Micafungina Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Micafungin Teva, 50 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafungin Teva, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
micafungina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Micafungin Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungin Teva
3. Come usare Micafungin Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungin Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Micafungin Teva e a cosa serve

Micafungin Teva contiene la sostanza attiva micafungina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimicotici, utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi.
Micafungin Teva viene utilizzato per trattare le infezioni fungine causate da specie di Candida. È efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (cioè quelle diffuse all'interno dell'organismo). Il medicinale agisce interferendo con la formazione di un componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare integra è essenziale per la crescita e lo sviluppo normali delle cellule fungine. Il medicinale danneggia la parete cellulare, impedendo la crescita e lo sviluppo ulteriore dei funghi.
Il medico prescriverà Micafungin Teva nei seguenti casi, quando non sono disponibili altre terapie antimicotiche appropriate (vedere paragrafo 2):

• trattamento di adulti, adolescenti e bambini, compresi neonati, con una grave infezione fungina chiamata candidiasi invasiva (un'infezione che si è diffusa all'interno dell'organismo);
• trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni con infezione fungina dell'esofago, in cui è indicata la somministrazione endovenosa del medicinale;
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o in pazienti nei quali è prevista una neutropenia (riduzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) che persiste per 10 giorni o più.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Micafungin Teva

Quando non deve essere usato Micafungin Teva:

• se il paziente è allergico alla micafungina, ad altri echinocandini (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
L'amministrazione prolungata di micafungina nei ratti ha causato danni epatici e, di conseguenza, tumori epatici. Il potenziale rischio di sviluppo di tumori epatici nell'uomo non è noto; prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà i benefici e i rischi dell'uso di Micafungin Teva. Informare il medico se il paziente soffre di gravi malattie epatiche (ad es. insufficienza epatica o epatite) o se sono stati riscontrati risultati anomali nei test di funzionalità epatica. Durante il trattamento, la funzionalità epatica sarà monitorata più attentamente. Prima di iniziare l'uso di Micafungin Teva, discutere la questione con il medico o con il farmacista.

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• se il paziente soffre di malattie renali (ad es. insufficienza renale o risultati anomali nei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio più accurato della funzionalità renale.

La micafungina può causare gravi reazioni infiammatorie o eruzioni cutanee e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Micafungin Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono deossicolato di anfotericina B o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipina (un antagonista del calcio usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di adeguare la dose di questi medicinali.
Micafungin Teva e alimenti e bevande
Poiché Micafungin Teva viene somministrato per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo all'assunzione del medicinale con cibo o bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Micafungin Teva non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario.
Durante il trattamento con Micafungin Teva non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri durante il trattamento; in tal caso, il paziente non deve guidare né usare strumenti o macchinari. Informare il medico se si manifestano effetti indesiderati che potrebbero causare difficoltà nella guida di veicoli o nell'uso di altri dispositivi.
Micafungin Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Micafungin Teva

Il medicinale Micafungin Teva deve essere preparato e somministrato da un medico o da altro personale sanitario.
Micafungin Teva deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (in vena). Il dosaggio giornaliero viene stabilito dal medico curante.

Uso negli adulti, adolescenti di età ≥ 16 anni e pazienti anziani

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, il dosaggio abituale è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg.
• Nel trattamento dell'infezione da Candida dell'esofago, il dosaggio giornaliero è di 150 mg nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, il dosaggio abituale è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg.

Uso nei bambini di età ≥ 4 mesi e adolescenti di età < 16 anni

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, il dosaggio abituale è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, il dosaggio abituale è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg.

Uso nei bambini e neonati di età < 4 mesi

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, il dosaggio abituale varia da 4 mg/kg di peso corporeo al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, il dosaggio abituale è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Micafungin Teva
Il medico stabilirà la dose appropriata di Micafungin Teva in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale somministrazione di una dose eccessiva di Micafungin Teva, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale sanitario.

