Lydagriks

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Lydagriks, 10 mg/mL, soluzione iniettabile
Lydagriks, 20 mg/mL, soluzione iniettabile
Lidocaini hydrocholoridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Informare il medico, il farmacista o l'infermiere se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lydagriks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lydagriks
3. Come usare Lydagriks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lydagriks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lydagriks e a cosa serve

Il principio attivo di Lydagriks è la lidocaina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Il medicinale viene utilizzato per anestetizzare diverse parti del corpo durante piccoli interventi chirurgici. Lydagriks blocca temporaneamente, nei nervi presenti nel sito di iniezione, la trasmissione degli stimoli dolorosi verso il cervello.
Lydagriks 10 mg/mL può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno.
Lydagriks 20 mg/mL può essere utilizzato negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lydagriks

Quando non deve essere usato il medicinale Lydagriks

• se il paziente è allergico alla lidocaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Quando non deve essere usato il medicinale Lydagriks per anestesia epidurale

• nei pazienti con pressione sanguigna molto bassa,
• se il paziente si trova in uno stato potenzialmente letale in cui il cuore, a causa di disturbi cardiaci, non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo (shock cardiogeno),
• se il paziente si trova in uno stato potenzialmente letale in cui, a causa della perdita di una quantità eccessiva di sangue o di altri liquidi, il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo (shock ipovolemico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Lydagriks, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente è anziano o generalmente debole, la dose deve essere ridotta,
• se il paziente presenta disturbi cardiaci, come battito cardiaco lento o irregolare (blocco cardiaco, blocco atrioventricolare),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale, la dose deve essere ridotta,
• nell’anestesia epidurale, poiché il blocco dei nervi spinali può causare gravi effetti indesiderati,
• nell’occhio, poiché in rari casi il medicinale può causare effetti indesiderati transitori o permanenti,
• nell’infusione diretta nello spazio articolare (infusione intra-articolare), poiché ciò può causare una rapida perdita della cartilagine articolare (condrolisi),
• se il paziente soffre di porfiria acuta.

Lidagriks e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto per l’assunzione, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Lydagriks può interagire con farmaci come:

• altri anestetici locali,
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (cosiddetti antiaritmici),
• cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica) e beta-bloccanti (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La lidocaina attraversa la placenta e può raggiungere i tessuti fetali. Tuttavia, non esistono prove che la lidocaina abbia effetti negativi sul feto, anche se il rischio non è completamente noto.
Il medico valuterà i benefici e i rischi legati all’uso di questo medicinale nel trattamento a breve termine durante la gravidanza e il parto. Se il medicinale viene somministrato al collo dell’utero, il medico dovrà monitorare attentamente il battito cardiaco del neonato.
La lidocaina passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino allattato al seno; pertanto, è possibile allattare dopo l’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A seconda della dose e della sede di somministrazione, il medicinale Lydagriks può causare disturbi transitori della capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non si devono svolgere tali attività fino a quando non sia completamente rientrata la normale funzionalità.

Il medicinale Lydagriks contiene cloruro di sodio.
Soluzione iniettabile 10 mg/mL

• Fiala da 5 mL: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da 5 mL, cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".
• Fiala da 10 mL: Questo medicinale contiene 27,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 mL, corrispondente all’1,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti.
• Fiala da 20 mL: Questo medicinale contiene 55,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 20 mL, corrispondente al 2,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti.
• Fiala da 50 mL: Questo medicinale contiene 139 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 50 mL, corrispondente al 7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti.

Soluzione iniettabile 20 mg/mL

• Fiala da 2 mL: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da 2 mL, cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".
• Fiala da 5 mL: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da 5 mL, cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".
• Fiala da 10 mL: Questo medicinale contiene 23,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 mL, corrispondente all’1,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti.
• Fiala da 20 mL: Questo medicinale contiene 47,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 20 mL, corrispondente al 2,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti.
• Fiala da 50 mL: Questo medicinale contiene 119 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 50 mL, corrispondente al 6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti.

3. Come usare Lydagriks

Lydagriks viene somministrato esclusivamente da un medico. La modalità di somministrazione dipende dal tipo di anestesia, dalla zona da anestetizzare e dalla durata dell'effetto anestetico. Il medicinale verrà somministrato al paziente mediante iniezione endovenosa, sottocutanea o epidurale nelle vicinanze del midollo spinale.
La dose del medicinale dipende dal tipo di dolore da eliminare e sarà influenzata anche dal peso corporeo, dall'età, dalle condizioni fisiche generali e dalla parte del corpo in cui il medicinale verrà iniettato. Il medico somministrerà la dose minima necessaria per ottenere l'effetto desiderato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale può essere utilizzato nei bambini e il trattamento deve essere adattato individualmente per ogni bambino.
Sovradosaggio di Lydagriks
Questo medicinale viene somministrato da personale medico ed è quindi molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva di lidocaina.
Il medico che somministra l'anestesia è adeguatamente addestrato a gestire correttamente eventuali gravi effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale.
I primi sintomi di sovradosaggio di lidocaina sono:

• convulsioni,
• vertigini o sensazione di vuoto nella testa,
• nausea,
• intorpidimento o formicolio alle labbra e nelle zone circostanti la bocca,
• disturbi della vista.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Possono verificarsi effetti indesiderati molto più gravi di quelli sopra elencati in caso di sovradosaggio di questo medicinale, come: disturbi dell'equilibrio e della coordinazione, alterazioni dell'udito, euforia, confusione, disturbi del linguaggio, pallore, sudorazione intensa, tremori, effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, perdita di coscienza, coma, sospensione temporanea della respirazione (apnea).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti trattati.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10 trattati)

• pressione sanguigna bassa,
• nausea.

Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 trattati)

• pressione sanguigna alta,
• capogiri,
• sensazione di formicolio e punture di spillo,
• rallentamento del battito cardiaco,
• vomito.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100 trattati)

• sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, come:
• crampi,
• intorpidimento della lingua o formicolio intorno alla bocca,
• ipersensibilità uditiva,
• disturbi della vista,
• tremori,
• sensazione di intossicazione,
• ronzii alle orecchie,
• difficoltà di parola,
• perdita di coscienza.

Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000 trattati)

• reazioni di ipersensibilità, come orticaria ed eruzioni cutanee, e nei casi gravi shock anafilattico,
• battito cardiaco irregolare o arresto cardiaco (aritmie, arresto cardiaco),
• rallentamento o arresto della respirazione,
• alterazioni della sensibilità o debolezza muscolare (neuropatia),
• infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale (meningite), che può causare dolore nella parte bassa della schiena o dolore, formicolio o debolezza alle gambe,
• visione doppia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati sui Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Lydagriks

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala e della boccetta, nonché sul cartone, dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle visibili nella fiala o nella boccetta.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lydagriks

• La sostanza attiva è cloridrato di lidocaina.

10 mg/mL soluzione iniettabile
1 mL di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloridrato di lidocaina.
Un'ampolla da 5 mL contiene 50 mg di cloridrato di lidocaina.
Un'ampolla da 10 mL contiene 100 mg di cloridrato di lidocaina.
Una fiala da 20 mL contiene 200 mg di cloridrato di lidocaina.
Una fiala da 50 mL contiene 500 mg di cloridrato di lidocaina.

20 mg/mL soluzione iniettabile
1 mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina.
Un'ampolla da 2 mL contiene 40 mg di cloridrato di lidocaina.
Un'ampolla da 5 mL contiene 100 mg di cloridrato di lidocaina.
Un'ampolla da 10 mL contiene 200 mg di cloridrato di lidocaina.
Una fiala da 20 mL contiene 400 mg di cloridrato di lidocaina.
Una fiala da 50 mL contiene 1000 mg di cloridrato di lidocaina.

• Altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Lydagriks e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.
10 mg/mL soluzione iniettabile
Ampolle
Il medicinale è confezionato in ampolle di vetro borosilicato incolore di classe I con resistenza idrolitica, con incisione monopunto, di capacità 5 mL o 10 mL. Le ampolle sono contrassegnate da un anello colorato. Le ampolle sono confezionate in scatole di cartone da 5 o 10 pezzi.
Fiale
Il medicinale è confezionato in fiale iniettabili di vetro borosilicato modellato incolore di classe I con collo scanalato, di capacità 20 mL o 50 mL. Le fiale sono chiuse con tappo di gomma bromobutile da 20 mm e sigillo di alluminio da 20 mm (chiusura tipo flip-off). Le fiale sono confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.

20 mg/mL soluzione iniettabile
Ampolle
Il medicinale è confezionato in ampolle di vetro borosilicato incolore di classe I con resistenza idrolitica, con incisione monopunto, di capacità 2 mL, 5 mL o 10 mL. Le ampolle sono contrassegnate da un anello colorato. Le ampolle sono confezionate in scatole di cartone da 5 o 10 pezzi.
Fiale
Il medicinale è confezionato in fiale iniettabili di vetro borosilicato modellato incolore di classe I con collo scanalato, di capacità 20 mL o 50 mL. Le fiale sono chiuse con tappo di gomma bromobutile da 20 mm e sigillo di alluminio da 20 mm (chiusura tipo flip-off). Le fiale sono confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
tel.: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Belgio Lydagriks 10 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 10 mg/ml solution injectable
Lydagriks 10 mg/ml Injektionslösung
Lydagriks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 20 mg/ml solution injectable
Lydagriks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Lidocaine Grindeks 10 mg/ml инжекционен разтвор
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml инжекционен разтвор
Finlandia Lidocaine Grindeks 10 mg/ml injektioneste
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektioneste
Francia Lidocaine Grindeks 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Lettonia Lisendum 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Lisendum 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Germania Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Polonia Lydagriks
Portogallo Lidocaine Grindeks 10 mg/ml solução injetável
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml solução injetável
Romania Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă
Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă
Svezia Lydagriks
Ungheria Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
Italia Lidocaina Grindeks

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale non deve essere conservato a contatto con metalli, ad esempio aghi o componenti metallici delle siringhe, poiché gli ioni metallici disciolti possono causare gonfiore nel sito di iniezione.
È stata osservata incompatibilità tra cloridrato di lidocaina e le soluzioni di anfotericina B, sulfadiazina sodica, metoheksital sodico, cefazolina sodica e fenitoina sodica.
Farmaci stabili in ambiente acido, come cloridrato di adrenalina, winato di noradrenalina o isoprenalina, possono degradarsi entro poche ore dal loro mescolamento con cloridrato di lidocaina, poiché le soluzioni di lidocaina possono innalzare il pH della soluzione finale oltre il pH massimo al quale tali farmaci risultano stabili.
L’alcalinizzazione può causare precipitazione, poiché la lidocaina è scarsamente solubile a pH superiore a 6,5.