Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lurasidone +pharma, 18,5 mg, compresse rivestite
Lurasidone +pharma, 37 mg, compresse rivestite
Lurasidone +pharma, 74 mg, compresse rivestite
Lurasidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lurasidone +pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lurasidone +pharma
Come prendere Lurasidone +pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lurasidone +pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lurasidone +pharma e a cosa serve

Lurasidone +pharma contiene il principio attivo chiamato lurasidone, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia in adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. L’azione della lurasidone consiste nel bloccare i recettori nel cervello a cui si legano la dopamina e la serotonina. La dopamina e la serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) coinvolti nell’insorgenza dei sintomi della schizofrenia. Bloccando questi recettori, la lurasidone contribuisce a normalizzare l’attività cerebrale riducendo i sintomi della schizofrenia.
La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, eccessiva diffidenza, ritiro sociale, linguaggio incoerente e appiattimento del comportamento ed emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre provare depressione, ansia, senso di colpa o tensione. Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi della schizofrenia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lurasidone +pharma

Quando non assumere il medicinale Lurasidone +pharma

se il paziente è allergico alla lurazidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente assume medicinali che possono influenzare la concentrazione di lurazidone nel sangue, ossia:
- medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come: itraconazolo, chetoconazolo (ad eccezione del chetoconazolo presente negli shampoo), posaconazolo o voriconazolo
- medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come: l’antibiotico claritromicina o telitromicina
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV, come: cobicitastat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
medicinali per l’epatite cronica, come: boceprevir e telaprevir
un medicinale antidepressivo – nefazodone
un medicinale per la tubercolosi – rifampicina
medicinali utilizzati per le crisi epilettiche, come: carbamazepina, fenobarbital e fenitoina
prodotti a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione – erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Avvertenze e precauzioni
Possono trascorrere alcuni giorni o addirittura settimane prima che questo medicinale inizi a fare pieno effetto. In caso di domande riguardo a questo medicinale, si consiglia di contattare il medico.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lurasidone +pharma o durante il trattamento, è necessario discuterne con il medico, in particolare se:

il paziente ha pensieri suicidi o comportamenti suicidari
il paziente soffre di morbo di Parkinson o di demenza
al paziente è mai stato diagnosticato uno stato caratterizzato da febbre elevata e rigidità muscolare (chiamato sindrome neurolettica maligna) o se ha mai avvertito rigidità e tremore muscolare o ha avuto problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali della lingua o del viso (discinesie tardive). Si ricorda che questo medicinale può causare tali disturbi.
il paziente ha una malattia cardiaca o assume medicinali per la malattia cardiaca che provocano tendenza alla bassa pressione sanguigna o se un familiare del paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (incluso allungamento dell’intervallo QT)
il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche o epilessia
al paziente o a un membro della sua famiglia si sono verificati coaguli di sangue, poiché i medicinali contro la schizofrenia sono associati alla formazione di coaguli sanguigni
il paziente ha ingrossamento del seno (ginecomastia negli uomini), secrezione di latte dal seno (galattorrea), assenza di mestruazioni o disturbi erettili
il paziente ha diabete o tendenza al diabete
il paziente ha funzionalità renale alterata
il paziente ha funzionalità epatica alterata
il peso corporeo del paziente è aumentato
il paziente ha una caduta della pressione sanguigna quando si alza, il che può causare svenimenti
il paziente ha dipendenza da oppioidi (trattata con buprenorfina), dolore intenso (trattato con oppioidi) o depressione, o altre malattie trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme al medicinale Lurasidone +pharma può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Lurasidone +pharma e altri medicinali”).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio del medicinale, monitorare più attentamente lo stato del paziente o interrompere il trattamento con Lurasidone +pharma.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 13 anni.
Lurasidone +pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

qualsiasi medicinale che agisce sul cervello, poiché potrebbero influire negativamente sull’azione di Lurasidone +pharma sul cervello
medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché questo medicinale può anch’esso abbassare la pressione sanguigna
medicinali per la malattia di Parkinson e per la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa), poiché questo medicinale potrebbe ridurne l’efficacia
medicinali contenenti derivati alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie) e altri medicinali, tra cui terfenadina e astemizolo (utilizzati per il trattamento della febbre da fieno e di altri sintomi allergici), cisapride (utilizzata per il trattamento dei disturbi digestivi), pimozide (utilizzata per il trattamento di malattie psichiatriche), chinidina (utilizzata per il trattamento delle malattie cardiache), bepridile (utilizzato per il trattamento del dolore toracico)
medicinali contenenti buprenorfina (utilizzati per il trattamento della dipendenza da oppioidi) o oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso), o antidepressivi come: moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, dulosssetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Lurasidone +pharma e possono manifestarsi sintomi come: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio di tale medicinale durante il trattamento con Lurasidone +pharma.
I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di lurazidone nel sangue:

diltiazem (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
eritromicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni)
fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
verapamil (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o del dolore toracico)