Omissione della somministrazione di Micafungin Teva
Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento con Micafungin Teva in base alla risposta terapeutica e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale omissione di una dose, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale sanitario.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di reazione allergica o grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale Micafungin Teva può causare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• risultati anomali degli esami del sangue [riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia; neutropenia)]; riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• risultati anomali degli esami del sangue [riduzione del numero di cellule ematiche (pancitopenia)]; riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofili); riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• sudorazione aumentata
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (mancanza di appetito)
• insonnia (problemi nel dormire); ansia; confusione
• sonnolenza; tremore; capogiri; alterazione del gusto
• battito cardiaco accelerato; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle
• affanno
• dispepsia; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento dell'attività degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera causata da disturbi epatici o ematici); ristagno della bile prima che raggiunga l'intestino (colostasi); ingrossamento del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema)
• risultati anomali degli esami di funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento dell'attività dell'enzima chiamato lattato deidrogenasi
• trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione idrica nell'organismo

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazione del sistema di coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• danno alle cellule epatiche, che può portare anche al decesso
• problemi renali; insufficienza renale acuta

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti
Le reazioni elencate di seguito sono state osservate più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrossamento del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micafungin Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La fiala chiusa non richiede condizioni particolari di conservazione.

Concentrato preparato nella fiala
Il concentrato preparato conserva la stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 25°C, se preparato con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.

Soluzione diluita per infusione
La soluzione pronta conserva la stabilità chimica e fisica per 96 ore a una temperatura di 25°C, purché protetta dalla luce e diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni preparate e diluite devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se non vengono somministrate subito, la persona che somministra il medicinale è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione. Il tempo di conservazione non deve superare 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che il processo di ricostituzione e diluizione non sia stato effettuato in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale può essere preparato per l'uso esclusivamente da personale sanitario addestrato, dopo aver attentamente letto l'intero foglietto illustrativo.

Non utilizzare la soluzione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.

Per proteggere dalla luce, la bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita deve essere posta all'interno di un involucro chiuso.

La fiala è destinata all'uso monouso. Eventuale concentrato preparato non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Micafungin Teva

• La sostanza attiva è la micafungina (come micafungina sodica): 1 fiala contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (come micafungina sodica).
• Altri componenti sono: saccarosio, acido citrico e idrossido di sodio.

Aspetto del medicinale Micafungin Teva e contenuto della confezione
Micafungin Teva 50 mg o 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione, è una polvere bianca o quasi bianca.
Il medicinale Micafungin Teva è disponibile in confezioni da 1 fiala.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
Tel.: (22) 345 93 00
Produttore
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., the 1st district
011171 Bucarest
Romania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Micafungina Teva non deve essere mescolato né somministrato in infusione contemporaneamente ad altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati di seguito. In condizioni asettiche e a temperatura ambiente, il medicinale Micafungina Teva deve essere preparato come segue:

1. Rimuovere il tappo in plastica dalla fiala e disinfettare il setto con alcol.

2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente lungo la parete interna di ogni fiala 5 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), prelevati da una bottiglia/sacca da 100 ml. Nonostante la formazione di schiuma, si dovrà fare ogni sforzo per ridurre al minimo la quantità di schiuma prodotta. Per ottenere la corretta dose del medicinale in mg, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di fiale (vedere tabella seguente).

3. Ruotare delicatamente la fiala. NON AGITARE! Il medicinale si scioglierà completamente. Il concentrato così ottenuto deve essere utilizzato immediatamente. La fiala è destinata all'uso monouso. Il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.

4. Trasferire completamente il concentrato preparato dalle fiale alla bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione da cui il liquido era stato inizialmente prelevato. La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente. La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a una temperatura di 25°C, purché protetta dalla luce e diluita secondo le istruzioni sopra indicate.

5. Mescolare delicatamente capovolgendo ripetutamente la bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione diluita, SENZA AGITARE, per evitare la formazione di schiuma. Non somministrare la soluzione se risulta torbida o contiene particelle in sospensione.

6. Conservare la bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita all'interno di un imballaggio chiuso che la protegga dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione

Dopo la ricostituzione e il successivo diluimento, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta della durata di circa 1 ora.