Medoxa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Medoxa, 1 mg, compresse
Medoxa, 2,5 mg, compresse
Medoxa, 5 mg, compresse
Medoxa, 10 mg, compresse
Medoxa, 20 mg, compresse
Medoxa, 25 mg, compresse
Medoxa, 30 mg, compresse
Medoxa, 50 mg, compresse
Prednisonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Medoxa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Medoxa
3. Come prendere Medoxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Medoxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Medoxa e a cosa serve

Medoxa è un glucocorticosteroide (ormone corticosurrenale) che agisce sul metabolismo,
sul contenuto di sali nell’organismo (equilibrio elettrolitico) e sulla funzionalità dei tessuti.
Medoxa è indicato nel trattamento di malattie che richiedono una somministrazione sistemica
di glucocorticosteroidi. Tra queste malattie, a seconda della gravità e dei sintomi, rientrano
(schemi posologici: SD: da “a” a “d” e schema “e”, vedere paragrafo 3. Come prendere Medoxa):

Terapia sostitutiva ormonale

• ridotta funzionalità o assenza di attività della corteccia surrenale (insufficienza surrenalica) di qualsiasi origine (ad es. morbo di Addison, sindrome adrenogenitale, stato post-asportazione chirurgica delle ghiandole surrenali, ipopituitarismo) dopo il termine della crescita (i medicinali di scelta sono idrocortisone e cortisone),
• condizioni di stress dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi.

Malattie reumatiche:

• fase attiva di vasculite:
• poliangioite microscopica (poliarterite microscopica) (SD: a, b; in caso di epatite di tipo B, limitare la durata del trattamento a due settimane),
• arterite giganteocellulare, dolori e rigidità muscolare (polimialgia reumatica) (SD: c),
• vasculite che interessa principalmente l’arteria temporale (arterite temporale) (SD: a); in caso di perdita improvvisa della vista, inizialmente somministrare alte dosi di glucocorticosteroidi per via endovenosa in regime di puls-terapia, seguita da terapia di mantenimento con monitoraggio della VES,
• granulomatosi di Wegener: terapia iniziale (SD: a-b) in associazione con metotrexato (forme lievi non renali) o secondo lo schema di Fauci (forme gravi renali e/o polmonari), mantenimento della remissione: (SD: d, riducendo gradualmente il dosaggio) in associazione con farmaci immunosoppressori,
• sindrome di Churg e Strauss: trattamento iniziale (SD: a-b) con coinvolgimento d’organo e forme gravi in associazione con farmaci immunosoppressori, mantenimento della remissione (SD: d),
• fasi attive di malattie reumatiche con possibile coinvolgimento di organi interni (SD: a, b): lupus eritematoso sistemico con interessamento di organi interni, debolezza e dolori muscolari (polimiosite), infiammazione della cartilagine (policondrite recidivante cronica), connettivite mista,
• forme progressive di artrite reumatoide (SD: a-d) in forma grave e progressiva, ad es. con rapida distruzione articolare (SD: a) o con manifestazioni extra-articolari (SD: b),
• altre forme di artrite reumatoide, quando necessario a causa della gravità dei sintomi o quando altri farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie reumatiche (FANS) risultano inefficaci o non possono essere utilizzati:
• infiammazioni, specialmente a livello della colonna vertebrale (spondilite), spondilite anchilosante con interessamento di altre articolazioni, ad es. mani e piedi (SD: b, c), psoriasi con interessamento articolare (artrite psoriasica) (SD: c, d), malattia articolare causata da disturbi gastrointestinali con marcata attività infiammatoria (artrite enteropatica) (SD: a),
• artriti reattive a una malattia di base (SD: c),
• artrite in corso di sarcoidosi (SD: b inizialmente),
• pericardite reumatica, oltre 2-3 mesi nei casi gravi (SD: a),
• artrite giovanile idiopatica, in forma grave con interessamento di organi interni (malattia di Still) o degli occhi (uveite), che non risponde al trattamento locale (SD: a).

