi transitoria o problemi di movimento e vista, difficoltà nel parlare (potrebbero essere sintomi di problemi ai vasi sanguigni del cervello)
contrazioni involontarie dei muscoli degli occhi, della testa, del collo, del corpo e del sistema nervoso
riduzione del numero di globuli (rossi, bianchi) e piastrine, con conseguente aumento della predisposizione a infezioni, emorragie ed ematomi
improvviso aumento della temperatura corporea, pressione sanguigna molto alta e gravi convulsioni (sindrome neurolettica maligna). Non è certo se questo effetto sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti insieme al metilfenidato.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

pensieri indesiderati ricorrenti
svenimenti inspiegati, dolore al petto, affanno (potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci)
erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni.

È necessario contattare immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti
indesiderati sopra elencati si manifesta nel paziente.
È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
peggiora:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

mal di testa
nervosismo
insonnia.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10)

dolore articolare
visione offuscata
cefalea di tipo tensionale
secchezza orale, sete
difficoltà ad addormentarsi
temperatura elevata (febbre)
problemi con il desiderio sessuale
perdita eccessiva o diradamento dei capelli
tensione muscolare, crampi muscolari
perdita o riduzione dell’appetito
difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione
prurito, eruzione cutanea o orticaria (eruzione cutanea rossa, sollevata, pruriginosa)
sensazione di eccessiva sonnolenza o affaticamento, sensazione di stanchezza
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)
sensazione di panico
sensazione di punture, formicolio o intorpidimento della pelle
aumento dell’attività della alanina aminotransferasi (un enzima epatico) nel sangue
tosse, mal di gola o irritazione del naso e della gola; infezione delle vie respiratorie superiori,

sinusite

pressione alta, battito cardiaco accelerato (tachicardia)
capogiri, sensazione di debolezza, movimenti incontrollati, iperattività psicomotoria
aggressività, eccitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, tremori e comportamenti insoliti
disturbo di stomaco o indigestione, dolore addominale, diarrea, nausea, disagio addominale, vomito
sudorazione eccessiva
perdita di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

sindrome dell’occhio secco
stitichezza
disagio al petto
ematuria
indifferenza emotiva
tremore o scosse
aumento della frequenza urinaria
dolore muscolare, crampi muscolari
affanno o dolore al petto
sensazione di calore
aumento dell’attività degli enzimi epatici (nelle analisi del sangue)
rabbia, ansia o pianto eccessivo, logorrea, ipervigilanza, problemi nel sonno.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1 000)

problemi con il desiderio sessuale
stato di disorientamento o confusione
disturbi della vista o visione doppia
ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini
arrossamento della pelle, eruzione cutanea rossa e rilevata
Disturbo ossessivo-compulsivo ( in inglese obsessive-compulsive disorder, OCD ) (inclusa l’irresistibile impulso a strapparsi i capelli, a grattarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o desideri indesiderati ricorrenti (ossessioni), esecuzione di comportamenti o rituali mentali ripetitivi (compulsioni)).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10 000)

crampi muscolari
piccole macchie rosse sulla pelle
alterazioni della funzionalità epatica, inclusa insufficienza epatica acuta e coma epatico
alterazioni nei risultati degli esami – inclusi test epatici ed ematologici
disturbi del pensiero, assenza di sentimenti o emozioni
sensazione di freddo alle mani e ai piedi
sensazione di intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, formicolio e cambiamento del colore della pelle (da bianco a blu, poi a rosso) dopo esposizione al freddo (fenomeno di Raynaud).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

emicrania
dilatazione delle pupille
aumento della pressione intraoculare
malattie oculari che possono causare peggioramento della vista a causa di danni al nervo ottico (glaucoma)
febbre molto alta
ritmo cardiaco lento o rapido o battiti aggiuntivi
grandi convulsioni (tipo grand mal)
credere in cose che non sono vere (deliri)
forte dolore addominale, spesso accompagnato da nausea e vomito
problemi ai vasi sanguigni cerebrali (ictus, infiammazione delle arterie cerebrali o

ostruzione dei vasi cerebrali)

incapacità di controllare la minzione (incontinenza urinaria)
contrazione dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
balbuzie
sanguinamento dal naso.

Effetto sullo sviluppo fisico
Se il metilfenidato viene assunto per più di un anno, in alcuni bambini può verificarsi un rallentamento
dello sviluppo fisico. Ciò riguarda meno di 1 bambino su 10.

Potrebbe verificarsi mancato aumento del peso corporeo o della crescita.
Il medico effettuerà un controllo rigoroso della crescita, del peso corporeo e della dieta del paziente.
Se lo sviluppo del bambino è più lento del previsto, il trattamento con metilfenidato potrebbe essere interrotto temporaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mindetra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone:
Compresse 18 mg: 3 mesi
Compresse 27 mg: 6 mesi
Compresse 36 mg: 6 mesi
Compresse 54 mg: 6 mesi
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mindetra
La sostanza attiva è cloridrato di metilfenidato.
Mindetra 18 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 18 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 15,6 mg di metilfenidato.
Mindetra 27 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 27 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 23,3 mg di metilfenidato.
Mindetra 36 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 36 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 31,1 mg di metilfenidato.
Mindetra 54 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 54 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 46,7 mg di metilfenidato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acido fumarico, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:2), citrato di trietile, talco.
Rivestimento della compressa:
Compresse da 18 mg: alcool polivinilico parzialmente disidratato, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Compresse da 27 mg: alcool polivinilico parzialmente disidratato, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina, lacca all'alluminio (E 132), ossido di ferro nero (E 172).
Compresse da 36 mg: alcool polivinilico parzialmente disidratato, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171).
Compresse da 54 mg: alcool polivinilico parzialmente disidratato, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Inchiostro:
Lacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Mindetra e contenuto della confezione
Compressa da 18 mg: compressa gialla, biconvessa, di forma capsulare, di dimensioni 6,6 mm x 11,9 mm, con impressa su un lato la scritta nera "2392".
Compressa da 27 mg: compressa grigia, biconvessa, di forma capsulare, di dimensioni 6,7 mm x 12,0 mm, con impressa su un lato la scritta nera "2393".
Compressa da 36 mg: compressa bianca, biconvessa, di forma capsulare, di dimensioni 6,7 mm x 12,0 mm, con impressa su un lato la scritta nera "2394".
Compressa da 54 mg: compressa rosso-marrone, biconvessa, di forma capsulare, di dimensioni 6,8 mm x 12,0 mm, con impressa su un lato la scritta nera "2395".
Mindetra è disponibile in bottiglie con chiusura contenente un agente assorbente di umidità, con sistema di sicurezza per bambini, contenenti 28, 30 o 90 compresse a rilascio prolungato (compresse da 18 mg) oppure 28, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato (compresse da 27 mg, 36 mg e 54 mg), confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Produttore
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Methylphenidate Actavis
Olanda Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
Islanda Metylfenidat Actavis
Germania Methylphenidat-HCl-ratiopharm 18 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten
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Norvegia Delmosart
Polonia Mindetra
Svezia Metylfenidat Actavis