Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lorabex, 0,5 mg, compresse
Lorabex, 1 mg, compresse
Lorabex, 2,5 mg, compresse
Lorazepamum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lorabex e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lorabex
Come prendere Lorabex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lorabex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lorabex e a che cosa serve

Lorabex contiene come principio attivo il lorazepam. Il lorazepam è un medicinale ansiolitico
e sedativo, appartenente al gruppo delle benzodiazepine.
Lorabex è indicato:

nel trattamento sintomatico a breve termine dei disturbi d’ansia e dell’insonnia causata dall’ansia, quando l’ansia è grave, invalidante o espone il paziente a un’estrema sofferenza.
per la sedazione prima di procedure diagnostiche o interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lorabex

Quando non assumere il medicinale Lorabex:

se il paziente è allergico al lorazepam, ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha gravi problemi respiratori o avverte dolore al torace, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva;
se il paziente ha grave debolezza muscolare ( myasthenia gravis );
se il paziente ha gravi problemi al fegato;
se il paziente ha la sindrome delle apnee notturne (problemi respiratori durante il sonno).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lorabex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente abusa o ha abusato in passato di droghe, sostanze illegali o alcol. In tal caso non deve assumere il medicinale Lorabex, poiché il rischio di dipendenza da lorazepam è aumentato in questi pazienti;
se il paziente ha disturbi di personalità, poiché in questo caso aumenta la probabilità di sviluppare dipendenza da lorazepam;
se il paziente ha problemi renali o epatici;
se il paziente è anziano, poiché aumenta il rischio di cadute;
se il paziente ha avuto in passato depressione, poiché durante il trattamento con lorazepam può verificarsi una ricaduta;
se il paziente è depresso, il lorazepam può aggravare l’insorgenza di pensieri suicidi;
se il paziente ha problemi di coordinazione motoria (atassia spinocerebellare o cerebellare);
se il paziente ha problemi respiratori;
se il paziente ha problemi agli occhi – glaucoma (pressione elevata nell’occhio);
se il paziente ha bassa pressione sanguigna.

In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da depressione, si sono verificati pensieri suicidi durante l’assunzione di medicinali contenenti lorazepam. Se il paziente è depresso, ha paure irrazionali e ossessioni, e compaiono pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico.
All’inizio del trattamento, il medico monitorerà la risposta del paziente al medicinale per individuare il più rapidamente possibile eventuali segni di sovradosaggio. Una maggiore sensibilità all’azione del lorazepam può manifestarsi nei bambini, negli anziani o nei pazienti debilitati. Per questo motivo, in queste categorie il trattamento con lorazepam deve avvenire sotto un controllo medico più frequente.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica, insufficienza cardiaca e/o bassa pressione sanguigna (ipotensione), può manifestarsi una maggiore sensibilità all’azione di questo medicinale; lo stesso vale per gli anziani. In questi pazienti aumenta il rischio di cadute, in particolare quando si alzano durante la notte.
Durante l’assunzione di lorazepam può manifestarsi encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da danno epatico). Il lorazepam non deve essere somministrato a pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e/o con encefalopatia epatica.
Durante il trattamento con lorazepam può verificarsi perdita di memoria.
Quando si assume lorazepam come ipnotico, il paziente deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore. Seguendo questa indicazione, di solito si possono evitare gli effetti residui al risveglio (ad esempio stanchezza, alterazioni della reattività).
Si raccomanda di chiedere al medico indicazioni dettagliate riguardo alla vita quotidiana, tenendo conto dello specifico stile di vita (ad esempio professione) durante il trattamento con lorazepam.
Sono state segnalate, non troppo di frequente, reazioni paradossali durante l’uso di benzodiazepine, come ansia, stati di eccitazione, allucinazioni, irritabilità, comportamento aggressivo, disturbi del sonno, eccitazione sessuale, illusioni, psicosi (vedere punto 4). La comparsa di tali effetti indesiderati è più probabile nei bambini o nei pazienti anziani. Il trattamento con lorazepam deve essere interrotto se si verificano reazioni paradossali.
L’uso di benzodiazepine, incluso il lorazepam, può causare depressione respiratoria potenzialmente letale.
Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con dipendenza da alcol o da farmaci. Il medicinale Lorabex deve essere assunto per il periodo di tempo più breve possibile (vedere punto 4).
Se dopo alcune settimane di trattamento il paziente nota che il medicinale non agisce più come all’inizio, deve contattare il medico.
Il lorazepam deve essere sospeso gradualmente per evitare sintomi da astinenza (vedere punto 3).
Durante l’uso di benzodiazepine sono state segnalate gravi reazioni allergiche. In pazienti dopo l’assunzione della prima dose o di dosi successive di benzodiazepine sono stati riportati casi di edema della cute e/o delle membrane mucose, interessante lingua, laringe o corde vocali (angioedema). In alcuni pazienti durante l’assunzione di benzodiazepine si sono verificati altri effetti indesiderati, come dispnea, gonfiore della gola o nausea e vomito.
Alcuni pazienti potrebbero richiedere ricovero ospedaliero. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso. L’ostruzione delle vie aeree può essere fatale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a meno che non sia necessario per la sedazione prima di interventi chirurgici o procedure diagnostiche. Il lorazepam è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Per ulteriori informazioni, vedere punto 3.

