Madopar 62,5 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, capsule
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, capsule
Madopar, 200 mg + 50 mg, capsule
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, capsule
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, compresse
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, compresse per sospensione orale
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, compresse per sospensione orale
Levodopum + Benserazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Madopar e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Madopar
Come prendere Madopar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Madopar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Madopar e a cosa serve

Madopar è un medicinale combinato contenente due principi attivi: levodopa e benserazide (in forma di cloridrato).
Madopar è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, capsule; Madopar, 200 mg + 50 mg, capsule e Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, capsule sono inoltre indicati nel trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (autonoma) o associata a insufficienza renale che richiede emodialisi (in inglese: Restless Legs Syndrome - RLS).

Malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson si manifesta con rallentamento dei movimenti, rigidità muscolare e tremore. Questi sintomi sono causati da una carenza di dopamina in specifiche aree del cervello. I segni della malattia si presentano nei singoli pazienti con intensità variabile. L’obiettivo del trattamento della malattia di Parkinson è di compensare la carenza di dopamina nel cervello. La difficoltà terapeutica consiste nel fatto che la dopamina non riesce a passare dal sangue al cervello. Il suo precursore chimico, la levodopa, invece, vi penetra liberamente. Sfortunatamente, gran parte della levodopa viene trasformata in dopamina prima ancora di raggiungere il cervello. La dopamina prodotta al di fuori del cervello causa effetti indesiderati spiacevoli. Madopar contiene due sostanze: la levodopa e la benserazide, che inibisce la trasformazione della levodopa in dopamina al di fuori del cervello. Dopo l’assunzione del medicinale, nell’organismo avvengono i seguenti processi: la levodopa (primo componente di Madopar) non può trasformarsi in dopamina al di fuori del cervello grazie alla benserazide (secondo componente di Madopar). Grazie alla benserazide, una maggiore quantità di levodopa raggiunge il cervello, dove viene convertita in dopamina, e si evita la trasformazione della levodopa in dopamina nei tessuti extracerebrali, riducendo così il rischio di effetti indesiderati. Madopar può quindi esercitare un effetto benefico sui disturbi legati alla malattia di Parkinson. Tuttavia, non cura la malattia, poiché non elimina la causa della carenza di dopamina nel cervello. La terapia causale della malattia rimane, finora, impossibile.
Sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome)
È una condizione frequente caratterizzata da un impulso irresistibile a muovere gli arti inferiori, associato a disturbi sensitivi (parestesie), inquietudine motoria, peggioramento dei sintomi a riposo, miglioramento transitorio con il movimento e accentuazione serale e notturna dei sintomi. La causa della sindrome delle gambe senza riposo, come nella malattia di Parkinson, è la carenza di dopamina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Madopar

Quando non deve essere usato Madopar:

se il paziente è allergico alla levodopa, alla benserazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti in trattamento con inibitori non selettivi della monoamminoossidasi (MAO), a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’associazione contemporanea di Madopar con inibitori selettivi della MAO-B, come ad esempio selegilina o rasagilina, o con inibitori selettivi della MAO-A, come moklobemide, non è controindicata; tuttavia si deve prestare attenzione a non assumere contemporaneamente entrambi gli inibitori selettivi MAO-A e MAO-B insieme a Madopar;
nei pazienti con alterazioni non compensate del sistema endocrino (feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing), della funzionalità renale (fatta eccezione per i pazienti sottoposti a dialisi per RLS), della funzionalità epatica, con malattie cardiache (ad esempio gravi aritmie cardiache e insufficienza cardiaca), con disturbi psichici con sintomi psicotici e con glaucoma ad angolo chiuso;
nei pazienti di età inferiore a 25 anni (lo sviluppo del sistema scheletrico deve essere completato);
nelle donne in stato di gravidanza o nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. In caso di gravidanza durante il trattamento con Madopar, il medicinale deve essere immediatamente sospeso;
inoltre, il medicinale Madopar HBS non deve essere usato in caso di ipersensibilità accertata nei confronti di arachidi o soia (vedi punto 2: Madopar HBS contiene olio di soia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Madopar, si deve discutere con il medico o con il farmacista se:

il paziente ha il diabete – è necessario controllare più frequentemente la glicemia e adeguare la dose dei medicinali antidiabetici di conseguenza;
il paziente ha glaucoma ad angolo aperto – in questo caso è necessario misurare regolarmente la pressione intraoculare;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale. In questo caso, Madopar deve essere assunto fino a poco tempo prima dell’intervento, tranne che in caso di anestesia con alogenuri. In caso di anestesia generale con halotano, Madopar deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell’intervento, a causa del rischio di fluttuazioni della pressione arteriosa e/o di aritmie cardiache (aritmie). Dopo l’intervento, il trattamento può essere ripreso, aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere quella precedentemente utilizzata;
il paziente ha avuto in precedenza disturbi delle arterie coronarie, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca – in tal caso è necessario monitorare attentamente la funzionalità cardiaca, specialmente all’inizio del trattamento e successivamente regolarmente durante la terapia;
il paziente è anziano e assume contemporaneamente farmaci antipertensivi o altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica o se in precedenza ha avuto episodi di ipotensione;
il paziente assume farmaci simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso simpatico), poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto;
il paziente assume un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT);
il paziente assume farmaci anticolinergici, come amantadina, selegilina, bromocriptina, agonisti della dopamina; l’associazione di questi medicinali con Madopar può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati.

Durante la fase di stabilizzazione della dose, è necessario effettuare periodicamente controlli della funzionalità epatica, renale e cardiovascolare
e controllare l’emocromo.
Durante il trattamento con Madopar può manifestarsi depressione, che tuttavia potrebbe essere legata
alla malattia di base. I pazienti in trattamento con Madopar devono essere attentamente monitorati
per quanto riguarda eventuali cambiamenti psicologici e la comparsa di depressione, con o senza
pensieri suicidi.
Nei pazienti che assumono Madopar possono verificarsi disturbi cognitivi e del comportamento.
In rari casi, durante il trattamento con levodopa possono verificarsi sonnolenza e/o episodi improvvisi di sonno.
Sono stati riportati molto raramente episodi di sonno improvviso che possono verificarsi anche
durante attività quotidiane, in alcuni casi senza preavviso o senza sonnolenza precedente. Pertanto,
durante l’assunzione di Madopar è necessario prestare attenzione quando si guida o si maneggiano
macchinari. I pazienti che hanno già manifestato sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso non
devono guidare né maneggiare macchinari. In caso di comparsa di sonnolenza o episodi di sonno,
il medico dovrà valutare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Nei soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
È necessario informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti
caratterizzati da impulsi incontrollabili, compulsioni o comportamenti ripetitivi e dannosi per il
paziente o per gli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi
e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione compulsiva o episodica,
iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Potrebbe essere necessario
rivalutare la terapia in corso da parte del medico.
Nei pazienti con morbo di Parkinson il rischio di sviluppare melanoma è aumentato. Non è chiaro
se questo rischio aumentato sia dovuto al morbo di Parkinson stesso o ad altri fattori, come la
levodopa utilizzata nel trattamento. Durante il trattamento con Madopar, qualunque sia l’indicazione,
è necessario effettuare regolarmente controlli cutanei per la comparsa di melanoma.
Non interrompa bruscamente il medicinale Madopar.
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare uno stato potenzialmente pericoloso per la
vita, simile al sindrome neurolettica maligna (alta febbre, rigidità muscolare, possibili alterazioni
psichiche). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve essere immediatamente posto sotto
sorveglianza medica, se necessario in ospedale, e deve ricevere rapidamente un trattamento sintomatico adeguato.
Possibilità di dipendenza o abuso del medicinale
In un numero limitato di pazienti si possono verificare disturbi cognitivi e del comportamento che
possono essere direttamente correlati all’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate (dosi
molto superiori a quelle necessarie per il trattamento dei disturbi motori).

Madopar e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il medico prescrive Madopar a un paziente che assume un inibitore non selettivo della MAO,
deve trascorrere almeno un periodo di due settimane tra la sospensione dell’inibitore non selettivo
della MAO e l’inizio del trattamento con Madopar. È ammessa l’assunzione contemporanea di
Madopar con inibitori selettivi della MAO-B, come selegilina e rasagilina, o con inibitori selettivi
della MAO-A, come moklobemide. Tuttavia, l’associazione contemporanea di un inibitore selettivo
della MAO-A e di un inibitore selettivo della MAO-B equivale a un’inibizione non selettiva della MAO
e pertanto non devono essere assunti contemporaneamente a Madopar.
L’assunzione concomitante di antiacidi e Madopar HBS riduce l’assorbimento della levodopa e
può causare un effetto terapeutico ridotto.
L’assunzione contemporanea di solfato ferroso riduce la concentrazione massima plasmatica di levodopa.
Il metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento della levodopa. Il domperidone può influire
sull’aumento dell’assorbimento della levodopa a livello intestinale.
Nel caso di assunzione concomitante di farmaci antipertensivi e Madopar, è necessario controllare
regolarmente la pressione arteriosa per permettere un adeguamento delle dosi.
Farmaci neurolettici, oppioidi e farmaci antipertensivi contenenti reserpina riducono l’effetto di Madopar.
L’associazione di Madopar con farmaci antiparkinsoniani (amantadina, selegilina, bromocriptina,
agonisti della dopamina, farmaci anticolinergici come il triexifenidile) è consentita, ma si deve tenere
presente che potrebbero aumentare sia gli effetti desiderati che quelli indesiderati. Si deve prestare
attenzione a non sospendere bruscamente i farmaci anticolinergici all’inizio del trattamento con Madopar,
poiché l’effetto della levodopa si manifesta solo dopo un certo periodo di tempo.
L’assunzione contemporanea di farmaci antipsicotici con farmaci che bloccano i recettori della dopamina
può annullare l’effetto di Madopar contro il parkinsonismo. La levodopa può annullare l’effetto dei farmaci
antipsicotici. Si deve prestare cautela nell’assunzione contemporanea di questi medicinali e monitorare
attentamente il paziente per eventuali riduzioni dell’effetto dei farmaci antiparkinsoniani e un peggioramento
dei sintomi del morbo di Parkinson.
La levodopa contenuta in Madopar può influire sui risultati di laboratorio relativi a catecolammine, creatinina,
acido urico e glucosuria.
Nei pazienti in trattamento con Madopar possono verificarsi risultati falsamente positivi del test di Coombs
e falsi positivi per la presenza di corpi chetonici nelle urine.
In caso di anestesia generale con halotano, Madopar deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima
dell’intervento, poiché l’assunzione concomitante di Madopar e halotano può causare fluttuazioni della
pressione arteriosa e/o aritmie cardiache.

Uso di Madopar con cibi e bevande
L’assunzione contemporanea di pasti ricchi di proteine può ridurre l’effetto del medicinale nelle formulazioni
a rilascio immediato, cioè capsule, compresse a rilascio standard e compresse per sospensione orale.
Non sono disponibili dati sull’effetto del cibo sull’efficacia di Madopar in altre formulazioni farmaceutiche.

Gravidanza e allattamento
Madopar non deve essere usato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano
metodi contraccettivi efficaci.
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
Se una donna in trattamento con Madopar dovesse rimanere incinta, il medicinale deve essere sospeso
(dopo consultazione con il medico curante).
Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con Madopar, poiché i principi attivi possono
passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Madopar può manifestarsi sonnolenza e, in rari casi, episodi improvvisi di sonno;
pertanto, durante l’assunzione di Madopar è necessario prestare attenzione quando si guida o si maneggiano
macchinari. I pazienti che durante il trattamento con Madopar hanno manifestato sonnolenza o episodi di sonno
devono astenersi dal guidare veicoli a motore o svolgere determinate altre attività (come il maneggio di macchinari),
poiché a causa della ridotta concentrazione ciò potrebbe rappresentare un rischio di lesioni gravi o di morte,
sia per loro stessi che per altre persone.

Madopar 250 mg compresse contiene sodio
Madopar 250 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale
è considerato “privo di sodio”.

Madopar HBS contiene olio di soia
Madopar HBS contiene olio di soia (componente di olio vegetale idrogenato). Non usare Madopar HBS in caso
di ipersensibilità accertata nei confronti di arachidi o soia.

3. Come utilizzare il medicinale Madopar

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosiaggio nel morbo di Parkinson:
Il paziente affetto da morbo di Parkinson deve rimanere sotto stretto controllo medico e non deve intraprendere alcun altro trattamento per questa malattia senza averne prima concordato con il medico. In caso di cambio di medico o di visita da un altro medico, informare immediatamente il medico sul trattamento con Madopar.
Non assumere mai il medicinale Madopar senza prescrizione medica. In nessun caso è consentito modificare il dosaggio senza l'autorizzazione del medico.
Il medicinale Madopar in forma di capsule, compresse e compresse per sospensione orale deve essere
assunto possibilmente 30 minuti prima dei pasti o un’ora dopo i pasti.
Gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, che si manifestano principalmente nella fase iniziale del trattamento, possono generalmente essere evitati assumendo Madopar con un piccolo pasto povero di proteine o accompagnandolo con una bevanda, oppure aumentando gradualmente il dosaggio. Madopar HBS può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È importante per l’efficacia del trattamento assumere le quantità appropriate di medicinale al momento giusto.
Il medico stabilisce individualmente la quantità e la frequenza di assunzione del medicinale, definendo in stretta collaborazione con il paziente lo schema terapeutico più adatto. È pertanto fondamentale seguire scrupolosamente le sue indicazioni. Generalmente, all’inizio del trattamento il medico prescrive Madopar a dosi più basse, aumentandole gradualmente. Questo approccio permette all’organismo del paziente di adattarsi al medicinale, riducendo per quanto possibile gli effetti indesiderati.
Dosaggio generalmente impiegato:
Nelle fasi iniziali del morbo di Parkinson, il trattamento viene generalmente avviato con una capsula di Madopar 62,5 mg (50 mg di levodopa + 12,5 mg di benzerazide) da tre a quattro volte al giorno.
L’effetto terapeutico ottimale viene generalmente raggiunto con una dose giornaliera di Madopar corrispondente a 300-800 mg di levodopa + 75-200 mg di benzerazide, assunta in almeno 3 dosi frazionate, per un periodo di 4-6 settimane.
La dose di mantenimento media corrisponde a 1 capsula di Madopar 125 mg, assunta da 3 a 6 volte al giorno. Il numero di dosi frazionate e la loro distribuzione nell’arco della giornata devono essere stabiliti dal medico individualmente per ogni paziente in base allo stato clinico. I medicinali Madopar HBS e Madopar in forma di compresse per sospensione orale possono essere somministrati al posto delle formulazioni a rilascio standard (capsule e compresse) in modo da ottenere l’effetto terapeutico ottimale.
Dosiaggio nel disturbo delle gambe senza riposo
Nel disturbo delle gambe senza riposo, il dosaggio dipende dalla gravità della malattia, e l’efficacia ottimale si ottiene attraverso un’accurata titolazione individuale della dose. Madopar viene generalmente assunto per un periodo prolungato. Il dosaggio e la durata del trattamento sono decisi dal medico. Il medicinale deve essere assunto un’ora prima di andare a dormire, preferibilmente con una piccola quantità di liquido e pane. L’assunzione delle capsule durante un pasto ricco di proteine riduce l’assorbimento di Madopar e può limitarne l’efficacia.
La dose giornaliera massima di Madopar non deve superare i 500 mg.
Dosaggio generalmente impiegato:
Disturbo delle gambe senza riposo idiopatico
Madopar viene assunto per via orale un’ora prima di andare a dormire. Per evitare effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, è preferibile assumere il medicinale con un piccolo pasto.
RLS con difficoltà ad addormentarsi
Nei pazienti con RLS che lamentano difficoltà ad addormentarsi, la dose raccomandata di Madopar è di 62,5 mg - 125 mg. Se i sintomi non migliorano, la dose può essere aumentata fino a 250 mg.
RLS con difficoltà ad addormentarsi e disturbi del sonno durante la notte
Nei pazienti con RLS che presentano sia difficoltà ad addormentarsi che disturbi del sonno notturno, si raccomanda di assumere 1 capsula di Madopar HBS insieme a 1 capsula di Madopar 125 mg un’ora prima di andare a dormire. Se ciò non determina un sollievo sufficiente dei sintomi nella seconda parte della notte, la dose può essere aumentata a 2 capsule di Madopar HBS.
RLS con difficoltà ad addormentarsi, disturbi del sonno notturno e sintomi aggiuntivi diurni
In questi pazienti si raccomanda l’assunzione di una dose aggiuntiva di 125 mg di Madopar a rilascio standard, facendo attenzione a non superare la dose totale giornaliera di 500 mg di Madopar.
Disturbo delle gambe senza riposo associato a insufficienza renale in trattamento dialitico
Nei pazienti con RLS sottoposti a dialisi, si deve assumere una dose di 125 mg di Madopar a rilascio standard o in forma di compresse per sospensione orale, 30 minuti prima della dialisi.
Indicazioni speciali per il dosaggio
Morbo di Parkinson:
La dose deve essere attentamente titolata in tutti i pazienti. I pazienti in trattamento con altri farmaci antiparkinsoniani possono ricevere Madopar. Man mano che il paziente migliora con Madopar, le dosi di questi farmaci possono essere ridotte o gradualmente sospese.
Madopar in forma di compresse per sospensione orale è particolarmente indicato nei pazienti con disfagia (disturbi della deglutizione) o in situazioni in cui si desidera un inizio d’azione più rapido del medicinale.
I pazienti che riscontrano grandi differenze nell’effetto del medicinale durante la giornata dovrebbero assumere dosi più piccole più frequentemente oppure si raccomanda di sostituire la formulazione a rilascio standard con Madopar HBS.
La sostituzione della formulazione a rilascio standard con Madopar HBS deve avvenire da un giorno all’altro, a partire dalla prima dose mattutina. Si deve mantenere la stessa dose giornaliera e la stessa distribuzione delle somministrazioni previste con la formulazione a rilascio standard.
Dopo 2-3 giorni, la dose deve essere gradualmente aumentata di circa il 50%. È possibile un temporaneo peggioramento dello stato di salute.
Le proprietà di Madopar HBS determinano un inizio d’azione più ritardato rispetto ai preparati a rilascio standard. L’effetto desiderato può essere ottenuto più rapidamente assumendo Madopar HBS insieme a una formulazione a rilascio standard o con compresse per sospensione orale di Madopar. Questo approccio può essere particolarmente utile per la prima dose mattutina, che di solito dovrebbe essere più elevata rispetto alle dosi successive assunte durante la giornata. Il medico stabilisce individualmente il dosaggio di Madopar HBS, lentamente e con particolare cautela, con intervalli di almeno 2-3 giorni tra ogni modifica della dose.
Nei pazienti con ridotta funzionalità motoria notturna, effetti positivi si ottengono aumentando gradualmente l’ultima dose serale di Madopar HBS fino a 250 mg, assunta immediatamente prima di andare a dormire.
Nel caso di risposta eccessiva (discinesie) dopo l’assunzione di Madopar HBS, è preferibile ridurre l’intervallo tra le singole dosi piuttosto che diminuire le singole dosi.
In caso di mancata risposta clinica soddisfacente dopo l’uso di Madopar HBS, si raccomanda di tornare al trattamento precedente con formulazioni di Madopar a rilascio standard o con compresse per sospensione orale di Madopar.
Disturbo delle gambe senza riposo (RLS)
Per evitare il peggioramento dei sintomi (ad es. comparsa precoce dei sintomi di RLS durante il giorno, aumento dell’intensità dei sintomi e coinvolgimento di altre parti del corpo), non si deve superare la dose giornaliera massima raccomandata di Madopar.
In caso di peggioramento dei sintomi, è importante non superare la dose giornaliera massima. Se si verifica un peggioramento o un effetto di rimbalzo, si deve considerare un trattamento complementare con riduzione della dose di levodopa o la sospensione graduale della levodopa e la sua sostituzione con un altro farmaco.
Assunzione di Madopar in forma di compresse, capsule o capsule HBS
Le capsule di Madopar e le capsule Madopar HBS devono essere sempre inghiottite intere, senza masticarle, accompagnate da una bevanda non alcolica e assieme a una piccola quantità di cibo. Se il medico ha prescritto Madopar in forma di compresse, la quantità prescritta può essere frantumata se necessario per facilitare la deglutizione.
Assunzione di Madopar in forma di compresse per sospensione orale
Le compresse per sospensione orale devono essere versate in una piccola quantità di acqua (circa 25-50 ml). Non versare le compresse con succhi di frutta, latte o bevande calde, poiché ciò riduce l’efficacia di Madopar. Nell’arco di pochi minuti la compressa si disintegra completamente formando una sospensione bianca. La sospensione deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione. Prima di berla, agitare bene.
In caso di percezione di un effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Madopar, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Madopar
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi più comuni di sovradosaggio possono includere effetti sul sistema cardiovascolare (aritmie), disturbi psichici (ad es. disorientamento e insonnia), sintomi gastrointestinali (ad es. nausea e vomito) e movimenti involontari anomali. Se il paziente ha assunto una dose eccessiva di Madopar a rilascio prolungato (capsule HBS), l’insorgenza dei sintomi può essere ritardata a causa dell’assorbimento più lento delle sostanze attive dal tratto gastrointestinale.
Il sovradosaggio di Madopar richiede un intervento medico immediato, eventualmente in condizioni ospedaliere o in terapia intensiva. È indicato il monitoraggio delle funzioni vitali fondamentali e di altri parametri in base allo stato clinico. I pazienti possono richiedere trattamento per sintomi cardiovascolari (ad es. aritmie) o disturbi del sistema nervoso centrale. Potrebbe essere necessaria la somministrazione di farmaci antiaritmici e/o stimolanti respiratori o neurolettici.
Omissione di una dose di Madopar
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema stabilito dal medico.
Interruzione del trattamento con Madopar
Non interrompere bruscamente il trattamento con Madopar. Vedere il punto 2 Avvertenze e precauzioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Madopar nel disturbo delle gambe senza riposo:
Frequente: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

cefalea,
peggioramento dei sintomi nel disturbo delle gambe senza riposo,
capogiri,
infezione con febbre,
raffreddore,
bronchite,
secchezza orale,
diarrea,
nausea,
alterazioni nell’ECG: disturbi del ritmo cardiaco (aritmia),
aumento della pressione sanguigna.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso di Madopar dopo l’immissione in commercio:
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

disturbi del sangue e del sistema linfatico: basso numero di globuli rossi causato da loro distruzione anomala (anemia emolitica), basso numero di globuli bianchi (leucopenia), basso numero di piastrine (trombocitopenia); per questo motivo – come sempre nel trattamento prolungato con levodopa – è necessario controllare periodicamente la conta ematica e la funzionalità epatica e renale,
disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell’appetito,
disturbi psichici: sindrome da disregolazione dopaminergica (disturbi cognitivi e comportamentali che possono essere direttamente correlati all’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate), stato di confusione, depressione, eccitazione, ansia, insonnia, allucinazioni, deliri, disorientamento, tendenza patologica al gioco d’azzardo, aumento del desiderio sessuale, aumento dell’eccitazione sessuale, spese o acquisti compulsivi, abbuffate episodiche, sindrome da disturbo alimentare (la descrizione dei sintomi associati a questi effetti indesiderati è riportata di seguito),
disturbi del sistema nervoso: perdita del gusto, alterazioni del gusto, movimenti involontari (ad esempio movimenti che alterano la coordinazione motoria; possono generalmente essere ridotti o eliminati diminuendo il dosaggio), variazioni della risposta al trattamento durante la giornata (possono essere ridotte o eliminate con un’appropriata titolazione del dosaggio o con somministrazioni più piccole a intervalli più ravvicinati), sonnolenza, sonno improvviso, congelamento (fenomeno di immobilizzazione improvvisa),
disturbi cardiaci: aritmie,
disturbi vascolari: variazione della pressione sanguigna legata al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta (ipotensione ortostatica); questi effetti possono generalmente essere ridotti diminuendo il dosaggio di Madopar,
disturbi gastrici e intestinali: nausea, vomito, diarrea, variazione del colore della saliva, della lingua, dei denti e della mucosa orale; si verificano principalmente nelle prime fasi del trattamento e possono essere notevolmente ridotti assumendo Madopar con un piccolo pasto povero di proteine, con una bevanda o aumentando lentamente il dosaggio,
disturbi epatici e delle vie biliari: aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento dell’attività delle transaminasi, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi),
disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea,
disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: nel disturbo delle gambe senza riposo può verificarsi un peggioramento dei sintomi (spostamento dei sintomi nel tempo, da sera/notte a tardo pomeriggio e sera, prima dell’assunzione della successiva dose notturna),
effetti sugli esami diagnostici: aumento della concentrazione ematica di urea, cromaturia (cambiamento del colore delle urine; di solito le urine assumono una tinta rossa e si scuriscono in seguito al riposo); il cambiamento di colore può interessare anche altri fluidi corporei e tessuti, inclusi saliva, lingua, denti e mucosa orale,
si deve prestare attenzione al fatto che possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati legati ai disturbi psichici sopra menzionati:
sindrome da disregolazione dopaminergica (disturbi cognitivi e comportamentali che possono essere direttamente correlati all’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate);
incapacità di resistere a impulsi, tentazioni o compulsioni a compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altri; tra questi:
impulso intenso e incontrollabile al gioco d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
cambiamenti o aumento di interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altri, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
spese o acquisti compulsivi e incontrollabili,
abbuffate episodiche (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori del necessario per saziare la fame).

Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei comportamenti sopra descritti, per discutere modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al “sistema nazionale di segnalazione” (informazioni dettagliate riportate di seguito). Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Madopar

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale Madopar HBS deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30°C. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Il medicinale Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg compresse per sospensione orale e il medicinale Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg compresse per sospensione orale devono essere conservati a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Il medicinale Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg compresse deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Il medicinale Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg capsule; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg capsule; Madopar 200 mg + 50 mg capsule: conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indicata si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Madopar

Le sostanze attive del medicinale sono levodopa e benserazide. Ogni compressa, compressa per sospensione orale o capsula di Madopar contiene levodopa e benserazide (in forma di cloridrato) nel rapporto 4:1.
Altri componenti del medicinale sono: Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, capsule: mannitolo, cellulosa microcristallina, talco, povidone K90, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132); Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, capsule: cellulosa microcristallina, talco, povidone K90, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), indigotina (E132); Madopar, 200 mg + 50 mg, capsule: cellulosa microcristallina, talco, povidone K90, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), indigotina (E132); Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, capsule: ipromellosa, olio vegetale idrogenato, fosfato bicalcico, mannitolo, povidone, talco, stearato di magnesio, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), indigotina (E132); Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, compresse: mannitolo, fosfato bicalcico anidro, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, etilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), silice colloidale anidra, docusato sodico, stearato di magnesio; Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, compresse per sospensione orale: acido citrico anidro, amido di mais gelatinizzato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, compresse per sospensione orale: acido citrico anidro, amido di mais gelatinizzato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Madopar e contenuto della confezione
La confezione contiene: 100 compresse, 100 compresse per sospensione orale o 100 capsule di Madopar, oppure 30 o 100 capsule di Madopar HBS.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, capsule; capsule blu-chiare e grigio-chiare contenenti 50 mg di levodopa e 12,5 mg di benserazide (in forma di cloridrato).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, capsule; capsule blu-rosate contenenti 100 mg di levodopa e 25 mg di benserazide (in forma di cloridrato).
Madopar, 200 mg + 50 mg, capsule; capsule blu-marroni contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di benserazide (in forma di cloridrato).
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, capsule; (Hydrodynamically Balanced System – Sistema Idrodinamicamente Bilanciato) capsule verdi-chiare e blu-chiare a rilascio prolungato contenenti 100 mg di levodopa e 25 mg di benserazide (in forma di cloridrato).
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, compresse; compresse rosa contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di benserazide (in forma di cloridrato).
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, compresse per sospensione orale; divisibili, di colore bianco, con tonalità grigia o crema, contenenti 50 mg di levodopa e 12,5 mg di benserazide (in forma di cloridrato).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, compresse per sospensione orale; divisibili, di colore bianco, con tonalità grigia o crema, contenenti 100 mg di levodopa e 25 mg di benserazide (in forma di cloridrato).
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

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