I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione di lurazidone nel sangue:

amprenavir, efavirenz, etravirina (utilizzati per il trattamento dell’infezione da virus HIV)
aprepitant (utilizzato per il trattamento di nausea e vomito)
armodafinil, modafinil (utilizzati per il trattamento della sonnolenza)
bosentan (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle ulcere digitali)
nafcillina (utilizzata per il trattamento delle infezioni)
prednisone (utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie)
rufinamide (utilizzata per il trattamento delle crisi epilettiche)

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio del medicinale Lurasidone +pharma.
Assunzione di Lurasidone +pharma con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare il consumo di alcol, poiché l’alcol accentua gli effetti negativi del medicinale.
Durante l’assunzione di questo medicinale, non bere succo di pompelmo. Il pompelmo può influire sull’effetto di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia stato concordato con il medico.
Se il medico ritiene che i benefici potenziali del trattamento durante la gravidanza superino i potenziali rischi per il feto, monitorerà attentamente lo stato del neonato dopo la nascita.
Questo perché nei neonati le cui madri hanno assunto lurazidone durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi:

tremore, rigidità e (o) ipotonia muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’assunzione del cibo

Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Non è noto se la lurazidone passi nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve discuterne con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale, possono manifestarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della vista (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). Non guidare veicoli, non andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari finché non si è certi che questo medicinale non abbia effetti negativi sul paziente.
Lurasidone +pharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lurasidone +pharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni singolo paziente tenendo conto di:

la risposta del paziente alla dose somministrata
l’eventuale assunzione di altri medicinali da parte del paziente (vedere punto 2 „Lurasidone +pharma e altri medicinali”)
eventuali problemi renali o epatici del paziente

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
La dose raccomandata iniziale è di 37 mg una volta al giorno.
Il medico potrà aumentare o ridurre questa dose nell’intervallo da 18,5 mg a 148 mg una volta al giorno.
La dose massima non deve superare i 148 mg una volta al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurazidone una volta al giorno.
Il medico potrà aumentare o ridurre la dose nell’intervallo da 37 a 74 mg una volta al giorno.
La dose giornaliera massima non deve superare i 74 mg.
Come prendere il medicinale Lurasidone +pharma
La/dei compresse devono essere inghiottite intere con acqua, per evitare di percepirne il sapore amaro.
Il paziente dovrebbe assumere il medicinale regolarmente, ogni giorno alla stessa ora, per facilitare il ricordo della somministrazione.
Questo medicinale deve essere assunto con il cibo o immediatamente dopo un pasto, poiché ciò favorisce il suo assorbimento e ne migliora l’efficacia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lurasidone +pharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lurasidone +pharma, si deve immediatamente contattare il proprio medico.
Nel paziente possono manifestarsi sonnolenza, affaticamento, movimenti anomali del corpo, difficoltà nel stare in piedi e camminare, vertigini causate da bassa pressione sanguigna e alterazioni del ritmo cardiaco.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Lurasidone +pharma
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica una dose, deve assumere la dose successiva il giorno seguente. Se il paziente dimentica due o più dosi, deve contattare il proprio medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Lurasidone +pharma
Se il paziente interrompe l’assunzione di questo medicinale, perderà gli effetti terapeutici. Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che non sia stato il medico a consigliarlo, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario ricorrere immediatamente a cure mediche se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

grave reazione allergica con febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzioni cutanee e talvolta calo della pressione sanguigna (ipersensibilità). Tali reazioni si verificano di frequente (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10).
grave eruzione cutanea con formazione di bolle sulla pelle, all'interno della bocca, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Questa reazione si verifica con frequenza sconosciuta.
febbre, sudorazione, rigidità muscolare e alterazioni della coscienza. Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Queste reazioni si verificano raramente (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000).
coaguli sanguigni nelle vene, in particolare nelle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario ricorrere immediatamente al parere di un medico.

Negli adulti possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti fermi
nausea (malessere)
insonnia

Comune (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

parkinsonismo: termine medico generale che comprende diversi sintomi, come: aumento della salivazione o bocca umida, salivazione eccessiva, tremore muscolare nelle articolazioni, movimenti lenti, limitati o alterati del corpo, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, camminare con piccoli passi rapidi trascinando i piedi, mancanza di movimenti naturali delle braccia durante la camminata, battito ripetuto sulle palpebre in risposta a un colpetto sulla fronte (riflesso anomalo)
disturbi del linguaggio, movimenti muscolari anomali, sindrome di sintomi nota come effetti extrapiramidali (EPS), che comprendono movimenti muscolari involontari anomali e senza scopo
battito cardiaco accelerato
aumento della pressione sanguigna
vertigini
crampi e rigidità muscolare
vomito
diarrea
dolore alla schiena
eruzioni cutanee e prurito
dispepsia
bocca secca o eccessiva salivazione
dolore addominale
sonnolenza, affaticamento, agitazione e ansia
aumento di peso
aumento dell'attività della fosfocreatina chinasi (un enzima presente nei muscoli), riscontrato negli esami del sangue
aumento della concentrazione di creatinina (indicatore della funzionalità renale), riscontrato negli esami del sangue
riduzione dell'appetito

Non comune (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100)

balbuzie
incubi
difficoltà di deglutizione
irritazione della mucosa gastrica
improvvisa sensazione di ansia
convulsioni (crisi)
dolore al petto
dolori muscolari
perdita temporanea di coscienza
sensazione di giramento
disturbi della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore
rallentamento del battito cardiaco
dolori articolari
problemi di deambulazione
postura irrigidita del corpo
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue)
aumento della pressione sanguigna
calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
raffreddore
vampate di calore
visione offuscata
sudorazione
dolore durante la minzione
movimenti involontari di labbra, lingua e arti (discinesia tardiva)
bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare affaticamento e disorientamento, tremore muscolare, convulsioni e coma (iponatriemia)
mancanza di energia (letargia)
flatulenza
dolore al collo
problemi di erezione
mestruazioni dolorose o assenza di mestruazioni
riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno nell'organismo)

Raro (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000)

rabdomiolisi, ossia la distruzione delle fibre muscolari che porta al rilascio nel sangue del contenuto delle fibre muscolari (mioglobina), con conseguente dolore muscolare, nausea, confusione mentale, alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco e, eventualmente, urina scura
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
gonfiore sottocutaneo (angioedema)
autolesionismo compulsivo
evento cerebrovascolare
insufficienza renale
riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni)
dolore al torace, secrezione di latte dai capezzoli
morte improvvisa

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

riduzione del numero di cellule appartenenti a un sottogruppo di globuli bianchi (neutrofili)
disturbi del sonno
nei neonati possono manifestarsi sintomi come: agitazione, aumento o riduzione del tono muscolare, tremori muscolari, sonnolenza, problemi respiratori o di alimentazione
ingrossamento anomalo del seno
nei pazienti anziani affetti da demenza si è osservato un lieve aumento del numero di decessi tra coloro che assumono farmaci antipsicotici rispetto ai pazienti che non li assumono

Negli adolescenti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti fermi
mal di testa
sonnolenza
nausea (malessere)

Comune (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

aumento o diminuzione dell'appetito
sogni anomali
difficoltà ad addormentarsi, tensione, agitazione, ansia e irritabilità
debolezza fisica, affaticamento
depressione
disturbi psicotici: termine medico che comprende diverse malattie psichiche che causano alterazioni del pensiero e della percezione; i pazienti affetti da psicosi perdono il contatto con la realtà
sintomi di schizofrenia
difficoltà di concentrazione
sensazione di giramento
movimenti involontari anomali (discinesie)
alterata tensione muscolare, inclusa la distonia cervicale e il sollevamento involontario degli occhi verso l'alto
parkinsonismo: termine medico generale che comprende diversi sintomi, come: aumento della salivazione o bocca umida, salivazione eccessiva, tremore muscolare nelle articolazioni, movimenti lenti, limitati o alterati del corpo, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, camminare con piccoli passi rapidi trascinando i piedi, mancanza di movimenti naturali delle braccia durante la camminata, battito ripetuto sulle palpebre in risposta a un colpetto sulla fronte (riflessi anomali)
battito cardiaco accelerato
difficoltà di evacuazione (costipazione)
bocca secca o eccessiva salivazione
vomito
sudorazione
rigidità muscolare
problemi di erezione
aumento dell'attività della fosfocreatina chinasi (enzima muscolare), riscontrato negli esami del sangue
aumento della concentrazione di prolattina (ormone) nel siero, riscontrato negli esami del sangue
aumento o perdita di peso

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

ipersensibilità
raffreddore, infezione della gola e del naso
aumento dell'attività tiroidea, infiammazione della tiroide
comportamenti aggressivi, comportamenti impulsivi
apatia
stato di confusione
umore depressivo
perdita del contatto con i normali processi mentali (disturbi dissociativi)
allucinazioni (uditive o visive)
pensieri omicidi
difficoltà ad addormentarsi
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
mancanza di energia
alterazioni dello stato mentale
pensieri ossessivi
sensazione intensa e debilitante di ansia (attacco di panico)
esecuzione di movimenti involontari e senza scopo (ipercinesia psicomotoria)
iperattività muscolare (ipercinesia), incapacità di riposo (agitazione motoria)
impulso incontrollabile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo), movimenti incontrollati di labbra, lingua e arti (discinesia tardiva)
disturbi del sonno
pensieri suicidi
disturbi del pensiero
instabilità (sensazione di giramento)
alterazioni nella percezione del gusto
disturbi della memoria
sensazioni anomale sulla pelle (parestesie)
sensazione di fascia stretta intorno alla testa (cefalea da tensione), emicrania
difficoltà di messa a fuoco visiva, visione offuscata
aumento della sensibilità uditiva
palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco
calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
aumento della pressione sanguigna
dolore o disturbi addominali
assenza o riduzione della salivazione
diarrea
dispepsia
labbra secche
dolore dentale
perdita parziale o totale dei capelli, crescita anomala dei capelli
eruzioni cutanee, orticaria
crampi e rigidità muscolare, dolori muscolari
dolori articolari, dolori alle spalle e alle gambe, dolore alla mascella
presenza di bilirubina nell'urina, presenza di proteine nell'urina - indicatore della funzionalità renale
dolore o difficoltà durante la minzione, minzione frequente, alterazioni della funzionalità renale
disturbi della funzione sessuale
difficoltà di eiaculazione
ingrossamento anomalo del seno, dolore al seno, secrezione di latte dai capezzoli
cicli mestruali irregolari o assenza di cicli
emissione di suoni incontrollati ed esecuzione di movimenti incontrollati (sindrome di Tourette)
brividi
difficoltà di deambulazione
malessere
dolore al petto
febbre
intossicazione volontaria
effetti sulla funzione tiroidea, riscontrati negli esami del sangue: aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue, aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue, riduzione dell'HDL, riduzione dell'LDL
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento della concentrazione di insulina nel sangue, aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (indicatore della funzionalità epatica) - riscontrato negli esami del sangue
aumento o diminuzione della concentrazione di testosterone nel sangue, aumento della concentrazione di TSH - riscontrato negli esami del sangue
alterazioni nell'ECG
riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni)
- riscontrato negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lurasidone +pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla blister in corrispondenza di: „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lurasidone +pharma

La sostanza attiva è lurazidone.

Lurasidone +pharma, 18,5 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 18,6 mg di lurazidone.
Lurasidone +pharma, 37 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 37,2 mg di lurazidone.
Lurasidone +pharma, 74 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 74,5 mg di lurazidone.

Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: mannitolo, amido di mais, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910, silice colloidale anidra, stearato di magnesio

rivestimento della compressa (Lurasidone +pharma, 18,5 mg e 37 mg, compresse rivestite): ipromellosa tipo 2910,
biossido di titanio (E 171), polietilenglicole, cera carnauba
rivestimento della compressa (Lurasidone +pharma, 74 mg, compresse rivestite): ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), cera carnauba
Come si presenta Lurasidone +pharma e contenuto della confezione
Lurasidone +pharma, 18,5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm, con la lettera „L” impressa su un lato e liscia sull'altro lato.
Lurasidone +pharma, 37 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm, con la lettera „I” impressa su un lato e liscia sull'altro lato.
Lurasidone +pharma, 74 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore verde chiaro fino al verde, di dimensioni 12 x 7 mm, con la lettera „I” impressa su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse rivestite di Lurasidone +pharma sono disponibili in confezioni contenenti 28 compresse rivestite in blister di Alluminio/Alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Lurasidon Genericon 18,5 mg/37 mg/74 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Lurasidone +pharma
Polonia Lurasidone +pharm
Svezia Lurasidone Genericon
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]