Lorabex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

medicinali usati nella narkolepsi (sonno parossistico) con cataplessia (perdita improvvisa della forza e del tono muscolare) (ad esempio idrossibutirrato di sodio);
medicinali usati nel trattamento dell’HIV (ad esempio zidovudina);
medicinali usati nel trattamento di allucinazioni o deliri (ad esempio clorpromazina, loxapina o clozapina);
medicinali usati per la dispepsia (ad esempio antiacidi, cisapride o omeprazolo);
medicinale usato per nausea e vomito indotti da chemioterapia (nabilone);
medicinali usati nel trattamento delle dipendenze (ad esempio lofexidina e disulfiram);
analgesici forti (ad esempio metadone, tramadolo, codeina, morfina);
medicinali usati nella tubercolosi, come l’isoniazide;
antibiotici, come eritromicina;
medicinali usati per l’ipertensione arteriosa (ad esempio inibitori dell’ACE, alfa-bloccanti, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, bloccanti dei canali del calcio, farmaci simpaticolitici, beta-bloccanti, moxonidina, nitrati, idralazina, minossidil, nitroprussiato di sodio e diuretici);
medicinali usati per l’asma (ad esempio teofillina);
medicinali rilassanti muscolari (ad esempio baclofen e tizanidina);
altri medicinali sedativi (ad esempio barbiturici o antistaminici sedativi);
altri medicinali usati per l’ansia;
medicinali usati per la depressione;
antistaminici per allergie;
medicinali usati nel morbo di Parkinson (ad esempio levodopa);
medicinali usati nell’epilessia (ad esempio fenobarbital o valproato/acido valproico);
medicinali usati nella gotta (ad esempio probenecid);
contraccettivi ormonali contenenti estrogeni;
medicinali che influenzano gli enzimi epatici (ad esempio cimetidina, esomeprazolo, rifampicina, ketoconazolo, itraconazolo).

