Metformax Combi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metformax Combi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Metformax Combi
3. Come prendere Metformax Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformax Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformax Combi e a cosa serve

Metformax Combi contiene due principi attivi chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4)
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a regolare i livelli di zucchero nel sangue in adulti affetti da diabete noto come „diabete di tipo 2“. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo. Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Metformax Combi

Quando non assumere il medicinale Metformax Combi:

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore anomalo di frutta.
• se il paziente ha una grave infezione o disidratazione,
• se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. L’assunzione di Metformax Combi deve essere sospesa durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come uno stato di shock o difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha malattie epatiche,
• se il paziente assume eccessivo alcol (sia quotidianamente che occasionalmente),
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere il medicinale Metformax Combi se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. È necessario consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere Metformax Combi, discutere la situazione con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti che assumono Metformax Combi sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).

Se il paziente sviluppa vesciche cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Metformax Combi.

Rischio di acidosi lattica

Metformax Combi può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva sufficiente ossigeno (ad esempio gravi malattie cardiache acute).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Metformax Combi se il paziente presenta una condizione patologica che possa comportare disidratazione (significativa perdita di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione di Metformax Combi e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete ereditario materno e sordità (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l’assunzione di Metformax Combi, discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad esempio pancreatite).
• il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
• al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
• al paziente è stata diagnosticata o è presente in anamnesi una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a Metformax Combi (vedere punto 4).
• il paziente assume un derivato sulfonilureico o insulina contemporaneamente a Metformax Combi, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni, non deve assumere Metformax Combi durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax Combi.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di assumere Metformax Combi, discutere la situazione con il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Metformax Combi, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se il medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Metformax Combi e altri medicinali

Se al paziente deve essere somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Metformax Combi prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax Combi.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio di Metformax Combi da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, come l’asma o l’artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpatomimetici β),
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina,
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Metformax Combi con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Metformax Combi e alcol

È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Metformax Combi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non assumere il medicinale Metformax Combi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari, è necessario considerare che sono stati riportati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di lavorare senza un sicuro appoggio dei piedi.

Metformax Combi contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Metformax Combi

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
• due volte al giorno, per via orale;
• durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare la glicemia, il medico può aumentare la dose del medicinale.
• Se il paziente ha un’alterata funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un’assunzione equilibrata di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’uso di questo medicinale da solo provochi una glicemia troppo bassa (ipoglicemia). Un livello basso di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina; in tal caso il medico potrebbe ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.
Assunzione di una dose eccessiva di Metformax Combi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, forti nausea o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Dimenticanza dell’assunzione di Metformax Combi
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire con il normale schema terapeutico. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Metformax Combi
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Metformax Combi può causare un aumento della glicemia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Metformax Combi e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Metformax Combi può molto raramente causare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformax Combi e rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore alle mani o ai piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non comuni: bocca secca, mal di testa
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi di Metformax Combi) o un prodotto medicinale combinato contenente sitagliptina e metformina in compresse, o solo sitagliptina o sitagliptina in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe
Non comuni: vertigini, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattie interstiziali polmonari, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio del trattamento con metformina e di solito scompaiono.
Frequenti: gusto metallico
Molto rari: riduzione dei livelli di vitamina B12, epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformax Combi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione dopo «EXP».
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformax Combi

• Le sostanze attive del medicinale sono sitagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita Metformax Combi, 50 mg + 850 mg contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 102), povidone (K29/32), laurilsolfato sodico e stearato di magnesio (Ph.Eur) [di origine vegetale] (E470b) (vedere punto 2 „Metformax Combi contiene sodio”).

Rivestimento Opadry QX Pink (321A640002) per la compressa Metformax Combi, 50 mg + 850 mg contiene:
copolimero grafted di macrogol e alcool polivinilico (E 1209), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), monogliceride caprilico/caprico di glicerolo (E 471), alcool polivinilico (E 1203), ossido di ferro rosso (E 172).
Rivestimento Opadry QX Brown (321A265038) per la compressa Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg contiene:
copolimero grafted di macrogol e alcool polivinilico (E 1209), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), monogliceride caprilico/caprico di glicerolo (E 471), alcool polivinilico (E 1203), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Metformax Combi e contenuto della confezione
Metformax Combi, 50 mg + 850 mg è una compressa rivestita ovale, biconvessa, di dimensioni circa 20,5 mm x 9,5 mm, di colore rosa, con impresso il codice “S476” su un lato.
Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg è una compressa rivestita ovale, biconvessa, di dimensioni circa 21,5 mm x 10,0 mm, di colore marrone, con impresso il codice “S477” su un lato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone:
Confezioni da 30, 60, 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da imballaggio possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel. 22 345 93 00, (logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Produttore
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna