Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mibrex, 15 mg, compresse rivestite
Mibrex, 20 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mibrex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mibrex
Come prendere Mibrex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mibrex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mibrex e a cosa serve

Il medicinale Mibrex contiene il principio attivo rivaroxaban.
Mibrex viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, se il paziente soffre di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare;
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Mibrex viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Mibrex appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mibrex

Quando non utilizzare il medicinale Mibrex:

se il paziente è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non si deve utilizzare il medicinale Mibrex e si deve informare il medico se si pensa che si verifichino le circostanze sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale Mibrex, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Mibrex:

se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
- grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
- assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Mibrex e altri medicinali”),
- disturbi della coagulazione del sangue,
- pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
- malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
- malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
- malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia,
se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni. Se si pensa che si verifichino le condizioni sopra descritte, si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Mibrex. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

si deve seguire scrupolosamente quanto indicato dal medico riguardo all’assunzione del medicinale Mibrex in un momento specifico prima e dopo l’intervento,
se durante l’intervento è prevista una procedura con catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
- è molto importante assumere il medicinale Mibrex prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
- a causa della necessità di prestare particolare cautela, si deve informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse Mibrex non sono raccomandate per bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale Mibrex nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Mibrex e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle, ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se si pensa che si verifichino le condizioni sopra descritte, si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto del medicinale Mibrex potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.
Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, o la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici. Se si pensa che si verifichino le condizioni sopra descritte, si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto del medicinale Mibrex potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Mibrex e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Mibrex se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con il medicinale Mibrex si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mibrex può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.

Il medicinale Mibrex contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il prodotto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Mibrex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mibrex deve essere assunto durante i pasti.
La(e) compressa(e) deve essere deglutita, preferibilmente accompagnata da acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Mibrex. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Mibrex attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere

Adulti
- Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo: la dose raccomandata è una compressa di Mibrex 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Mibrex 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente viene praticata una procedura per dilatare i vasi sanguigni nel cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), ci sono prove limitate che supportano la riduzione della dose a una compressa di Mibrex 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Mibrex 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, di coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: la dose raccomandata è una compressa di Mibrex 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Mibrex 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali e assume una compressa di Mibrex 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Mibrex 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
- Bambini e adolescenti La dose di Mibrex dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. o La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Mibrex 15 mg una volta al giorno. o La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è una compressa di Mibrex 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Mibrex deve essere assunta durante il pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo).
Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o i tutori: è necessario osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Mibrex dipende dal peso corporeo, pertanto è importante presentarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere dosi parziali. Se è necessaria una dose inferiore, si devono utilizzare altri medicinali in forma di granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si devono utilizzare altri medicinali in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può schiacciare la compressa di Mibrex e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere un pasto.
Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa schiacciata attraverso un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o vomito

meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Mibrex, assumere una nuova dose.
più di 30 minuti dopo l’assunzione di Mibrex, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva all’ora solita.

Si deve contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di Mibrex.
Quando assumere il medicinale Mibrex
La(e) compressa(e) deve essere assunta ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se il battito cardiaco richiede il ripristino di un ritmo regolare mediante una procedura di cardioversione, il medicinale Mibrex deve essere assunto nel momento indicato dal medico.
Salto dell’assunzione di Mibrex

Adulti, bambini e adolescenti: se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha saltato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
Adulti: se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha saltato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da avere complessivamente due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno seguente, continuare con l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mibrex
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Mibrex, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Mibrex aumenta il rischio di sanguinamento.
Interruzione dell’assunzione di Mibrex
Non interrompere l’assunzione di Mibrex senza aver prima consultato il medico, poiché Mibrex previene l’insorgenza di gravi malattie.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Mibrex
può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a un'improvvisa caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:
emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
emorragia prolungata o eccessiva,
debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
- Segni di gravi reazioni cutanee:
eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
- Segni di gravi reazioni allergiche
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, bambini e adolescenti:
Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o dispnea,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
comparsa di sangue nell'espettorato (ematoptoi) durante la tosse,
emorragia cutanea o sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere),
generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi sopra i segni di emorragia),
emorragia articolare con dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici,
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
tachicardia,
secchezza della bocca,
orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
gonfiore localizzato,
raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 pazienti)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento dopo emorragia).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivarossabano erano
simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi più spesso di 1 su 10 pazienti)

mal di testa,
febbre,
epistassi, vomito.

Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

tachicardia,
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
emorragia mestruale eccessiva.

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

gli esami del sangue possono mostrare un aumento della sottocategoria di bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mibrex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e LOT/LOT seguito dal numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mibrex

La sostanza attiva è il rivaroxaban. Ciascuna compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, tipo 2910 (5 mPas), stearato di magnesio; rivestimento della compressa da 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): ipromellosa, tipo 2910 (6 mPas), biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172); rivestimento della compressa da 20 mg (Opadry II Red 33G250007): ipromellosa tipo 2910 (6 mPas), biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Mibrex e contenuto della confezione
Mibrex 15 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa, con il numero „15” impresso su un lato.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 42, 98 o 100 compresse rivestite oppure in blister monodose perforati (alluminio/PVC/PVDC), confezionati in scatole di cartone contenenti 10 x 1 compressa o 100 x 1 compressa oppure in confezioni multipack contenenti 10 scatole da 10 x 1 compressa rivestita.
Mibrex 20 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosso-bruno, con il numero „20” impresso su un lato.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60 o 98 compresse rivestite oppure in blister monodose perforati (alluminio/PVC/PVDC), confezionati in scatole di cartone contenenti 10 x 1 compressa o 100 x 1 compressa oppure in confezioni multipack contenenti 10 scatole da 10 x 1 compressa rivestita.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01