Melatonina Biofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Melatonina Biofarm, 2 mg, compresse
Melatonina Biofarm, 3 mg, compresse
Melatonina Biofarm, 5 mg, compresse
Melatoninum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Melatonina Biofarm e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Melatonina Biofarm

3. Come prendere Melatonina Biofarm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Melatonina Biofarm

6. Altre informazioni

7. Che cos’è Melatonina Biofarm e a cosa serve

La melatonina è un ormone prodotto naturalmente nell’organismo umano dal sistema nervoso centrale attraverso l’epifisi. Questo ormone svolge un ruolo importante nella regolazione del ritmo sonno-veglia nell’arco delle 24 ore. Melatonina Biofarm è una forma sintetica dell’ormone naturale.
Melatonina Biofarm viene utilizzata come aiuto nel trattamento di:

• disturbi del sonno legati a disordini del ritmo sonno-veglia, ad esempio disturbi del sonno associati al jet lag o al lavoro a turni,
• disordini del ritmo circadiano sonno-veglia in pazienti ciechi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Melatonina Biofarm

Quando non usare Melatonina Biofarm

• in caso di ipersensibilità alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Melatonina Biofarm (elencati al punto 6),
• dopo aver assunto alcol,
• durante la gravidanza o l’allattamento.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Melatonina Biofarm
Prima di iniziare a usare Melatonina Biofarm, è necessario consultare il medico se il paziente ha:
disturbi della funzionalità epatica, depressione, alterazioni del sistema immunitario, disturbi ormonali, epilessia o alterazioni della funzionalità renale.
Il fumo di sigaretta può ridurre la concentrazione di melatonina.
Uso di Melatonina Biofarm con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

• La fluvoxamina e altri medicinali metabolizzati dal fegato come citalopram, omeprazolo e lansoprazolo aumentano la concentrazione ematica della melatonina somministrata contemporaneamente.
• Altri medicinali che possono influenzare l’effetto della melatonina:
• 5- o 8- metossipsoralene (usato nel trattamento della psoriasi),
• cimetidina (usata nel trattamento dell’ulcera peptica),
• estrogeni (contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva),
• tioredazina (usata nel trattamento di disturbi psichici),
• imipramina (usata nel trattamento della depressione),
• chinoloni e rifampicina (usati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia),
• medicinali sedativi come le benzodiazepine,
• derivati delle benzodiazepine e altri sonniferi (come zaleplon, zolpidem e zopiclone).

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di pazienti e il suo effetto non è noto.
Uso di Melatonina Biofarm con l’alcol
Durante l’assunzione di Melatonina Biofarm non si deve assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Melatonina Biofarm è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione del medicinale non si deve guidare né usare macchinari, poiché potrebbe manifestarsi sonnolenza con conseguente riduzione della concentrazione.
Questo medicinale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Melatonina Biofarm

