Medikinet CR 60 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medikinet CR 5 mg capsule a rilascio modificato, dure
Medikinet CR 10 mg capsule a rilascio modificato, dure
Medikinet CR 20 mg capsule a rilascio modificato, dure
Medikinet CR 30 mg capsule a rilascio modificato, dure
Medikinet CR 40 mg capsule a rilascio modificato, dure
Medikinet CR 50 mg capsule a rilascio modificato, dure
Medikinet CR 60 mg capsule a rilascio modificato, dure
Cloridrato di metilfenidato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Medikinet CR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Medikinet CR
Come prendere Medikinet CR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Medikinet CR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Medikinet CR e a cosa serve

A cosa serve?
Medikinet CR è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

È indicato nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e negli adulti.
Deve essere utilizzato solo dopo che tentativi precedenti di trattamento non farmacologico, come consulenza psicologica e terapia comportamentale, si sono rivelati insufficienti.

Medikinet CR non deve essere utilizzato nel trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come agisce Medikinet CR?
Medikinet CR migliora l’attività ridotta di alcune aree del cervello. Questo medicinale può aiutare a prolungare il tempo di concentrazione, migliorare l’attenzione e ridurre i comportamenti impulsivi.
Medikinet CR deve essere utilizzato come parte di un programma terapeutico che comprende generalmente psicoterapia, trattamento educativo e socioterapia.
Il trattamento con Medikinet CR deve essere iniziato e continuato esclusivamente da un medico specializzato nel trattamento dell’ADHD, come un pediatra, uno psichiatra infantile o uno psichiatra.
È necessaria una valutazione accurata da parte di tale medico. Se il paziente è un adulto che non è stato precedentemente trattato, il medico effettuerà accertamenti per confermare che l’ADHD sia presente fin dall’infanzia, prima di iniziare il trattamento con Medikinet CR.
Sebbene non esista una cura per l’ADHD, questa condizione può essere controllata grazie a programmi terapeutici adeguati.
Sull’ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD hanno difficoltà a:

stare tranquilli e seduti
concentrarsi.

Non è colpa loro se queste attività risultano così difficili.
L’ADHD può manifestarsi con diversa gravità e con sintomi come:

mancanza di concentrazione
irrequietezza
iperattività motoria
impulsività
instabilità emotiva
pensiero disorganizzato

Ciò può manifestarsi, ad esempio, con:

difficoltà di concentrazione
dimenticanze
parlare eccessivamente
difficoltà di pianificazione e completamento dei compiti
azioni impulsive
impazienza

L’ADHD non influisce negativamente sul quoziente intellettivo del paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Medikinet CR

Quando non deve essere utilizzato Medikinet CR
Se il paziente:

è allergico alla metilfenidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
ha una malattia della tiroide;
ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
ha un tumore del surrene (feocromocitoma);
ha disturbi dell'appetito caratterizzati dall'assenza di sensazione di fame o necessità di mangiare, ad esempio anoressia nervosa;
ha una pressione arteriosa molto alta o un restringimento dei vasi sanguigni che può causare dolore alle braccia e alle gambe;
ha mai avuto problemi cardiaci, come infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, dolore o disagio al torace, insufficienza cardiaca, malattie cardiache o malformazioni congenite del cuore;
ha malattie dei vasi sanguigni cerebrali, come ictus, dilatazione localizzata e indebolimento della parete di un vaso (aneurisma), restringimento o occlusione di un vaso sanguigno o infiammazione dei vasi sanguigni;
ha assunto o sta assumendo farmaci antidepressivi (chiamati inibitori della monoaminoossidasi) negli ultimi 14 giorni – vedere: "Medikinet CR e altri medicinali";
ha problemi psichici, come:
- disturbi psicopatici o personalità borderline;
- pensieri o visioni fuori dalla norma, o la malattia nota come "schizofrenia";
- sintomi di gravi disturbi dell'umore, come: pensieri suicidi; depressione grave, quando il paziente prova un profondo senso di tristezza, di inutilità e disperazione; mania, quando il paziente si sente eccessivamente eccitato, iperattivo e privo di inibizioni;
- in passato ha avuto una grave carenza di acido gastrico (agastria) con pH superiore a 5,5;
- assume farmaci per ridurre la secrezione acida gastrica o per trattare l'iperacidità gastrica (antagonisti del recettore H₂, inibitori della pompa protonica o farmaci che neutralizzano l'acido gastrico).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere metilfenidina.
In caso di dubbi, si consiglia di parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere
metilfenidina. Questo è importante perché la metilfenidina potrebbe peggiorare i problemi sopra indicati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Medikinet CR, parli con il medico se:

