Metformina clorhidrato Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metformin hydrochloride STADA, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformin hydrochloride STADA, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformin hydrochloride STADA, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin hydrochloride Stada
3. Come prendere Metformin hydrochloride Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin hydrochloride Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Stada e a che cosa serve

Il medicinale Metformin hydrochloride Stada contiene come principio attivo il cloridrato di metformina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi. Metformin hydrochloride Stada viene utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete non insulino-dipendente), quando la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare adeguatamente i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso futuro.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue, il che può causare una serie di disturbi gravi e a lungo termine.
È quindi importante continuare a prendere il medicinale anche se non si hanno sintomi evidenti.
Metformin hydrochloride Stada aumenta la sensibilità dell’organismo all’insulina e aiuta a ripristinare un corretto utilizzo del glucosio da parte dell’organismo.
Negli adulti in sovrappeso, l’uso prolungato di Metformin hydrochloride Stada riduce inoltre il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Metformin hydrochloride Stada è associata al mantenimento del peso corporeo o a un lieve calo ponderale.
Le compresse a rilascio prolungato di Metformin hydrochloride Stada sono state appositamente formulate per rilasciare lentamente il principio attivo nell’organismo e pertanto differiscono da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.
Gli adulti possono assumere Metformin hydrochloride Stada come unico medicinale oppure in associazione con altri farmaci antidiabetici (somministrati per via orale o con insulina).

2. Informazioni importanti prima di prendere Metformin hydrochloride Stada

NON assumere il medicinale Metformin hydrochloride Stada se:

• il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie
• il paziente ha disturbi epatici
• il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa
• il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita improvvisa di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato atipico
• il paziente ha subito una perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), causata ad esempio da diarrea prolungata o grave o da vomito ripetuto. La disidratazione può portare a disturbi renali, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”)
• il paziente ha un’infezione grave, come infezione polmonare, bronchiale o renale. Le infezioni gravi possono causare disturbi renali, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”)
• il paziente è in trattamento per gravi disturbi cardiaci, ha recentemente avuto un infarto del miocardio, ha gravi disturbi circolatori (come lo shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”)
• il paziente assume grandi quantità di alcol

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Metformin hydrochloride Stada, parlarne con il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformin hydrochloride Stada può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali.
Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi epatici e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Metformin hydrochloride Stada e contattare subito il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness)
• il paziente, dopo aver iniziato la metformina, manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Metformin hydrochloride Stada se il paziente
presenta una condizione medica che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario tenere presente quanto segue:

• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Metformin hydrochloride Stada durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Stada.
• Metformin hydrochloride Stada, assunto da solo, non provoca ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Metformin hydrochloride Stada viene assunto in associazione con altri farmaci antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilureici, l’insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.
• Durante il trattamento con Metformin hydrochloride Stada, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché è normale con questo tipo di compresse.
Metformin hydrochloride Stada non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all’attività fisica regolare.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Metformin hydrochloride Stada e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto contenente iodio nel circolo sanguigno, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Metformin hydrochloride Stada prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Stada.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Metformin hydrochloride Stada da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina [ diuretici , come il furosemide ]
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione ( FANS e inibitori della COX-2 , come ibuprofene e celecoxib )
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione ( inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II )
• alcuni medicinali usati per trattare l’asma ( agonisti dei recettori beta-adrenergici , come salbutamolo o terbutalina )
• medicinali usati per trattare infarto del miocardio o bassa pressione sanguigna (simpaticomimetici, inclusi epinefrina e dopamina ). L’epinefrina è presente anche in alcuni anestetici odontoiatrici.
• medicinali con effetto antinfiammatorio (corticosteroidi, come prednisolone, mometasone, beclometasone )
• medicinali che possono alterare i livelli di Metformin hydrochloride Stada nel sangue, specialmente se il paziente ha problemi renali (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib )
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Metformin hydrochloride Stada e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformin hydrochloride Stada, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico, poiché potrebbero essere necessarie modifiche al trattamento o al monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano o che prevedono di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metformin hydrochloride Stada, assunto da solo, non provoca ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Ciò significa che non dovrebbe influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, è necessaria particolare cautela se Metformin hydrochloride Stada viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilureici, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.
Metformin hydrochloride Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Metformin hydrochloride Stada