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua.
È necessario assumere la dose minima efficace di melatonina e, se necessario, si deve considerare l'uso di un altro medicinale a base di melatonina che consenta l'assunzione di una dose diversa (ad esempio inferiore).
Adulti
Dosaggio del medicinale Melatonina Biofarm:
Nel disturbo del sonno legato al cambio di fuso orario:
da 2 mg a 3 mg di melatonina una volta al giorno dopo il tramonto, a partire dal primo giorno di viaggio. Continuare il trattamento per 2-3 giorni successivi al termine del viaggio.
Nel disturbo del ritmo sonno-veglia legato, ad esempio, al lavoro a turni:
da 1 mg a 5 mg al giorno, un'ora prima di andare a dormire.
Nel disturbo del ritmo sonno-veglia nei soggetti ciechi:
assumere da 0,5 mg a 5 mg una volta al giorno intorno alle ore 21:00-22:00.
La durata del trattamento nei disturbi del ritmo sonno-veglia nei soggetti ciechi deve essere concordata con il medico.
L'effetto del medicinale nel trattamento prolungato dei disturbi del ritmo sonno-veglia può manifestarsi talvolta solo dopo due settimane di assunzione.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere il medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere il medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Persone anziane
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nelle persone anziane.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Melatonina Biofarm
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. L'assunzione di una dose giornaliera superiore a quella raccomandata può, in singoli casi, causare sonnolenza, disorientamento o manifestazione di psicosi.
Dimenticanza dell'assunzione di Melatonina Biofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
Sospensione del trattamento con Melatonina Biofarm
Non sono noti effetti dannosi derivanti dall'interruzione o dalla sospensione anticipata del trattamento. Non sono stati osservati sintomi da astinenza dopo la sospensione del medicinale Melatonina Biofarm.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di questo medicinale:
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità (ad es.: gravi reazioni cutanee, difficoltà respiratorie);
• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, che può rendere difficoltosa la deglutizione; in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sogni anomali, incubi, agitazione,
• emicrania, cefalea, letargia (stanchezza, mancanza di energia), eccitazione psicomotoria, vertigini, sonnolenza,
• ipertensione arteriosa,
• dolori addominali, dolore epigastrico, dispepsia, ulcera orale, secchezza della bocca, nausea,
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue,
• infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, secchezza della pelle,
• dolori agli arti,
• glicosuria, proteinuria,
• sintomi menopausali,
• debolezza, dolore al torace, abbassamento della temperatura corporea,
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica, aumento del peso corporeo.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• aumento del numero di crisi epilettiche nei bambini con danni al sistema nervoso centrale ed epilessia,
• orticaria, eruzione, arrossamento, dermatite delle mani, psoriasi, eruzione generalizzata, eruzione con prurito, lesioni patologiche della lamina ungueale,
• ipertrofia delle mammelle negli uomini (ginecomastia),
• herpes zoster,
• diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine,
• aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue, diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue, diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue,
• alterazioni dell’umore, aggressività, eccitazione, pianto, sintomi di tensione, disorientamento, risveglio precoce al mattino, aumento del libido (aumento del desiderio sessuale), umore depressivo, depressione,
• svenimenti, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno, formicolio o intorpidimento,
• ridotta acutezza visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione,
• vertigini nel cambiare posizione, disturbi dell’equilibrio,
• angina pectoris, palpitazioni, tachicardia,
• vampate di calore,
• malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrointestinali, vesciche sulla mucosa orale, ulcera della lingua, disturbi gastrici, vomito, rumori intestinali anomali, meteorismo, ipersalivazione, alito cattivo, disturbi addominali, disturbi gastrici, gastrite,
• artrite, crampi muscolari, dolore al collo, crampi notturni,
• poliuria, ematuria, enuresi notturna,
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo), infiammazione della prostata,
• sensazione di affaticamento, dolori, sete,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• galattorrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melatonina Biofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melatonina Biofarm
Melatonina Biofarm, 2 mg, compresse
Una compressa contiene 2 mg di melatonina ( Melatoninum ).
Melatonina Biofarm, 3 mg, compresse
Una compressa contiene 3 mg di melatonina ( Melatoninum ).
Melatonina Biofarm, 5 mg, compresse
Una compressa contiene 5 mg di melatonina ( Melatoninum ).
Eccipienti: cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa microcristallina tipo 101,
crosscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Melatonina Biofarm e contenuto della confezione
Melatonina Biofarm, 2 mg
Compresse rotonde, di colore bianco o quasi bianco, biconvesse, con incavo circolare da un lato,
di diametro 7,0 mm  0,3 mm.
Melatonina Biofarm, 3 mg
Compresse rotonde, di colore bianco o quasi bianco, biconvesse, di diametro 7,0 mm  0,3 mm.
Melatonina Biofarm, 5 mg
Compresse rotonde, di colore bianco o quasi bianco, biconvesse, con intagli trasversale su un lato,
di diametro 9,0 mm  0,3 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Melatonina Biofarm, 2 mg, compresse: 20, 30, 60, 90 compresse
Melatonina Biofarm, 3 mg, compresse: 10, 20, 30, 60, 90 compresse
Melatonina Biofarm, 5 mg, compresse: 30, 60, 90 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]