Se il lorazepam viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio psicofarmaci, ipnotici, sedativi, anestetici, beta-bloccanti, oppioidi analgesici, antistaminici sedativi, antiepilettici), possono verificarsi interazioni che potenziano l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
L’uso contemporaneo di lorazepam e oppioidi (ad esempio analgesici forti, alcuni antitussivi e medicinali usati nella terapia sostitutiva) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può portare al decesso. L’uso combinato può essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico prescrive comunque il lorazepam insieme agli oppioidi, deve limitare la dose di lorazepam e la durata del trattamento. È necessario informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare familiari o amici riguardo ai sintomi sopra descritti.
Informare il medico se si manifestano tali sintomi.
L’effetto dei medicinali miorilassanti e degli analgesici può essere potenziato.
Se il lorazepam viene assunto contemporaneamente alla clozapina, può verificarsi un marcato effetto sedativo, eccessiva salivazione e disturbi della coordinazione motoria.
L’assunzione contemporanea di lorazepam e acido valproico/valproato di sodio può aumentare la concentrazione ematica di lorazepam. Se si assume contemporaneamente acido valproico/valproato di sodio, la dose di lorazepam deve essere ridotta di circa la metà.
L’assunzione contemporanea di lorazepam e probenecid può accelerare l’inizio dell’azione o prolungare l’effetto del lorazepam. In caso di uso concomitante di probenecid, la dose di lorazepam deve essere ridotta della metà.
La teofillina o l’aminofillina possono ridurre l’effetto sedativo del lorazepam.

Lorabex, cibo, bevande e alcol
È necessario evitare il consumo di alcol, poiché l’alcol può alterare e potenziare l’effetto del lorazepam in modo imprevedibile.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il lorazepam non deve essere assunto durante la gravidanza. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Se la paziente assume lorazepam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato può essere meno attivo rispetto ad altri bambini, può avere ridotto tono muscolare, bassa temperatura corporea (ipotermia) e/o bassa pressione sanguigna (ipotensione), depressione respiratoria, apnea e difficoltà nell’alimentazione («sindrome del neonato flaccido»). Nei neonati nati da madri che hanno assunto lorazepam per un lungo periodo in una fase avanzata della gravidanza, possono manifestarsi sintomi da astinenza dopo la nascita.

Allattamento
Il lorazepam passa nel latte materno e può causare sedazione e problemi di suzione nel neonato. Non deve essere assunto durante l’allattamento.

Fertilità
Non ci sono dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità nelle donne. Negli uomini, le benzodiazepine possono causare disturbi dell’eiaculazione e ritardo dell’orgasmo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il lorazepam, se assunto secondo le indicazioni, può alterare la capacità di reazione, in particolare nei primi giorni di trattamento. In tal caso, il paziente non è in grado di reagire sufficientemente in fretta a eventi inaspettati e improvvisi. Non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti elettrici pericolosi o macchinari. Il paziente non deve lavorare senza un appoggio sicuro per i piedi. È particolarmente importante ricordare che l’alcol peggiora ulteriormente la capacità di reazione.
Il medico curante deciderà se il paziente può guidare veicoli o utilizzare macchinari, tenendo conto della risposta individuale al trattamento e della dose assunta.

Lorabex contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Lorabex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose e la durata del trattamento devono essere adattate alla risposta individuale del paziente al trattamento, all'indicazione terapeutica (ossia alla malattia per cui è stato prescritto questo medicinale) e alla gravità della malattia.
In linea generale, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Adulti
È necessario seguire le indicazioni del medico, altrimenti il lorazepam potrebbe non funzionare correttamente.
Il lorazepam va assunto secondo lo schema posologico riportato di seguito, salvo diversa indicazione del medico:
Trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno causati dall'ansia:
La dose giornaliera per gli adulti è solitamente di 0,5 mg - 2,5 mg di lorazepam, in 2 - 3 dosi frazionate o in un'unica dose assunta prima di coricarsi.
Tranquillizzazione prima di procedure diagnostiche o interventi chirurgici:
Per gli adulti, 1 mg - 2,5 mg di lorazepam la sera prima dell'intervento e (o) 2 mg - 4 mg di lorazepam circa 1 - 2 ore prima dell'intervento.