il paziente ha problemi al fegato o ai reni;
il paziente ha difficoltà a deglutire o a ingerire intere compresse;
il paziente ha avuto crisi (convulsioni, epilessia) o risultati anomali di esami del cervello (ad es. EEG);
il paziente ha mai abusato di alcol, farmaci da prescrizione o droghe, o ne è stato dipendente;
la paziente è una donna che ha iniziato il ciclo mestruale (vedere: "Gravidanza e allattamento", più sotto);
il paziente ha tic, ovvero movimenti ripetitivi e involontari di diverse parti del corpo o ripetizione di suoni e parole;
il paziente ha la pressione alta;
il paziente ha malattie cardiache non menzionate nella sezione "Quando non deve essere utilizzato Medikinet CR", sopra;
il paziente ha disturbi psichici non menzionati nella sezione "Quando non deve essere utilizzato Medikinet CR", sopra. Altri disturbi psichici includono:
- oscillazioni dell'umore (da mania a depressione – disturbo noto come "disturbo bipolare");
- comparsa di comportamenti aggressivi o ostili, o aumento dell'aggressività;
- vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
- credere in cose irreali (deliri);
- eccessiva diffidenza (paranoia);
- sensazione di eccitamento, ansia o tensione;
- sensazione di tristezza o colpa. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi stati è presente. La metilfenidina potrebbe peggiorarli. Il medico monitorerà l'effetto del medicinale sul paziente.

Durante il trattamento, ragazzi e giovani uomini possono sviluppare erezioni prolungate e inaspettate.
Questo può essere doloroso e verificarsi in qualsiasi momento. Se l'erezione dura più di
2 ore, specialmente se è dolorosa, si deve contattare immediatamente il medico.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o altri problemi visivi, si deve rivolgere al
medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Medikinet CR.
Visita medica prima di iniziare la terapia con metilfenidina
Lo scopo è verificare se la metilfenidina sia il medicinale più adatto al paziente. Il medico discuterà con il paziente:

di tutti gli altri farmaci assunti;
di eventuali casi di morte improvvisa e inspiegata in famiglia;
di altri problemi medici (ad es. malattie cardiache) presenti nel paziente o nei suoi familiari;
del benessere psicologico del paziente, ad es. tristezza o euforia, pensieri insoliti e precedenti episodi di questo tipo;
della presenza di tic (movimenti ripetitivi e involontari di parti del corpo o ripetizione di suoni o parole) nei familiari del paziente;
di eventuali problemi di salute mentale o comportamentali presenti nel paziente o nei suoi familiari.

Il medico discuterà con il paziente del rischio di sviluppare oscillazioni dell'umore (da mania a depressione – cosiddetto "disturbo bipolare"). Raccoglierà inoltre informazioni sulla storia psichiatrica del paziente e verificherà se ci sono stati casi di suicidio, disturbo bipolare o depressione in famiglia.
È molto importante fornire al medico informazioni complete. Sulla base di queste, il medico deciderà
se la metilfenidina è il medicinale più adatto al paziente. Il medico deciderà inoltre se prima
dell'inizio del trattamento siano necessari ulteriori esami. Per pazienti adulti che iniziano per la prima volta il trattamento con Medikinet CR, il medico potrebbe indirizzare il paziente a uno specialista cardiologo.
Test per il rilevamento di sostanze stupefacenti
Questo medicinale può causare un risultato positivo nei test per il rilevamento di sostanze stupefacenti.
Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può dare risultati positivi nei test antidoping.
Medikinet CR e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assuma metilfenidina se il paziente:

sta assumendo un farmaco chiamato inibitore della monoaminoossidasi (MAO-I) utilizzato per trattare la depressione, o se ha assunto un MAO-I negli ultimi 14 giorni. L'assunzione contemporanea di MAO-I con metilfenidina può causare un brusco aumento della pressione arteriosa.

Se il paziente assume altri medicinali, la metilfenidina potrebbe influenzarne l'effetto o causare effetti indesiderati. Informi il medico o il farmacista se il paziente adulto o il bambino assume medicinali per il trattamento di:

depressione;
disturbi psichici;
epilessia;
problemi di pressione arteriosa;
tosse e raffreddore. Alcuni di questi prodotti contengono sostanze che possono influenzare la pressione arteriosa. Prima di acquistare uno di questi prodotti, si consulti il farmacista.
medicinali che fluidificano il sangue e prevengono la formazione di coaguli.

Non deve assumere Medikinet CR contemporaneamente ad antagonisti del recettore H₂, inibitori della pompa protonica o medicinali che neutralizzano l'acido gastrico utilizzati per ridurre la secrezione acida gastrica o contrastare l'iperacidità, poiché ciò potrebbe causare un rilascio più rapido dell'intera dose di principio attivo nell'organismo.
Se ha dubbi sul fatto che un medicinale assunto sia incluso nell'elenco sopra riportato, chieda al medico o al farmacista prima di assumere metilfenidina.
Intervento chirurgico
Informi il medico se è previsto un intervento chirurgico. Non deve assumere metilfenidina il giorno dell'intervento se verrà utilizzato un certo tipo di anestesia. Ciò è dovuto al rischio di un brusco aumento della pressione arteriosa durante l'intervento.
Assunzione di metilfenidina con alcol
Durante il trattamento con questo medicinale non deve bere alcol. L'alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Si ricordi che l'alcol è presente anche in alcuni alimenti e medicinali.
Gravidanza e allattamento
I dati disponibili non indicano un aumento generale del rischio di malformazioni congenite, anche se non può essere escluso un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l'assunzione del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico potrà fornire ulteriori informazioni su questo rischio. Prima di assumere metilfenidina, informi il medico o il farmacista se la paziente:

è sessualmente attiva. Il medico consiglierà un metodo contraccettivo adeguato.
è in gravidanza o potrebbe esserlo. Il medico deciderà se continuare o meno il trattamento con metilfenidina.
sta allattando al seno o intende iniziare l'allattamento. La metilfenidina può passare nel latte materno. Per questo motivo, il medico deciderà se è possibile allattare durante il trattamento con metilfenidina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con metilfenidina possono verificarsi capogiri, sonnolenza, difficoltà di messa a fuoco, visione offuscata, allucinazioni o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. Se si manifestano tali sintomi, attività come guidare veicoli, usare macchinari, andare in bicicletta, cavalcare o arrampicarsi sugli alberi possono risultare pericolose.
Medikinet CR contiene saccarosio
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Medikinet CR

Il medicinale Medikinet CR deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Uso nei bambini
La dose massima giornaliera è di 60 mg.

Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose e la aumenta gradualmente in base alle esigenze.
Il medico indicherà al paziente quale capsula deve assumere ogni giorno.
Non si deve dividere la dose contenuta nella capsula. Si deve assumere sempre l’intero contenuto.
Il medicinale Medikinet CR non deve essere assunto troppo tardi al mattino, poiché potrebbe causare disturbi del sonno.

