Losartán Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan Krka, 25 mg, compresse rivestite con film
Losartan Krka, 50 mg, compresse rivestite con film
Losartan Krka, 100 mg, compresse rivestite con film
losartanum kalicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice

1. Che cos’è Losartan Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Krka
3. Come prendere Losartan Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Losartan Krka e a cosa serve

Losartan, il principio attivo di Losartan Krka, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai recettori presenti nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò provoca un aumento della pressione arteriosa.
Il losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a questi recettori, determinando un’espansione dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa.
Il losartan rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.
Losartan Krka è indicato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni;
• per la protezione renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, con alterazioni della funzionalità renale confermate in laboratorio e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l’urina contiene una quantità anomala di proteine);
• nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il trattamento con determinati medicinali, chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE, medicinali utilizzati per ridurre la pressione alta) non è considerato appropriato dal medico. Se l’insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell’ACE, non si deve passare a Losartan Krka;
• nei pazienti con pressione sanguigna alta e ipertrofia del ventricolo sinistro, poiché è stato dimostrato che Losartan Krka riduce il rischio di ictus.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Losartan Krka

Quando non utilizzare il medicinale Losartan Krka

• in caso di allergia al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Losartan Krka nei primi mesi di gravidanza, vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”),
• in caso di grave compromissione della funzionalità epatica,
• in caso di diabete o alterazioni della funzionalità renale e se si assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Losartan Krka, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È importante informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. L’uso di Losartan Krka non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza poiché, se assunto in questo periodo, può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
È importante informare il medico prima di assumere Losartan Krka:

• se in precedenza si è verificato un angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua), vedere anche il punto 4,
• se si hanno forti episodi di vomito o diarrea che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,
• se si assumono diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o si segue una dieta povera di sale che comporta una perdita eccessiva di liquidi e sali dal corpo (vedere il punto 3 „Posologia in particolari gruppi di pazienti”),
• se si ha un restringimento o un’ostruzione dei vasi sanguigni che portano ai reni o se recentemente è stato effettuato un trapianto renale,
• se si hanno alterazioni della funzionalità epatica (vedere i punti 2 „Quando non utilizzare il medicinale Losartan Krka” e 3 „Posologia in particolari gruppi di pazienti”),
• se si ha insufficienza cardiaca, con o senza alterazioni della funzionalità renale, o gravi disturbi cardiaci a rischio di vita – è necessaria particolare cautela se si assume contemporaneamente un beta-bloccante,
• se si hanno alterazioni delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco,
• se si ha una malattia coronarica (causata da ridotto flusso sanguigno nei vasi del cuore) o disturbi cerebrovascolari (causati da ridotta circolazione del sangue nel cervello),
• se si ha iperaldosteronismo primario (sindrome causata da un’aumentata produzione di aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, dovuta a un’anomalia delle ghiandole surrenali),
• se si assumono altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel plasma (vedere il punto 2 „Losartan Krka e altri medicinali”),
• se si assumono uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se si hanno alterazioni renali legate al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Losartan Krka”.
Se dopo l’assunzione di Losartan Krka si manifestano dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Losartan Krka.
Bambini e adolescenti
Sono stati condotti studi sull’uso del losartan nei bambini. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico.
L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, a causa della limitata disponibilità di dati in questi gruppi di pazienti. L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.
Losartan Krka e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È necessario informare il medico dell’eventuale assunzione di integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, come alcuni diuretici (ad esempio amiloride, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel plasma (ad esempio eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’uso concomitante con Losartan Krka non è raccomandato.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione dei seguenti medicinali durante il trattamento con Losartan Krka:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono ridurre ulteriormente la pressione. La pressione arteriosa può essere ulteriormente ridotta anche da altri medicinali/gruppi di medicinali come gli antidepressivi triciclici, i medicinali antipsicotici, il baclofene e l’amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e vengono utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• se si assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Losartan Krka” e „Avvertenze e precauzioni”).

In caso di alterazione della funzionalità renale, l’assunzione concomitante di questi medicinali può portare a un peggioramento della funzionalità renale.
Senza un’attenta supervisione medica, non si devono assumere medicinali contenenti litio in associazione con il losartan.
Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue).
Losartan Krka con cibi e bevande
Il medicinale Losartan Krka può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Losartan Krka.
Gravidanza e allattamento
Se si è incinta, se si allatta o si sospetta di essere incinta, oppure se si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartan Krka prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Losartan Krka. L’uso di Losartan Krka non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza poiché, se assunto in questo periodo, può causare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico dell’allattamento al seno o dell’intenzione di allattare. L’uso di Losartan Krka durante l’allattamento non è raccomandato, in particolare se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe consigliare di assumere un altro medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
È poco probabile che il losartan alteri tale capacità. Tuttavia, come con molti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, in alcune persone il losartan può causare vertigini o sonnolenza. In caso di vertigini o sonnolenza, è necessario consultare il medico prima di svolgere tali attività.
Il medicinale Losartan Krka contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Losartan Krka

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartan Krka in base alla condizione del paziente e agli altri medicinali
assunti. È importante assumere Losartan Krka per tutto il tempo indicato dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.
Losartan Krka è disponibile nelle seguenti dosi: 25 mg, 50 mg e 100 mg.
La compressa da 25 mg di Losartan Krka può essere divisa in due dosi uguali.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa
Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Losartan Krka da 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa dovrebbe manifestarsi tra le 3 e le 6 settimane dall'inizio del trattamento. In alcuni pazienti, la dose può essere successivamente aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan Krka da 50 mg) una volta al giorno.
Se ha l'impressione che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età inferiore a 6 anni
Non si raccomanda l'uso di Losartan Krka nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato l'effetto in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 kg e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo, assunta una volta al giorno (fino a 25 mg di Losartan Krka). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata.
Per i bambini potrebbe essere più adatta un’altra forma farmaceutica di questo medicinale. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2
Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Losartan Krka da 50 mg) una volta al giorno. La dose può essere successivamente aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan Krka da 50 mg) una volta al giorno, in base ai valori di pressione arteriosa ottenuti.
Il losartan può essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa- o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente usati per ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della gluco-sidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 12,5 mg di losartan (mezza compressa di Losartan Krka da 25 mg) una volta al giorno. Il medico di solito aumenta gradualmente la dose a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
È consentita una dose massima di 150 mg di losartan (ad es. tre compresse di Losartan Krka da 50 mg oppure una compressa da 100 mg e una da 50 mg di Losartan Krka) una volta al giorno.
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente usato in associazione con diuretici (farmaci che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) e/o glicosidi digitalici (farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache e migliorano la funzionalità cardiaca) e/o beta-bloccanti.

Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in alcuni pazienti, come quelli che assumono diuretici in dosi elevate, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o pazienti di età superiore a 75 anni. Non deve essere usato losartan nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Losartan Krka”).

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante assumere Losartan Krka per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Losartan Krka
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, frequenza cardiaca accelerata o, eventualmente, rallentata.

Dimenticanza di una dose di Losartan Krka
Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Losartan Krka e consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:
Grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può
causare difficoltà di deglutizione o di respirazione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che si verifica in almeno 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti.
Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero ospedaliero.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per il losartan:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• vertigini,
• bassa pressione sanguigna (soprattutto in caso di eccessiva perdita di liquidi dall'organismo, ad esempio in pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con alte dosi di diuretici),
• sintomi ortostatici dipendenti dalla dose, come calo della pressione sanguigna durante il passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia),
• livelli troppo elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dei livelli ematici di urea, creatinina e potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni),
• forte dolore al torace (angina pectoris),
• affanno,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• edemi localizzati,
• tosse.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità,
• angioedema,
• vasculite (inclusa purpura di Schönlein-Henoch),
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia),
• svenimento,
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus,
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,
• epatite,
• aumento dell'attività della alanina aminotransferasi (ALAT) nel sangue, generalmente reversibile interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• emicrania,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• dolore articolare e muscolare,
• sintomi simil-influenzali,
• dolore alla schiena e infezioni delle vie urinarie,
• aumentata sensibilità alla luce solare,
• dolore muscolare inspiegabile e colorazione scura dell'urina (di colore simile al tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• pancreatite,
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• ronzio, fischio, tintinnio o battito nell'orecchio (acufeni),
• alterazioni del gusto.

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Losartan Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare la blistera nell’imballaggio esterno per proteggerla dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Losartan Krka

• La sostanza attiva è il losartan potassico. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di losartan potassico, corrispondenti a 22,9 mg di losartan. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di losartan potassico, corrispondenti a 45,8 mg di losartan. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di losartan potassico, corrispondenti a 91,5 mg di losartan.
• Altri componenti del medicinale Losartan Krka, compresse rivestite da 25 mg: celattosio (lattosio monoidrato, cellulosa, polvere), amido pregelatinizzato di mais, amido di mais, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ipromellosa, talco, glicole propilenico, giallo chinolina (E104), biossido di titanio (E 171).
• Altri componenti del medicinale Losartan Krka, compresse rivestite da 50 mg e Losartan Krka, compresse rivestite da 100 mg: celattosio (lattosio monoidrato, cellulosa, polvere), amido pregelatinizzato di mais, amido di mais, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ipromellosa, talco, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171). Vedere punto 2 „Il medicinale Losartan Krka contiene lattosio”.

Come si presenta il medicinale Losartan Krka e contenuto della confezione
Losartan Krka, 25 mg, compresse rivestite: compresse gialle, ovali (di diametro 8,5 mm x 4,5 mm), leggermente bombate su entrambi i lati, con riga di frattura. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Losartan Krka, 50 mg, compresse rivestite: compresse bianche, rotonde (di diametro 7,9 mm x 8,2 mm), leggermente bombate su entrambi i lati, con bordi smussati e con riga di frattura. La riga di frattura non è destinata a dividere la compressa.
Losartan Krka, 100 mg, compresse rivestite: compresse bianche, ovali (di diametro 15 mm x 8 mm), leggermente bombate su entrambi i lati.
Losartan Krka, 25 mg, compresse rivestite
Blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC in confezione di cartone.
Confezioni: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite in blister da 7, 10, 14 o 15 compresse per confezione esterna.
Losartan Krka, 50 mg, compresse rivestite
Blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC in confezione di cartone.
Confezioni: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite in blister da 7, 10, 14 o 15 compresse per confezione esterna.
Losartan Krka, 100 mg, compresse rivestite
Blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC in confezione di cartone.
Confezioni: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite in blister da 7, 10, 14 o 15 compresse per confezione esterna.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00