Malattie delle vie respiratorie e dei polmoni:

• asma bronchiale (SD: c a a); si raccomanda inoltre la somministrazione di broncodilatatori,
• riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SD: b); durata raccomandata del trattamento: fino a 10 giorni,
• malattie polmonari specifiche, come la polmonite acuta interstiziale (SD: b), sclerosi del tessuto polmonare e alterazioni strutturali del polmone (fibrosi polmonare) (SD: b), bronchiolite obliterante con polmonite organizzante (BOOP) (SD: b, riducendo gradualmente il dosaggio), eventualmente in associazione con farmaci immunosoppressori, polmonite eosinofila cronica (SD: b, riducendo gradualmente il dosaggio), trattamento prolungato delle forme croniche di sarcoidosi stadio II e III (con dispnea, tosse e peggioramento dei parametri funzionali polmonari) (SD: b),
• profilassi della sindrome da distress respiratorio nel neonato pretermine (SD: b, due dosi singole).

Malattie delle alte vie respiratorie:

• forme gravi di febbre da fieno e rinite allergica in caso di insuccesso del trattamento con glucocorticosteroidi per via nasale (SD: c),
• ostruzione acuta della laringe e delle vie aeree: edema delle mucose (angioedema), stenosi e infiammazione della laringe (pseudocrup) (SD: b a a).

Malattie della pelle:
Malattie della pelle e delle mucose che, a causa della gravità e/o dell’estensione della lesione o del coinvolgimento di organi interni, non possono essere trattate adeguatamente con glucocorticosteroidi topici. Tra queste rientrano:

• reazioni allergiche e pseudoallergiche associate a infezioni: ad es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi,
• gravi disturbi cutanei, alcuni dei quali causano rottura della continuità della pelle, eruzioni da farmaci, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme acuto generalizzato, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile grave (sindrome di Sweet), dermatite allergica da contatto (SD: b a a),
• eruzioni cutanee: ad es. eruzioni allergiche come dermatite atopica, dermatite da contatto, eruzioni causate da microrganismi patogeni (tinea) (SD: b a a),
• malattie caratterizzate dalla formazione di noduli, ad es. sarcoidosi, infiammazione delle labbra (granulomatosi orale) (SD: b a a),
• gravi malattie cutanee con formazione di bolle: ad es. pemfigo volgare, pemfigoide bollicoso, pemfigoide mucosale benigno, dermatosi lineare da IgA (SD: b a a),
• vasculiti: ad es. vasculite allergica, poliarterite nodosa (SD: b a a),
• malattie autoimmuni: ad es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase fibrotica), lupus eritematoso discoide cronico e forma cutanea subacuta di lupus eritematoso (SD: b a a),
• gravi malattie cutanee in gravidanza (vedere anche paragrafo “Gravidanza e allattamento”): ad es. pemfigoide della gravidanza, prurigo gestazionale (SD: d a a),
• gravi malattie cutanee con arrossamento e desquamazione, ad es. psoriasi pustolosa, lupus eritematoso discoide, gruppo delle parapsoriasi (SD: c a a), eritrodermia, inclusi i casi della sindrome di Sézary (SD: c a a),
• altre gravi malattie: ad es. reazione di Jarisch-Herxheimer alla penicillina utilizzata nel trattamento della sifilide, emangioma cavernoso in rapida espansione, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber planus, epidermolisi bollosa ereditaria (SD: c a a).

Malattie del sangue/malattie oncologiche:

• malattie ematiche autoimmuni: anemia emolitica autoimmune (SD: c a a), trombocitopenia autoimmune (malattia di Werlhof) (SD: a), riduzione acuta e sporadica delle piastrine (trombocitopenia acuta transitoria) (SD: a),
• malattie oncologiche, come leucemia linfoblastica acuta (SD: e), morbo di Hodgkin (SD: e), linfoma non-Hodgkin (SD: e), leucemia linfatica cronica (SD: e), macroglobulinemia di Waldenström (SD: e), mieloma multiplo (SD: e),
• ipercalcemia associata a malattia neoplastica (SD: c a a),
• profilassi e trattamento dei vomiti indotti dalla chemioterapia (SD: b a a),
• terapia palliativa delle malattie oncologiche. Nota: Medoxa può essere utilizzato per alleviare i sintomi, ad es. in caso di perdita di appetito, eccessiva perdita di peso e debolezza generale in malattie oncologiche avanzate, dopo l’esaurimento delle altre opzioni terapeutiche.

Malattie del sistema nervoso:

• alcune forme di paralisi muscolare (miastenia), sindrome di Guillain-Barré cronica, sindrome di Tolosa-Hunt, polineuropatia in corso di gammopatia monoclonale, sclerosi multipla (con riduzione graduale orale della dose dopo precedente somministrazione endovenosa di alte dosi di glucocorticosteroidi in caso di riacutizzazione acuta), alcune forme di epilessia nei lattanti (sindrome di West).

Forme specifiche di malattie infettive:

• stati tossici in corso di gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici o chemioterapici), ad es. meningite tubercolare (SD: b), forme gravi di tubercolosi polmonare (SD: b).

Malattie degli occhi (SD: b a a):

• in malattie sistemiche con interessamento oculare e in processi immunologici nell’orbita e nell’occhio: malattia del nervo ottico (neuropatia ottica, ad es. arterite giganteocellulare, legata a insufficiente circolazione o a traumi),
  malattia di Behçet, sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore orbitale, rigetto di trapianto e in alcune forme di uveite, come la sindrome di Harada e l’uveite simpatica.
  L’uso di Medoxa è indicato solo in caso di insuccesso del trattamento con medicinali topici. Stati infiammatori di diverse parti dell’occhio:

• episclerite e sclerite, cheratite o uveite, iridociclite cronica, congiuntivite allergica, ustioni da sostanze alcaline,

• cheratite in caso di malattia autoimmune o sifilide (è necessario un trattamento antimicrobico aggiuntivo), cheratite da virus dell’herpes simplex (solo se la superficie corneale è integra e con controlli oftalmologici regolari).

Malattie dello stomaco e dell’intestino e del fegato:

• colite ulcerosa (SD: b a c),
• malattia di Crohn (SD: b),
• epatite autoimmune (SD: b),
• ustione dell’esofago (SD: a).

Malattie renali:

• alcune malattie autoimmuni renali: glomerulonefrite microscopica (SD: a), glomerulonefrite proliferativa extracapillare (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: trattamento con alte dosi in puls-terapia, di solito in associazione con citostatici), riduzione della dose e conclusione del trattamento nella sindrome di Goodpasture, in tutte le altre forme trattamento prolungato (SD: d).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Medoxa

Quando non usare il medicinale Medoxa:

• se il paziente è allergico al prednisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

A eccezione delle reazioni allergiche, non esistono altre controindicazioni nel caso di un uso a breve termine di Medoxa per il trattamento di condizioni acute potenzialmente letali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Medoxa, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:
il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una complicanza grave chiamata crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono l’aumento della pressione sanguigna e la riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Medoxa a dosi elevate rispetto alla terapia ormonale sostitutiva. In questo caso, Medoxa deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
A causa dell’inibizione dell’attività del sistema immunitario, Medoxa può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportunistiche e fungine. I sintomi oggettivi e soggettivi di un’infezione in atto o in sviluppo possono essere mascherati, rendendo più difficile la diagnosi. Può verificarsi l’attivazione di un’infezione latente, ad esempio tubercolosi o epatite virale di tipo B. È necessario un trattamento antimicrobico mirato in caso di:

• infezioni virali acute (epatite virale di tipo B, varicella, herpes zoster, herpes simplex, cheratite virale da Herpes virus);
• infezioni batteriche acute e croniche;
• micosi a carico di organi interni;
• alcune malattie parassitarie (ad esempio causate da amebe, elminti); nei pazienti con sospetta o confermata infestazione da Strongyloides stercoralis, Medoxa può causare l’attivazione e una massiccia proliferazione dei parassiti;
• linfonodi ingrossati dopo vaccinazione antitubercolare (in caso di tubercolosi pregressa – utilizzare solo con farmaci antitubercolari);
• epatite infettiva (epatite virale cronica attiva con test HBsAg positivo);
• malattia di Heine-Medin;
• nel periodo di circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo vaccinazioni con microrganismi attenuati (vaccini vivi).