Uso nei pazienti anziani o debilitati
Nei pazienti anziani o debilitati, nonché nei pazienti con danni cerebrali organici, la dose giornaliera iniziale totale deve essere ridotta della metà. I pazienti devono assumere il medicinale alla dose efficace più bassa. Il medico deciderà lo schema terapeutico più appropriato, adatto alle esigenze individuali del paziente.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale possono assumere dosi più basse. La dose iniziale è solitamente pari alla metà della dose raccomandata per gli adulti. Il medico monitorerà la risposta del paziente al medicinale e, se necessario, modificherà la dose.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate possono ricevere dosi più basse. La dose iniziale è solitamente pari alla metà della dose raccomandata per gli adulti.
Il lorazepam è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il lorazepam non deve essere utilizzato nel trattamento dell'ansia o dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Bambini di età inferiore a 6 anni: i bambini al di sotto dei 6 anni di età non devono essere trattati con lorazepam.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: prima di procedure diagnostiche o interventi chirurgici: la dose raccomandata è di 0,5 mg - 1 mg, in base al peso corporeo del bambino (non superare la dose di 0,05 mg/kg di peso corporeo), da assumere almeno 1 - 2 ore prima dell'intervento.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni: prima di procedure diagnostiche o interventi chirurgici: la dose raccomandata è di 1 mg - 4 mg, da assumere 1 - 2 ore prima dell'intervento.

Modalità di somministrazione
Il lorazepam è destinato alla somministrazione orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (ad esempio ½ - 1 bicchiere d'acqua).
La linea di frattura sulla compressa facilita la suddivisione per una più facile ingestione, qualora il paziente abbia difficoltà a deglutire la compressa intera.
Lorabex 1 mg e Lorabex 2,5 mg: le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Nei casi acuti, l'uso del lorazepam deve essere limitato a singole dosi o a pochi giorni di trattamento.
Nei casi di malattie croniche, la durata del trattamento dipende dal grado di avanzamento della malattia. Dopo 2 settimane di assunzione giornaliera, il medico deve decidere, riducendo gradualmente la dose, se il proseguimento del trattamento con lorazepam sia ancora necessario.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorabex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, con possibile rischio di intossicazione, è necessario informare immediatamente il medico. Occorre chiamare il medico per ricevere indicazioni sulle misure di primo soccorso e quindi attuarle. Non provocare il vomito, a meno che il medico non consigli diversamente. I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, confusione mentale, torpore, respirazione superficiale, disturbi della coordinazione motoria, apatia e, nei casi gravi, perdita di coscienza.

Dimenticanza di una dose di Lorabex
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale il giorno seguente. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Lorabex
L'interruzione improvvisa del trattamento con Lorabex dopo un uso prolungato può causare sintomi di astinenza (vedere punto 4). Per evitarlo, è necessario ridurre gradualmente la dose del medicinale.
Dopo un periodo prolungato di assunzione (oltre una settimana) e un'interruzione improvvisa, disturbi del sonno, stati di ansia e tensione, agitazione interiore e ipereccitabilità possono temporaneamente ricomparire in forma accentuata. Non interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose del medicinale.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
È opportuno aspettarsi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento, se il dosaggio è troppo elevato e nei gruppi di pazienti indicati in “Avvertenze e precauzioni” (vedere punto 2).
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 paziente su 10

senso di calma, affaticamento, sonnolenza.

Comune: può manifestarsi in meno di 1 paziente su 10

atassia (difficoltà di coordinazione motoria).
confusione mentale, depressione, insorgenza di depressione.
capogiri.
debolezza muscolare, sensazione di debolezza (affaticamento).

Non comune: può manifestarsi in meno di 1 paziente su 100

alterazione del desiderio sessuale, impotenza, orgasmo meno intenso.
malessere generale.

Raro: può manifestarsi in meno di 1 paziente su 1.000

eruzioni cutanee.
disturbi di concentrazione.
alterazioni nella secrezione salivare.