Uso negli adulti
Pazienti adulti che hanno precedentemente assunto il medicinale Medikinet CR

Se il paziente ha già assunto il medicinale Medikinet CR da bambino o adolescente, si può mantenere la stessa dose giornaliera (mg/giorno). Il medico controllerà regolarmente lo stato del paziente per verificare se è necessario aggiustare la dose.
I pazienti adulti potrebbero richiedere una dose giornaliera maggiore rispetto ai bambini, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa efficace.
La dose massima giornaliera viene stabilita anche in base al peso corporeo del paziente (vedi sotto).

Pazienti adulti che non hanno precedentemente assunto il medicinale Medikinet CR
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Il medico aumenterà la dose del paziente di 10 mg al giorno, in base alla tolleranza e all’efficacia del medicinale.
L’obiettivo è raggiungere la dose più bassa efficace per il paziente.
La dose massima giornaliera viene stabilita anche in base al peso corporeo del paziente (vedi sotto).
Il medico deciderà la dose giornaliera massima per il paziente.
La dose giornaliera è di 1 mg per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 80 mg di metilfenidato al giorno.

Controlli da effettuare dal medico prima e durante il trattamento del paziente (adulto o bambino)
Il medico effettuerà alcuni controlli

prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che il medicinale Medikinet CR sia sicuro e che il suo utilizzo sia vantaggioso per il paziente;
dopo l’inizio del trattamento – almeno ogni 6 mesi, ma potrebbe essere molto più spesso. Tali controlli verranno effettuati anche ad ogni modifica della dose del medicinale.
Durante i controlli il medico:
- chiederà informazioni sull’appetito del paziente;
- misurerà l’altezza e peserà il bambino;
- peserà il paziente adulto;
- misurerà la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca;
- chiederà informazioni sull’umore, sullo stato mentale o su altre sensazioni insolite e verificherà se tali problemi si sono aggravati durante il trattamento con il medicinale Medikinet CR.

Modalità di somministrazione
Questo medicinale è destinato all’assunzione orale.
I bambini assumono il medicinale Medikinet CR al mattino, durante o dopo la colazione.
Gli adulti assumono il medicinale Medikinet CR durante o dopo la colazione e durante o dopo il pasto di mezzogiorno (pranzo).
Medikinet CR è una formulazione a rilascio controllato di metilfenidato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato gradualmente nell’organismo per un periodo prolungato. Assumere la capsula durante o dopo i pasti è molto importante per ottenere questo effetto ritardato e prolungato.
Le capsule possono essere ingerite intere, accompagnate da acqua. È anche possibile aprire la capsula, versare il contenuto in una piccola quantità (un cucchiaio) di mela grattugiata o di yogurt e assumere immediatamente. Il contenuto versato dalla capsula non deve essere conservato.
Le capsule e il loro contenuto non devono essere masticati né schiacciati.
Se dopo 1 mese di trattamento lo stato di salute del paziente non migliora
Se dopo 1 mese di trattamento lo stato di salute del paziente non migliora, informare il medico curante. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Trattamento a lungo termine
Non c’è necessità di assumere il medicinale Medikinet CR indefinitamente. Se il paziente assume Medikinet CR da oltre un anno, il medico dovrebbe interrompere il trattamento almeno una volta all’anno. Nei bambini, è consigliabile pianificare questa interruzione durante il periodo delle vacanze scolastiche. Ciò permetterà di valutare se il proseguimento del trattamento sia ancora necessario.
Uso improprio del medicinale Medikinet CR
L’uso improprio del medicinale Medikinet CR può portare a comportamenti insoliti e può causare dipendenza dal farmaco. Se il paziente ha mai abusato di alcol, farmaci su prescrizione o droghe, o è stato precedentemente dipendente da tali sostanze, deve informarne il medico. Questo medicinale è destinato esclusivamente alla persona a cui è stato prescritto. Non deve essere condiviso con altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono simili.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Medikinet CR
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Si deve indicare la quantità di medicinale assunta. Potrebbe essere necessario avviare un trattamento.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: vomito, sensazione di eccitazione, tremori, aumento dei movimenti involontari, scosse muscolari, crisi convulsive (dopo le quali può sopraggiungere coma), sensazione di euforia intensa, disorientamento, visione, sensazione o udito di cose che non esistono (allucinazioni), sudorazione, arrossamento del viso, mal di testa, febbre elevata, variazioni della frequenza cardiaca (lenta, rapida, irregolare), pressione arteriosa alta, pupille dilatate, secchezza della mucosa nasale e della bocca, contrazioni muscolari, febbre e urine di colore rosso-brunastro, che potrebbe indicare un’anomala rottura muscolare (rabdomiolisi).
Salto dell’assunzione del medicinale Medikinet CR
Non si deve assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Se si salta una dose, assumere la dose successiva all’orario abituale.
Sospensione del trattamento con il medicinale Medikinet CR
L’interruzione improvvisa di questo medicinale può causare il ritorno dei sintomi del disturbo ADHD o l’insorgenza di sintomi inaspettati, come la depressione. Prima di interrompere completamente il trattamento, il medico curante ridurrà gradualmente la dose giornaliera. Prima di sospendere definitivamente l’assunzione di Medikinet CR, consultare il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Il medico informerà il paziente riguardo a tali effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

battito cardiaco irregolare (palpitazioni);
cambiamenti della personalità;
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo).

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

sbalzi d'umore, alterazioni dell'umore;
pensieri di suicidio o desiderio di togliersi la vita;
percepire o sentire cose che non esistono – sono sintomi di psicosi;
parlare e muoversi in modo incontrollato (sindrome di Tourette) o peggioramento di tali sintomi;
dolore al torace;
sintomi di allergia, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

eccitazione insolita, attività eccessiva e mancanza di inibizione (mania).

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

infarto cardiaco;
convulsioni (crisi epilettiche, epilessia con convulsioni);
desquamazione della pelle o macchie purpuree-rosse sulla pelle;
contrazioni muscolari incontrollabili che interessano gli occhi, la testa, il collo o altre parti del corpo, e sintomi neurologici legati ad un ischemia cerebrale transitoria;
paralisi o problemi di movimento e di vista, difficoltà nel parlare (potrebbero essere sintomi di problemi ai vasi sanguigni del cervello), mancanza transitoria di sangue e ossigeno (ischemia) al cervello;
riduzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), che può portare a una maggiore suscettibilità alle infezioni, favorire il sanguinamento e la comparsa di ematomi;
aumento improvviso della temperatura corporea, pressione sanguigna molto alta e forti convulsioni (sindrome neurolettica maligna). Non è certo se tale effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali che potrebbero essere assunti in associazione con il metilfenidato.

Non nota: l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

pensieri indesiderati ricorrenti;
perdita di coscienza per cause sconosciute, dolore al torace, affanno (potrebbero essere sintomi di una malattia cardiaca).

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico.
Di seguito è riportata una lista di altri effetti indesiderati. In caso di peggioramento di tali effetti, informare il medico o il farmacista:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

riduzione dell'appetito;
cefalea;
nervosismo;
insonnia;
secchezza della bocca;
nausea.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

sensazione di tristezza o mancanza di emozioni o di sentimenti o manifestare un interesse eccessivo;
dolore alle articolazioni;
temperatura corporea elevata (febbre);
eccessiva caduta o diradamento dei capelli;
sensazione di sonnolenza o lentezza insolita;
perdita dell'appetito;
attacchi di ansia;
riduzione del desiderio sessuale;
dolore ai denti;
prurito, eruzioni cutanee o orticaria (eruzione cutanea gonfia, rossa e pruriginosa);
tosse, dolore alla gola o al naso e irritazione della gola, affanno, dolore al torace;
alterazioni della pressione arteriosa (di solito pressione alta);
battito cardiaco accelerato (tachicardia), mani e piedi freddi;
tremori e scosse, vertigini;
movimenti involontari, sensazione di irrequietezza interna;
attività insolita;
aggressività, eccitazione, inquietudine, instabilità emotiva, ansia, depressione, stress, irritabilità, comportamenti fuori norma, difficoltà ad addormentarsi, affaticamento;
dolore addominale, diarrea, disagio addominale, dispepsia, sete, vomito. Questi sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento e possono essere ridotti assumendo il medicinale con i pasti;
mancanza di appetito/avversione per il cibo;
perdita di peso;
sudorazione eccessiva.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

dolore muscolare, crampi muscolari, rigidità muscolare;
stitichezza;
disagio al torace;
infiammazione della mucosa dello stomaco e dell'intestino tenue;
tono cardiaco aggiuntivo (rilevato durante gli esami);
presenza di sangue nelle urine;
visione doppia o offuscata;
sindrome dell'occhio secco;
aumento dei valori dei test epatici (in un esame del sangue);
rabbia, pianto eccessivo, eccessiva consapevolezza dell'ambiente circostante;
sensazione di grande calma o sonnolenza;
problemi generali del sonno;
affaticamento.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

alterazioni del desiderio sessuale;
sensazione di disorientamento;
pupille dilatate, difficoltà visive;
ingrossamento delle mammelle negli uomini;
arrossamento della pelle, eruzione cutanea rossa e gonfia sulla pelle;
dolore dovuto a insufficiente flusso sanguigno al cuore;
problemi/alterazioni del ciclo mestruale;
Disturbo ossessivo-compulsivo ( ang. obsessive-compulsive disorder, OCD ) (inclusa l'irresistibile impulso a strapparsi i capelli, a grattarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o desideri indesiderati ricorrenti (ossessioni), esecuzione di comportamenti o rituali mentali ripetitivi (compulsioni)).

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

infarto cardiaco;
morte improvvisa;
crampi muscolari;
piccole macchie rosse sulla pelle;
infiammazione o trombosi delle arterie cerebrali;
alterata funzionalità epatica, inclusa insufficienza epatica e coma epatico;
alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio – inclusi esami della funzionalità epatica e del sangue;
tentativi di suicidio (inclusi quelli completati), alterazioni del pensiero, mancanza di emozioni o sentimenti;
mancanza di energia;
sensazione breve di tristezza;
intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, sensazione di freddo, formicolio e cambiamento del colore della pelle (da pallido a bluastro, poi a rosso) in risposta al freddo (fenomeno di Raynaud).

Non nota: l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

emicrania;
febbre molto alta;
battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
convulsioni intense (grande mal convulsivo);
credere in cose false;
confusione mentale;
pensieri tristi/cupi;
sensazione che l'organismo abbia bisogno del medicinale o sensazione della sua mancanza;
problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, infiammazione delle arterie cerebrali o ostruzione dell'arteria cerebrale);
disfunzioni erettili;
erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento del numero di erezioni;
parlare eccessivo e incontrollabile;
dopo l'interruzione del trattamento: ricomparsa dei sintomi del ADHD o comparsa di effetti indesiderati come depressione;
sensazione di formicolio;
problemi nel parlare e nell'espressione verbale;
riflesso del vomito;
disturbi dell'attenzione;
sintomi simil-influenzali;
perdita di energia/sensazione di debolezza;
sensazione di sete;
aumento dell'attività nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide;
dolore nella cavità orale e alla gola;
sanguinamento dal naso;
disagio cardiaco;
aumento della pressione intraoculare;
malattie oculari che possono causare un peggioramento della vista a causa di danni al nervo ottico (glaucoma);
tensione (stress) nei rapporti con il partner, tensione (stress) in famiglia;
dolore al petto;
vampate di calore/arrossamento del viso;
"russare" nelle orecchie (acufeni);
abuso del medicinale;
pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule del sangue);
incapacità di controllare la fuoriuscita di urina (incontinenza urinaria);
contrazione dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma);
balbuzie.

Effetto sulla crescita e sul peso corporeo
Nel caso di assunzione di metilfenidato per un periodo superiore a un anno, questo medicinale può rallentare la crescita in alcuni bambini. Ciò riguarda meno di 1 bambino su 10.

il bambino potrebbe non aumentare di peso o non crescere al ritmo previsto;
il medico curante controllerà attentamente la crescita, il peso corporeo e l'assunzione di cibo del bambino;
se il paziente non cresce come previsto, il trattamento con metilfenidato potrebbe essere sospeso temporaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Medikinet CR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo:
"EXP". La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Medikinet CR:
Il principio attivo è: cloridrato di metilfenidato
Medikinet CR 5 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 5 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 4,35 mg di metilfenidato.
Medikinet CR 10 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 10 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 8,65 mg di metilfenidato.
Medikinet CR 20 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 20 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 17,30 mg di metilfenidato.
Medikinet CR 30 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 30 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 25,95 mg di metilfenidato.
Medikinet CR 40 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 40 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 34,60 mg di metilfenidato.
Medikinet CR 50 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 50 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 43,25 mg di metilfenidato.
Medikinet CR 60 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 60 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 51,90 mg di metilfenidato.
Altri componenti sono:
Contenuto della capsula:
Saccarosio, granuli (contenenti saccarosio e amido di mais), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), talco, citrato di trietile, alcool polivinilico, macrogol 3350, polisorbato 80, idrossido di sodio, laurilsolfato di sodio, simeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa, acido sorbico, indigotina (E 132)
Involucro della capsula:
Gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, acqua depurata
in aggiunta nell'involucro delle capsule dei medicinali Medikinet CR 10 mg/20 mg:
eritrosina (E 127), blu patentato V (E 131)
in aggiunta nell'involucro delle capsule dei medicinali Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg:
eritrosina (E 127), ossido di ferro nero (E 172); indigotina (E 132).
Aspetto di Medikinet CR e contenuto della confezione
Medikinet CR 5 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula bianco, opaco/cappuccio bianco opaco (15,9 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Medikinet CR 10 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula bianco, opaco/cappuccio viola-rosato opaco (15,9 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Medikinet CR 20 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula viola-rosato, opaco/cappuccio viola-rosato opaco (15,9 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Medikinet CR 30 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula grigio chiaro, opaco/cappuccio viola scuro opaco (15,9 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Medikinet CR 40 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula grigio, opaco/cappuccio viola scuro opaco (18,0 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Medikinet CR 50 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula viola, opaco/cappuccio viola scuro opaco (18,0 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Medikinet CR 60 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula viola scuro, opaco/cappuccio viola scuro opaco (19,4 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Confezioni disponibili:
Medikinet CR 5 mg capsule a rilascio modificato, dure
Scatole contenenti 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 o 99 capsule a rilascio modificato, in blister rigidi in foglio PVC/PVdC saldati con foglio di alluminio.
MEDIKINET CR 10 mg/20 mg capsule a rilascio modificato, dure
Scatole contenenti 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 o 99 capsule a rilascio modificato, in blister rigidi in foglio PVC/PVdC saldati con foglio di alluminio.
MEDIKINET CR 30 mg/40 mg capsule a rilascio modificato, dure
Scatole contenenti 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 o 99 capsule a rilascio modificato, in blister rigidi in foglio PVC/PVdC saldati con foglio di alluminio.
Medikinet CR 50 mg capsule a rilascio modificato, dure
Scatole contenenti 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 o 99 capsule a rilascio modificato, in blister rigidi in foglio PVC/PVdC saldati con foglio di alluminio.
Medikinet CR 60 mg capsule a rilascio modificato, dure
Scatole contenenti 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 o 99 capsule a rilascio modificato, in blister rigidi in foglio PVC/PVdC saldati con foglio di alluminio.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Germania
Tel.: +48 885 050 178
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Germania: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danimarca: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Spagna: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Islanda: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki með breytta losunarhraða
Lussemburgo: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Paesi Bassi: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norvegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polonia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Svezia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Regno Unito: Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified-release capsules, hard
(Irlanda del Nord)