Durante il trattamento con Medoxa, è necessario monitorare attentamente e trattare adeguatamente le seguenti patologie:

• ulcere gastriche e intestinali;
• ipertensione arteriosa difficile da controllare;
• diabete difficile da controllare;
• perdita ossea (osteoporosi);
• disturbi psichici (attuali o pregressi), compreso il rischio di suicidio. In questi casi è consigliato il controllo di un neurologo o psichiatra;
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto e aperto) – si raccomanda il controllo dell’oculista e un trattamento concomitante;
• lesioni e ulcere della cornea oculare; si raccomanda il controllo dell’oculista e un trattamento concomitante.

Durante il trattamento con questo medicinale può verificarsi una crisi da feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis), che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenaliche dipendente da ormoni. I sintomi possibili della crisi includono: mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e ipertensione arteriosa. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l’assunzione di Medoxa, è necessario discuterne con il medico se si sospetta o si sa che il paziente ha un feocromocitoma (tumore surrenale).
Se il paziente manifesta una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
A causa del rischio di perforazione intestinale, Medoxa può essere utilizzato solo se vi sono indicazioni mediche importanti e sotto adeguato controllo medico nei seguenti casi:

• grave infiammazione intestinale (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, ascessi o peritonite purulenta, anche in assenza di segni di irritazione peritoneale;
• diverticolite intestinale;
• immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinali).

Nei pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticosteroidi, possono non manifestarsi i sintomi di irritazione peritoneale in caso di perforazione dell’apparato digerente.
Il rischio di alterazioni tendinee, tendinite e rottura tendinea è aumentato nel caso di somministrazione concomitante di fluorochinoloni (un gruppo di antibiotici) e di Medoxa.
Durante il trattamento di una certa forma di paralisi muscolare (miastenia gravis), all’inizio può verificarsi un peggioramento dei sintomi; pertanto, Medoxa deve essere inizialmente somministrato in ospedale. L’introduzione di Medoxa deve essere graduale, specialmente in caso di gravi disturbi a carico del viso e della gola o di problemi respiratori.
In linea generale, le vaccinazioni con vaccini contenenti microrganismi uccisi (vaccini inattivati) sono consentite. Tuttavia, si deve considerare che l’efficacia della vaccinazione può essere ridotta dopo l’uso di dosi elevate di Medoxa.
Durante il trattamento con alte dosi di Medoxa può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia). L’insorgenza di bradicardia non deve necessariamente essere correlata alla durata del trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Medoxa sono necessari controlli medici regolari (incluso un controllo oculistico ogni 3 mesi).
Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente il metabolismo e considerare la possibile necessità di aumentare la dose di farmaci antidiabetici (insulina o compresse).
Nel caso di un uso prolungato di alte dosi di Medoxa, è necessario garantire un’adeguata assunzione di potassio (ad esempio verdure, banane) e limitare l’assunzione di sale. È necessario monitorare la concentrazione di potassio nel sangue sotto controllo medico.
Possono verificarsi reazioni anafilattiche gravi (iperreattività del sistema immunitario).
Se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o di grave insufficienza cardiaca, deve essere attentamente monitorato dal medico, poiché esiste il rischio di peggioramento.
Se durante il trattamento con Medoxa si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattie con febbre, incidenti, interventi chirurgici, parto, ecc., è necessario informare immediatamente il medico curante o il medico del pronto soccorso del trattamento in corso. Potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera di Medoxa. Durante un trattamento prolungato, il paziente deve ricevere dal medico una tessera informativa per emergenze, da portare sempre con sé.
A seconda delle dosi utilizzate e della durata del trattamento, si deve considerare un effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio; pertanto, si raccomanda la profilassi dell’osteoporosi. Ciò riguarda soprattutto i pazienti con fattori di rischio concomitanti, come predisposizione familiare, età avanzata, insufficiente apporto di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale e mancanza di attività fisica. La profilassi consiste in un adeguato apporto di calcio e vitamina D e nell’attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente, si deve considerare un trattamento farmacologico aggiuntivo.
Durante la sospensione o dopo un eventuale interruzione di un trattamento prolungato, si deve considerare il rischio di comparsa delle seguenti condizioni: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta del surrene (soprattutto in situazioni di stress, ad esempio durante un’infezione, dopo incidenti o con aumento dello sforzo fisico), sintomi oggettivi e soggettivi da sospensione del cortisone.
Il decorso di malattie virali (ad esempio varicella, morbillo) può essere particolarmente grave nei pazienti che assumono Medoxa. I pazienti più a rischio sono quelli con sistema immunitario indebolito che non hanno mai avuto varicella o morbillo. Se tali pazienti in trattamento con Medoxa entrano in contatto con persone affette da morbillo o varicella, devono contattare immediatamente il medico, che avvierà un trattamento profilattico adeguato, se necessario.
Bambini e adolescenti
Nei bambini, a causa del rischio di inibizione della crescita, Medoxa può essere utilizzato solo se vi sono indicazioni mediche importanti. La crescita del bambino deve essere monitorata regolarmente. L’uso di Medoxa deve essere limitato nel tempo o effettuato secondo uno schema alternato (ad esempio ogni secondo giorno, ma con dose doppia (terapia alternata)).
Pazienti anziani
Poiché i pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di osteoporosi, è necessario valutare attentamente il rapporto tra benefici e rischi dell’uso di Medoxa.
Uso improprio di Medoxa come doping
L’uso di Medoxa può causare risultati positivi nei controlli antidoping e può rappresentare un pericolo per la salute se utilizzato come sostanza dopante.
Interazioni tra Medoxa e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Altri medicinali che influenzano l’effetto di Medoxa

• Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Medoxa e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Farmaci che rallentano il metabolismo epatico, come alcuni farmaci antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), possono aumentare l’effetto di Medoxa.
• Alcuni ormoni sessuali femminili, ad esempio quelli utilizzati nei contraccettivi orali («pillola»), possono aumentare l’effetto di Medoxa.
• Farmaci che accelerano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina e primidone) e alcuni farmaci per la tubercolosi (contenenti rifampicina) possono ridurre l’effetto di Medoxa.
• Efederina (ad esempio può essere contenuta in farmaci per l’ipotensione arteriosa, bronchite cronica, attacchi d’asma, rinite e come componente di farmaci anoressizzanti): l’efficacia di Medoxa può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell’organismo.
• Farmaci per l’eccessiva produzione di acido nello stomaco (antiacidi): l’assunzione contemporanea di idrossido di magnesio o idrossido di alluminio può ridurre l’assorbimento del prednisolone. L’assunzione di questi farmaci deve avvenire con un intervallo di almeno 2 ore.

Effetto di Medoxa sull’azione di altri medicinali

• Medoxa può potenziare l’effetto di farmaci per il rafforzamento del cuore (glicosidi cardiaci) a causa di carenza di potassio.
• Medoxa può aumentare l’escrezione di potassio indotta da diuretici (saluretici) e lassativi.
• Medoxa può ridurre l’effetto di farmaci orali antidiabetici e dell’insulina nel ridurre la glicemia.
• Medoxa può ridurre o aumentare l’effetto di farmaci anticoagulanti orali (derivati cumarinici). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose del farmaco anticoagulante.
• Medoxa può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali se assunto contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori e antireumatici (contenenti salicilati, indometacina o altri FANS).
• Medoxa può prolungare l’effetto di alcuni farmaci che causano rilassamento muscolare (farmaci miorilassanti non depolarizzanti).
• Medoxa può aumentare l’effetto di alcuni farmaci che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri farmaci anticolinergici).
• Medoxa può ridurre l’effetto di farmaci utilizzati nel trattamento di malattie parassitarie (praziquantel).
• Medoxa può aumentare il rischio di malattie muscolari e del muscolo cardiaco (miopatie e cardiomiopatie) se assunto contemporaneamente a farmaci per la malaria o malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina).
• Ormone della crescita (somatotropina): il suo effetto è ridotto, specialmente durante l’uso di alte dosi di Medoxa.
• Medoxa può ridurre l’effetto di aumento della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH – ormone prodotto dall’ipotalamo).
• Medoxa, se assunto contemporaneamente a farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario (immunosoppressori), può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può aggravare o causare sintomi di infezioni precedentemente non manifeste.
• Anche nel caso della ciclosporina (farmaco immunosoppressore): Medoxa può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e quindi aumentare il rischio di convulsioni.
• Alcuni farmaci che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina): rischio aumentato di alterazioni ematologiche.
• I fluorochinoloni, un gruppo di antibiotici, possono aumentare il rischio di lesioni tendinee.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Le reazioni cutanee nei test allergici possono essere inibite.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, questo medicinale può essere utilizzato solo su indicazione del medico. Pertanto, se la paziente è incinta, deve informarne il medico. Durante un uso prolungato di Medoxa in gravidanza, non si può escludere il rischio di alterazioni della crescita del feto. Se Medoxa viene utilizzato verso la fine della gravidanza, nel neonato può verificarsi un’insufficienza del surrene, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo con riduzione graduale della dose. Negli studi sugli animali, il prednisone ha mostrato effetti dannosi sul feto (ad esempio palatoschisi). Esistono segnalazioni di un aumento del rischio di tali malformazioni nell’uomo in seguito all’assunzione di prednisone durante i primi tre mesi di gravidanza.
Allattamento
Il prednisone passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati disturbi nei neonati.
Tuttavia, è necessario valutare attentamente la necessità di usare il medicinale durante l’allattamento. Se per motivi medici sono necessarie dosi elevate, si deve interrompere l’allattamento.
È necessario contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non esistono dati che indichino che Medoxa comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Lo stesso vale per il lavoro senza un appoggio sicuro.
Medoxa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Medoxa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose individualmente per il paziente.
È necessario attenersi alla posologia raccomandata, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Medoxa potrebbe risultare inadeguato.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte senza masticarle, durante o subito dopo i pasti, accompagnandole con un'adeguata quantità di liquidi.
La terapia ormonale sostitutiva nell'insufficienza cronica della corteccia surrenale è una terapia a vita.
Il medico, in base allo stato clinico e alla risposta individuale del paziente al trattamento, valuterà la possibilità di assumere il medicinale ogni due giorni.
Salvo diversa indicazione del medico, la posologia è generalmente la seguente:
Terapia sostitutiva (al di fuori del periodo di crescita)
Da 5 a 7,5 mg di prednisone al giorno, suddivisi in due singole assunzioni (mattina e mezzogiorno; nel caso del sindrome adreno-genitale: mattina e sera); se necessario, deve essere assunto contemporaneamente un mineralcorticosteroide (fludrocortisone). In caso di particolari sforzi fisici, come infezioni con febbre, traumi, interventi chirurgici o parto, la dose può essere temporaneamente aumentata dal medico.
Stati di stress dopo un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi: fino a 50 mg di prednisolone al giorno, somministrati nei tempi appropriati. La dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.
Trattamento di alcune malattie (farmacoterapia)
Per consentire l'assunzione di dosi più elevate, il medicinale Medoxa è disponibile in diverse concentrazioni.
Le linee di divisione sulle compresse permettono di adattare la posologia in modo individualizzato a ogni singolo caso.
Le tabelle seguenti riportano una panoramica delle indicazioni generali per la posologia:
Adulti (schemi di posologia a-d)

Di solito la dose giornaliera totale viene assunta al mattino presto tra le ore 6.00 e le 8.00.
Tuttavia, a seconda della malattia, le dosi giornaliere elevate possono essere suddivise in 2-4 dosi singole,
e le dosi giornaliere medie in 2-3 dosi singole.
Bambini

Nei bambini il trattamento deve essere effettuato con la dose minima possibile. In casi particolari (ad es. nel Sindrome di West), si può derogare a questo consiglio.
Riduzione della dose
La riduzione della dose inizia dopo aver raggiunto l'effetto clinico desiderato, in base alla malattia di base. Se la dose giornaliera è suddivisa in più dosi singole, si riduce innanzitutto la dose serale, quindi, se prevista, quella pomeridiana.
La riduzione della dose deve essere effettuata inizialmente un po' più rapidamente, poi più lentamente a partire da una dose di circa 30 mg al giorno.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Dopo aver ottenuto un risultato terapeutico soddisfacente, la dose del medicinale viene ridotta alla dose di mantenimento oppure il trattamento viene interrotto. A tal fine, il medico stabilisce un programma terapeutico cui va rigorosamente attenuto.
Le seguenti fasi, insieme al monitoraggio della gravità della malattia, possono servire come linee guida per la riduzione della dose:

Il trattamento con dosi elevate o molto elevate, della durata di alcuni giorni a seconda della malattia di base e della risposta clinica del paziente, può essere sospeso senza necessità di riduzione graduale del dosaggio.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi inferiori oppure può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Medoxa sia troppo intenso o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Schema di dosaggio „e” (SD: e)
In questo caso, il medicinale Medoxa viene generalmente somministrato in dose singola, senza necessità di riduzione graduale del dosaggio al termine del trattamento. Di seguito sono riportati alcuni esempi di schemi di dosaggio in chemioterapia:

• linfoma non Hodgkin: schema CHOP, prednisone 100 mg/m , giorni 1-5; schema COP, prednisone 100 mg/m , giorni 1-5
• leucemia linfatica cronica: schema Knospe, prednisone 75/50/25 mg, giorni 1-3
• morbo di Hodgkin: schema COPP-ABVD, prednisone 40 mg/m , giorni 1-14
• mieloma multiplo: schema Alexanian, prednisone 2 mg/kg di peso corporeo, giorni 1-4

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Medoxa
In generale, il medicinale Medoxa è ben tollerato anche in caso di somministrazione a dosi elevate per breve periodo. Non è richiesto un particolare intervento. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati intensi o insoliti, è necessario consultare il medico.

Omissione della somministrazione di Medoxa
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
È possibile assumere la dose dimenticata entro lo stesso giorno e proseguire il trattamento con la dose prescritta dal medico all'orario abituale del giorno successivo.
Se vengono omesse più dosi, può verificarsi una ricaduta della malattia trattata o un suo peggioramento. In tali casi, è necessario consultare il medico, il quale valuterà il trattamento e lo adatterà se necessario.

Interruzione della somministrazione di Medoxa
È sempre necessario seguire lo schema di dosaggio indicato dal medico. Non si deve mai interrompere la somministrazione di Medoxa senza consultare il medico, poiché, in particolare dopo un trattamento prolungato, Medoxa può inibire la produzione endogena di glucocorticosteroidi. In tali situazioni, uno stress fisico significativo può rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenalica).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se questo medicinale viene utilizzato per compensare la differenza nei livelli di corticosteroidi quando l'organismo
non produce una quantità sufficiente di corticosteroidi naturali, il rischio di effetti indesiderati è basso
quando si assumono le dosi raccomandate.
Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento. Pertanto non è possibile indicare
la frequenza con cui si verificano tali effetti indesiderati. La maggior parte degli effetti indesiderati scompare
alla sospensione del trattamento e di solito è meno intensa con la riduzione della dose.
I corticosteroidi, tra cui il prednisone, possono causare problemi gravi di salute mentale,
come quelli elencati di seguito. Il paziente deve contattare immediatamente il medico
se nota uno qualsiasi dei seguenti problemi :

• stato depressivo, compresi pensieri suicidi
• sensazione di euforia (mania), eccessiva felicità o eccitamento (euforia) o umore elevato o abbassato, aumento dell'impulso
• sensazione di ansia o irritabilità, disturbi del sonno
• percepire, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita del contatto con la realtà (psicosi)

In caso di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contattare immediatamente il medico :

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee o prurito, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, collasso circolatorio, arresto cardiaco. Questo tipo di effetto indesiderato può essere grave (reazione anafilattica).
• dolore addominale che si irradia alla schiena, all'anca o alla spalla, accompagnato eventualmente da vomito, shock e perdita di coscienza. Potrebbe trattarsi di pancreatite.
• ulcere o emorragie a livello di stomaco o intestino, i cui sintomi comprendono dolore addominale, emorragia anale, feci nere o con sangue e (o) vomito con sangue.
• crisi epilettiche in persone senza anamnesi di epilessia
• crisi renale sclerodermica in pazienti con diagnosi di sclerodermia (malattia autoimmune). I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono pressione sanguigna elevata e ridotta produzione di urina.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Infezioni e infestazioni parassitarie