Molto raro: può manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000

leucopenia.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni ematologiche (trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia)
tempo di reazione prolungato
alterata coordinazione motoria (sintomi extrapiramidali)
tremori
disturbi della vista (visione doppia, vista offuscata)
difficoltà di linguaggio / parlato confuso
cefalea
convulsioni / crisi epilettiche
perdita di memoria (amnesia)
disinibizione (psichica), euforia
coma
pensieri suicidi / tentativi di suicidio
disturbi di attenzione / concentrazione
alterazioni dell'equilibrio
vertigini
reazioni paradossali come ansia, stati di eccitazione, irritabilità, comportamenti aggressivi (ostilità, aggressività, rabbia), disturbi del sonno / insonnia, eccitazione sessuale, allucinazioni, psicosi. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, il trattamento con lorazepam deve essere interrotto.
pressione sanguigna bassa (ipotensione), lieve abbassamento della pressione sanguigna
depressione respiratoria (intensità correlata al dosaggio), affanno (apnea), peggioramento dell'apnea notturna (interruzione transitoria del respiro durante il sonno)
peggioramento della malattia polmonare ostruttiva (restringimento delle vie aeree)
stitichezza
aumento della concentrazione di bilirubina
ittero, aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi, fosfatasi alcalina)
reazioni allergiche cutanee
perdita di capelli
reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche / pseudoanafilattiche, gonfiore della pelle e (o) delle membrane mucose (angioedema)
sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)
abbassamento della temperatura corporea (ipotermia).

Le benzodiazepine causano una depressione dose-dipendente del sistema nervoso centrale.
Dipendenza / abuso
Anche dopo pochi giorni di assunzione quotidiana di lorazepam, l'interruzione del trattamento, specialmente se brusca, può causare sintomi di astinenza (ad es. disturbi del sonno, sogni intensi). L'ansia può peggiorare, così come stati di tensione, eccitazione e agitazione interna (fenomeno di rimbalzo). Altri sintomi riportati dopo la sospensione delle benzodiazepine includono: cefalea, depressione, confusione mentale, irritabilità, sudorazione, alterazioni dell'umore, perdita della sensazione di realtà, disturbi del comportamento, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, difficoltà di concentrazione, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni / delirio, convulsioni / crisi epilettiche, tremori, crampi intestinali, dolori muscolari, stati di eccitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine e aumento della temperatura corporea. In pazienti con epilessia sottoposti a un trattamento cronico con lorazepam o in pazienti che assumono altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi), l'interruzione improvvisa di lorazepam può causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Il rischio di manifestazione di sintomi di astinenza aumenta con la durata del trattamento e con il dosaggio. Generalmente, ciò può essere evitato riducendo gradualmente il dosaggio.
È stato inoltre osservato lo sviluppo di tolleranza all'effetto sedativo delle benzodiazepine (necessità di aumentare il dosaggio a causa dell'abitudine dell'organismo).
Il lorazepam ha un potenziale di dipendenza. I pazienti con anamnesi di abuso di medicinali o alcol sono a rischio particolare.
Comportamento da adottare in caso di comparsa di effetti indesiderati
Molti degli effetti indesiderati sopra elencati tendono a scomparire con il proseguire del trattamento o dopo una riduzione del dosaggio. Se gli effetti indesiderati persistono, è necessario informare il medico, il quale deciderà se interrompere il trattamento. Informare il medico in caso di comparsa di eruzioni cutanee di origine sconosciuta, alterazioni del colore o gonfiore della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorabex

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blister in corrispondenza di EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta della confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorabex

La sostanza attiva è il lorazepam; ogni compressa contiene rispettivamente 0,5 mg, 1 mg o 2,5 mg di lorazepam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone (K 30), crospovidone (tipo A), amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), carbossimetilamido sodico (tipo A), polacrillina potassica, stearato di magnesio (E 572).

Aspetto del medicinale Lorabex e contenuto della confezione
Lorabex 0,5 mg sono compresse bianche, rotonde, con bordi arrotondati.
Lorabex 1 mg sono compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con la stampigliatura „1.0” su un lato.
Lorabex 2,5 mg sono compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati.
Le compresse di Lorabex 1 mg e 2,5 mg possono essere divise in dosi uguali.
La confezione contiene 25 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Paesi Bassi
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański