Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Milurit, 150 mg, compresse
Milurit, 200 mg, compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi siano uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Milurit e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Milurit
Come prendere Milurit
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Milurit
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Milurit e a cosa serve

Il principio attivo di Milurit è l'allopurinolo. L'allopurinolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici. Queste sostanze sono efficaci nel controllare la velocità di determinate reazioni chimiche nell'organismo.
Milurit viene utilizzato a lungo termine per prevenire la gotta e può essere impiegato anche in altre condizioni associate a un eccesso di acido urico nell'organismo, come i calcoli renali e altre malattie renali, nonché nei pazienti sottoposti a trattamento per tumori o affetti da disturbi del funzionamento di alcuni enzimi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Milurit

Quando non utilizzare il medicinale Milurit

Se il paziente è allergico all'allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Milurit, è necessario parlarne con il medico.
Particolare cautela e un rigoroso controllo medico potrebbero essere necessari:

Se il paziente appartiene all'etnia Han cinese o se è di origine tailandese o coreana.
Se il paziente soffre di malattia epatica o renale. Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore o un dosaggio meno frequente rispetto al quotidiano. Il paziente verrà inoltre monitorato più attentamente.
Se il paziente soffre di malattia cardiaca o di ipertensione arteriosa e assume diuretici e/o farmaci antipertensivi chiamati inibitori dell'ACE.
Se è attualmente in corso un attacco di gotta.
Se il paziente o un suo stretto parente soffre di emocromatosi (una rara malattia caratterizzata da un anormale assorbimento di ferro a livello dell'apparato digerente, che porta ad un eccessivo accumulo di ferro, in particolare nel fegato).
Se il paziente soffre di malattia della tiroide.
Se il paziente è in trattamento con azatioprina (un farmaco usato per ridurre la risposta immunitaria - immunosoppressivo), mercaptopurina (un farmaco usato nelle leucemie).

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) durante il trattamento con allopurinolo. Spesso l'eruzione cutanea può coinvolgere lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e delle congiuntive (arrossamento e gonfiore degli occhi). Queste potenzialmente letali reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e dolori corporei. L'eruzione può progredire fino a formare vesciche generalizzate e distacco della pelle.
Queste gravi reazioni cutanee possono verificarsi più frequentemente in persone di origine cinese, tailandese o coreana. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Milurit,
consultare urgentemente il medico e informarlo dell'assunzione di questo medicinale. Se durante il trattamento con Milurit il paziente sviluppa eruzioni cutanee gravi, sindrome da ipersensibilità,
sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, non è consentito riprendere il trattamento con Milurit.
All'inizio del trattamento con Milurit si può verificare un attacco acuto di artrite gotta. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare l'uso profilattico di un farmaco antinfiammatorio appropriato o di colchicina per almeno un mese.
Al fine di monitorare la sicurezza ed efficacia del trattamento con Milurit, il medico potrebbe richiedere uno o più esami del sangue. È necessario effettuare tali esami e mostrarne i risultati al medico.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia tumorale o la sindrome di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nell'urina può aumentare. Per prevenire questo fenomeno, è necessario bere sufficienti liquidi per diluire adeguatamente l'urina.
Se il paziente soffre di calcolosi urinaria, i calcoli renali potrebbero ridursi di dimensioni durante il trattamento e potrebbero spostarsi verso le vie urinarie.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 15 anni non devono assumere Milurit, tranne nei casi di alcune neoplasie (in particolare leucemie) o nel trattamento di alcuni disturbi enzimatici, come la sindrome di Lesch-Nyhan.

Milurit e altri medicinali
È necessario informare il medico se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si prevede di assumere uno dei seguenti medicinali:
salicilati (usati per ridurre il dolore, la febbre o l'infiammazione, ad es. acido acetilsalicilico)
teofillina, un farmaco usato in caso di problemi respiratori. Il medico potrebbe richiedere un dosaggio della teofillina nel sangue, specialmente all'inizio del trattamento con Milurit, o potrebbe modificare la dose.
farmaci usati per il trattamento delle crisi epilettiche (epilessia) (fenitoina)
ampicillina o amoxicillina (usati nelle infezioni batteriche). Poiché si verificano più frequentemente reazioni allergiche, se possibile, i pazienti dovrebbero ricevere altri antibiotici.
didanosina, usata nel trattamento dell'infezione da HIV
vidarabina, usata nel trattamento delle infezioni virali. Attenzione: possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati della vidarabina. È necessaria particolare cautela in caso di comparsa di tali effetti.
le alterazioni della formula ematica si verificano più spesso quando l'allopurinolo viene assunto insieme a farmaci citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilici) rispetto all'assunzione separata di queste sostanze attive.
Per questo motivo, è necessario sottoporsi regolarmente a esami ematici per controllare la morfologia del sangue.
se si assume contemporaneamente idrossido di alluminio, l'allopurinolo potrebbe risultare meno efficace. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due farmaci.
farmaci usati per ridurre la risposta immunitaria (farmaci immunosoppressivi), come la ciclosporina (possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati della ciclosporina), azatioprina (usata per sopprimere l'attività del sistema immunitario) e 6-mercaptopurina (usata nel trattamento del cancro del sangue). È necessario evitare la somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Se si somministrano contemporaneamente 6-mercaptopurina o azatioprina con Milurit, è necessario ridurre la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina, poiché il loro effetto sarà prolungato. Ciò può aumentare il rischio di gravi alterazioni ematiche. In tal caso, il medico controllerà attentamente il numero delle cellule ematiche durante il trattamento.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse notare ematomi inspiegabili, sanguinamenti, febbre o mal di gola.

farmaci usati nel trattamento del diabete (clorpropamide). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
farmaci usati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa, come gli inibitori dell'ACE (ad es. captopril, ramipril) o i diuretici (diuretici, in particolare tiazidici o furosemide)
farmaci usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come warfarina, fenprocumone e acenocumarolo. Il medico controllerà più frequentemente i parametri di coagulazione del sangue e, se necessario, ridurrà la dose di questi farmaci.
altri farmaci usati nel trattamento della gotta (probenecid).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Questo è importante perché Milurit può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'effetto di Milurit.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d'uso di Milurit durante la gravidanza non è sufficientemente documentata.
Milurit può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui non esista un'alternativa più sicura e la malattia stessa comporti un rischio per la madre o per il feto.
Allattamento
L'allopurinolo viene escreto nel latte materno. Non si raccomanda l'uso di allopurinolo durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Potrebbero verificarsi sonnolenza, capogiri o disturbi della coordinazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Milurit contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è sostanzialmente "privo di sodio".

Come utilizzare il medicinale Milurit

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Milurit deve essere assunto una volta al giorno dopo il pasto. Per tutta la durata del trattamento, il paziente deve bere abbondanti liquidi (2-3 litri al giorno). Se la dose giornaliera supera i 300 mg e il paziente manifesta effetti indesiderati a livello gastrointestinale come nausea e vomito (vedi punto 4), per ridurre tali effetti il medico potrebbe prescrivere l'allopurinolo in dosi frazionate.
La dose deve essere sempre stabilita individualmente dal medico.

Dosi raccomandate
Adulti
Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di allopurinolo (ad es. 100 mg/giorno) per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessario, la dose verrà aumentata.
Le dosi di mantenimento raccomandate sono:
100-200 mg al giorno nei casi lievi, 300-600 mg al giorno nei casi di intensità moderata e 700-900 mg al giorno nei casi gravi.
Se è necessario stabilire la dose in mg/kg di peso corporeo, si deve utilizzare una dose di 2-10 mg/kg di peso corporeo/giorno.
All'inizio del trattamento, il medico potrebbe prescrivere un farmaco antinfiammatorio o colchicina da assumere per almeno un mese per prevenire attacchi di artrite gotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 15 anni)
Nei bambini sotto i 15 anni, Milurit viene utilizzato in dosi di 10-20 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a un massimo di 400 mg al giorno in 3 dosi frazionate. L'uso del medicinale nei bambini è raramente indicato, tranne nei casi di malattie tumorali (in particolare leucemie) e di alcuni disturbi enzimatici, come la sindrome di Lesch-Nyhan.

Persone anziane (oltre i 65 anni)
Il medico prescriverà la dose più bassa possibile di Milurit in grado di controllare efficacemente i sintomi.

Se è stata diagnosticata una grave malattia renale
il paziente potrebbe ricevere indicazione di assumere una dose inferiore a 100 mg ogni giorno oppure di assumere 100 mg a intervalli superiori al singolo giorno.
Se il paziente è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescrivere una dose di 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.
Nel caso di malattia renale, il medico potrebbe monitorare la funzionalità renale, specialmente se il paziente assume contemporaneamente diuretici (in particolare tiazidici).

Se è stata diagnosticata una malattia epatica
Il medico potrebbe raccomandare dosi inferiori. Potrebbero essere necessari esami periodici della funzionalità epatica, specialmente all'inizio del trattamento.

Trattamento di condizioni caratterizzate da un aumento del turnover degli urati (ad es. malattie tumorali, disturbi della funzionalità di alcuni enzimi)
Si raccomanda di correggere l'aumentato livello di acido urico prima di iniziare la terapia citotossica. È fondamentale garantire un'adeguata assunzione di liquidi.

Reazioni cutanee
In caso di comparsa di reazioni cutanee, è necessario interrompere immediatamente l'allopurinolo. Dopo la scomparsa di reazioni cutanee lievi, si può riprendere il trattamento con una bassa dose (ad es. 50 mg/giorno), previa attenta valutazione dei rischi. Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente, monitorando attentamente l'insorgenza di reazioni cutanee e di altri possibili effetti indesiderati. In caso di ricomparsa dell'eruzione cutanea, il farmaco deve essere sospeso definitivamente, considerando la possibilità di reazioni cutanee gravi (vedi punto 4 Effetti indesiderati possibili).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milurit
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milurit, o se si pensa che un bambino abbia ingerito le compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. È necessario portare con sé questo foglietto illustrativo, le compresse rimanenti e la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia quali compresse sono state assunte.
Tra i sintomi più comuni di sovradosaggio vi sono nausea, vomito, diarrea o capogiri.
Fino all'arrivo dell'aiuto medico, è necessario garantire un'abbondante assunzione di liquidi.

Dimenticanza di una dose di Milurit
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Si deve continuare il trattamento come indicato dal medico.

Interruzione del trattamento con Milurit
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Non si deve interrompere l'assunzione di Milurit senza aver prima consultato il medico, a meno che non si verifichino reazioni allergiche o altri gravi effetti indesiderati (vedi punto 4).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Milurit si verificano raramente nella popolazione di pazienti trattati e nella maggior parte dei casi sono di lieve entità. La frequenza degli effetti indesiderati aumenta nei casi di malattia renale e (o) epatica concomitante.
Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico) (vedere punto 2).
Se durante il trattamento con Milurit dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito,
interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico.

Non comune (può verificarsi fino a 1 caso su 100 persone)
Reazioni allergiche
I sintomi possono includere:

eruzione cutanea, desquamazione della pelle, ulcere alle labbra o alla bocca
gonfiore del viso, delle mani, delle labbra, della lingua o della gola
difficoltà di deglutizione o di respirazione
molto raramente respiro sibilante improvviso, palpitazioni, oppressione toracica o collasso. Non assumere ulteriori compresse a meno che il medico non abbia specificamente indicato di farlo.

Raro (può verificarsi fino a 1 caso su 1.000 persone)

febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale
lesioni cutanee, ad esempio ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi), vesciche diffuse o desquamazione dell’epidermide
gravi reazioni di ipersensibilità con febbre, eruzione cutanea, dolori articolari e alterazioni degli esami ematici e della funzionalità epatica (potrebbero essere sintomi di ipersensibilità multiorgano)

Molto raro (può verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone)

grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola
reazione allergica potenzialmente letale

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi comprendono rigidità nucale, mal di testa, nausea, febbre o alterazioni della coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Altri possibili effetti indesiderati
Comune (può verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):

Eruzione cutanea
Aumento della concentrazione di TSH (ormone che regola la funzione tiroidea) nel sangue

Non comune (può verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):

nausea, vomito e diarrea
alterazioni degli esami della funzionalità epatica

Raro (può verificarsi fino a 1 caso su 1.000 persone):

dolori articolari o gonfiore doloroso all’inguine, alle ascelle o al collo
ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
alterazioni epatiche, come epatite
malattie renali
formazione di calcoli nelle vie urinarie; i sintomi possono includere sangue nelle urine e dolore addominale, al fianco o all’inguine

Molto raro (può verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone):

Talvolta l’allopurinolo in forma di compresse può influire sul sangue, manifestandosi con una tendenza maggiore del solito alla comparsa di ematomi oppure con mal di gola o altri sintomi di infezione. Questi sintomi si verificano di solito in persone con problemi epatici o renali. È necessario informare immediatamente il medico. Milurit può influire sui linfonodi.
alta temperatura
sangue nelle urine, insufficienza renale
vomito di sangue
elevata concentrazione di grassi nel sangue
malessere generale
debolezza, formicolio alle mani o ai piedi, perdita di equilibrio, intorpidimento, incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza
mal di testa, vertigini, sonnolenza o disturbi della vista
dolore toracico, pressione arteriosa elevata o battito lento
infertilità negli uomini o incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione
ingrandimento delle mammelle negli uomini e nelle donne
alterazione del ritmo delle evacuazioni, presenza di grasso nelle feci
alterazioni del gusto
cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio), malattia della macula dell’occhio
perdita o cambiamento del colore dei capelli
convulsioni
depressione
ritenzione idrica con conseguente comparsa di edemi, in particolare intorno alle caviglie
aumento della sete, stanchezza, perdita di peso (potrebbero essere sintomi di diabete). Il medico potrebbe consigliare un esame del livello di zucchero nel sangue per verificare se questa sia la causa.
foruncoli (furuncolosi, piccoli noduli rossi e dolenti sulla pelle)
dolori muscolari

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

dolore addominale
eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea pruriginosa di colore rosso-violaceo e/o linee bianco-grigiastre filamentose sulle mucose)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
via Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Milurit

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (mese, anno) indicata sulla confezione
esterna dopo: „data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Milurit
La sostanza attiva è l'allopurinolo.
Compresse da 150 mg: ogni compressa contiene 150 mg di allopurinolo.
Compresse da 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di allopurinolo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), gelatina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Milurit e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse da 150 mg: compresse bianche o grigiastre, ovali, con l'incisione „E353” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compresse da 200 mg: compresse bianche o grigiastre, ovali, con l'incisione „E354” su un lato e la scritta „SNAP” sulla linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezione
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 o 120 compresse in flacone di vetro scuro di tipo III, chiuso con tappo in PE con sottotappo e sigillo di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PROTERAPIA sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC.
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Ungheria

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia.
Nome: PROTERAPIA sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Telefono: +48 22 417 92 00