Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Masultab, 50 mg, compresse
Masultab, 100 mg, compresse
Masultab, 200 mg, compresse
Masultab, 400 mg, compresse
Principio attivo: Amisulpridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Masultab e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Masultab
Come prendere Masultab
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Masultab
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Masultab e a cosa serve

L’amisulpride, principio attivo di Masultab, è utilizzato nel trattamento di diverse forme di disturbi schizofrenici.
Masultab è indicato nel trattamento dei disturbi schizofrenici acuti e cronici con:

sintomi psicotici positivi di tipo schizofrenico, in particolare con sindrome paranoide-allucinatoria (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero),
sintomi psicotici negativi di tipo schizofrenico (come riduzione della motivazione, appiattimento affettivo, ritiro emotivo).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Masultab

Quando non assumere il medicinale Masultab:

in caso di allergia all’amisulpride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di certi tumori dipendenti dalla prolattina: tumore dell’ipofisi (prolattinoma) o cancro al seno;
in caso di tumore delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma);
se la paziente allatta (vedere più avanti “Gravidanza e allattamento”);
in caso di trattamento contemporaneo con levodopa, bromocriptina o ropinirolo (principi attivi utilizzati nel morbo di Parkinson) (vedere anche “Masultab e altri medicinali”);
in caso di assunzione contemporanea di medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad es. amiodarone, sotalolo, chinidina, disopiramide, bepridil);
in caso di assunzione contemporanea di medicinali:
che aumentano la motilità dell’apparato digerente (cisapride);
utilizzati per la depressione (sultopride);
sedativi (tioridazina);
sostituti degli oppiacei (metadone);
antibiotici somministrati per via endovenosa (eritromicina);
alcuni antibiotici (sparfloxacina);
che migliorano la circolazione sanguigna (vincamina);
contro le infezioni da protozoi (halofantrina, pentamidina);
contro le infezioni fungine (imidazolo);
Masultab non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Masultab in presenza di condizioni mediche aggiuntive. Prima di iniziare l’assunzione di Masultab, è necessario consultare il medico.
Se il paziente soffre di una delle seguenti malattie, il medico controllerà attentamente l’uso di Masultab e adatterà individualmente il dosaggio:

malattie cardiache o vascolari;
alterazioni del midollo osseo;
gravi disturbi renali o epatici;
morbo di Parkinson.

In caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi o medicinali che influiscono sulle funzioni mentali.
In tale situazione, il medico dovrà trattare prima l’intossicazione prima di iniziare la terapia con Masultab.
Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)
Nei pazienti di età avanzata, il medico adatterà con particolare cautela la dose di Masultab per ridurre al minimo il rischio di calo della pressione sanguigna o di affaticamento.
Se durante il trattamento si manifestano i seguenti disturbi
Se durante il trattamento si verificano sintomi improvvisi come febbre alta, rigidità muscolare, disturbi circolatori, alterazioni della coscienza o debolezza muscolare associata a dolore muscolare (rabdomiolisi) e aumento della concentrazione nel sangue dell’enzima creatinfosfocinasi muscolare (CPK), il trattamento con Masultab deve essere interrotto e il medico deve essere immediatamente informato. Il medico verificherà se il paziente presenta un raro “sindrome neurolettica maligna” (MNS), una condizione potenzialmente letale, e inizierà un trattamento appropriato.
In caso di disturbi del ritmo cardiaco o alterazioni nei test di laboratorio del ritmo cardiaco (ECG)
Prima di iniziare il trattamento con Masultab, il medico verificherà:

se il paziente soffre di malattie cardiache o vascolari coronariche;
se in famiglia sono presenti alterazioni specifiche nell’ECG (sindrome da QT lungo);
se il paziente assume sonniferi, sedativi o antidolorifici (neurolettici), poiché il loro uso contemporaneo con Masultab deve essere evitato.

In caso di rischio di ictus
Se il paziente ha un rischio di ictus, il medico raccomanderà di assumere Masultab con cautela e monitorerà adeguatamente il trattamento.
In caso di rischio di cancro al seno
Se il paziente ha un rischio di cancro al seno, il medico raccomanderà di assumere Masultab con cautela e monitorerà adeguatamente il trattamento.
Se il paziente soffre di diabete
È stato osservato un aumento della glicemia durante il trattamento con medicinali come Masultab. Se il paziente ha diabete o fattori di rischio per lo sviluppo del diabete, il medico monitorerà i livelli di zucchero nel sangue all’inizio del trattamento con Masultab.
In caso di disturbi epilettici
Se il paziente ha o ha avuto in passato epilessia, deve informare il medico, poiché Masultab potrebbe indurre tali sintomi. Se necessario, il medico monitorerà attentamente l’uso di Masultab.
In caso di malattia renale
In caso di alterazione della funzionalità renale, il medico ridurrà adeguatamente il dosaggio del medicinale.
Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato trombosi
L’uso di medicinali antipsicotici è associato al rischio di trombosi. Il medico valuterà prima e durante il trattamento se siano presenti fattori di rischio per lo sviluppo di patologie tromboemboliche e adotterà misure preventive.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento
L’interruzione improvvisa del trattamento con dosi elevate può causare sintomi da astinenza come nausea, vomito e sonnolenza. Per questo motivo, il medico consiglierà di interrompere gradualmente e lentamente il trattamento con Masultab.
Se durante il trattamento si verificano infezioni inspiegabili o febbre
In tali casi, il medico prescriverà un esame del sangue.
Se durante il trattamento si manifesta una riduzione del campo visivo e un mal di testa persistente
Medicinali come Masultab possono aumentare la concentrazione di prolattina (uno degli ormoni). Durante il trattamento con Masultab sono stati osservati casi di tumori benigni dell’ipofisi (prolattinoma) (vedere “Quali sono gli effetti indesiderati possibili?”). In caso di peggioramento del campo visivo e di mal di testa, che potrebbero essere sintomi di un tumore all’ipofisi, il medico prescriverà esami appropriati.
Alterazioni epatiche
Masultab può causare gravi alterazioni della funzionalità epatica. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle).

Masultab e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
I seguenti medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Masultab:

medicinali che possono causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. contenenti chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
medicinali contenenti i seguenti principi attivi:
- levodopa, bromocriptina, ropinirolo (nel trattamento del morbo di Parkinson);
- tioridazina, sultopride (nel trattamento delle malattie psichiatriche);
- sparfloxacina, eritromicina (somministrata per via endovenosa) (alcuni antibiotici);
- halofantrina, pentamidina (nel trattamento delle infezioni parassitarie);
- imidazolo (nel trattamento delle infezioni fungine);
- cisapride (medicinale utilizzato nei disturbi gastrointestinali);
- bepridil (nel trattamento del dolore cardiaco);
- metadone (terapia sostitutiva farmacologica);
- vincamina somministrata per via endovenosa (medicinale che stimola la circolazione sanguigna).

Il medico monitorerà adeguatamente l’uso di Masultab in caso di assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:

medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, poiché potrebbe manifestarsi una forte sonnolenza e affaticamento, ad es. anestetici, alcuni antidolorifici, alcuni antistaminici (utilizzati nelle malattie allergiche o nel mal d’auto), sonniferi, sedativi e neurolettici, alcuni medicinali per abbassare la pressione sanguigna (principio attivo: clonidina e sostanze correlate);
se il paziente necessita di medicinali contro le infezioni batteriche, il medico monitorerà attentamente il trattamento durante le prime settimane;
medicinali che rallentano il battito cardiaco (ad es. diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosidi digitalici);
medicinali che possono causare carenza di potassio nel sangue (diuretici, lassativi, principi attivi come amfotericina (somministrata per via endovenosa), glicocorticoidi, tetracosactide);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici (principi attivi come pimozide, aloperidolo, antidepressivi triciclici, litio);
l’assunzione contemporanea di Masultab con il principio attivo clozapina può portare ad un aumento della concentrazione di Masultab nel sangue;
alcuni medicinali contro la malaria (ad es. con principio attivo meflochina).

Masultab e alcol
Masultab può aumentare l’effetto dell’alcol sul sistema nervoso centrale. È pertanto consigliabile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Masultab.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Masultab non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Se la paziente ha assunto Masultab durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: agitazione, aumento del tono muscolare, tremori, sonnolenza, disturbi respiratori o difficoltà nell’alimentazione. Se uno di questi sintomi si manifesta nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico.
Masultab attraversa la barriera placentare.
Allattamento
Non è consigliato allattare durante il trattamento con Masultab. È necessario consultare il medico per stabilire il miglior metodo di alimentazione del bambino durante l’assunzione di Masultab.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Masultab può causare sonnolenza e visione offuscata, anche quando assunto correttamente, e può alterare la capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di partecipare attivamente alla guida di veicoli o all’utilizzo di macchinari (vedere punto 4. “Effetti indesiderati possibili”). Tale effetto è maggiore in caso di associazione con alcol o con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
Masultab contiene lattosio e sodio
Masultab contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Masultab

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Per ciascuna dose sono disponibili compresse con le seguenti concentrazioni: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Salvo diversa prescrizione del medico, le dosi raccomandate sono le seguenti:
Sintomi negativi della psicosi o sintomi di inibizione
Adulti:
50-300 mg di amisulpride al giorno
Sintomi positivi della psicosi
Adulti:
400-800 mg di amisulpride al giorno. In singoli casi, la dose massima di amisulpride può essere aumentata fino a 1200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni
I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza dell'uso del medicinale Masultab negli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni sono limitati; pertanto non è possibile raccomandarne l'uso.
Se esiste un'indicazione assoluta, si deve seguire la stessa posologia prevista per gli adulti.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Il medico somministrerà il medicinale Masultab con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di ipotensione e di effetti depressivi.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Clearance della creatinina pari a 30-60 mL/min: metà della dose
Clearance della creatinina pari a 10-30 mL/min: un terzo della dose.
Se la funzionalità renale è ancora più bassa, il medico adatterà la dose in modo individuale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Di norma non è necessario ridurre la dose.
Istruzioni per l'assunzione del medicinale
Via orale.
La dose giornaliera di Masultab pari o inferiore a 400 mg può essere assunta in un'unica somministrazione.
Per dosi giornaliere superiori a 400 mg, il medico consiglierà di assumere il medicinale in due somministrazioni distinte.
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua), indipendentemente dai pasti.
Il medico stabilirà la dose individuale e la durata del trattamento in base alle condizioni del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Masultab
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, stato di torpore, ipotensione, tremori e rigidità muscolare.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Masultab, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale affinché il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Le informazioni per il medico riguardo alla gestione del sovradosaggio si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Masultab
Non si deve assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata. Si deve proseguire il trattamento come previsto.
Interruzione del trattamento con Masultab
In caso di interruzione prematura del trattamento con Masultab, i sintomi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto il trattamento deve essere interrotto o concluso esclusivamente previa consultazione con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici controllati e nelle segnalazioni spontanee.
Si deve osservare che in alcuni casi è difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi della malattia di base.

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 su 10 persone

Tremore, tensione muscolare, limitazione dei movimenti, forte eccitazione, agitazione, disturbi del movimento. (Questi disturbi sono lievi quando il medicinale Masultab viene somministrato correttamente e di solito scompaiono completamente al termine del trattamento mirato. Il medico non interromperà il trattamento con Masultab).

Frequenti: possono riguardare fino a 1 su 10 persone

Aumento dei livelli ematici di un ormone (prolattina), che può causare assenza di mestruazioni, secrezione di latte, aumento delle dimensioni del seno, tensione al torace o disturbi dell’erezione (i sintomi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento con Masultab).
Insonnia, ansia, agitazione, disturbi sessuali.
Crampo al collo, spasmo muscolare oculare, spasmo della mascella (questi disturbi scompaiono completamente dopo un trattamento specifico). Il medico non interromperà il trattamento con Masultab.
Sonnolenza, vertigini.
Vista offuscata.
Pressione sanguigna bassa.
Costipazione, nausea, vomito, secchezza della bocca.
Aumento di peso.

Non frequenti: possono riguardare fino a 1 su 100 persone

Sangue: riduzione del numero totale di globuli bianchi (c.d. leucopenia, neutropenia).
Reazioni allergiche.
Disturbi del metabolismo dei grassi, aumento dei livelli ematici di colesterolo.
Aumento della glicemia (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Stato di confusione.
Con trattamenti prolungati, possono manifestarsi movimenti involontari della lingua o del viso; convulsioni.
Riduzione della frequenza cardiaca.
Pressione sanguigna alta.
Naso chiuso, malattie delle vie respiratorie.
Riduzione della densità ossea, atrofia ossea (c.d. osteoporosi).
Ritenzione urinaria.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici (soprattutto delle transaminasi) nel sangue.

Rari: possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone

Sangue: marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi, con aumento della suscettibilità alle infezioni, febbre.
Crescita benigna dell’ipofisi (i sintomi includono riduzione del campo visivo e mal di testa) (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Ridotta concentrazione di sodio nel sangue, sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH) (eliminazione insufficiente di liquidi attraverso i reni con produzione di urina insufficientemente diluita).
"Sindrome neurolettica maligna" con sintomi come febbre improvvisa, rigidità muscolare, disturbi circolatori e della coscienza (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Alcune alterazioni nell’ECG (intervallo QT); aritmie cardiache che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco (potenzialmente letali) (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie.
Pelle: gonfiore allergico e doloroso della pelle e del tessuto sottocutaneo, specialmente nella zona del viso; orticaria.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione spiacevole alle gambe, che migliora temporaneamente con il movimento e peggiora verso la fine della giornata).
Danno alle cellule epatiche.
Aumentata sensibilità della pelle al sole e alle radiazioni ultraviolette (UV).
Sintomi da astinenza nel neonato.
Cadute dovute ad effetti indesiderati che influiscono sull’equilibrio corporeo, talvolta con fratture.
Rabdomiolisi (decomposizione muscolare associata a dolore muscolare).
Aumentata attività della fosfocreatin-chinasi (valore ematico indicativo di danno muscolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Masultab

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Masultab

Il principio attivo del medicinale è l'amisulpride. Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg di amisulpride.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosi 2910 E5, cellulosa microcristallina PH-101, stearato di magnesio.

Aspetto di Masultab e contenuto della confezione
Masultab 50 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, di diametro 7 mm.
Masultab 100 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, di diametro 9,5 mm con incisione "MC" su un lato.
Masultab 200 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, di diametro 11,5 mm con linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Masultab 400 mg: compresse bianche, biconvesse, a forma di capsula, con linea di divisione su entrambi i lati, di dimensioni 19 mm x 10 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Masultab 50 mg, compresse: blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 12, 20, 30, 60, 90 o 100 compresse, in un astuccio di cartone.
Masultab 100/200/400 mg, compresse: blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 20, 30, 60, 90 o 100 compresse, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Medochemie Limited
Constantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Cipro
Medochemie Ltd,
Agios Athanassios Industrial Area,
Michail Irakleous 2,
Agios Athanassios,
Limassol, 4101,
Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten
Polonia: Masultab
Romania: Masultab 50/100/200/400 mg comprimate
Ungheria: Talsian 100/200 mg tabletta

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
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Le informazioni seguenti sono destinate al personale medico specializzato:
Gestione in caso di sovradosaggio
In caso di sovradosaggio acuto, si deve considerare la possibilità di intossicazione multipla da farmaci.
Poiché l'amisulpride può essere dializzato solo in piccole quantità, l'emosialisi non è un metodo adeguato per l'eliminazione dell'amisulpride. Non esiste un antidoto specifico per l'amisulpride. In caso di sovradosaggio, si devono pertanto adottare le normali misure di precauzione: monitoraggio continuo delle funzioni vitali e dell'ECG (rischio di allungamento dell'intervallo QT) fino al completo recupero del paziente.
Se compaiono sintomi extrapiramidali marcati, si devono somministrare farmaci anticolinergici.