Il medico può prescrivere l'assunzione di Metformin hydrochloride Stada come unico medicinale oppure in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Solitamente la dose iniziale è di 500 mg di Metformin hydrochloride Stada al giorno. Dopo circa
2 settimane di trattamento con Metformin hydrochloride Stada, il medico potrebbe richiedere un esame del livello di zucchero nel sangue e adeguare la dose del medicinale.
La dose massima giornaliera è di 2000 mg di Metformin hydrochloride Stada.
Se il paziente ha un'alterata funzionalità renale, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Il medico prescriverà esami regolari del livello di glucosio nel sangue e adeguerà la dose di Metformin
hydrochloride Stada in base ai valori riscontrati. È necessario sottoporsi regolarmente a controlli medici. Ciò è particolarmente importante per le persone anziane.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Solitamente, le compresse devono essere assunte una volta al giorno durante il pasto serale. Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua. Non si devono frantumare né masticare.
Le compresse sono formulate in modo da garantire un rilascio prolungato del principio attivo dopo l'assunzione.
Ciò significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nell'organismo, pertanto è sufficiente assumere le compresse una sola volta al giorno.
In alcuni casi, il medico potrebbe consigliare di assumere le compresse due volte al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin hydrochloride Stada
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto, potrebbe verificarsi acidosi lattica.
I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono includere riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Metformin hydrochloride Stada e contattare il medico o recarsi immediatamente all'ospedale più vicino,
poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
Dimenticanza dell'assunzione di Metformin hydrochloride Stada
Assumere la dose successiva non appena possibile durante un pasto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Metformin hydrochloride Stada può molto raramente (può verificarsi in non più di
1 persona su 10.000) causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica
(vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se ciò si verifica nel paziente, è necessario
interrompere l’assunzione di Metformin hydrochloride Stada e contattare immediatamente il
medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale associato a forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

Il medicinale Metformin hydrochloride Stada può molto raramente (può verificarsi in non più di
1 persona su 10.000) causare alterazioni nei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato
(che può manifestarsi con stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale, con o senza ittero della
pelle e della sclera degli occhi). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere
immediatamente l’assunzione di Metformin hydrochloride Stada e consultare il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell’addome), perdita di appetito. Se si manifestano tali sintomi, non si deve interrompere l’assunzione delle compresse, poiché questi sintomi di solito scompaiono entro circa 2 settimane. Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Metformin hydrochloride Stada. Può essere utile assumere Metformin hydrochloride Stada durante i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario interrompere l’assunzione di Metformin hydrochloride Stada e informare il medico.

Comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• alterazioni del gusto
• riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altre condizioni non correlate al diabete.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il
medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Metformin hydrochloride Stada

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blisters, riportata dopo "Scadenza" o "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metformin hydrochloride Stada
La sostanza attiva è cloridrato di metformina.
Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di cloridrato di metformina,
corrispondente a 389,938 mg di metformina.
Metformin hydrochloride Stada, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di cloridrato di metformina,
corrispondente a 584,907 mg di metformina.
Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di cloridrato di metformina,
corrispondente a 779,876 mg di metformina.
Gli altri componenti sono:
Povidone K-90F
Silice colloidale anidra
Carbossimetilcellulosa
Idrossipropilmetilcellulosa tipo 100000 cps
Cellulosa microcristallina
Stearato di magnesio

Aspetto di Metformin hydrochloride Stada e contenuto della confezione
Descrizione
Metformin hydrochloride Stada, 500 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse,
con impresso il codice "500" su un lato e liscio sull'altro. Il diametro delle compresse è di circa
12,15 mm.
Metformin hydrochloride Stada, 750 mg: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare,
con impresso il codice "750" su un lato e liscio sull'altro. La lunghezza delle compresse è di circa
20 mm e la larghezza di circa 9,6 mm.
Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare,
con impresso il codice "1000" su un lato e liscio sull'altro. La lunghezza delle compresse è di circa
22,6 mm e la larghezza di circa 10,6 mm.

Contenuto della confezione
Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVdC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone da
30, 60 o 100 compresse.
Metformin hydrochloride Stada, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVdC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone da
30, 60 o 100 compresse.
Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVdC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone da
30 o 60 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore/Importatore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Metformin STADA 500 mg depottabletti
Metformin STADA 750 mg depottabletti
Metformin STADA 1000 mg depottabletti
Germania: Metformin STADA 500 mg Retardtabletten
Metformin STADA 750 mg Retardtabletten
Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten
Polonia: Metformin hydrochloride STADA
Repubblica Ceca: Stadamet Prolong
Slovacchia: STADAMET retard 500 tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Ungheria: Diaform XR 500 mg retard tabletta
Diaform XR 750 mg retard tabletta
Diaform XR 1000 mg retard tabletta
Melliform XR 500 mg retard tabletta
Melliform XR 750 mg retard tabletta
Melliform XR 1000 mg retard tabletta
Diastart XR 500 mg retard tabletta
Diastart XR 750 mg retard tabletta
Diastart XR 1000 mg retard tabletta
Italia: METFORMINA EG STADA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20