• i sintomi delle infezioni possono essere mascherati
• insorgenza, recidiva o aggravamento di infezioni virali, fungine, batteriche, nonché infezioni parassitarie e opportunistiche
• attivazione dell'infezione da tubercolosi intestinale

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• alterazioni dell'ematologia (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i globuli, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi)

Disturbi del sistema immunitario

• immunosoppressione (aumentato rischio di infezioni)

Disturbi endocrini

• cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso grande e rotondo - "faccia a luna piena", obesità del tronco e arrossamento del viso)
• sintomi di alterato funzionamento delle ghiandole surrenali o atrofia surrenale (riduzione fisica): mal di testa, nausea, vertigini, inappetenza, debolezza, alterazioni emotive, apatia, inadeguate reazioni allo stress

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• aumento di peso
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
• diabete
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi)
• ridotta escrezione di sodio, che può causare ritenzione idrica (edemi)
• aumento dell'escrezione di potassio, che può causare battito cardiaco irregolare
• aumento dell'appetito

Disturbi del sistema nervoso

• aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale), i cui sintomi comprendono mal di testa con vomito, mancanza di energia e sonnolenza
• insorgenza di crisi epilettiche in pazienti con epilessia, più frequenti e più intense

Disturbi oculari

• cataratta (opacizzazione del cristallino)
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• peggioramento di ulcere corneali preesistenti
• aumento dell'incidenza di infiammazioni virali, fungine e batteriche
• visione offuscata

Disturbi cardiaci

• rallentamento del battito cardiaco

Disturbi vascolari

• aumento della pressione sanguigna
• aumento del rischio di ispessimento, indurimento e perdita di elasticità delle pareti delle arterie (aterosclerosi) o di trombi nei vasi sanguigni (trombosi)
• infiammazione della membrana mucosa dei vasi sanguigni
• aumentata fragilità dei capillari

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• smagliature
• assottigliamento della pelle ("pelle da pergamena")
• piccoli vasi sanguigni dilatati vicino alla superficie della pelle o delle membrane mucose ("ragadi")
• piccole macchie rosse, viola o blu causate da emorragia cutanea
• ematomi
• aumento della peluria corporea
• acne
• infiammazioni cutanee sul viso, specialmente intorno a bocca, naso e occhi
• alterazioni della pigmentazione della pelle

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

• disturbi muscolari, debolezza muscolare, atrofia muscolare
• atrofia ossea con conseguente aumento del rischio di fratture ossee (osteoporosi), altre forme di degenerazione ossea (necrosi ossea)
• disturbi dei tendini, infiammazione tendinea, rottura tendinea
• formazione di tessuto adiposo nel midollo spinale (lipomatosi extradurale)

Avvertenza: dopo una rapida riduzione della dose dopo un trattamento prolungato, possono manifestarsi disturbi
come dolori muscolari e articolari.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

• alterazioni nella secrezione degli ormoni sessuali, con conseguente assenza di mestruazioni, sviluppo di peluria di tipo maschile nelle donne (irsutismo) o impotenza negli uomini

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

• ritardo nella cicatrizzazione delle ferite

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti può verificarsi un rallentamento della crescita. In tal caso, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Medoxa

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo l’abbreviazione EXP la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot il numero di lotto.
1 mg: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Altre concentrazioni: Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Medoxa
Il principio attivo del medicinale è la prednisone.
Ogni compressa contiene 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg o 50 mg di prednisone.
Gli altri componenti sono:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), stearilfumarato sodico (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), polossamero 407, stearilfumarato sodico (Ph.Eur.), silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Medoxa e contenuto della confezione
1 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „1” impresso sull'altro lato.
2,5 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „2,5” impresso sull'altro lato.
5 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „5” impresso sull'altro lato.
10 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „10” impresso sull'altro lato.
20 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „20” impresso sull'altro lato.
25 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „25” impresso sull'altro lato.
30 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „30” impresso sull'altro lato.
50 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „50” impresso sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Formati disponibili:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Confezioni da 20 o 100 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlin
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Prednison Scalepharm
Italia BRUCORTEN
Germania Prednison Scalepharm 1 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 2,5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 10 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 20 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 25 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 30 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 50 mg Tabletten
Polonia Medoxa