Metcrean XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metcrean XR
500 mg, compresse a rilascio prolungato
750 mg, compresse a rilascio prolungato
1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metcrean XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metcrean XR
3. Come prendere Metcrean XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metcrean XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metcrean XR e a cosa serve

Metcrean XR contiene metformina. È un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati biguanidi, utilizzati per il trattamento del diabete.
Metcrean XR è usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete mellito non insulino-dipendente), in particolare nei pazienti con sovrappeso.
L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all'organismo di assorbire il glucosio dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso successivo; nei pazienti diabetici il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina. Metcrean XR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue a valori normali. L'assunzione di Metcrean XR è associata al mantenimento di un peso corporeo stabile o a una moderata riduzione dello stesso.
Metcrean XR è stato formulato in modo da rilasciarsi lentamente dal compresse nell'organismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metcrean XR

Quando non utilizzare il medicinale Metcrean XR:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere paragrafo 6 „Cosa contiene il medicinale Metcrean XR”),
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere „Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare allo stato precomatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
• se il paziente presenta disturbi epatici,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito „Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono portare a disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito „Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito „Avvertenze e precauzioni”),
• se il paziente abusa di alcol,
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metcrean XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metcrean XR se il paziente
presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Metcrean XR e contattare immediatamente
il medico o il ricovero ospedaliero più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi
dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere il medicinale Metcrean XR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metcrean XR.
Durante il trattamento con Metcrean XR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Il paziente può notare residui di compresse nelle feci. Non si deve preoccupare, poiché ciò è normale con questo tipo di compresse.
È necessario seguire tutte le indicazioni del medico riguardo alla dieta e assicurarsi che i carboidrati vengano assunti regolarmente durante la giornata.
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Metcrean XR e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metcrean XR prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metcrean XR.
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o una modifica della dose di Metcrean XR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume contemporaneamente i seguenti medicinali, potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose del medicinale:

• corticosteroidi – medicinali utilizzati per trattare diverse malattie, come ad esempio grave infiammazione della pelle o asma, come prednisolone, mometasone, beclometasone,
• medicinali simpaticomimetici, inclusi adrenalina e dopamina, utilizzati per il trattamento dell’infarto del miocardio e dell’ipotensione arteriosa. L’adrenalina è inoltre contenuta in alcuni anestetici locali utilizzati in odontoiatria,
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metcrean XR nel sangue, specialmente se il paziente ha una funzionalità renale compromessa (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

Assunzione di Metcrean XR con cibo, bevande e alcol
Assumere il medicinale Metcrean XR durante il pasto o immediatamente dopo il pasto.
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metcrean XR, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Metcrean XR non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Durante la gravidanza, il trattamento del diabete richiede l’uso dell’insulina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Metcrean XR da solo non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue) e quindi non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida e l’uso di macchinari se Metcrean XR viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (ad esempio derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono debolezza, vertigini, aumento della sudorazione, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi, aumento della frequenza cardiaca. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Metcrean XR

Il medicinale Metcrean XR deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico può prescrivere l’assunzione del solo medicinale Metcrean XR oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici orali o con insulina.
Il trattamento viene generalmente iniziato con 1 compressa di Metcrean XR da 500 mg, da assumere una volta al giorno durante il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico aggiusta il dosaggio sulla base delle misurazioni della concentrazione di glucosio nel sangue. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità del medicinale a livello del tratto gastrointestinale. La dose massima giornaliera di Metcrean XR è di 2000 mg.
Se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Generalmente, il medicinale Metcrean XR deve essere assunto una volta al giorno, durante il pasto serale.
Il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale due volte al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo il pasto.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Metcrean XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metcrean XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metcrean XR, possono manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come vomito, dolore addominale, crampi muscolari, malessere generale associato a forte stanchezza, difficoltà respiratorie, riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Metcrean XR e contattare subito il medico o il più vicino ospedale qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi di acidosi lattica, poiché tale condizione può portare al coma.
L’acidosi lattica è uno stato potenzialmente letale che richiede trattamento ospedaliero (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Dimenticanza dell’assunzione di Metcrean XR
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. La compressa deve essere assunta con un pasto.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il medicinale Metcrean XR può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Metcrean XR può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in 1 paziente su
10 000) un effetto indesiderato molto grave denominato acidosi lattica (vedere il paragrafo
"Avvertenze e precauzioni"). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Metcrean XR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale
più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Il medicinale Metcrean XR può causare alterazioni nei test di funzionalità epatica o sintomi di
epatite (associati a stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale, con o senza ittero della pelle e
degli occhi). Se tali sintomi dovessero manifestarsi, è necessario interrompere l’assunzione del
medicinale Metcrean XR e contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito. Tali
effetti indesiderati si manifestano generalmente all’inizio del trattamento e tendono a risolversi
spontaneamente. Può essere utile assumere il medicinale Metcrean XR durante il pasto o subito
dopo.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)
Alterazioni del senso del gusto.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)

• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).
• Ridotto livello ematico di vitamina B12.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metcrean XR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metcrean XR
La sostanza attiva è cloridrato di metformina.
Metcrean XR, 500 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.
Metcrean XR, 750 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 585 mg di metformina.
Metcrean XR, 1000 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa (K200 M), povidone (K-90 F), stearato di magnesio.

Aspetto di Metcrean XR e contenuto della confezione
Metcrean XR, 500 mg: compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, biconvesse, con l’incisione „500” su un lato.
Metcrean XR, 750 mg: compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, biconvesse, con l’incisione „750” su un lato.
Metcrean XR, 1000 mg: compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con l’incisione „1000” su un lato.
Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 compresse a rilascio prolungato in blister di alluminio/PVC/PVDC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia